Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levandulová aromaterapie pro úzkost během urodynamiky

24. října 2016 aktualizováno: Begum Ozel, University of Southern California

Využití levandulové aromaterapie ke snížení ženské úzkosti a vnímání bolesti během vícekanálového urodynamického postupu

Urodynamika se provádí při hodnocení močové inkontinence u žen, které zvažují operaci nebo u kterých selhala konzervativní terapie. Urodynamické vyšetření vyžaduje zavedení malých katétrů do močového měchýře a pochvy nebo konečníku. Mnoho žen pociťuje z procedury úzkost, která může ovlivnit spokojenost pacientů. Levandulová aromaterapie je spojována se sníženou úzkostí v různých klinických situacích. Účelem této studie je určit rozdíl v úrovních úzkosti a bolesti, které sami uvedli před, během a po vícekanálové urodynamice u pacientů, kterým byla podávána levandulová aromaterapie, oproti placebu. Tento design studie je randomizovaná kontrolní studie. K účasti budou pozvány ženy plánované na urodynamické testování na urogynekologické klinice Los Angeles County University of Southern California (LAC+USC). Účastníci budou randomizováni do skupiny s aromaterapií nebo placebem po získání informovaného souhlasu a bezprostředně před tím, než podstoupí vícekanálovou urodynamiku. Účastníci dokončí průzkum nemocniční úzkosti a deprese (HADS) na začátku. Budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň úzkosti a bolesti před, během a 15 minut po studii pomocí vizuální analogové škály a Wong-Bakerovy škály bolesti. Na závěr budou účastníci také požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s návštěvou. Primární cílový ukazatel je definován jako úzkost bezprostředně po zavedení katétrů. Data budou vložena do kódované databáze pro analýzu pomocí t testu nezávislých vzorků, Mann-Whitneyho U testu a chí kvadrát testu. Bude použita analýza záměru léčit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento design studie je randomizovaná placebem kontrolní studie.

Kromě randomizace na aromaterapii versus placebo nebudou pro účely studie prováděny žádné postupy, které by se normálně neprováděly při klinickém hodnocení.

K účasti budou pozvány ženy plánované na urodynamické testování na urogynekologické klinice Los Angeles County University of Southern California (LAC+USC). Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou po obdržení informovaného souhlasu a bezprostředně před tím, než podstoupí vícekanálovou urodynamiku, randomizováni do skupiny s aromaterapií nebo placebem. Pro randomizaci budou použity postupně očíslované zatavené neprůhledné obálky obsahující identitu ramene studie. Sestra urogynekologické kliniky připraví aromaterapii versus destilovanou vodu na papírový ručník, který pacient běžně přikládá k ústům, když je během procedury vyzván ke kašli; z každého se použijí dvě kapky. Před příchodem lékaře sestra požádá účastníka, aby se zhluboka nadechl, zatímco drží ručník 3 palce od obličeje, a dá účastníkovi pokyn, aby následně pokračoval v normálním dýchání. Nebude možné zaslepit účastníky ani zkoušejícího vůči přidělené skupině, protože levandulový olej bude mít jinou vůni než placebo. Použití destilované vody na ručník však umožní možnost, že hluboké dýchání doprovázející instrukci může mít vliv na hlášenou bolest a úzkost.

Účastník podstoupí standardní klinickou zkoušku ve standardizovaném pořadí. Účastníci dokončí průzkum nemocniční úzkosti a deprese (HADS) na začátku. HADS je spolehlivým nástrojem pro detekci stavů deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance; je k dispozici v anglické a španělské verzi. To bude použito ke stanovení jejich základní úrovně úzkosti. Účastníci budou poté požádáni, aby ohodnotili svou úroveň úzkosti a bolesti bezprostředně před zahájením vyšetření, bezprostředně po umístění katétru a 15 minut po ukončení studie pomocí 10bodové vizuální analogové škály a Wong-Bakerovy škály bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 a více let,
  • Naplánováno podstoupení vícekanálové urodynamické studie,
  • Umět dát informovaný souhlas,
  • Umět číst a psát v angličtině nebo španělštině,
  • Skóre úzkosti > 0 na numerické škále na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace vícekanálové urodynamické studie (aktivní infekce močových cest, aktivní pánevní infekce, glukosurie, těžká hypertenze nebo jakýkoli jiný stav, který by se mohl zhoršit nepříjemným testem),
  • Alergie na levandulový olej nebo některou z jeho složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Destilovaná voda
Jiný: Destilovaná voda
Účastníci budou instruováni, aby se před zahájením procedury zhluboka nadechli, zatímco drželi ručník se dvěma kapkami destilované vody 3 palce od obličeje, a budou instruováni, aby následně během procedury pokračovali v normálním dýchání.
Experimentální: Levandule
Esenciální olej Lavandula angustifolia (Aura Cacia)
Jiný: Esenciální olej Lavandula angustifolia (Aura Cacia)
Účastníci budou instruováni, aby se zhluboka nadechli, zatímco drželi ručník se dvěma kapkami esenciálního oleje 3 palce od obličeje před zahájením procedury, a budou instruováni, aby následně během procedury pokračovali v normálním dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost měřená VAS
Časové okno: V době zavedení katétru
Úzkost byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice, od 0 do 10 cm. Všechna měření byla zaokrouhlena na nejbližších 0,5 cm. Vyšší hodnoty znamenají větší úzkost.
V době zavedení katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong Baker škála bolesti
Časové okno: V době zavedení katétru
Bolest byla měřena na Wong Bakerově stupnici od 0 do 10. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest.
V době zavedení katétru
Úzkost měřená VAS
Časové okno: 15 min po odstranění urodynamických katétrů
Úzkost byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice, od 0 do 10 cm. Všechna měření byla zaokrouhlena na nejbližších 0,5 cm. Vyšší hodnoty znamenají větší úzkost.
15 min po odstranění urodynamických katétrů
Wong Baker škála bolesti
Časové okno: 15 min po odstranění urodynamických katétrů
Bolest byla měřena na Wong Bakerově stupnici od 0 do 10. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest.
15 min po odstranění urodynamických katétrů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Begum Ozel, M.D., University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-14-00444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit