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薰衣草香薰治疗尿动力学期间的焦虑

2016年10月24日 更新者:Begum Ozel、University of Southern California

使用薰衣草香薰减少女性在多通道尿动力学过程中的焦虑和疼痛感

尿动力学用于评估考虑手术或保守治疗失败的女性的尿失禁。 尿流动力学测试需要将小导管置入膀胱和阴道或直肠。 许多女性在手术过程中感到焦虑,这会影响患者的满意度。 薰衣草芳香疗法与各种临床情况下的焦虑减少有关。 本研究的目的是确定接受薰衣草芳香疗法与安慰剂治疗的患者在多通道尿动力学之前、期间和之后自我报告的焦虑和疼痛水平的差异。 本研究设计是一项随机对照试验。 计划在南加州洛杉矶县大学 (LAC+USC) 泌尿妇科诊所进行尿动力学测试的女性将受邀参加。 在获得知情同意后和即将进行多通道尿动力学之前,参与者将被随机分配到芳香疗法组或安慰剂组。 参与者将在基线时完成医院焦虑和抑郁调查 (HADS)。 他们将被要求使用视觉模拟量表和 Wong-Baker 疼痛量表在研究前、研究期间和研究后 15 分钟评估他们的焦虑和疼痛程度。 最后,参与者还将被要求对他们对这次访问的总体满意度进行评分。 主要终点定义为放置导管后立即出现的焦虑。 数据将输入编码数据库,使用独立样本 t 检验、Mann-Whitney U 检验和卡方检验进行分析。 将使用意向治疗分析。

研究概览

详细说明

本研究设计是一项随机安慰剂对照试验。

除了随机分配到芳香疗法与安慰剂之外,不会为研究目的执行任何通常不会在临床评估中执行的程序。

计划在南加州洛杉矶县大学 (LAC+USC) 泌尿妇科诊所进行尿动力学测试的女性将受邀参加。 符合纳入标准的参与者将在获得知情同意后并在进行多通道尿动力学之前被随机分配到芳香疗法组或安慰剂组。 包含研究组身份的按顺序编号的密封不透明信封将用于随机化。 泌尿妇科门诊护士将在纸巾上准备芳香疗法和蒸馏水,在手术过程中,当患者被要求咳嗽时,纸巾通常会让患者捂住嘴巴;每种将使用两滴。 在医生进来之前,护士会要求参与者深吸一口气,同时将毛巾握在离她脸 3 英寸的地方,然后会指导参与者继续进行正常呼吸。 由于薰衣草油的气味与安慰剂不同,因此不可能让参与者或考官对指定的组视而不见。 然而,在毛巾上使用蒸馏水可能会导致伴随指导进行的深呼吸可能对报告的疼痛和焦虑产生影响。

参与者将按照标准化顺序进行标准门诊检查。 参与者将在基线时完成医院焦虑和抑郁调查 (HADS)。 HADS 是检测医院门诊抑郁和焦虑状态的可靠工具;它有英语和西班牙语版本。 这将用于确定他们的基线焦虑水平。 然后将要求参与者在考试开始前、导管放置后和研究结束后 15 分钟使用 10 点视觉模拟量表和 Wong-Baker 疼痛量表评估他们的焦虑和疼痛程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上的女性,
  • 计划进行多通道尿动力学研究,
  • 能够给予知情同意,
  • 能够用英语或西班牙语读写,
  • 基线时焦虑评分 > 0

排除标准:

  • 多通道尿动力学研究的任何禁忌症(活动性尿路感染、活动性盆腔感染、糖尿、严重高血压或任何其他可能因不舒服的测试而恶化的情况),
  • 对薰衣草油或其任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
蒸馏水
将指示参与者在手术开始前用两滴蒸馏水握住距她脸 3 英寸的毛巾深呼吸,并指示在手术过程中继续进行正常呼吸。
实验性的:薰衣草
狭叶薰衣草精油 (Aura Cacia)
在手术开始前,参与者将被指示深呼吸,同时握住滴有两滴精油的毛巾,距离她的脸 3 英寸,并被指示在随后的手术过程中继续进行正常呼吸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 测量的焦虑
大体时间:放置导管时
使用视觉模拟量表从 0-10 厘米测量焦虑。 所有测量值都四舍五入到最接近的 0.5 厘米。 较高的值表示更多的焦虑。
放置导管时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Wong Baker 疼痛量表
大体时间:放置导管时
疼痛在 Wong Baker 量表上从 0-10 测量。 较高的值表示更多的疼痛。
放置导管时
VAS 测量的焦虑
大体时间:移除尿动力学导管后 15 分钟
使用视觉模拟量表从 0-10 厘米测量焦虑。 所有测量值都四舍五入到最接近的 0.5 厘米。 较高的值表示更多的焦虑。
移除尿动力学导管后 15 分钟
Wong Baker 疼痛量表
大体时间:移除尿动力学导管后 15 分钟
疼痛在 Wong Baker 量表上从 0-10 测量。 较高的值表示更多的疼痛。
移除尿动力学导管后 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Begum Ozel, M.D.、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月16日

首次发布 (估计)

2015年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS-14-00444

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

蒸馏水的临床试验

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