Aromathérapie à la lavande pour l'anxiété pendant l'urodynamique
L'utilisation de l'aromathérapie à la lavande pour réduire l'anxiété et la perception de la douleur chez les femmes lors d'une procédure d'urodynamique multicanal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette conception de l'étude est un essai randomisé contre placebo.
Hormis la randomisation entre l'aromathérapie et le placebo, aucune procédure ne sera effectuée à des fins d'étude qui ne serait normalement effectuée dans l'évaluation clinique.
Les femmes devant subir des tests urodynamiques à la clinique d'urogynécologie de l'Université du comté de Los Angeles en Californie du Sud (LAC+USC) seront invitées à participer. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans le groupe aromathérapie ou placebo après l'obtention du consentement éclairé et immédiatement avant de subir une urodynamique multicanal. Des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement contenant l'identité du bras de l'étude seront utilisées pour la randomisation. L'infirmière de la clinique d'urogynécologie préparera l'aromathérapie par rapport à l'eau distillée sur la serviette en papier que le patient est régulièrement donné à tenir sur sa bouche lorsqu'on lui demande de tousser pendant la procédure ; deux gouttes de chaque seront utilisées. Avant l'arrivée du médecin, l'infirmière demandera au participant de respirer profondément tout en tenant la serviette à 3 pouces de son visage et demandera au participant de continuer à respirer normalement par la suite. Il ne sera pas possible d'aveugler les participants ou l'examinateur au groupe assigné puisque l'huile de lavande aura un parfum différent de celui du placebo. Cependant, l'utilisation d'eau distillée sur la serviette permettra la possibilité que la respiration profonde accompagnant l'instruction puisse avoir un effet sur la douleur et l'anxiété signalées.
Le participant subira l'examen clinique standard dans un ordre standardisé. Les participants rempliront l'Enquête sur l'anxiété et la dépression à l'hôpital (HADS) au départ. L'HADS est un instrument fiable de détection des états dépressifs et anxieux dans le cadre d'une polyclinique hospitalière ; il est disponible en versions anglaise et espagnole. Cela sera utilisé pour établir leurs niveaux d'anxiété de base. Les participants seront ensuite invités à évaluer leur niveau d'anxiété et de douleur immédiatement avant le début de l'examen, immédiatement après le placement du cathéter et 15 minutes après la fin de l'étude à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points et de l'échelle de douleur de Wong-Baker.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles Count + USC Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans et plus,
- Prévu pour subir une étude urodynamique multicanal,
- Capable de donner un consentement éclairé,
- Savoir lire et écrire en anglais ou en espagnol,
- Score d'anxiété > 0 sur l'échelle numérique au départ
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'examen urodynamique multicanal (infection urinaire active, infection pelvienne active, glycosurie, hypertension artérielle sévère, ou toute autre affection pouvant être aggravée par un test inconfortable),
- Allergie à l'huile de lavande ou à l'un de ses composants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Eau distillée
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Les participants seront invités à respirer profondément tout en tenant la serviette avec deux gouttes d'eau distillée à 3 pouces de son visage avant le début de la procédure et seront invités à continuer à respirer normalement pendant la procédure.
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Expérimental: Lavande
Huile essentielle de Lavandula angustifolia (Aura Cacia)
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Les participants seront invités à respirer profondément tout en tenant la serviette avec deux gouttes d'huile essentielle à 3 pouces de son visage avant le début de la procédure et seront invités à continuer à respirer normalement pendant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété mesurée par EVA
Délai: Au moment de la pose du cathéter
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L'anxiété a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, de 0 à 10 cm.
Toutes les mesures ont été arrondies au 0,5 cm le plus proche.
Des valeurs plus élevées indiquent plus d'anxiété.
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Au moment de la pose du cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur de Wong Baker
Délai: Au moment de la pose du cathéter
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La douleur a été mesurée sur l'échelle de Wong Baker de 0 à 10.
Des valeurs plus élevées indiquent plus de douleur.
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Au moment de la pose du cathéter
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Anxiété mesurée par EVA
Délai: 15 min après le retrait des cathéters urodynamiques
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L'anxiété a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, de 0 à 10 cm.
Toutes les mesures ont été arrondies au 0,5 cm le plus proche.
Des valeurs plus élevées indiquent plus d'anxiété.
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15 min après le retrait des cathéters urodynamiques
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Échelle de douleur de Wong Baker
Délai: 15 min après le retrait des cathéters urodynamiques
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La douleur a été mesurée sur l'échelle de Wong Baker de 0 à 10.
Des valeurs plus élevées indiquent plus de douleur.
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15 min après le retrait des cathéters urodynamiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Begum Ozel, M.D., University of Southern California
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Soltani R, Soheilipour S, Hajhashemi V, Asghari G, Bagheri M, Molavi M. Evaluation of the effect of aromatherapy with lavender essential oil on post-tonsillectomy pain in pediatric patients: a randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1579-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.07.014. Epub 2013 Aug 8.
- Stea S, Beraudi A, De Pasquale D. Essential oils for complementary treatment of surgical patients: state of the art. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:726341. doi: 10.1155/2014/726341. Epub 2014 Feb 24.
- Yeung JY, Eschenbacher MA, Pauls RN. Pain and embarrassment associated with urodynamic testing in women. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):645-50. doi: 10.1007/s00192-013-2261-1. Epub 2013 Nov 27.
- Yokoyama T, Nozaki K, Nose H, Inoue M, Nishiyama Y, Kumon H. Tolerability and morbidity of urodynamic testing: a questionnaire-based study. Urology. 2005 Jul;66(1):74-6. doi: 10.1016/j.urology.2005.01.027.
- Ku JH, Kim SW, Kim HH, Paick JS, Son H, Oh SJ. Patient experience with a urodynamic study: a prospective study in 208 patients. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2307-10. doi: 10.1097/01.ju.0000125144.82338.0c. Erratum In: J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1548.
- Muzzarelli L, Force M, Sebold M. Aromatherapy and reducing preprocedural anxiety: A controlled prospective study. Gastroenterol Nurs. 2006 Nov-Dec;29(6):466-71. doi: 10.1097/00001610-200611000-00005.
- Grunebaum LD, Murdock J, Castanedo-Tardan MP, Baumann LS. Effects of lavender olfactory input on cosmetic procedures. J Cosmet Dermatol. 2011 Jun;10(2):89-93. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00554.x.
- Braden R, Reichow S, Halm MA. The use of the essential oil lavandin to reduce preoperative anxiety in surgical patients. J Perianesth Nurs. 2009 Dec;24(6):348-55. doi: 10.1016/j.jopan.2009.10.002.
- Fayazi S, Babashahi M, Rezaei M. The effect of inhalation aromatherapy on anxiety level of the patients in preoperative period. Iran J Nurs Midwifery Res. 2011 Fall;16(4):278-83.
- Olapour A, Behaeen K, Akhondzadeh R, Soltani F, Al Sadat Razavi F, Bekhradi R. The Effect of Inhalation of Aromatherapy Blend containing Lavender Essential Oil on Cesarean Postoperative Pain. Anesth Pain Med. 2013 Summer;3(1):203-7. doi: 10.5812/aapm.9570. Epub 2013 Jul 1.
- Ozel BZ, Quevedo A, Jung C, Shirazi F, Dancz CE. Lavender Aromatherapy for Anxiety and Pain During Multichannel Urodynamics: A Randomized Controlled Pilot Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):654-658. doi: 10.1097/SPV.0000000000001032.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-14-00444
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