Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavendel aromaterapi for angst under urodynamik

24. oktober 2016 opdateret af: Begum Ozel, University of Southern California

Brugen af ​​lavendel aromaterapi til at mindske kvinders angst og opfattelse af smerte under flerkanals urodynamisk procedure

Urodynamik udføres i evalueringen af ​​urininkontinens hos kvinder, der overvejer operation, eller som har fejlet konservativ behandling. Urodynamisk test kræver placering af små katetre i blæren og skeden eller endetarmen. Mange kvinder oplever angst omkring proceduren, som kan påvirke patienttilfredsheden. Lavendel aromaterapi er blevet forbundet med nedsat angst i en række forskellige kliniske situationer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en forskel i selvrapporterede angst- og smerteniveauer før, under og efter multikanalurodynamik hos patienter, der får lavendel aromaterapi versus placebo. Dette studiedesign er et randomiseret kontrolforsøg. Kvinder, der er planlagt til urodynamisk test på Los Angeles County University of Southern California (LAC+USC) urogynækologisk klinik vil blive inviteret til at deltage. Deltagerne vil blive randomiseret til aromaterapien eller placebogruppen efter informeret samtykke er opnået og umiddelbart før de gennemgår multikanalurodynamik. Deltagerne vil gennemføre Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) ved baseline. De vil blive bedt om at vurdere deres niveau af angst og smerte før, under og 15 minutter efter undersøgelsen ved hjælp af den visuelle analoge skala og Wong-Baker smerteskala. Til sidst vil deltagerne også blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med besøget generelt. Det primære endepunkt defineres som angst umiddelbart efter, at katetre er anbragt. Data vil blive indtastet i en kodet database til analyse ved hjælp af den uafhængige samples t-test, Mann-Whitney U-testen og chi square-testen. Intention to treat-analyse vil blive brugt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studiedesign er et randomiseret placebokontrolforsøg.

Bortset fra randomisering til aromaterapi versus placebo, vil der ikke blive udført procedurer til undersøgelsesformål, som normalt ikke ville blive udført i den kliniske evaluering.

Kvinder, der er planlagt til urodynamisk test på Los Angeles County University of Southern California (LAC+USC) urogynækologisk klinik vil blive inviteret til at deltage. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til aromaterapien eller placebogruppen efter at have opnået informeret samtykke og umiddelbart før de gennemgår multikanalurodynamik. Sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter, der indeholder identiteten af ​​undersøgelsesarmen, vil blive brugt til randomisering. Urogynækologisk kliniksygeplejerske vil forberede aromaterapien versus destilleret vand på papirhåndklædet, som patienten rutinemæssigt får til at holde over munden, når de bliver bedt om at hoste under proceduren; to dråber af hver vil blive brugt. Inden lægen kommer ind, vil sygeplejersken bede deltageren om at tage en dyb indånding, mens han holder håndklædet 3 inches fra hendes ansigt og vil instruere deltageren i at fortsætte med at tage normale vejrtrækninger efterfølgende. Det vil ikke være muligt at blinde deltagerne eller eksaminator for den tildelte gruppe, da lavendelolien vil have en anden duft end placebo. Brugen af ​​destilleret vand på håndklædet vil dog give mulighed for, at den dybe vejrtrækning, der følger med instruktionen, kan have en effekt på rapporteret smerte og angst.

Deltageren vil gennemgå standard klinikeksamen i standardiseret rækkefølge. Deltagerne vil gennemføre Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) ved baseline. HADS er et pålideligt instrument til at detektere tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium; den er tilgængelig i engelsk og spansk version. Dette vil blive brugt til at fastslå deres baseline angstniveauer. Deltagerne vil derefter blive bedt om at vurdere deres niveau af angst og smerte umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelsen, umiddelbart efter kateterplacering og 15 minutter efter afslutning af undersøgelsen ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala og Wong-Baker smerteskalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år og derover,
  • Planlagt til at gennemgå multikanal urodynamisk undersøgelse,
  • i stand til at give informeret samtykke,
  • Kan læse og skrive på engelsk eller spansk,
  • Angstscore > 0 på numerisk skala ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for multikanal urodynamisk undersøgelse (aktiv urinvejsinfektion, aktiv bækkeninfektion, glucosuri, svær hypertension eller enhver anden tilstand, der kan forværres af en ubehagelig test),
  • Allergi over for lavendelolie eller nogen af ​​dens komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Destilleret vand
Deltagerne vil blive instrueret i at tage en dyb indånding, mens de holder håndklædet med to dråber destilleret vand 3 inches fra hendes ansigt før starten af ​​proceduren og vil blive instrueret i at fortsætte med at tage normale vejrtrækninger efterfølgende under proceduren.
Eksperimentel: Lavendel
Lavandula angustifolia æterisk olie (Aura Cacia)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage en dyb indånding, mens de holder håndklædet med to dråber æterisk olie 3 tommer fra hendes ansigt, før proceduren starter, og vil blive instrueret i at fortsætte med at tage normale vejrtrækninger efterfølgende under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst målt ved VAS
Tidsramme: På tidspunktet for kateterplacering
Angst blev målt ved hjælp af en visuel analog skala, fra 0-10 cm. Alle mål blev afrundet til nærmeste 0,5 cm. Højere værdier indikerer mere angst.
På tidspunktet for kateterplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong Baker smerteskala
Tidsramme: På tidspunktet for kateterplacering
Smerter blev målt på Wong Baker-skalaen fra 0-10. Højere værdier indikerer mere smerte.
På tidspunktet for kateterplacering
Angst målt ved VAS
Tidsramme: 15 min efter fjernelse af urodynamiske katetre
Angst blev målt ved hjælp af en visuel analog skala, fra 0-10 cm. Alle mål blev afrundet til nærmeste 0,5 cm. Højere værdier indikerer mere angst.
15 min efter fjernelse af urodynamiske katetre
Wong Baker smerteskala
Tidsramme: 15 min efter fjernelse af urodynamiske katetre
Smerter blev målt på Wong Baker-skalaen fra 0-10. Højere værdier indikerer mere smerte.
15 min efter fjernelse af urodynamiske katetre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Begum Ozel, M.D., University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-14-00444

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Destilleret vand

Abonner