- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02344745
요역동학 중 불안에 대한 라벤더 아로마테라피
다중 채널 요역동학 시술 중 여성의 불안과 통증 인식을 감소시키기 위한 라벤더 아로마테라피의 사용
연구 개요
상세 설명
이 연구 설계는 무작위 위약 대조 시험입니다.
아로마테라피 대 위약에 대한 무작위배정을 제외하고 임상 평가에서 일반적으로 수행되지 않는 연구 목적으로 수행되는 절차는 없습니다.
Los Angeles County University of Southern California(LAC+USC) 비뇨부인과 클리닉에서 요역동학 검사를 받을 예정인 여성을 초대합니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 다채널 요역동학을 받기 직전에 아로마테라피 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 부문의 신원을 포함하는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투가 무작위화에 사용될 것입니다. 비뇨부인과 클리닉의 간호사는 아로마테라피 대 증류수를 페이퍼 타올에 준비할 것입니다. 환자는 절차 중에 기침을 하라는 요청을 받았을 때 입을 가릴 수 있습니다. 각각 두 방울이 사용됩니다. 의사가 들어오기 전에 간호사는 참가자에게 얼굴에서 3인치 떨어진 수건을 잡고 심호흡을 하도록 요청하고 참가자에게 계속해서 정상적인 호흡을 하도록 지시합니다. 라벤더 오일은 플라시보와 향이 다르기 때문에 참가자나 심사관을 할당된 그룹에 대해 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 그러나 수건에 증류수를 사용하면 지침에 수반되는 심호흡이 보고된 통증과 불안에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
참가자는 표준화된 순서로 표준 임상 검사를 받게 됩니다. 참가자는 기준선에서 병원 불안 및 우울증 설문 조사(HADS)를 완료합니다. HADS는 병원 외래 진료소 환경에서 우울증과 불안 상태를 감지하기 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다. 영어와 스페인어 버전으로 제공됩니다. 이것은 기본 불안 수준을 설정하는 데 사용됩니다. 그런 다음 참가자는 10점 시각적 아날로그 척도와 Wong-Baker 통증 척도를 사용하여 시험 시작 직전, 카테터 배치 직후, 연구가 종료된 후 15분 동안 불안과 통증의 수준을 평가하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles Count + USC Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성,
- 다채널 유로다이내믹 연구 진행 예정,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고,
- 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 있으며,
- 기준선에서 수치 척도에서 불안 점수 > 0
제외 기준:
- 다채널 요역동학 연구에 대한 금기 사항(활동성 요로 감염, 활동성 골반 감염, 당뇨병, 심한 고혈압 또는 불편한 검사로 악화될 수 있는 기타 상태),
- 라벤더 오일 또는 그 성분에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
증류수
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참가자는 절차 시작 전에 그녀의 얼굴에서 3인치 떨어진 곳에 증류수 두 방울을 적신 수건을 잡고 심호흡을 하고 절차가 진행되는 동안 계속해서 정상적인 호흡을 하도록 지시받을 것입니다.
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실험적: 라벤더
Lavandula angustifolia 에센셜 오일 (Aura Cacia)
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참가자는 절차 시작 전에 얼굴에서 3인치 떨어진 곳에 에센셜 오일 두 방울을 수건에 대고 심호흡을 하고 절차가 진행되는 동안 계속해서 정상적인 호흡을 하도록 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS로 측정한 불안
기간: 카테터 배치 시
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불안은 0-10cm의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되었습니다.
모든 측정은 가장 가까운 0.5cm로 반올림되었습니다.
값이 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
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카테터 배치 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웡 베이커 통증 척도
기간: 카테터 배치 시
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통증은 Wong Baker 척도에서 0-10까지 측정되었습니다.
값이 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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카테터 배치 시
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VAS로 측정한 불안
기간: 요역동학 카테터 제거 후 15분
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불안은 0-10cm의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되었습니다.
모든 측정은 가장 가까운 0.5cm로 반올림되었습니다.
값이 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
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요역동학 카테터 제거 후 15분
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웡 베이커 통증 척도
기간: 요역동학 카테터 제거 후 15분
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통증은 Wong Baker 척도에서 0-10까지 측정되었습니다.
값이 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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요역동학 카테터 제거 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Begum Ozel, M.D., University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Soltani R, Soheilipour S, Hajhashemi V, Asghari G, Bagheri M, Molavi M. Evaluation of the effect of aromatherapy with lavender essential oil on post-tonsillectomy pain in pediatric patients: a randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1579-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.07.014. Epub 2013 Aug 8.
- Stea S, Beraudi A, De Pasquale D. Essential oils for complementary treatment of surgical patients: state of the art. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:726341. doi: 10.1155/2014/726341. Epub 2014 Feb 24.
- Yeung JY, Eschenbacher MA, Pauls RN. Pain and embarrassment associated with urodynamic testing in women. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):645-50. doi: 10.1007/s00192-013-2261-1. Epub 2013 Nov 27.
- Yokoyama T, Nozaki K, Nose H, Inoue M, Nishiyama Y, Kumon H. Tolerability and morbidity of urodynamic testing: a questionnaire-based study. Urology. 2005 Jul;66(1):74-6. doi: 10.1016/j.urology.2005.01.027.
- Ku JH, Kim SW, Kim HH, Paick JS, Son H, Oh SJ. Patient experience with a urodynamic study: a prospective study in 208 patients. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2307-10. doi: 10.1097/01.ju.0000125144.82338.0c. Erratum In: J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1548.
- Muzzarelli L, Force M, Sebold M. Aromatherapy and reducing preprocedural anxiety: A controlled prospective study. Gastroenterol Nurs. 2006 Nov-Dec;29(6):466-71. doi: 10.1097/00001610-200611000-00005.
- Grunebaum LD, Murdock J, Castanedo-Tardan MP, Baumann LS. Effects of lavender olfactory input on cosmetic procedures. J Cosmet Dermatol. 2011 Jun;10(2):89-93. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00554.x.
- Braden R, Reichow S, Halm MA. The use of the essential oil lavandin to reduce preoperative anxiety in surgical patients. J Perianesth Nurs. 2009 Dec;24(6):348-55. doi: 10.1016/j.jopan.2009.10.002.
- Fayazi S, Babashahi M, Rezaei M. The effect of inhalation aromatherapy on anxiety level of the patients in preoperative period. Iran J Nurs Midwifery Res. 2011 Fall;16(4):278-83.
- Olapour A, Behaeen K, Akhondzadeh R, Soltani F, Al Sadat Razavi F, Bekhradi R. The Effect of Inhalation of Aromatherapy Blend containing Lavender Essential Oil on Cesarean Postoperative Pain. Anesth Pain Med. 2013 Summer;3(1):203-7. doi: 10.5812/aapm.9570. Epub 2013 Jul 1.
- Ozel BZ, Quevedo A, Jung C, Shirazi F, Dancz CE. Lavender Aromatherapy for Anxiety and Pain During Multichannel Urodynamics: A Randomized Controlled Pilot Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):654-658. doi: 10.1097/SPV.0000000000001032.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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