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Aromaterapia alla lavanda per l'ansia durante l'urodinamica

24 ottobre 2016 aggiornato da: Begum Ozel, University of Southern California

L'uso dell'aromaterapia alla lavanda per ridurre l'ansia e la percezione del dolore nelle donne durante la procedura di urodinamica multicanale

L'urodinamica viene eseguita nella valutazione dell'incontinenza urinaria nelle donne che stanno considerando un intervento chirurgico o che hanno fallito le terapie conservative. I test urodinamici richiedono il posizionamento di piccoli cateteri nella vescica e nella vagina o nel retto. Molte donne provano ansia per la procedura che può influire sulla soddisfazione del paziente. L'aromaterapia alla lavanda è stata associata a una diminuzione dell'ansia in una varietà di situazioni cliniche. Lo scopo di questo studio è determinare una differenza nei livelli di ansia e dolore auto-riferiti prima, durante e dopo l'urodinamica multicanale nei pazienti trattati con aromaterapia alla lavanda rispetto al placebo. Questo disegno di studio è uno studio di controllo randomizzato. Saranno invitate a partecipare le donne in programma per i test urodinamici presso la clinica di uroginecologia della Los Angeles County University of Southern California (LAC + USC). I partecipanti verranno randomizzati all'aromaterapia o al gruppo placebo dopo aver ottenuto il consenso informato e immediatamente prima di sottoporsi a urodinamica multicanale. I partecipanti completeranno l'Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) al basale. A loro verrà chiesto di valutare il loro livello di ansia e dolore prima, durante e 15 minuti dopo lo studio utilizzando la scala analogica visiva e la scala del dolore di Wong-Baker. Al termine, ai partecipanti verrà anche chiesto di valutare il loro grado di soddisfazione per la visita complessiva. L'endpoint primario è definito come l'ansia subito dopo il posizionamento dei cateteri. I dati verranno inseriti in un database codificato per l'analisi utilizzando il test t per campioni indipendenti, il test U di Mann-Whitney e il test del chi quadro. Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo disegno di studio è uno studio randomizzato di controllo con placebo.

A parte la randomizzazione all'aromaterapia rispetto al placebo, non verrà eseguita alcuna procedura ai fini dello studio che non verrebbe normalmente eseguita nella valutazione clinica.

Saranno invitate a partecipare le donne in programma per i test urodinamici presso la clinica di uroginecologia della Los Angeles County University of Southern California (LAC + USC). I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati all'aromaterapia o al gruppo placebo dopo aver ottenuto il consenso informato e immediatamente prima di sottoporsi a urodinamica multicanale. Per la randomizzazione verranno utilizzate buste opache sigillate numerate in sequenza contenenti l'identità del braccio dello studio. L'infermiere della clinica di uroginecologia preparerà l'aromaterapia rispetto all'acqua distillata sul tovagliolo di carta che viene abitualmente dato al paziente per coprirsi la bocca quando gli viene chiesto di tossire durante la procedura; verranno utilizzate due gocce di ciascuna. Prima che il medico entri, l'infermiera chiederà al partecipante di fare un respiro profondo tenendo l'asciugamano a 3 pollici dal suo viso e istruirà il partecipante a continuare a fare respiri normali successivamente. Non sarà possibile accecare i partecipanti o l'esaminatore al gruppo assegnato poiché l'olio di lavanda avrà un profumo diverso rispetto al placebo. Tuttavia, l'uso di acqua distillata sull'asciugamano consentirà la possibilità che la respirazione profonda che accompagna l'istruzione possa avere un effetto sul dolore e sull'ansia riportati.

Il partecipante sarà sottoposto all'esame clinico standard in ordine standardizzato. I partecipanti completeranno l'Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) al basale. L'HADS è uno strumento affidabile per rilevare stati di depressione e ansia nell'ambito di un ambulatorio medico ospedaliero; è disponibile nelle versioni inglese e spagnola. Questo sarà utilizzato per stabilire i loro livelli di ansia di base. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di valutare il loro livello di ansia e dolore immediatamente prima di iniziare l'esame, immediatamente dopo il posizionamento del catetere e 15 minuti dopo la fine dello studio utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti e la scala del dolore di Wong-Baker.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su,
  • Programmato per essere sottoposto a studio urodinamico multicanale,
  • In grado di dare il consenso informato,
  • In grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo,
  • Punteggio di ansia > 0 su scala numerica al basale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione allo studio urodinamico multicanale (infezione del tratto urinario attivo, infezione pelvica attiva, glicosuria, ipertensione grave o qualsiasi altra condizione che potrebbe essere peggiorata da un test scomodo),
  • Allergia all'olio di lavanda o a uno qualsiasi dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Acqua distillata
Altro: Acqua distillata
I partecipanti verranno istruiti a fare un respiro profondo tenendo l'asciugamano con due gocce di acqua distillata a 3 pollici dal viso prima dell'inizio della procedura e verrà istruito a continuare a fare respiri normali successivamente durante la procedura.
Sperimentale: Lavanda
Olio essenziale di Lavandula angustifolia (Aura Cacia)
Altro: Olio essenziale di Lavandula angustifolia (Aura Cacia)
I partecipanti verranno istruiti a fare un respiro profondo tenendo l'asciugamano con due gocce di olio essenziale a 3 pollici dal viso prima dell'inizio della procedura e verrà istruito a continuare a fare respiri normali successivamente durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia misurata da VAS
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento del catetere
L'ansia è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva, da 0 a 10 cm. Tutte le misure sono state arrotondate allo 0,5 cm più vicino. Valori più alti indicano più ansia.
Al momento del posizionamento del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore di Wong Baker
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento del catetere
Il dolore è stato misurato sulla scala Wong Baker da 0 a 10. Valori più alti indicano più dolore.
Al momento del posizionamento del catetere
Ansia misurata da VAS
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la rimozione dei cateteri urodinamici
L'ansia è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva, da 0 a 10 cm. Tutte le misure sono state arrotondate allo 0,5 cm più vicino. Valori più alti indicano più ansia.
15 minuti dopo la rimozione dei cateteri urodinamici
Scala del dolore di Wong Baker
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la rimozione dei cateteri urodinamici
Il dolore è stato misurato sulla scala Wong Baker da 0 a 10. Valori più alti indicano più dolore.
15 minuti dopo la rimozione dei cateteri urodinamici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Begum Ozel, M.D., University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-14-00444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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