Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lavendel aromaterapi för ångest under urodynamik

24 oktober 2016 uppdaterad av: Begum Ozel, University of Southern California

Användningen av lavendelaromaterapi för att minska kvinnors ångest och uppfattning om smärta under flerkanalig urodynamikprocedur

Urodynamik utförs vid utvärdering av urininkontinens hos kvinnor som överväger operation eller som har misslyckats med konservativ terapi. Urodynamisk testning kräver placering av små katetrar i urinblåsan och slidan eller ändtarmen. Många kvinnor upplever oro kring ingreppet vilket kan påverka patientnöjdheten. Lavendel aromaterapi har förknippats med minskad ångest i en mängd olika kliniska situationer. Syftet med denna studie är att fastställa en skillnad i självrapporterad ångest- och smärtnivåer före, under och efter multikanalsurodynamik hos patienter som fått lavendelaromterapi jämfört med placebo. Denna studiedesign är en randomiserad kontrollstudie. Kvinnor som är planerade för urodynamisk testning vid Los Angeles County University of Southern California (LAC+USC) urogynekologiklinik kommer att bjudas in att delta. Deltagarna kommer att randomiseras till aromaterapi- eller placebogruppen efter informerat samtycke och omedelbart innan de genomgår flerkanalsurodynamik. Deltagarna kommer att slutföra sjukhusets ångest- och depressionsundersökning (HADS) vid baslinjen. De kommer att bli ombedda att bedöma sin nivå av ångest och smärta före, under och 15 minuter efter studien med hjälp av den visuella analoga skalan och Wong-Baker smärtskalan. I slutet kommer deltagarna också att bli ombedda att betygsätta sin tillfredsställelse med besöket överlag. Det primära effektmåttet definieras som ångest direkt efter att katetrar har placerats. Data kommer att matas in i en kodad databas för analys med hjälp av det oberoende sampel t-testet, Mann-Whitney U-testet och chi square-testet. Intention to treat-analys kommer att användas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studiedesign är en randomiserad placebokontrollstudie.

Bortsett från randomisering till aromaterapi kontra placebo, kommer inga procedurer att utföras för studieändamål som normalt inte skulle utföras i den kliniska utvärderingen.

Kvinnor som är planerade för urodynamisk testning vid Los Angeles County University of Southern California (LAC+USC) urogynekologiklinik kommer att bjudas in att delta. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till aromaterapi- eller placebogruppen efter informerat samtycke och omedelbart innan de genomgår flerkanalsurodynamik. Sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert som innehåller identiteten för studiearmen kommer att användas för randomisering. Urogynekologiklinikens sjuksköterska kommer att förbereda aromaterapin kontra destillerat vatten på pappershandduken som patienten rutinmässigt får hålla över munnen när den ombeds hosta under proceduren; två droppar av varje kommer att användas. Innan läkaren kommer in kommer sjuksköterskan att be deltagaren att ta ett djupt andetag medan han håller handduken 3 tum från hennes ansikte och kommer att instruera deltagaren att fortsätta att ta normala andetag därefter. Det kommer inte att vara möjligt att blinda deltagarna eller examinatorn för den tilldelade gruppen eftersom lavendeloljan kommer att ha en annan doft än placebo. Användningen av destillerat vatten på handduken tillåter dock möjligheten att den djupa andningen som följer med instruktionen kan ha en effekt på rapporterad smärta och ångest.

Deltagaren kommer att genomgå standardklinikprovet i standardiserad ordning. Deltagarna kommer att slutföra sjukhusets ångest- och depressionsundersökning (HADS) vid baslinjen. HADS är ett tillförlitligt instrument för att upptäcka tillstånd av depression och ångest vid en medicinsk poliklinik på sjukhus; den finns i engelska och spanska versioner. Detta kommer att användas för att fastställa deras grundläggande ångestnivåer. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att bedöma sin nivå av ångest och smärta omedelbart innan undersökningen påbörjas, omedelbart efter kateterplacering och 15 minuter efter avslutad studie med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala och Wong-Bakers smärtskala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor från 18 år och äldre,
  • Planerad att genomgå flerkanals urodynamisk studie,
  • Kan ge informerat samtycke,
  • Kunna läsa och skriva på engelska eller spanska,
  • Ångestpoäng > 0 på numerisk skala vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Varje kontraindikation för multikanals urodynamisk studie (aktiv urinvägsinfektion, aktiv bäckeninfektion, glukosuri, svår hypertoni eller något annat tillstånd som kan förvärras av ett obekvämt test),
  • Allergi mot lavendelolja eller någon av dess komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Destillerat vatten
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett djupt andetag medan de håller handduken med två droppar destillerat vatten 3 tum från hennes ansikte innan proceduren påbörjas och kommer att instrueras att fortsätta att ta normala andetag efteråt under proceduren.
Experimentell: Lavendel
Lavandula angustifolia eterisk olja (Aura Cacia)
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett djupt andetag medan de håller handduken med två droppar eterisk olja 3 tum från hennes ansikte innan proceduren påbörjas och kommer att instrueras att fortsätta att ta normala andetag efteråt under proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest mätt med VAS
Tidsram: Vid tidpunkten för kateterplacering
Ångest mättes med en visuell analog skala, från 0-10 cm. Alla mått var avrundade till närmaste 0,5 cm. Högre värden tyder på mer ångest.
Vid tidpunkten för kateterplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wong Baker Pain Scale
Tidsram: Vid tidpunkten för kateterplacering
Smärta mättes på Wong Baker-skalan från 0-10. Högre värden tyder på mer smärta.
Vid tidpunkten för kateterplacering
Ångest mätt med VAS
Tidsram: 15 min efter avlägsnande av urodynamiska katetrarna
Ångest mättes med en visuell analog skala, från 0-10 cm. Alla mått var avrundade till närmaste 0,5 cm. Högre värden tyder på mer ångest.
15 min efter avlägsnande av urodynamiska katetrarna
Wong Baker Pain Scale
Tidsram: 15 min efter avlägsnande av urodynamiska katetrarna
Smärta mättes på Wong Baker-skalan från 0-10. Högre värden tyder på mer smärta.
15 min efter avlägsnande av urodynamiska katetrarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Begum Ozel, M.D., University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-14-00444

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera