Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavendel aromaterapi for angst under urodynamikk

24. oktober 2016 oppdatert av: Begum Ozel, University of Southern California

Bruken av lavendelaromaterapi for å redusere kvinners angst og oppfatning av smerte under flerkanals urodynamikkprosedyre

Urodynamikk utføres i evalueringen av urininkontinens hos kvinner som vurderer kirurgi eller som har mislyktes med konservativ behandling. Urodynamisk testing krever plassering av små katetre i blæren og skjeden eller endetarmen. Mange kvinner opplever angst rundt prosedyren som kan påvirke pasienttilfredsheten. Lavendel aromaterapi har vært assosiert med redusert angst i en rekke kliniske situasjoner. Hensikten med denne studien er å bestemme en forskjell i selvrapportert angst- og smertenivå før, under og etter multikanals urodynamikk hos pasienter gitt lavendel aromaterapi versus placebo. Denne studiedesignen er en randomisert kontrollstudie. Kvinner som er planlagt for urodynamisk testing ved Los Angeles County University of Southern California (LAC+USC) Urogynekologiklinikk vil bli invitert til å delta. Deltakerne vil bli randomisert til aromaterapi- eller placebogruppen etter at informert samtykke er innhentet og rett før de gjennomgår multikanalurodynamikk. Deltakerne vil fullføre Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) ved baseline. De vil bli bedt om å vurdere nivået av angst og smerte før, under og 15 minutter etter studien ved å bruke den visuelle analoge skalaen og Wong-Baker smerteskalaen. På slutten vil deltakerne også bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med besøket generelt. Det primære endepunktet er definert som angst umiddelbart etter at katetre er plassert. Data vil bli lagt inn i en kodet database for analyse ved hjelp av den uavhengige samples t-testen, Mann-Whitney U-testen og chi square-testen. Intention to treat-analyse vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studiedesignen er en randomisert placebokontrollstudie.

Bortsett fra randomisering til aromaterapi versus placebo, vil ingen prosedyrer bli utført for studieformål som normalt ikke ville blitt utført i den kliniske evalueringen.

Kvinner som er planlagt for urodynamisk testing ved Los Angeles County University of Southern California (LAC+USC) Urogynekologiklinikk vil bli invitert til å delta. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til aromaterapi- eller placebogruppen etter at informert samtykke er innhentet og rett før de gjennomgår multikanalurodynamikk. Sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholder identiteten til studiearmen vil bli brukt for randomisering. Sykepleieren i urogynekologiklinikken vil forberede aromaterapien versus destillert vann på papirhåndkleet som pasienten rutinemessig får å holde over munnen når de blir bedt om å hoste under prosedyren; to dråper av hver vil bli brukt. Før legen kommer inn, vil sykepleieren be deltakeren om å ta et dypt pust mens han holder håndkleet 3 tommer fra ansiktet hennes og vil instruere deltakeren om å fortsette å ta normale pust etterpå. Det vil ikke være mulig å blinde deltakerne eller sensoren for den tildelte gruppen siden lavendelolje vil ha en annen duft enn placebo. Imidlertid vil bruk av destillert vann på håndkleet tillate muligheten for at den dype pusten som følger med instruksjonen kan ha en effekt på rapportert smerte og angst.

Deltakeren vil gjennomgå standard klinikkeksamen i standardisert rekkefølge. Deltakerne vil fullføre Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) ved baseline. HADS er et pålitelig instrument for å oppdage tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus; den er tilgjengelig i engelsk og spansk versjon. Dette vil bli brukt til å etablere deres grunnleggende angstnivåer. Deltakerne vil deretter bli bedt om å vurdere nivået av angst og smerte rett før de begynner på undersøkelsen, umiddelbart etter kateterplassering og 15 minutter etter avsluttet studie ved å bruke en 10-punkts visuell analog skala og Wong-Baker smerteskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år,
  • Planlagt å gjennomgå multikanals urodynamisk studie,
  • Kunne gi informert samtykke,
  • Kunne lese og skrive på engelsk eller spansk,
  • Angstscore > 0 på numerisk skala ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for multikanals urodynamisk studie (aktiv urinveisinfeksjon, aktiv bekkeninfeksjon, glukosuri, alvorlig hypertensjon eller annen tilstand som kan forverres av en ubehagelig test),
  • Allergi mot lavendelolje, eller noen av dens komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Destillert vann
Annen: Destillert vann
Deltakerne vil bli bedt om å ta et dypt pust mens de holder håndkleet med to dråper destillert vann 3 tommer fra ansiktet hennes før prosedyrestart, og vil bli bedt om å fortsette å ta normale pust etterpå under prosedyren.
Eksperimentell: Lavendel
Lavandula angustifolia eterisk olje (Aura Cacia)
Annen: Lavandula angustifolia eterisk olje (Aura Cacia)
Deltakerne vil bli bedt om å ta et dypt pust mens de holder håndkleet med to dråper eterisk olje 3 tommer fra ansiktet hennes før prosedyrestart, og vil bli bedt om å fortsette å ta normale pust etterpå under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst målt ved VAS
Tidsramme: På tidspunktet for kateterplassering
Angst ble målt ved hjelp av en visuell analog skala, fra 0-10 cm. Alle mål ble avrundet til nærmeste 0,5 cm. Høyere verdier indikerer mer angst.
På tidspunktet for kateterplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wong Baker smerteskala
Tidsramme: På tidspunktet for kateterplassering
Smerte ble målt på Wong Baker-skalaen fra 0-10. Høyere verdier indikerer mer smerte.
På tidspunktet for kateterplassering
Angst målt ved VAS
Tidsramme: 15 min etter fjerning av urodynamikkatetrene
Angst ble målt ved hjelp av en visuell analog skala, fra 0-10 cm. Alle mål ble avrundet til nærmeste 0,5 cm. Høyere verdier indikerer mer angst.
15 min etter fjerning av urodynamikkatetrene
Wong Baker smerteskala
Tidsramme: 15 min etter fjerning av urodynamikkatetrene
Smerte ble målt på Wong Baker-skalaen fra 0-10. Høyere verdier indikerer mer smerte.
15 min etter fjerning av urodynamikkatetrene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Begum Ozel, M.D., University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-14-00444

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere