- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02344745
Lavendel aromaterapi for angst under urodynamik
Brugen af lavendel aromaterapi til at mindske kvinders angst og opfattelse af smerte under flerkanals urodynamisk procedure
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studiedesign er et randomiseret placebokontrolforsøg.
Bortset fra randomisering til aromaterapi versus placebo, vil der ikke blive udført procedurer til undersøgelsesformål, som normalt ikke ville blive udført i den kliniske evaluering.
Kvinder, der er planlagt til urodynamisk test på Los Angeles County University of Southern California (LAC+USC) urogynækologisk klinik vil blive inviteret til at deltage. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til aromaterapien eller placebogruppen efter at have opnået informeret samtykke og umiddelbart før de gennemgår multikanalurodynamik. Sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter, der indeholder identiteten af undersøgelsesarmen, vil blive brugt til randomisering. Urogynækologisk kliniksygeplejerske vil forberede aromaterapien versus destilleret vand på papirhåndklædet, som patienten rutinemæssigt får til at holde over munden, når de bliver bedt om at hoste under proceduren; to dråber af hver vil blive brugt. Inden lægen kommer ind, vil sygeplejersken bede deltageren om at tage en dyb indånding, mens han holder håndklædet 3 inches fra hendes ansigt og vil instruere deltageren i at fortsætte med at tage normale vejrtrækninger efterfølgende. Det vil ikke være muligt at blinde deltagerne eller eksaminator for den tildelte gruppe, da lavendelolien vil have en anden duft end placebo. Brugen af destilleret vand på håndklædet vil dog give mulighed for, at den dybe vejrtrækning, der følger med instruktionen, kan have en effekt på rapporteret smerte og angst.
Deltageren vil gennemgå standard klinikeksamen i standardiseret rækkefølge. Deltagerne vil gennemføre Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) ved baseline. HADS er et pålideligt instrument til at detektere tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium; den er tilgængelig i engelsk og spansk version. Dette vil blive brugt til at fastslå deres baseline angstniveauer. Deltagerne vil derefter blive bedt om at vurdere deres niveau af angst og smerte umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelsen, umiddelbart efter kateterplacering og 15 minutter efter afslutning af undersøgelsen ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala og Wong-Baker smerteskalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles Count + USC Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år og derover,
- Planlagt til at gennemgå multikanal urodynamisk undersøgelse,
- i stand til at give informeret samtykke,
- Kan læse og skrive på engelsk eller spansk,
- Angstscore > 0 på numerisk skala ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for multikanal urodynamisk undersøgelse (aktiv urinvejsinfektion, aktiv bækkeninfektion, glucosuri, svær hypertension eller enhver anden tilstand, der kan forværres af en ubehagelig test),
- Allergi over for lavendelolie eller nogen af dens komponenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Destilleret vand
|
Deltagerne vil blive instrueret i at tage en dyb indånding, mens de holder håndklædet med to dråber destilleret vand 3 inches fra hendes ansigt før starten af proceduren og vil blive instrueret i at fortsætte med at tage normale vejrtrækninger efterfølgende under proceduren.
|
|
Eksperimentel: Lavendel
Lavandula angustifolia æterisk olie (Aura Cacia)
|
Deltagerne vil blive instrueret i at tage en dyb indånding, mens de holder håndklædet med to dråber æterisk olie 3 tommer fra hendes ansigt, før proceduren starter, og vil blive instrueret i at fortsætte med at tage normale vejrtrækninger efterfølgende under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst målt ved VAS
Tidsramme: På tidspunktet for kateterplacering
|
Angst blev målt ved hjælp af en visuel analog skala, fra 0-10 cm.
Alle mål blev afrundet til nærmeste 0,5 cm.
Højere værdier indikerer mere angst.
|
På tidspunktet for kateterplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong Baker smerteskala
Tidsramme: På tidspunktet for kateterplacering
|
Smerter blev målt på Wong Baker-skalaen fra 0-10.
Højere værdier indikerer mere smerte.
|
På tidspunktet for kateterplacering
|
|
Angst målt ved VAS
Tidsramme: 15 min efter fjernelse af urodynamiske katetre
|
Angst blev målt ved hjælp af en visuel analog skala, fra 0-10 cm.
Alle mål blev afrundet til nærmeste 0,5 cm.
Højere værdier indikerer mere angst.
|
15 min efter fjernelse af urodynamiske katetre
|
|
Wong Baker smerteskala
Tidsramme: 15 min efter fjernelse af urodynamiske katetre
|
Smerter blev målt på Wong Baker-skalaen fra 0-10.
Højere værdier indikerer mere smerte.
|
15 min efter fjernelse af urodynamiske katetre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Begum Ozel, M.D., University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Soltani R, Soheilipour S, Hajhashemi V, Asghari G, Bagheri M, Molavi M. Evaluation of the effect of aromatherapy with lavender essential oil on post-tonsillectomy pain in pediatric patients: a randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1579-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.07.014. Epub 2013 Aug 8.
- Stea S, Beraudi A, De Pasquale D. Essential oils for complementary treatment of surgical patients: state of the art. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:726341. doi: 10.1155/2014/726341. Epub 2014 Feb 24.
- Yeung JY, Eschenbacher MA, Pauls RN. Pain and embarrassment associated with urodynamic testing in women. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):645-50. doi: 10.1007/s00192-013-2261-1. Epub 2013 Nov 27.
- Yokoyama T, Nozaki K, Nose H, Inoue M, Nishiyama Y, Kumon H. Tolerability and morbidity of urodynamic testing: a questionnaire-based study. Urology. 2005 Jul;66(1):74-6. doi: 10.1016/j.urology.2005.01.027.
- Ku JH, Kim SW, Kim HH, Paick JS, Son H, Oh SJ. Patient experience with a urodynamic study: a prospective study in 208 patients. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2307-10. doi: 10.1097/01.ju.0000125144.82338.0c. Erratum In: J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1548.
- Muzzarelli L, Force M, Sebold M. Aromatherapy and reducing preprocedural anxiety: A controlled prospective study. Gastroenterol Nurs. 2006 Nov-Dec;29(6):466-71. doi: 10.1097/00001610-200611000-00005.
- Grunebaum LD, Murdock J, Castanedo-Tardan MP, Baumann LS. Effects of lavender olfactory input on cosmetic procedures. J Cosmet Dermatol. 2011 Jun;10(2):89-93. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00554.x.
- Braden R, Reichow S, Halm MA. The use of the essential oil lavandin to reduce preoperative anxiety in surgical patients. J Perianesth Nurs. 2009 Dec;24(6):348-55. doi: 10.1016/j.jopan.2009.10.002.
- Fayazi S, Babashahi M, Rezaei M. The effect of inhalation aromatherapy on anxiety level of the patients in preoperative period. Iran J Nurs Midwifery Res. 2011 Fall;16(4):278-83.
- Olapour A, Behaeen K, Akhondzadeh R, Soltani F, Al Sadat Razavi F, Bekhradi R. The Effect of Inhalation of Aromatherapy Blend containing Lavender Essential Oil on Cesarean Postoperative Pain. Anesth Pain Med. 2013 Summer;3(1):203-7. doi: 10.5812/aapm.9570. Epub 2013 Jul 1.
- Ozel BZ, Quevedo A, Jung C, Shirazi F, Dancz CE. Lavender Aromatherapy for Anxiety and Pain During Multichannel Urodynamics: A Randomized Controlled Pilot Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):654-658. doi: 10.1097/SPV.0000000000001032.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-14-00444
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Destilleret vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater