- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02344745
Lavendel aromaterapi för ångest under urodynamik
Användningen av lavendelaromaterapi för att minska kvinnors ångest och uppfattning om smärta under flerkanalig urodynamikprocedur
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studiedesign är en randomiserad placebokontrollstudie.
Bortsett från randomisering till aromaterapi kontra placebo, kommer inga procedurer att utföras för studieändamål som normalt inte skulle utföras i den kliniska utvärderingen.
Kvinnor som är planerade för urodynamisk testning vid Los Angeles County University of Southern California (LAC+USC) urogynekologiklinik kommer att bjudas in att delta. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till aromaterapi- eller placebogruppen efter informerat samtycke och omedelbart innan de genomgår flerkanalsurodynamik. Sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert som innehåller identiteten för studiearmen kommer att användas för randomisering. Urogynekologiklinikens sjuksköterska kommer att förbereda aromaterapin kontra destillerat vatten på pappershandduken som patienten rutinmässigt får hålla över munnen när den ombeds hosta under proceduren; två droppar av varje kommer att användas. Innan läkaren kommer in kommer sjuksköterskan att be deltagaren att ta ett djupt andetag medan han håller handduken 3 tum från hennes ansikte och kommer att instruera deltagaren att fortsätta att ta normala andetag därefter. Det kommer inte att vara möjligt att blinda deltagarna eller examinatorn för den tilldelade gruppen eftersom lavendeloljan kommer att ha en annan doft än placebo. Användningen av destillerat vatten på handduken tillåter dock möjligheten att den djupa andningen som följer med instruktionen kan ha en effekt på rapporterad smärta och ångest.
Deltagaren kommer att genomgå standardklinikprovet i standardiserad ordning. Deltagarna kommer att slutföra sjukhusets ångest- och depressionsundersökning (HADS) vid baslinjen. HADS är ett tillförlitligt instrument för att upptäcka tillstånd av depression och ångest vid en medicinsk poliklinik på sjukhus; den finns i engelska och spanska versioner. Detta kommer att användas för att fastställa deras grundläggande ångestnivåer. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att bedöma sin nivå av ångest och smärta omedelbart innan undersökningen påbörjas, omedelbart efter kateterplacering och 15 minuter efter avslutad studie med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala och Wong-Bakers smärtskala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles Count + USC Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor från 18 år och äldre,
- Planerad att genomgå flerkanals urodynamisk studie,
- Kan ge informerat samtycke,
- Kunna läsa och skriva på engelska eller spanska,
- Ångestpoäng > 0 på numerisk skala vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Varje kontraindikation för multikanals urodynamisk studie (aktiv urinvägsinfektion, aktiv bäckeninfektion, glukosuri, svår hypertoni eller något annat tillstånd som kan förvärras av ett obekvämt test),
- Allergi mot lavendelolja eller någon av dess komponenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Destillerat vatten
|
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett djupt andetag medan de håller handduken med två droppar destillerat vatten 3 tum från hennes ansikte innan proceduren påbörjas och kommer att instrueras att fortsätta att ta normala andetag efteråt under proceduren.
|
|
Experimentell: Lavendel
Lavandula angustifolia eterisk olja (Aura Cacia)
|
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett djupt andetag medan de håller handduken med två droppar eterisk olja 3 tum från hennes ansikte innan proceduren påbörjas och kommer att instrueras att fortsätta att ta normala andetag efteråt under proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest mätt med VAS
Tidsram: Vid tidpunkten för kateterplacering
|
Ångest mättes med en visuell analog skala, från 0-10 cm.
Alla mått var avrundade till närmaste 0,5 cm.
Högre värden tyder på mer ångest.
|
Vid tidpunkten för kateterplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wong Baker Pain Scale
Tidsram: Vid tidpunkten för kateterplacering
|
Smärta mättes på Wong Baker-skalan från 0-10.
Högre värden tyder på mer smärta.
|
Vid tidpunkten för kateterplacering
|
|
Ångest mätt med VAS
Tidsram: 15 min efter avlägsnande av urodynamiska katetrarna
|
Ångest mättes med en visuell analog skala, från 0-10 cm.
Alla mått var avrundade till närmaste 0,5 cm.
Högre värden tyder på mer ångest.
|
15 min efter avlägsnande av urodynamiska katetrarna
|
|
Wong Baker Pain Scale
Tidsram: 15 min efter avlägsnande av urodynamiska katetrarna
|
Smärta mättes på Wong Baker-skalan från 0-10.
Högre värden tyder på mer smärta.
|
15 min efter avlägsnande av urodynamiska katetrarna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Begum Ozel, M.D., University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Soltani R, Soheilipour S, Hajhashemi V, Asghari G, Bagheri M, Molavi M. Evaluation of the effect of aromatherapy with lavender essential oil on post-tonsillectomy pain in pediatric patients: a randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1579-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.07.014. Epub 2013 Aug 8.
- Stea S, Beraudi A, De Pasquale D. Essential oils for complementary treatment of surgical patients: state of the art. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:726341. doi: 10.1155/2014/726341. Epub 2014 Feb 24.
- Yeung JY, Eschenbacher MA, Pauls RN. Pain and embarrassment associated with urodynamic testing in women. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):645-50. doi: 10.1007/s00192-013-2261-1. Epub 2013 Nov 27.
- Yokoyama T, Nozaki K, Nose H, Inoue M, Nishiyama Y, Kumon H. Tolerability and morbidity of urodynamic testing: a questionnaire-based study. Urology. 2005 Jul;66(1):74-6. doi: 10.1016/j.urology.2005.01.027.
- Ku JH, Kim SW, Kim HH, Paick JS, Son H, Oh SJ. Patient experience with a urodynamic study: a prospective study in 208 patients. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2307-10. doi: 10.1097/01.ju.0000125144.82338.0c. Erratum In: J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1548.
- Muzzarelli L, Force M, Sebold M. Aromatherapy and reducing preprocedural anxiety: A controlled prospective study. Gastroenterol Nurs. 2006 Nov-Dec;29(6):466-71. doi: 10.1097/00001610-200611000-00005.
- Grunebaum LD, Murdock J, Castanedo-Tardan MP, Baumann LS. Effects of lavender olfactory input on cosmetic procedures. J Cosmet Dermatol. 2011 Jun;10(2):89-93. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00554.x.
- Braden R, Reichow S, Halm MA. The use of the essential oil lavandin to reduce preoperative anxiety in surgical patients. J Perianesth Nurs. 2009 Dec;24(6):348-55. doi: 10.1016/j.jopan.2009.10.002.
- Fayazi S, Babashahi M, Rezaei M. The effect of inhalation aromatherapy on anxiety level of the patients in preoperative period. Iran J Nurs Midwifery Res. 2011 Fall;16(4):278-83.
- Olapour A, Behaeen K, Akhondzadeh R, Soltani F, Al Sadat Razavi F, Bekhradi R. The Effect of Inhalation of Aromatherapy Blend containing Lavender Essential Oil on Cesarean Postoperative Pain. Anesth Pain Med. 2013 Summer;3(1):203-7. doi: 10.5812/aapm.9570. Epub 2013 Jul 1.
- Ozel BZ, Quevedo A, Jung C, Shirazi F, Dancz CE. Lavender Aromatherapy for Anxiety and Pain During Multichannel Urodynamics: A Randomized Controlled Pilot Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):654-658. doi: 10.1097/SPV.0000000000001032.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-14-00444
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .