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요역동학 중 불안에 대한 라벤더 아로마테라피

2016년 10월 24일 업데이트: Begum Ozel, University of Southern California

다중 채널 요역동학 시술 중 여성의 불안과 통증 인식을 감소시키기 위한 라벤더 아로마테라피의 사용

요역동학은 수술을 고려하거나 보존적 치료에 실패한 여성의 요실금 평가에서 수행됩니다. 요역동학 검사는 작은 카테터를 방광과 질 또는 직장에 삽입해야 합니다. 많은 여성들이 환자 만족도에 영향을 줄 수 있는 시술에 대한 불안을 경험합니다. 라벤더 아로마테라피는 다양한 임상 상황에서 불안 감소와 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 라벤더 아로마테라피를 받은 환자와 위약을 받은 환자의 다채널 요역동학 전, 중, 후 자가 보고 불안 및 통증 수준의 차이를 결정하는 것입니다. 이 연구 설계는 무작위 대조 시험입니다. Los Angeles County University of Southern California(LAC+USC) 비뇨부인과 클리닉에서 요역동학 검사를 받을 예정인 여성을 초대합니다. 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 다채널 유로다이내믹스를 받기 직전에 아로마테라피 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 기준선에서 병원 불안 및 우울증 설문 조사(HADS)를 완료합니다. 시각적 아날로그 척도와 Wong-Baker 통증 척도를 사용하여 연구 전, 연구 중 및 연구 15분 후에 불안과 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다. 마지막에는 참가자들에게 전반적인 방문 만족도를 평가하도록 요청합니다. 1차 종료점은 카테터를 삽입한 직후의 불안으로 정의됩니다. 데이터는 독립 샘플 t 테스트, Mann-Whitney U 테스트 및 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석하기 위해 코딩된 데이터베이스에 입력됩니다. Intention to Treat 분석이 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구 설계는 무작위 위약 대조 시험입니다.

아로마테라피 대 위약에 대한 무작위배정을 제외하고 임상 평가에서 일반적으로 수행되지 않는 연구 목적으로 수행되는 절차는 없습니다.

Los Angeles County University of Southern California(LAC+USC) 비뇨부인과 클리닉에서 요역동학 검사를 받을 예정인 여성을 초대합니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 다채널 요역동학을 받기 직전에 아로마테라피 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 부문의 신원을 포함하는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투가 무작위화에 사용될 것입니다. 비뇨부인과 클리닉의 간호사는 아로마테라피 대 증류수를 페이퍼 타올에 준비할 것입니다. 환자는 절차 중에 기침을 하라는 요청을 받았을 때 입을 가릴 수 있습니다. 각각 두 방울이 사용됩니다. 의사가 들어오기 전에 간호사는 참가자에게 얼굴에서 3인치 떨어진 수건을 잡고 심호흡을 하도록 요청하고 참가자에게 계속해서 정상적인 호흡을 하도록 지시합니다. 라벤더 오일은 플라시보와 향이 다르기 때문에 참가자나 심사관을 할당된 그룹에 대해 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 그러나 수건에 증류수를 사용하면 지침에 수반되는 심호흡이 보고된 통증과 불안에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

참가자는 표준화된 순서로 표준 임상 검사를 받게 됩니다. 참가자는 기준선에서 병원 불안 및 우울증 설문 조사(HADS)를 완료합니다. HADS는 병원 외래 진료소 환경에서 우울증과 불안 상태를 감지하기 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다. 영어와 스페인어 버전으로 제공됩니다. 이것은 기본 불안 수준을 설정하는 데 사용됩니다. 그런 다음 참가자는 10점 시각적 아날로그 척도와 Wong-Baker 통증 척도를 사용하여 시험 시작 직전, 카테터 배치 직후, 연구가 종료된 후 15분 동안 불안과 통증의 수준을 평가하도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성,
  • 다채널 유로다이내믹 연구 진행 예정,
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고,
  • 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 있으며,
  • 기준선에서 수치 척도에서 불안 점수 > 0

제외 기준:

  • 다채널 요역동학 연구에 대한 금기 사항(활동성 요로 감염, 활동성 골반 감염, 당뇨병, 심한 고혈압 또는 불편한 검사로 악화될 수 있는 기타 상태),
  • 라벤더 오일 또는 그 성분에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
증류수
참가자는 절차 시작 전에 그녀의 얼굴에서 3인치 떨어진 곳에 증류수 두 방울을 적신 수건을 잡고 심호흡을 하고 절차가 진행되는 동안 계속해서 정상적인 호흡을 하도록 지시받을 것입니다.
실험적: 라벤더
Lavandula angustifolia 에센셜 오일 (Aura Cacia)
참가자는 절차 시작 전에 얼굴에서 3인치 떨어진 곳에 에센셜 오일 두 방울을 수건에 대고 심호흡을 하고 절차가 진행되는 동안 계속해서 정상적인 호흡을 하도록 지시를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS로 측정한 불안
기간: 카테터 배치 시
불안은 0-10cm의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되었습니다. 모든 측정은 가장 가까운 0.5cm로 반올림되었습니다. 값이 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
카테터 배치 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웡 베이커 통증 척도
기간: 카테터 배치 시
통증은 Wong Baker 척도에서 0-10까지 측정되었습니다. 값이 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
카테터 배치 시
VAS로 측정한 불안
기간: 요역동학 카테터 제거 후 15분
불안은 0-10cm의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되었습니다. 모든 측정은 가장 가까운 0.5cm로 반올림되었습니다. 값이 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
요역동학 카테터 제거 후 15분
웡 베이커 통증 척도
기간: 요역동학 카테터 제거 후 15분
통증은 Wong Baker 척도에서 0-10까지 측정되었습니다. 값이 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
요역동학 카테터 제거 후 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Begum Ozel, M.D., University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-14-00444

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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