慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるフロ酸フルチカゾン/ウメクリジニウム/ビランテロールトリフェナテート（FF/UMEC/VI）とブデソニド/フォルモテロールの固定用量三剤併用療法の比較研究
2018年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline
第 III 相、24 週間、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行グループ研究 (対象のサブセットでは 52 週間に延長) 固定用量の FF/UMEC/VI の 3 剤併用投与の有効性、安全性、忍容性を比較慢性閉塞性肺疾患患者に、ブデソニド/フォルモテロール 400mcg/12mcg をドライパウダー吸入器で午前中に 1 日 1 回、リザーバー吸入器で 1 日 2 回投与
これは、1 日 1 回 FF/UMEC/VI (100 マイクログラム [mcg]/62.5 mcg/25 mcg) の吸入粉末と 1 日 2 回のブデソニド/ホルモテロール (400 mcg/12 mcg) の比較。 この研究の主な目的は、24週間ブデソニド/フォルモテロールと比較して、FF/UMEC/VIで治療された被験者の肺機能と健康状態の改善を実証することです。 吸入コルチコステロイド/長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬/長時間作用型ベータアゴニスト(ICS/LAMA/LABA)配合FF/UMEC/VI(100μg/62.5μg/25μg)による1日1回の「非公開」トリプル療法単一のデバイスは、進行性（ゴールド グループ D）COPD の管理のための新しい治療オプションを提供することを目的として開発されています。これにより、増悪頻度が減少し、多剤併用の負担が軽減され、利便性が高まり、肺の改善の可能性が高まります。確立された二元療法/単剤療法における機能、健康関連の生活の質 (HRQoL)、および症状のコントロール。
すべての包含/除外基準を満たし、スクリーニング訪問ですべてのプロトコール手順を正常に完了した被験者は、2 週間の導入期間に入ります。 導入期間の後、適格な被験者は以下の二重盲検治療群のいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます: ELLIPTA™ ドライパウダー吸入器 (DPI による FF/UMEC/VI 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg) ）朝に1日1回、リザーバー吸入器を介してプラセボを1日2回、またはリザーバー吸入器を介してブデソニド/ホルモテロール400μg/12μgを1日2回、午前中にELLIPTA DPIを介してプラセボを1日1回投与します。
登録対象は、世界中の約 200 の研究センターでランダム化された 1,800 人の被験者です。 被験者の参加期間は合計約 27 週間で、2 週間の導入期間、24 週間の治療期間、および 1 週間の追跡期間で構成されます。 被験者は既存のCOPD治療薬を2週間服用し、さらに研究期間中必要に応じて使用する短時間作用型アルブテロール/サルブタモールが提供されます（レスキュー薬）。 被験者は、無作為化治療期間中は既存の COPD 治療薬をすべて中止しますが、レスキュー アルブテロール/サルブタモールを供給して研究を継続することもできます。 約400人の被験者のサブセットは、追加の長期安全性データを提供するために、合計最大52週間盲検試験治療を受け続けます。
ELLIPTA および NUBULES は、GlaxoSmithKline Group of Companies の商標です。 ここに記載されているその他の会社名または製品名は、それぞれの所有者の財産である場合があります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1811
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campania
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Eboli (SA)、Campania、イタリア、84025
- GSK Investigational Site
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43125
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20121
- GSK Investigational Site
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Varese、Lombardia、イタリア、21100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90146
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
- GSK Investigational Site
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Chernivtsi、ウクライナ、58005
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61035
- GSK Investigational Site
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Kiev、ウクライナ、03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、01114
- GSK Investigational Site
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Poltava、ウクライナ、36024
- GSK Investigational Site
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Poltava、ウクライナ、36038
- GSK Investigational Site
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Ternopil、ウクライナ、46002
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- GSK Investigational Site
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Haapsalu、エストニア、90502
- GSK Investigational Site
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Kohtla-Jarve、エストニア、31025
- GSK Investigational Site
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Parnu、エストニア、80010
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、10138
- GSK Investigational Site
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Tartu、エストニア、51014
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、115 27
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、106 76
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、151 26
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、124 62
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete、ギリシャ、71110
- GSK Investigational Site
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Kavala、ギリシャ、65500
- GSK Investigational Site
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Rethymnon, Crete、ギリシャ、74100
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
- GSK Investigational Site
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Bojnice、スロバキア、972 01
- GSK Investigational Site
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Levice、スロバキア、934 01
- GSK Investigational Site
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Liptovsky Hradok、スロバキア、033 01
- GSK Investigational Site
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Poprad、スロバキア、058 01
- GSK Investigational Site
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Presov、スロバキア、080 01
- GSK Investigational Site
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Boskovice、チェコ、680 01
- GSK Investigational Site
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Brandys nad Labem、チェコ、250 01
- GSK Investigational Site
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Cvikov、チェコ、471 54
- GSK Investigational Site
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Karlovy Vary、チェコ、360 17
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou、チェコ、278 01
- GSK Investigational Site
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Praha 4、チェコ、140 46
- GSK Investigational Site
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Praha 6、チェコ、169 00
- GSK Investigational Site
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Rokycany、チェコ、337 01
- GSK Investigational Site
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Tabor、チェコ、390 19
- GSK Investigational Site
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Teplice、チェコ、415 10
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10787
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Elsterwerda、Brandenburg、ドイツ、04910
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg、Hessen、ドイツ、63263
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65187
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
- GSK Investigational Site
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Osnabrueck、Niedersachsen、ドイツ、49074
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
- GSK Investigational Site
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Warendorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48231
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
- GSK Investigational Site
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Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
- GSK Investigational Site
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- GSK Investigational Site
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Budaörs、ハンガリー、2040
- GSK Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー、4031
- GSK Investigational Site
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Gödöllő、ハンガリー、2100
- GSK Investigational Site
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Hatvan、ハンガリー、3000
- GSK Investigational Site
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Szeged、ハンガリー、6722
- GSK Investigational Site
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Szikszó、ハンガリー、3800
- GSK Investigational Site
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Törökbálint、ハンガリー、2045
- GSK Investigational Site
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Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
- GSK Investigational Site
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Lovech、ブルガリア、5500
- GSK Investigational Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- GSK Investigational Site
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Ruse、ブルガリア、7000
- GSK Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1606
- GSK Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- GSK Investigational Site
-
Sofia、ブルガリア、1202
- GSK Investigational Site
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Vidin、ブルガリア、3700
- GSK Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-044
- GSK Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-003
- GSK Investigational Site
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Elblag、ポーランド、82-300
- GSK Investigational Site
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Grudziadz、ポーランド、86-300
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
- GSK Investigational Site
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Skierniewice、ポーランド、96-100
- GSK Investigational Site
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Slupsk、ポーランド、76-200
- GSK Investigational Site
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Chihuahua、メキシコ、31238
- GSK Investigational Site
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Mexico、メキシコ、14080
- GSK Investigational Site
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Mexico City、メキシコ、07760
- GSK Investigational Site
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Mexico D.F、メキシコ、6700
- GSK Investigational Site
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Oaxaca、メキシコ、68000
- GSK Investigational Site
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Estado De México
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Cuautitlan Izcalli、Estado De México、メキシコ、54769
- GSK Investigational Site
-
Tlanepantla、Estado De México、メキシコ、54055
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- GSK Investigational Site
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44500
- GSK Investigational Site
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
- GSK Investigational Site
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
- GSK Investigational Site
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
- GSK Investigational Site
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
- GSK Investigational Site
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Monterrey NL、Nuevo León、メキシコ、64718
- GSK Investigational Site
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-
Puebla
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Puebla, Pue、Puebla、メキシコ、72000
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、030303
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca、ルーマニア、400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
- GSK Investigational Site
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Codlea、ルーマニア、505100
- GSK Investigational Site
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Galati、ルーマニア、800189
- GSK Investigational Site
-
Pitesti、ルーマニア、110084
- GSK Investigational Site
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Suceava、ルーマニア、720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara、ルーマニア、300310
- GSK Investigational Site
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Barnaul、ロシア連邦、656 045
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
- GSK Investigational Site
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Izhevsk、ロシア連邦、426063
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650000
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、123 182
- GSK Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、115409
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg、ロシア連邦、195030
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198260
- GSK Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410028
- GSK Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410053
- GSK Investigational Site
-
Sestroretsk、ロシア連邦、197706
- GSK Investigational Site
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St Pertersburg、ロシア連邦、196247
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198216
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- GSK Investigational Site
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Stavropol、ロシア連邦、355017
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634 050
- GSK Investigational Site
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Tver、ロシア連邦、170036
- GSK Investigational Site
-
Ufa、ロシア連邦、450000
- GSK Investigational Site
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Voronezh、ロシア連邦、394018
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100029
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100050
- GSK Investigational Site
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Chongqing、中国、400037
- GSK Investigational Site
-
Wuxi、中国、214023
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- GSK Investigational Site
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- GSK Investigational Site
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Shenyang、Liaoning、中国、110015
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- GSK Investigational Site
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Chuncheon、大韓民国、200-722
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韓民国、403-720
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si, Jeollabuk-Do、大韓民国、561-712
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、100-032
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント: 研究参加前の署名と日付を記入した書面によるインフォームド・コンセント。
- 対象の種類: 外来。
- 年齢：スクリーニング時（訪問1）で40歳以上の被験者。
- 性別: 男性または女性の被験者。 女性は以下の条件に該当する場合、研究に参加し参加する資格があります。 出産の可能性がない（つまり、子供を産む可能性がない） 生理学的に妊娠できない女性（閉経後または外科的に不妊の女性を含む）。 外科的不妊の女性は、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管結紮術が記録されている女性として定義されます。 閉経後の女性は、適切な臨床プロフィールを備えた 1 年以上無月経であると定義されます。 ホルモン補充療法を受けていない場合、適切な年齢、>45歳。 または、妊娠の可能性があり、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、一貫して正しく使用される以下の許容可能な避妊法のいずれかに同意する（すなわち、研究期間中、承認された製品ラベルおよび医師の指示に従って）スクリーニング安全フォローアップ連絡先まで）：禁欲、経口避妊薬（併用またはプロゲストーゲン単独のいずれか）、注射可能なプロゲストーゲン、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、子宮内避妊具（IUD）または子宮内システム（IUS）、男性パートナーの不妊手術（女性被験者が研究に参加する前に、無精子症の記録を伴う精管切除術が行われており、この男性がその被験者の唯一のパートナーです。 この定義において、「文書化された」とは、被験者との口頭面接または被験者の医療記録から得られる、治験責任医師/被指名人による被験者の健康診断の結果、または研究適格性に関する被験者の病歴の検討を指します。 二重バリア法: コンドームと膣用殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬) を含む閉塞キャップ (隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ)
- COPD 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義に従った COPD の確立された臨床病歴。
- 喫煙歴：スクリーニング時（訪問 1）で 10 パック年以上の喫煙歴がある現在または元の喫煙者 [パック年数 = (1 日あたりのタバコ数 / 20) x 喫煙年数 (例: 20) 10年間で1日あたり10本のタバコ、または20年間で1日あたり10本のタバコ）]。 以前の喫煙者は、訪問 1 前に少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。 注: パイプおよび/または葉巻の使用は、パック年履歴の計算に使用できません。
- COPD症状の重症度：スクリーニング時（来院1）のCOPD評価テスト（CAT）のスコア>=10。
- 疾患の重症度：対象はスクリーニング時に以下のことを証明しなければならない：<気管支拡張薬後のFEV1が予測正常値の50%未満、または気管支拡張薬後のFEV1が予測正常値の80%未満であり、かつ2回以上の中等度増悪または1回の重度（入院）増悪の文書化された病歴。過去 12 か月。 対象はまた、スクリーニング時に測定されたアルブテロール/サルブタモール FEV1/FVC 比が <0.70 でなければなりません。 注: 予測パーセントは、欧州呼吸器学会世界肺機能イニシアチブの参照式を使用して計算されます。 注: COPD 増悪の文書化された病歴 (医療記録の検証など) は、全身/経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質 (中等度の増悪の場合) または入院 (重度の増悪の場合) を必要とする COPD 症状の悪化の医療記録です。 以前の抗生物質単独の使用は、その使用が呼吸困難、喀痰量の増加、または喀痰の化膿（色）の増加など、COPD の症状悪化の治療に関連していた場合を除き、増悪歴とはみなされません。 被験者の口頭による報告は受け入れられません。
- 既存のCOPD維持治療：対象は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、COPDの維持治療を毎日受けていなければなりません。 注: 必要な場合にのみ (PRN) COPD 薬を投与されている被験者は対象外です。
- 肝機能検査: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常上限値 (ULN) の 2 倍。アルカリホスファターゼ <=1.5xULN;ビリルビン <=1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、単離ビリルビン >1.5 x ULN は許容されます)。
除外基準:
- 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 喘息：現在喘息と診断されている被験者。 (喘息の既往歴がある被験者は、現在 COPD と診断されている場合に適格です)。 α1-アンチトリプシン欠乏症：COPDの根本原因としてα1-アンチトリプシン欠乏症を有する被験者。
- その他の呼吸器疾患：活動性結核、肺癌、重度の気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患、または他の活動性肺疾患を有する対象。
- 肺切除：スクリーニング前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者。
- 肺炎の危険因子: 免疫抑制 (例: ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、狼瘡) またはその他の肺炎の危険因子 (例: パーキンソン病、重症筋無力症など、上気道の制御に影響を与える神経疾患）。 潜在的に高リスクにある被験者（例： 非常に低い体格指数 [BMI]、重度の栄養失調、または非常に低い FEV1) は、研究者の裁量によってのみ含まれます。
- -スクリーニングの少なくとも14日前、および経口/全身性コルチコステロイドの最後の投与（該当する場合）から少なくとも30日後まで回復していない肺炎および/または中等度または重度のCOPD増悪。 さらに、導入期間中に肺炎および/または中程度または重度のCOPD悪化を経験した被験者は除外される。
- スクリーニングの少なくとも7日前に回復していない気道感染症。
- 胸部 X 線異常 (CXR): 胸部 X 線 (後前方および側方) により、肺炎、または COPD または浸潤の検出能力を妨げる別の状態の存在によるものとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠が明らかになります。 CXR 上 (例: 重大な心肥大、胸水、または瘢痕化）。 すべての被験者は、スクリーニング訪問 1) で CXR (またはスクリーニング前 3 か月以内に取得された履歴 X 線写真またはコンピューター断層撮影 [CT] スキャン) を受け、中央ベンダーによってオーバーリードされます。 注: スクリーニング後 3 か月以内に肺炎および/または中等度または重度の COPD 増悪を経験した被験者は、中央ベンダーによるオーバーリードのために肺炎/増悪後の CXR を提供するか、スクリーニング時に CXR を実施する必要があります。 ドイツの施設の場合: スクリーニング (訪問 1) 前 3 か月以内の胸部 X 線 (または CT スキャン) が利用できない場合、診断用 CXR を実施するための承認を連邦放射線防護庁 (BfS) から取得する必要があります。 ）。
- その他の疾患/異常：臨床的に重大な心血管系、神経系、精神系、腎臓系、肝臓系、免疫系、胃腸系、泌尿生殖器系、神経系、筋骨格系、皮膚、感覚系、内分泌系（管理されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または血液系に関する過去または現在の証拠がある被験者制御できない異常事態。 重大とは、治験責任医師の意見において、参加によって被験者の安全性が危険にさらされる可能性がある疾患、または治験中に疾患/状態が悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。 身体活動モニターサブセットに参加している被験者の場合：治験責任医師が判断した、正常な生体力学的運動パターンを著しく損ない、歩行/自転車の能力を制限する整形外科的、神経学的またはその他の疾患。
- 腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤または持続性黄疸、肝硬変、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）の存在によって定義される不安定な肝疾患。 注: 慢性安定型 B 型肝炎および C 型肝炎は、被験者がエントリー基準を満たしていれば許容されます。
- 不安定または生命を脅かす心臓病：スクリーニング（訪問1）時に以下のいずれかに該当する被験者は除外されます： 過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。過去 3 か月以内に介入が必要な不安定または生命を脅かす不整脈がある。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全
- 異常かつ臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 所見: 治験責任医師には、被験者の適格性の評価を支援するために、集中管理された独立した心臓専門医によって実施される ECG レビューが提供されます。 研究主任（PI）は、被験者の病歴と関連して各ECG異常所見の臨床的重要性を判断し、治験に参加することで過度のリスクにさらされる被験者を除外します。 被験者が治験に参加できないような異常かつ臨床的に重要な所見は、以下のいずれかとして解釈される 12 誘導トレースとして定義されますが、これらに限定されません: 120 拍を超える急速な心室拍数を伴う心房細動 (AF) 1 分あたり (BPM);持続性または非持続性の心室頻拍（VT）。第 2 度心臓ブロック Mobitz II 型および第 3 度心臓ブロック (ペースメーカーまたは除細動器が挿入されていた場合を除く)。 QT 間隔は、QRS <120 ミリ秒の被験者ではフリデリシアの公式 (QTcF) >=500 ミリ秒 (msec)、QRS >=120 ミリ秒の被験者では QTcF >=530 ミリ秒によって心拍数に対して補正されます。
- 禁忌：コルチコステロイド、抗コリン/ムスカリン受容体拮抗薬、β2作動薬、乳糖/乳タンパク質、ステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞などの病状がある場合。研究者の意見により、研究への参加は禁忌となります。
- 癌：少なくとも5年間完全寛解していない癌腫を有する対象。 子宮頸部上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌を患っている被験者は、被験者が治療により治癒したとみなされる場合、5年の待機期間に基づいて除外されない。
- 酸素療法: 安静時酸素療法 > 3 リットル/分 (L/min) と記載されている長期酸素療法 (LTOT) の使用 (酸素使用量 <= 3L/分流量は除外されません)。
- スパイロメトリー前の投薬：医学的に各研究来院時のスパイロメトリー検査前に必要な4時間のアルブテロール/サルブタモールの摂取を控えることができない被験者。
- 呼吸リハビリテーション：スクリーニング前の4週間以内に肺リハビリテーションプログラムの急性期に参加した被験者、または研究中に肺リハビリテーションプログラムの急性期に入る予定の被験者。 肺リハビリテーションプログラムの維持段階にある被験者は除外されません。
- 薬物/アルコール乱用: 過去 2 年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある病歴がある被験者。
- 不遵守: 不遵守のリスクがある被験者、または研究手順に従うことができない被験者。 予定された訪問の遵守を制限するような虚弱、障害、または地理的位置。
- 同意の有効性に疑問がある：精神疾患の病歴、知的欠陥、動機の低下、または研究に参加するためのインフォームド・コンセントの有効性を制限するその他の症状を有する被験者。
- 研究施設との所属：研究調査員、副研究者、研究コーディネーター、参加する研究者もしくは研究施設の従業員、またはこの研究に関与する上記の近親者。
- 読む能力がない：研究者の意見では、読むことができない、および/または研究関連資料を完成させることができない被験者。
- スクリーニング前の投薬：スクリーニング前または研究中に、以下の期間内に以下の薬剤を使用しないでください。 長期の抗生物質療法：長期療法のために抗生物質を受けている被験者は研究の対象にはなりません（抗生物質は増悪の短期治療または他の急性感染症の短期治療には許可されています）。全身、経口、非経口コルチコステロイド：30日間（研究期間中を除き、COPD増悪/肺炎の治療に経口/全身コルチコステロイドを使用する場合があります）。 関節内注射は許可されています。 その他の治験薬: 30 日または 5 半減期のいずれか長い方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FF/UMEC/VI (100μg/62.5μg/25μg)
各被験者は、24週間（または研究の延長部分に参加している被験者の場合は52週間）、ELLIPTA DPIから1回、朝にリザーバー吸入器から1回、夕方にリザーバー吸入器から1回吸入します。
被験者はFF/UMEC/VI（100mcg/62.5mcg/25mcg）を受け取ります。
ELLIPTA DPI経由、およびリザーバー吸入器経由のプラセボ経由。
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この組み合わせは、30 回用量 (ストリップあたり 30 個のブリスターを備えたストリップ 2 つ) を有する ELLIPTA DPI を介した吸入として提供されます。
ブリスターあたり 100 mcg の FF (乳糖とブレンド)、ブリスターあたり 62.5 mcg の UMEC (ラクトースおよびステアリン酸マグネシウムとブレンド)、およびブリスターあたり 25 mcg の VI (ラクトースとブレンド) が含まれます。
プラセボ（乳糖）は、30 回用量（ストリップあたり 30 個のブリスターを備えたストリップ 2 つ）を有する ELLIPTA DPI を介した吸入として提供されます。
アルブテロール/サルブタモールは、スペーサーを備えた定量吸入器（MDI）による吸入として利用可能であり、訪問1時に可逆性試験のために発行されます。研究全体を通じて必要に応じて（prn）使用するためのアルブテロール/サルブタモールMDIまたはNEBULES™が提供されます。訪問 1 から開始します。
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実験的：ブデソニド/ホルモテロール (400 mcg/12 mcg)
各被験者は、24週間（または研究の延長部分に参加している被験者の場合は52週間）、ELLIPTA DPIから1回、朝にリザーバー吸入器から1回、夕方にリザーバー吸入器から1回吸入します。
被験者はリザーバー吸入器を介してブデソニド/ホルモテロール(400mcg/12mcg)を投与され、ELLIPTA DPIを介してプラセボが投与されます。
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アルブテロール/サルブタモールは、スペーサーを備えた定量吸入器（MDI）による吸入として利用可能であり、訪問1時に可逆性試験のために発行されます。研究全体を通じて必要に応じて（prn）使用するためのアルブテロール/サルブタモールMDIまたはNEBULES™が提供されます。訪問 1 から開始します。
この組み合わせ（ブデソニド 400 mcg / フォルモテロール 12 mcg）は、TURBOHALER を介して 60 回の吸入として提供されます。
プラセボ（乳糖）は、TURBOHALER を介して 60 回の吸入として提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
２４週目のトラフＦＥＶ１は、研究治療の朝の投与前に得られたＦＥＶ１値として定義された。
ベースラインは、1日目の投与前(0分)に得られた値として定義された。ベースラインからの変化は、24週目の投与前測定値からベースライン値を差し引いたものとして計算された。
分析は、治療群、喫煙状況（スクリーニング）、地理的地域、訪問、ベースライン、訪問ごとのベースライン、および訪問ごとの治療相互作用の共変量を含む混合モデル反復測定（MMRM）法を使用して実行されました。
ITT 母集団は、誤ってランダム化された被験者を除く、ランダム化されたすべての被験者で構成されます。
特定の時点で分析可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
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ベースラインから 24 週目まで
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52 週目の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
５２週目のトラフＦＥＶ１は、研究治療の朝の投与前に得られたＦＥＶ１値として定義された。
ベースラインは、1日目の投与前(0分)に得られた値として定義された。ベースラインからの変化は、24週目の投与前測定値からベースライン値を差し引いたものとして計算された。
分析は、治療群、喫煙状況（スクリーニング）、地理的地域、訪問、ベースライン、訪問ごとのベースライン、および訪問ごとの治療相互作用の共変量を含む混合モデル反復測定（MMRM）法を使用して実行されました。
延長対象集団: 52 週間まで延長して参加者のサブセットに登録された ITT 対象集団のすべての参加者。
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ベースラインから 52 週目まで
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セントジョージ呼吸器アンケートのベースラインからの変化 - 24週目のCOPD参加者の慢性閉塞性肺疾患（COPD; SGRQ）合計スコア
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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SGRQ-C は、COPD 参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する呼吸器疾患とその治療の影響を測定するために設計された疾患固有のアンケートです。
SGRQ-C 合計スコアは、マニュアルに従って SGRQ 合計スコア (0 ～ 100 の範囲) に変換されました。
全体的な概要 (合計) スコアに加えて、症状、活動、および影響の個々のドメインのスコア (それぞれ 0 ～ 100 の範囲) が生成されます。
スコアの減少は生活の質の改善を示しました。
この機器の最小臨床重要差 (MCID) は 4 ポイントの改善 (ベースラインからの減少) です。
ベースラインは、投与前に1日目に得られた値として定義されました。ベースラインからの変化は、24週目の合計スコアからベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
SGRQ 合計スコアの分析は、治療グループ、喫煙状況 (スクリーニング)、地理的地域、訪問、ベースライン、訪問ごとのベースライン、および訪問ごとの治療相互作用の共変量を含む MMRM 法を使用して実行されました。
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ベースラインから 24 週目まで
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セントジョージの呼吸器アンケート - COPD のベースラインからの変化。 COPD参加者の52週目におけるSGRQ合計スコア
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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SGRQ-C は、COPD 参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する呼吸器疾患とその治療の影響を測定するために設計された疾患固有のアンケートです。
SGRQ-C 合計スコアは、マニュアルに従って SGRQ 合計スコア (0 ～ 100 の範囲) に変換されました。
全体的な概要 (合計) スコアに加えて、症状、活動、および影響の個々のドメインのスコア (それぞれ 0 ～ 100 の範囲) が生成されます。
スコアの減少は生活の質の改善を示しました。
この機器の最小臨床重要差 (MCID) は 4 ポイントの改善 (ベースラインからの減少) です。
ベースラインは、投与前に1日目に得られた値として定義されました。ベースラインからの変化は、52週目の合計スコアからベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
SGRQ 合計スコアの分析は、治療グループ、喫煙状況 (スクリーニング)、地理的地域、訪問、ベースライン、訪問ごとのベースライン、および訪問ごとの治療相互作用の共変量を含む MMRM 法を使用して実行されました。
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ベースラインから 52 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移行期呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコアは 24 週目の最小二乗平均として表されます
時間枠：第24週
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TDI は、ベースラインからの参加者の呼吸困難の変化を測定します。
両方の指標のスコアは、次の 3 つの異なるカテゴリの評価によって異なります。課題の大きさ。そして努力の大きさ。
これらの各スケールには、-6 (大幅な悪化) から +6 (大幅な改善) までの範囲の可能なスコアがありました。
TDI 焦点スコアは 3 つの個別スコアの合計として計算され、2 で割られます (したがって、TDI 焦点スコアの範囲は -9 ～ +9 になります)。
TDI は 4 週目と 24 週目に測定されました。
分析は、治療グループ、喫煙状況（スクリーニング）、地理的地域、訪問、BDI 焦点スコア、訪問ごとの BDI 焦点スコア、および訪問ごとの治療相互作用の共変量を含む反復測定モデルを使用して実行されました。
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第24週
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52 週目の最小二乗平均として表される移行性呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア
時間枠：第52週
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TDI は、ベースラインからの参加者の呼吸困難の変化を測定します。
両方の指標のスコアは、次の 3 つの異なるカテゴリの評価によって異なります。課題の大きさ。そして努力の大きさ。
これらの各スケールには、-6 (大幅な悪化) から +6 (大幅な改善) までの範囲の可能なスコアがありました。
TDI 焦点スコアは 3 つの個別スコアの合計として計算され、2 で割られます (したがって、TDI 焦点スコアの範囲は -9 ～ +9 になります)。
TDI は 4、24、52 週目に測定されました。
治療群、喫煙状況（スクリーニング）、地理的地域、訪問、BDI焦点スコア、訪問別のBDI焦点スコア、および訪問別の治療相互作用の共変量を含む反復測定モデルを使用して実行される分析
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第52週
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毎日の活動に関する質問 24 週目までにスコア 2 を報告した日の割合
時間枠：24週目まで
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参加者は、eDiary の一部として毎日の活動に関する質問に回答するよう求められました。この質問には、次の選択肢が含まれます: 0: 活動が少ない、1: 活動に影響なし、2: 通常より活動が多い。
治療グループ、喫煙状況（スクリーニング）、地理的地域およびベースラインの共変量を用いた ANCOVA モデルを使用して、1 週目から 24 週目までのスコア 2 の日の日常活動質問の割合を分析しました。
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24週目まで
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毎日の活動に関する質問 52 週目までにスコア 2 を報告した日の割合
時間枠：52週目まで
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参加者は、eDiary の冒頭で毎日の活動に関する質問に回答するよう求められました。この質問には、次の選択肢が含まれます: 0: 活動が少ない、1: 活動に影響なし、2: 通常より活動が多い。
治療グループ、喫煙状況（スクリーニング）、地理的地域およびベースラインの共変量を用いた ANCOVA モデルを使用して、1 週目から 24 週目までのスコア 2 の日の日常活動質問の割合を分析しました。
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52週目まで
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24週目までの治療中の年間中等度および/または重度のCOPD増悪の平均
時間枠：24週目まで
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治療（trt）期間中の平均年間中等度および重度のCOPD増悪（参加者1人当たり/年）を評価しました。
増悪のイベント率は、イベント数 x 1000 を対象期間中の参加者の総曝露量で割ったものとして計算されました。
COPD の増悪は、2 つ以上の主要症状 (呼吸困難、喀痰量、喀痰化膿 [色]) が少なくとも 2 日間連続して悪化することと定義されます。または、少なくとも 2 日間連続して、いずれかの主要な症状が悪化し、いずれかの軽微な症状 (喉の痛み、風邪、他の原因のない発熱、咳の増加、喘鳴の増加) のいずれかが悪化した場合。
負の二項分布と治療群の共変量、増悪歴（0、1、>=2 中等度/重度）、喫煙状況（スクリーニング）、地理的地域、および気管支拡張薬後の予測 FEV1（日）の割合を仮定した一般化線形モデルを使用して分析を実行1)。
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24週目まで
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52週までの治療中の年間中等度および/または重度のCOPD増悪の平均
時間枠：52週目まで
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治療（trt）期間中の平均年間中等度および重度のCOPD増悪（参加者1人当たり/年）を評価しました。
増悪のイベント率は、イベント数 x 1000 を対象期間中の参加者の総曝露量で割ったものとして計算されました。
COPD の増悪は、2 つ以上の主要症状 (呼吸困難、喀痰量、喀痰化膿 [色]) が少なくとも 2 日間連続して悪化することと定義されます。または、少なくとも 2 日間連続して、いずれかの主要な症状が悪化し、いずれかの軽微な症状 (喉の痛み、風邪、他の原因のない発熱、咳の増加、喘鳴の増加) のいずれかが悪化した場合。
負の二項分布と治療群の共変量、増悪歴（0、1、>=2 中等度/重度）、喫煙状況（スクリーニング）、地理的地域、および気管支拡張薬後の予測 FEV1（日）の割合を仮定した一般化線形モデルを使用して分析を実行1)。
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52週目まで
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24 週目までの慢性肺疾患の 4 週間平均増悪ツール (EXACT)-RS スコアのベースラインからの変化による呼吸器症状の評価
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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EXACT-PRO は、COPD 患者における疾患の発生、頻度、重症度、および悪化の期間に関する情報を収集するために設計された 14 項目の機器です。
EXACT-RS は、14 項目の EXACT-PRO 機器から 11 項目で構成され、スコア範囲は 0 ～ 40 です。
さまざまな症状を説明するために 3 つの下位尺度が使用されます。呼吸困難（範囲 0 ～ 17）、咳および痰（範囲 0 ～ 11）、胸部症状（範囲 0 ～ 12）。
ベースラインは、訪問 1 と訪問 2 の間の期間の平均値として定義されました。平均スコアは 4 週間ごとに計算され、ベースラインからの変化は 4 週間のスコアからベースライン値を引いたものとして計算されました。
治療群、喫煙状況（スクリーニング）、地理的地域、期間、ベースライン、期間別のベースライン、および期間別の治療相互作用の共変量を使用して、MMRM 法を使用して 4 週間の間隔を分析しました。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
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ベースラインから 24 週目まで
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52週目までの4週間平均EXACT-RSスコアのベースラインからの変化による呼吸器症状の評価
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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EXACT-PRO は、COPD 患者における疾患の発生、頻度、重症度、および悪化の期間に関する情報を収集するために設計された 14 項目の機器です。
EXACT-RS は、14 項目の EXACT-PRO 機器から 11 項目で構成され、スコア範囲は 0 ～ 40 です。
さまざまな症状を説明するために 3 つの下位尺度が使用されます。呼吸困難（範囲 0 ～ 17）、咳および痰（範囲 0 ～ 11）、胸部症状（範囲 0 ～ 12）。
ベースラインは、訪問 1 と訪問 2 の間の期間の平均値として定義されました。平均スコアは 4 週間ごとに計算され、ベースラインからの変化は 4 週間のスコアからベースライン値を引いたものとして計算されました。
治療群、喫煙状況（スクリーニング）、地理的地域、期間、ベースライン、期間別のベースライン、および期間別の治療相互作用の共変量を使用して、MMRM 法を使用して 4 週間の間隔を分析しました。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
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ベースラインから 52 週目まで
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治療期間中に治療中の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：24週目まで
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AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連した、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
これらには、慢性または断続的な既存の状態の悪化が含まれます。
SAE とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;または薬物誘発性肝損傷の可能性のあるすべての事象。
異常で臨床的に重要な臨床検査結果も、AE または SAE として記録されました。
COPD の増悪は予期された疾患関連の転帰であり、SAE の定義を満たさない限り、AE として記録されるべきではありませんでした。
参加者はCOPDの増悪を理由に研究から離脱されることはなく、参加者の評価が有効性のエンドポイントとなった。
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24週目まで
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研究の拡張部分における治療中のAE/SAEを有する参加者の数
時間枠：52週目まで
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AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連した、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
これらには、慢性または断続的な既存の状態の悪化が含まれます。
SAE とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;または薬物誘発性肝損傷の可能性のあるすべての事象。
異常で臨床的に重要な臨床検査結果も、AE または SAE として記録されました。
COPD の増悪は予期された疾患関連の転帰であり、SAE の定義を満たさない限り、AE として記録されるべきではありませんでした。
参加者はCOPDの増悪を理由に研究から離脱されることはなく、参加者の評価が有効性のエンドポイントとなった。
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52週目まで
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治療期間中に治療中の肺炎イベントがあった参加者の数
時間枠：24週目まで
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肺炎の疑いがある場合はすべて、胸部 X 線写真での新たな浸潤物の存在と、次の兆候および症状のうちの少なくとも 2 つによって定義される確認が必要でした: 咳の増加、痰の化膿性 (色) または産生の増加、外来音の聴診所見、呼吸困難または頻呼吸、発熱（口腔内温度 > 37.5 °C）、白血球（WBC）の上昇（>10,000/ミリメートル [mm^3] または >15 パーセントの未熟型）、または低酸素血症（ヘモグロビン/酸素 [HbO2] 飽和度 <88）パーセントまたはベースライン値より少なくとも 2 パーセント低い）。
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24週目まで
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研究の拡張部分における治療中のペニューモニアイベントのある参加者の数
時間枠：52週目まで
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肺炎の疑いのあるものはすべて、胸部 X 線写真で新たな浸潤物の存在、および次の兆候および症状のうちの少なくとも 2 つによって定義される確認が必要でした: 咳の増加、痰の化膿性 (色) または産生の増加、聴診による外来音の所見、呼吸困難または頻呼吸、発熱（口腔温度 > 37.5 °C）、白血球の上昇（>10,000/mm3 または >15 パーセントの未熟型）、または低酸素血症（HbO2 飽和度 <88 パーセント、またはベースライン値より少なくとも 2 パーセント低い）。
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52週目まで
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治療期間中に治療中の心血管（CV）イベント（上室性不整脈および非致死性心筋梗塞を含む）を患った参加者の数
時間枠：24週目まで
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心臓血管の安全性は、不整脈、心不全、虚血性心疾患、高血圧、中枢神経系出血や脳血管状態などの特別に関心のある有害事象（AESI）の分類と分析を伴うAE報告を通じてモニタリングされました。
さらに、すべての被験者で ECG とバイタルサインが測定され、事前に定義されたサブセットで 24 時間のホルター モニタリングが実行されました。
事前に指定された MACE 分析は、判定された CV 死亡および研究者が報告した非致死的 AE に基づいて実施されました。
以下の MACE イベントのいずれかを有する参加者の数は、広範な分析と狭い分析ごとに含まれることになっていました: 広範な MACE 基準 (虚血性心疾患の標準化された MedDRA クエリ [SMQ; 心筋梗塞 SMQ およびその他の虚血性疾患]) および狭義の MACE 基準 (心筋梗塞) 【急性心筋梗塞】。
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24週目まで
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研究の延長部分において、治療中のCVイベント（上室性不整脈および非致死性心筋梗塞を含む）を起こした参加者の数
時間枠：52週目まで
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心臓血管の安全性は、不整脈、心不全、虚血性心疾患、高血圧、中枢神経系出血や脳血管状態などの特別に関心のある有害事象（AESI）の分類と分析を伴うAE報告を通じてモニタリングされました。
さらに、すべての被験者で ECG とバイタルサインが測定され、事前に定義されたサブセットで 24 時間のホルター モニタリングが実行されました。
事前に指定された MACE 分析は、判定された CV 死亡および研究者が報告した非致死的 AE に基づいて実施されました。
以下の MACE イベントのいずれかを有する参加者の数は、広範な分析と狭い分析ごとに含まれることになっていました。広範な MACE 基準 (虚血性心疾患の標準化された MedDRA クエリ [SMQ; 心筋梗塞 SMQ およびその他の虚血性疾患]) および狭義の MACE 基準 (心筋梗塞) 【急性心筋梗塞】
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52週目まで
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24週目の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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バイタルサインと肺活量測定の測定後に、単一の 12 誘導心電図 (ECG) とリズム ストリップが記録されました。
記録は、スクリーニング時（来院１）と、治療４週目および２４週目またはＩＰ中止来院時の投与の約１５〜４５分後に行われた。
ECG心拍数のベースラインからの変化は、24週目までのベースライン後の評価ごとに要約されました。
ベースラインからの変化は、24 週目の個別のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別の値として定義されます。
すべての ECG 測定は、各測定の前に参加者が仰向けの姿勢で約 5 分間休んだ状態で行われました。
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ベースラインと 24 週目
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52週目の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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バイタルサインと肺活量測定の測定後に、単一の 12 誘導 ECG とリズム ストリップが記録されました。
記録は、スクリーニング時（来院１）と、治療４週目、２４週目および５２週目またはＩＰ中止来院時の投与の約１５〜４５分後に行われた。
ECG心拍数のベースラインからの変化は、24週目までのベースライン後の評価ごとに要約されました。
ベースラインからの変化は、52 週目の個別のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別の値として定義されます。
すべての ECG 測定は、各測定の前に参加者が仰向けの姿勢で約 5 分間休んだ状態で行われました。
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ベースラインと 52 週目
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24 週目のフリデリシア補正 (QTcF) と PR 間隔を使用した補正後の QT 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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バイタルサインと肺活量測定の測定後に、単一の 12 誘導 ECG とリズム ストリップが記録されました。
記録は、スクリーニング時（来院１）と、治療４週目および２４週目またはＩＰ中止来院時の投与の約１５〜４５分後に行われた。
ECG QTcF および PR 間隔のベースラインからの変化を、ベースライン後の評価ごとに 24 週目まで要約しました。
ベースラインからの変化は、24 週目の個別のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別の値として定義されます。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
すべての ECG 測定は、各測定の前に参加者が仰向けの姿勢で約 5 分間休んだ状態で行われました。
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ベースラインと 24 週目
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52 週目の QTcF および PR 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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バイタルサインと肺活量測定の測定後に、単一の 12 誘導 ECG とリズムストリップが記録されました。
記録は、スクリーニング時（来院１）と、治療４週目、２４週目および５２週目またはＩＰ中止来院時の投与の約１５〜４５分後に行われた。
ECG QTcF および PR 間隔のベースラインからの変化を、ベースライン後の評価ごとに 24 週目まで要約しました。
ベースラインからの変化は、52 週目の個別のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別の値として定義されます。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
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ベースラインと 52 週目
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24 週目の QT 間隔のベースラインからの変化をバゼットの公式 (QTcB) に従って心拍数で補正
時間枠：ベースラインと 24 週目
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バイタルサインと肺活量測定の測定後に、単一の 12 誘導 ECG とリズム ストリップが記録されました。
記録は、スクリーニング時（来院１）と、治療４週目および２４週目またはＩＰ中止来院時の投与の約１５〜４５分後に行われた。
QTcB のベースラインからの変化は、24 週目までのベースライン後の各評価について要約されました。
ベースラインからの変化は、24 週目の個別のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別の値として定義されます。
すべての ECG 測定は、各測定の前に参加者が仰向けの姿勢で約 5 分間休んだ状態で行われました。
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ベースラインと 24 週目
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52 週目の QTcB のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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バイタルサインと肺活量測定の測定後に、単一の 12 誘導 ECG とリズム ストリップが記録されました。
記録は、スクリーニング時（来院１）と、治療４週目、２４週目、および５２週目またはＩＰ中止来院時の投与の約１５〜４５分後に行われた。
QTcB のベースラインからの変化は、52 週目までのベースライン後の各評価について要約されました。
ベースラインからの変化は、52 週目の個別のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別の値として定義されます。
すべての ECG 測定は、各測定の前に参加者が仰向けの姿勢で約 5 分間休んだ状態で行われました。
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ベースラインと 52 週目
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24週目の収縮期血圧と拡張期血圧（BP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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バイタルサインは、スクリーニング来院時、朝の治験治療薬の投与前、および4週目および24週目のスパイロメトリー実施前、または治験治療中止来診時に得られた。
参加者が座位で 5 分間休んだ後に、単一セットの血圧 (収縮期および拡張期) 測定値が収集されました。
24 週目の収縮期血圧および拡張期血圧 (SBP および DBP) のベースライン値からの変化が要約され、これらのデータは MMRM 分析を使用して分析されました。
ベースラインは、収縮期血圧と拡張期血圧の両方を記録する無作為化前の最新の評価からの値として定義されました（一般にスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）。
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ベースラインと 24 週目
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52週目の収縮期血圧と拡張期血圧（BP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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バイタルサインは、スクリーニング来院時、治験治療の朝用量の摂取前、および4週目、24週目、および52週目のスパイロメトリー実施前、または治験治療中止来院時に得られた。
参加者が座位で 5 分間休んだ後、単一セットの血圧 (収縮期および拡張期) 測定が行われました。
52 週目の収縮期血圧および拡張期血圧 (SBP および DBP) のベースライン値からの変化が要約され、これらのデータは MMRM 分析を使用して分析されました。
ベースラインは、収縮期血圧と拡張期血圧の両方を記録する無作為化前の最新の評価からの値として定義されました（一般にスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）。
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ベースラインと 52 週目
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24週目に何らかの異常なホルター心電図（ECG）所見があった参加者の数
時間枠：24週目まで
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24 時間のホルター測定値は、スクリーニング時および 24 週目 (来院 1 および 6) の 24 時間前に取得されました。
臨床的に重大な変化（異常）があった参加者の数が報告されました。
ホルター モニタリング集団: 少なくとも 1 回のホルター モニタリング評価を受けた ITT 集団のすべての参加者。
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24週目まで
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24週目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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脈拍数は、スクリーニング来院時、治験治療の朝の用量を摂取する前、および4週目および24週目に肺活量測定を行う前、または治験治療中止時に得た。
脈拍数は、参加者を少なくとも 5 分間安静に保った後、座位で測定されました。
24 週目の脈拍数のベースライン値からの変化が要約され、これらのデータは MMRM 分析を使用して分析されました。
ベースラインは、無作為化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の評価からの値として定義されました。
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ベースラインと 24 週目
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52週目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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脈拍数は、スクリーニング来院時、治験治療の朝の用量を摂取する前、および4週目、24週目、および52週目にスパイロメトリーを実施する前、または治験治療中止時に得た。
脈拍数は、参加者を少なくとも 5 分間安静に保った後、座位で測定されました。
52 週目の脈拍数のベースライン値からの変化が要約され、これらのデータは MMRM 分析を使用して分析されました。
ベースラインは、無作為化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の評価からの値として定義されました。
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ベースラインと 52 週目
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24週目の好塩基球、好酸球、単球、好中球、白血球、リンパ球、血小板のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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血液学検査室の評価には、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、総好中球、白血球、血小板が含まれていました。パラメータはベースライン (BL)、12 週目、および 24 週目に測定されました。
ベースラインからの変化は、24週目の個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、無作為化（通常はスクリーニングですが、繰り返し検査の場合もあります）前の最新の個別値として定義されました。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
ベースライン後の最大値も示されています。
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ベースラインと 24 週目
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52週目の好塩基球、好酸球、単球、好中球、白血球、リンパ球、血小板のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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血液学検査室の評価には、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、総好中球、白血球、血小板が含まれます。研究の延長部分については、ベースライン（BL）、12週目、24週目、および52週目にパラメータを測定しました。
ベースラインからの変化は、52週目の個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別値として定義されました。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
ベースライン後の最大値も示されています。
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ベースラインと 52 週目
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24週目の赤血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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血液検査室の評価には赤血球が含まれ、ベースライン、12 週目、および 24 週目に測定されました。
ベースラインからの変化は、24週目の個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別値として定義されました。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
ベースライン後の最大値も示されています。
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ベースラインと 24 週目
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52週目の赤血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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血液検査室の評価には赤血球が含まれており、ベースライン、12週目と24週目、および研究の延長部分では52週目に測定されました。
ベースラインからの変化は、52週目の個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別値として定義されました。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
ベースライン後の最大値も示されています。
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ベースラインと 52 週目
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24週目のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースライン、12 週目、および 24 週目にヘモグロビンを測定するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインからの変化は、24 週目のベースライン後の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
ベースラインは、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別値として定義されました。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
ベースライン後の最大値も示されています。
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ベースラインと 24 週目
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52週目のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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血液サンプルは、研究の延長部分のベースライン、12週目、24週目、および52週目にヘモグロビンの測定のために収集されました。
ベースラインからの変化は、52 週目のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインは、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別値として定義されました。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
ベースライン後の最大値も示されています。
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ベースラインと 52 週目
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24週目のヘマトクリット値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ヘマトクリット (血液中の赤血球の割合) を測定するために、ベースライン、12 週目、および 24 週目に血液サンプルを収集しました。
ベースラインからの変化は、24 週目のベースライン後の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
ベースラインは、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別値として定義されました。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
ベースライン後の最大値も示されています。
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ベースラインと 24 週目
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52週目のヘマトクリット値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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研究の延長部分では、ベースライン、12週目、24週目、および52週目にヘマトクリット（血液中の赤血球の割合）を測定するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインは、ランダム化前の最新の個別値として定義されました (通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります)。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
ベースライン後の最大値も示されています。
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ベースラインと 52 週目
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24週目のアルブミンとタンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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アルブミンとタンパク質の測定のために、ベースライン、12 週目、および 24 週目に血液サンプルを収集しました。
ベースラインからの変化（BL）は、24 週目のベースライン後の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
ベースラインは、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別値として定義されました。
BL 後の最大値が表示されています。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
ベースライン後の最大値も示されています。
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ベースラインと 24 週目
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52週目のアルブミンとタンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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研究の延長部分では、ベースライン、12週目、24週目、および52週目にアルブミンとタンパク質を測定するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインからの変化は、52 週目のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインは、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別値として定義されました。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
ベースライン後の最大値も示されています。
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ベースラインと 52 週目
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24週目のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルアミノトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、およびクレアチンキナーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ALP、ALT、AST、CK、および GGT を測定するために、ベースライン、12 週目および 24 週目に血液サンプルを収集しました。
ベースラインからの変化は、24 週目のベースライン後の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
ベースラインは、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別値として定義されました。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
ベースライン後の最大値も示されています。
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ベースラインと 24 週目
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52週目のALT、AST、GGT、ALP、およびクレアチンキナーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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研究の延長部分として、ベースライン、12週目、24週目、および52週目にALP、ALT、AST、CK、およびGGTを測定するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインからの変化は、52 週目のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインは、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別値として定義されました。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
ベースライン後の最大値も示されています。
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ベースラインと 52 週目
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24週目のグルコース、カルシウム、二酸化炭素（CO2）、塩化物、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、尿素のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースライン、12 週目、および 24 週目に、グルコース、カルシウム、CO2、塩化物、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、および尿素を測定するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインからの変化は、24 週目のベースライン後の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
ベースラインは、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別値として定義されました。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
ベースライン後の最大値も示されています。
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ベースラインと 24 週目
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52週目のグルコース、カルシウム、CO2、塩化物、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、尿素のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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研究の延長部分では、ベースライン、12週目、24週目、および52週目に、グルコース、カルシウム、CO2、塩化物、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、および尿素を測定するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインからの変化は、52 週目のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインは、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別値として定義されました。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
ベースライン後の最大値も示されています。
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ベースラインと 52 週目
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24週目のビリルビン、クレアチニン、尿酸値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースライン、12 週目、および 24 週目に、ビリルビン、クレアチニン、および尿酸塩の測定のために血液サンプルを収集しました。
ベースラインからの変化は、24 週目のベースライン後の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
ベースラインは、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別値として定義されました。
分析時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X として表されます)。
ベースライン後の最大値も示されています。
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ベースラインと 24 週目
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52週目のビリルビン、クレアチニン、尿酸値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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研究の延長部分のベースライン、12週目、24週目、および52週目に、ビリルビン、クレアチニン、尿酸塩の測定のために血液サンプルを収集しました。
ベースラインからの変化は、52 週目のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインは、ランダム化（通常はスクリーニングですが、テストの繰り返しの場合もあります）前の最新の個別値として定義されました。
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ベースラインと 52 週目
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治療期間中に中咽頭由来の特別関心のある有害事象（AESI）を報告した参加者の数
時間枠：24週目まで
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感染症（カンジダ・アルビカンスなど）の臨床的証拠を調べるための中咽頭検査は、来院ごとに実施されました。
カンジダ症が疑われる症例はすべて AE として報告されました。
口腔カンジダ症、カンジダ感染症、口腔真菌感染症、中咽頭カンジダ症の参加者の数が報告されました。
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24週目まで
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研究の拡張部分において中咽頭起源の AESI を報告した参加者の数
時間枠：52週目まで
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感染症（カンジダ・アルビカンスなど）の臨床的証拠を調べるための中咽頭検査は、来院ごとに実施されました。
カンジダ症が疑われる症例はすべて AE として報告されました。
口腔カンジダ症、カンジダ感染症、口腔真菌感染症、中咽頭カンジダ症の参加者の数が報告されました。
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52週目まで
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治療期間中に少なくとも1回治療中の骨折事故を起こした参加者の数
時間枠：24週目まで
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骨全身性コルチコステロイド効果の可能性を評価するために、骨折の発生率が評価されました。
これは特別に関心のある有害事象として分類されました。
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24週目まで
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研究の延長部分で少なくとも1回の治療中の骨折事故を起こした参加者の数
時間枠：52週目まで
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骨全身性コルチコステロイド効果の可能性を評価するために、骨折の発生率が評価されました。
これは特別に関心のある有害事象として分類されました。
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehta R, Farrell C, Hayes S, Birk R, Okour M, Lipson DA. Population Pharmacokinetic Analysis of Fluticasone Furoate/Umeclidinium Bromide/Vilanterol in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2020 Jan;59(1):67-79. doi: 10.1007/s40262-019-00794-w.
- Lipson DA, Birk R, Brealey N, Zhu CQ. 24-Hour Serial Spirometric Assessment of Once-Daily Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol Versus Twice-Daily Budesonide/Formoterol in Patients with COPD: Analysis of the FULFIL Study. Adv Ther. 2020 Dec;37(12):4894-4909. doi: 10.1007/s12325-020-01496-7. Epub 2020 Oct 3.
- Schroeder M, Benjamin N, Atienza L, Biswas C, Martin A, Whalen JD, Izquierdo Alonso JL, Riesco Miranda JA, Soler-Cataluna JJ, Huerta A, Ismaila AS. Cost-Effectiveness Analysis of a Once-Daily Single-Inhaler Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using the FULFIL Trial: A Spanish Perspective. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jul 10;15:1621-1632. doi: 10.2147/COPD.S240556. eCollection 2020.
- Naya I, Compton C, Ismaila AS, Birk R, Brealey N, Tabberer M, Zhu CQ, Lipson DA, Criner G. Preventing clinically important deterioration with single-inhaler triple therapy in COPD. ERJ Open Res. 2018 Oct 3;4(4):00047-2018. doi: 10.1183/23120541.00047-2018. eCollection 2018 Oct.
- Tabberer M, Lomas DA, Birk R, Brealey N, Zhu CQ, Pascoe S, Locantore N, Lipson DA. Once-Daily Triple Therapy in Patients with COPD: Patient-Reported Symptoms and Quality of Life. Adv Ther. 2018 Jan;35(1):56-71. doi: 10.1007/s12325-017-0650-4. Epub 2018 Jan 8.
- Ismaila AS, Birk R, Shah D, Zhang S, Brealey N, Risebrough NA, Tabberer M, Zhu CQ, Lipson DA. Once-Daily Triple Therapy in Patients with Advanced COPD: Healthcare Resource Utilization Data and Associated Costs from the FULFIL Trial. Adv Ther. 2017 Sep;34(9):2163-2172. doi: 10.1007/s12325-017-0604-x. Epub 2017 Sep 5.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月23日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月7日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116853
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：116853情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
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臨床研究報告書
情報識別子：116853情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：116853情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：116853情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：116853情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：116853情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。