Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aromaterapia lawendowa na niepokój podczas zabiegów urodynamicznych

24 października 2016 zaktualizowane przez: Begum Ozel, University of Southern California

Zastosowanie aromaterapii lawendowej w celu zmniejszenia lęku i odczuwania bólu u kobiet podczas wielokanałowego zabiegu urodynamicznego

Badanie urodynamiczne wykonuje się w ocenie nietrzymania moczu u kobiet planujących operację lub po niepowodzeniu leczenia zachowawczego. Badanie urodynamiczne wymaga umieszczenia małych cewników w pęcherzu i pochwie lub odbytnicy. Wiele kobiet odczuwa niepokój związany z zabiegiem, co może wpłynąć na zadowolenie pacjentki. Aromaterapia lawendowa została powiązana ze zmniejszeniem lęku w różnych sytuacjach klinicznych. Celem tego badania jest określenie różnicy w zgłaszanych przez siebie poziomach lęku i bólu przed, w trakcie i po wielokanałowej urodynamice u pacjentów otrzymujących aromaterapię lawendową w porównaniu z placebo. Ten projekt badania jest randomizowaną próbą kontrolną. Do udziału zaproszone zostaną kobiety zaplanowane na badania urodynamiczne w klinice Uroginekologii Los Angeles County University of Southern California (LAC+USC). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aromaterapii lub grupy placebo po uzyskaniu świadomej zgody i bezpośrednio przed poddaniem się badaniu urodynamicznemu wielokanałowemu. Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą lęku i depresji szpitalnej (HADS) na początku badania. Zostaną poproszeni o ocenę poziomu lęku i bólu przed, w trakcie i 15 minut po badaniu za pomocą wizualnej skali analogowej i skali bólu Wonga-Bakera. Na koniec uczestnicy zostaną również poproszeni o ogólną ocenę swojego zadowolenia z wizyty. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest niepokój bezpośrednio po założeniu cewnika. Dane zostaną wprowadzone do zakodowanej bazy danych w celu analizy przy użyciu testu t próbek niezależnych, testu U Manna-Whitneya i testu chi-kwadrat. Wykorzystana zostanie analiza zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badania jest randomizowanym badaniem kontrolnym z placebo.

Oprócz randomizacji do aromaterapii w porównaniu z placebo, żadne procedury nie będą wykonywane do celów badawczych, które normalnie nie byłyby wykonywane w ocenie klinicznej.

Do udziału zaproszone zostaną kobiety zaplanowane na badania urodynamiczne w klinice Uroginekologii Los Angeles County University of Southern California (LAC+USC). Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy aromaterapii lub grupy placebo po uzyskaniu świadomej zgody i bezpośrednio przed poddaniem się wielokanałowej urodynamice. Do randomizacji zostaną użyte kolejno ponumerowane, zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty zawierające tożsamość grupy badawczej. Pielęgniarka kliniki uroginekologicznej przygotuje aromaterapię w porównaniu z wodą destylowaną na ręczniku papierowym, który pacjent rutynowo trzyma na ustach, gdy jest proszony o kaszel podczas zabiegu; zostaną wykorzystane dwie krople każdego z nich. Zanim lekarz wejdzie, pielęgniarka poprosi uczestnika o wzięcie głębokiego oddechu, trzymając ręcznik 3 cale od jej twarzy i poinstruuje uczestnika, aby następnie kontynuował normalne oddychanie. Nie będzie możliwości zaślepienia uczestników ani egzaminatora na przydzieloną grupę, ponieważ olejek lawendowy będzie miał inny zapach niż placebo. Jednak użycie wody destylowanej na ręczniku dopuszcza możliwość, że głębokie oddychanie towarzyszące instrukcjom może mieć wpływ na zgłaszany ból i niepokój.

Uczestnik zostanie poddany standardowemu badaniu klinicznemu w ustandaryzowanej kolejności. Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą lęku i depresji szpitalnej (HADS) na początku badania. Skala HADS jest niezawodnym narzędziem do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych w warunkach przyszpitalnej przychodni lekarskiej; jest dostępny w wersji angielskiej i hiszpańskiej. Zostanie to wykorzystane do ustalenia ich podstawowych poziomów lęku. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu lęku i bólu bezpośrednio przed rozpoczęciem badania, natychmiast po umieszczeniu cewnika i 15 minut po zakończeniu badania, używając 10-punktowej wizualnej skali analogowej i skali bólu Wonga-Bakera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze,
  • Planowane poddanie się wielokanałowemu badaniu urodynamicznemu,
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody,
  • Potrafisz czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim,
  • Wynik lęku > 0 na skali numerycznej na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do wielokanałowego badania urodynamicznego (czynna infekcja dróg moczowych, aktywna infekcja miednicy mniejszej, cukromocz, ciężkie nadciśnienie lub jakikolwiek inny stan, który może ulec pogorszeniu w wyniku niewygodnego badania),
  • Alergia na olejek lawendowy lub którykolwiek z jego składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Woda destylowana
Inny: Woda destylowana
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć głęboki oddech, trzymając ręcznik z dwiema kroplami wody destylowanej 3 cale od jej twarzy przed rozpoczęciem procedury i zostaną poinstruowani, aby kontynuować normalne oddychanie podczas procedury.
Eksperymentalny: Lawenda
Olejek eteryczny z Lavandula angustifolia (Aura cacia)
Inny: Olejek eteryczny z Lavandula angustifolia (Aura cacia)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć głęboki oddech, trzymając ręcznik z dwiema kroplami olejku eterycznego w odległości 3 cali od twarzy przed rozpoczęciem procedury i zostaną poinstruowani, aby kontynuować normalne oddychanie podczas procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: W czasie zakładania cewnika
Lęk mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0-10 cm. Wszystkie wymiary zaokrąglono do najbliższych 0,5 cm. Wyższe wartości wskazują na większy niepokój.
W czasie zakładania cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu Wong Baker
Ramy czasowe: W czasie zakładania cewnika
Ból mierzono w skali Wong Bakera od 0 do 10. Wyższe wartości wskazują na większy ból.
W czasie zakładania cewnika
Lęk mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: 15 min po usunięciu cewników urodynamicznych
Lęk mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0-10 cm. Wszystkie wymiary zaokrąglono do najbliższych 0,5 cm. Wyższe wartości wskazują na większy niepokój.
15 min po usunięciu cewników urodynamicznych
Skala bólu Wong Baker
Ramy czasowe: 15 min po usunięciu cewników urodynamicznych
Ból mierzono w skali Wong Bakera od 0 do 10. Wyższe wartości wskazują na większy ból.
15 min po usunięciu cewników urodynamicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Begum Ozel, M.D., University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-14-00444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj