Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лавандовая ароматерапия при тревоге во время уродинамики

24 октября 2016 г. обновлено: Begum Ozel, University of Southern California

Использование ароматерапии лавандой для уменьшения беспокойства женщин и восприятия боли во время процедуры многоканальной уродинамики

Уродинамика проводится для оценки недержания мочи у женщин, планирующих хирургическое вмешательство или у которых консервативная терапия оказалась неэффективной. Уродинамическое исследование требует установки небольших катетеров в мочевой пузырь и влагалище или прямую кишку. Многие женщины испытывают беспокойство по поводу процедуры, что может повлиять на удовлетворенность пациентов. Ароматерапия лавандой была связана с уменьшением беспокойства в различных клинических ситуациях. Целью этого исследования является определение различий в самооценке уровней тревоги и боли до, во время и после многоканальной уродинамики у пациентов, получавших ароматерапию лавандой, по сравнению с плацебо. Этот дизайн исследования представляет собой рандомизированное контрольное испытание. К участию будут приглашены женщины, которым назначено уродинамическое тестирование в клинике урогинекологии Университета округа Лос-Анджелес в Южной Калифорнии (LAC+USC). Участники будут рандомизированы в группу ароматерапии или плацебо после получения информированного согласия и непосредственно перед проведением многоканальной уродинамики. Участники должны будут заполнить госпитальное исследование тревоги и депрессии (HADS) на исходном уровне. Им будет предложено оценить уровень тревоги и боли до, во время и через 15 минут после исследования с использованием визуальной аналоговой шкалы и шкалы боли Вонга-Бейкера. В конце участников также попросят оценить их удовлетворенность визитом в целом. Первичная конечная точка определяется как тревога сразу после установки катетеров. Данные будут введены в закодированную базу данных для анализа с использованием t-критерия независимых выборок, U-критерия Манна-Уитни и критерия хи-квадрат. Будет использоваться намерение лечить анализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот дизайн исследования представляет собой рандомизированное плацебо-контрольное исследование.

Помимо рандомизации между ароматерапией и плацебо, в исследовательских целях не будут выполняться никакие процедуры, которые обычно не выполняются при клинической оценке.

К участию будут приглашены женщины, которым назначено уродинамическое тестирование в клинике урогинекологии Университета округа Лос-Анджелес в Южной Калифорнии (LAC+USC). Участники, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в группу ароматерапии или плацебо после получения информированного согласия и непосредственно перед проведением многоканальной уродинамики. Для рандомизации будут использоваться последовательно пронумерованные запечатанные непрозрачные конверты, содержащие идентификатор исследуемой группы. Медсестра урогинекологической клиники приготовит ароматерапию вместо дистиллированной воды на бумажном полотенце, которое пациенту обычно дают прикрыть рот, когда его просят покашлять во время процедуры; две капли каждого будут использованы. Перед тем, как войдет врач, медсестра попросит участника сделать глубокий вдох, удерживая полотенце на расстоянии 3 дюймов от лица, и даст указание участнику впоследствии продолжать нормально дышать. Невозможно скрыть участников или исследователя от назначенной группы, поскольку лавандовое масло будет иметь другой запах, чем плацебо. Тем не менее, использование дистиллированной воды на полотенце допускает вероятность того, что глубокое дыхание, сопровождающее инструкцию, может повлиять на сообщаемую боль и тревогу.

Участник пройдет стандартный клинический осмотр в стандартизированном порядке. Участники должны будут заполнить госпитальное исследование тревоги и депрессии (HADS) на исходном уровне. HADS является надежным инструментом для выявления состояний депрессии и тревоги в условиях стационарной медицинской амбулатории; он доступен в английской и испанской версиях. Это будет использоваться для установления их исходного уровня тревожности. Затем участников попросят оценить свой уровень беспокойства и боли непосредственно перед началом обследования, сразу после установки катетера и через 15 минут после окончания исследования с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы и шкалы боли Вонга-Бейкера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 лет и старше,
  • Планируется многоканальное уродинамическое исследование,
  • Способен дать информированное согласие,
  • Умение читать и писать на английском или испанском языке,
  • Оценка тревожности > 0 по числовой шкале на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к многоканальному уродинамическому исследованию (активная инфекция мочевыводящих путей, активная инфекция тазовых органов, глюкозурия, тяжелая гипертензия или любое другое состояние, которое может ухудшиться из-за неудобного теста),
  • Аллергия на лавандовое масло или любой из его компонентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Дистиллированная вода
Другой: Дистиллированная вода
Участникам будет предложено сделать глубокий вдох, удерживая полотенце с двумя каплями дистиллированной воды на расстоянии 3 дюймов от ее лица перед началом процедуры, и им будет предложено продолжать нормально дышать во время процедуры.
Экспериментальный: Лаванда
Эфирное масло лаванды узколистной (Aura Cacia)
Другой: Эфирное масло лаванды узколистной (Aura Cacia)
Участникам будет предложено сделать глубокий вдох, удерживая полотенце с двумя каплями эфирного масла на расстоянии 3 дюймов от ее лица перед началом процедуры, и им будет предложено продолжать нормально дышать впоследствии во время процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожность, измеренная с помощью ВАШ
Временное ограничение: Во время установки катетера
Тревожность измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 см. Все измерения были округлены до ближайших 0,5 см. Более высокие значения указывают на большее беспокойство.
Во время установки катетера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли Вонга Бейкера
Временное ограничение: Во время установки катетера
Боль измеряли по шкале Вонга-Бейкера от 0 до 10. Более высокие значения указывают на большую боль.
Во время установки катетера
Тревожность, измеренная с помощью ВАШ
Временное ограничение: Через 15 мин после удаления уродинамических катетеров
Тревожность измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 см. Все измерения были округлены до ближайших 0,5 см. Более высокие значения указывают на большее беспокойство.
Через 15 мин после удаления уродинамических катетеров
Шкала боли Вонга Бейкера
Временное ограничение: Через 15 мин после удаления уродинамических катетеров
Боль измеряли по шкале Вонга-Бейкера от 0 до 10. Более высокие значения указывают на большую боль.
Через 15 мин после удаления уродинамических катетеров

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Begum Ozel, M.D., University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-14-00444

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться