Eine Vergleichsstudie zwischen der Dreifachkombination von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanteroltrifenatat (FF/UMEC/VI) mit fester Dosis und Budesonid/Formoterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
26. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, parallele Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III (mit einer Verlängerung auf 52 Wochen in einer Untergruppe von Probanden) zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der verabreichten Dreifachkombination FF/UMEC/VI mit fester Dosis Einmal täglich morgens über einen Trockenpulverinhalator mit Budesonid/Formoterol 400 µg/12 µg, zweimal täglich über einen Reservoirinhalator bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verabreicht
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase IIIa, in der einmal täglich FF/UMEC/VI (100 Mikrogramm [mcg]/62,5) evaluiert wird mcg/25 mcg) Inhalationspulver im Vergleich zu zweimal täglich Budesonid/Formoterol (400 mcg/12 mcg). Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Verbesserungen der Lungenfunktion und des Gesundheitszustands bei Probanden nachzuweisen, die 24 Wochen lang mit FF/UMEC/VI im Vergleich zu Budesonid/Formoterol behandelt wurden. Einmal täglich „geschlossene“ Dreifachtherapie einer Kombination aus inhaliertem Kortikosteroid, langwirksamen Muskarinrezeptorantagonisten und langwirksamem Beta-Agonisten (ICS/LAMA/LABA) FF/UMEC/VI (100 µg/62,5 µg/25 µg) in a Ein einzelnes Gerät wird mit dem Ziel entwickelt, eine neue Behandlungsoption für die Behandlung von fortgeschrittener (GOLD-Gruppe D) COPD bereitzustellen, die die Exazerbationshäufigkeit reduziert, eine geringere Belastung durch Polypharmazie ermöglicht, Komfort bietet und das Potenzial für eine Verbesserung der Lunge erhöht Funktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Symptomkontrolle im Vergleich zu etablierten Dual-/Monotherapien.
Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und alle Protokollverfahren beim Screening-Besuch erfolgreich abgeschlossen haben, treten in die zweiwöchige Einlaufphase ein. Nach der Einlaufphase werden die teilnahmeberechtigten Probanden randomisiert (1:1) einer der folgenden doppelblinden Behandlungsgruppen zugeteilt: FF/UMEC/VI 100 µg/62,5 µg/25 µg über den ELLIPTA™-Trockenpulverinhalator (DPI). ) einmal täglich morgens und Placebo über den Reservoir-Inhalator zweimal täglich ODER Budesonid/Formoterol 400 µg/12 µg über den Reservoir-Inhalator zweimal täglich und Placebo über den ELLIPTA DPI einmal täglich morgens.
Die angestrebte Rekrutierung besteht aus 1.800 randomisierten Probanden in etwa 200 Studienzentren weltweit. Die Gesamtdauer der Probandenteilnahme beträgt etwa 27 Wochen und besteht aus einer zweiwöchigen Einlaufphase, einer 24-wöchigen Behandlungsphase und einer einwöchigen Nachbeobachtungszeit. Die Probanden nehmen zwei Wochen lang ihre bestehenden COPD-Medikamente ein und erhalten darüber hinaus kurzwirksames Albuterol/Salbutamol, das während der gesamten Studie bei Bedarf (Rettungsmedikamente) eingesetzt werden kann. Die Probanden werden während des randomisierten Behandlungszeitraums alle vorhandenen COPD-Medikamente absetzen, können aber ihre Studie mit Albuterol/Salbutamol als Ersatzstoff fortsetzen. Eine Untergruppe von etwa 400 Probanden wird insgesamt bis zu 52 Wochen lang einer verblindeten Studienbehandlung unterzogen, um zusätzliche Langzeitsicherheitsdaten bereitzustellen.
ELLIPTA und NUBULES sind Marken der GlaxoSmithKline Group of Companies. Andere hier erwähnte Firmen- oder Produktnamen können Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber sein
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1811
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- GSK Investigational Site
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Lovech, Bulgarien, 5500
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgarien, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- GSK Investigational Site
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Ruse, Bulgarien, 7000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1407
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1202
- GSK Investigational Site
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Vidin, Bulgarien, 3700
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100029
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100050
- GSK Investigational Site
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Chongqing, China, 400037
- GSK Investigational Site
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Wuxi, China, 214023
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- GSK Investigational Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, China, 110015
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 20354
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Elsterwerda, Brandenburg, Deutschland, 04910
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65187
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
- GSK Investigational Site
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Osnabrueck, Niedersachsen, Deutschland, 49074
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
- GSK Investigational Site
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Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48231
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
- GSK Investigational Site
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Haapsalu, Estland, 90502
- GSK Investigational Site
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Kohtla-Jarve, Estland, 31025
- GSK Investigational Site
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Parnu, Estland, 80010
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estland, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estland, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estland, 10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
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Athens, Griechenland, 115 27
- GSK Investigational Site
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Athens, Griechenland, 106 76
- GSK Investigational Site
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Athens, Griechenland, 151 26
- GSK Investigational Site
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Athens, Griechenland, 124 62
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
- GSK Investigational Site
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Kavala, Griechenland, 65500
- GSK Investigational Site
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Rethymnon, Crete, Griechenland, 74100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griechenland, 57010
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Griechenland, 56429
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Griechenland, 56403
- GSK Investigational Site
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Campania
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Eboli (SA), Campania, Italien, 84025
- GSK Investigational Site
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43125
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20121
- GSK Investigational Site
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Varese, Lombardia, Italien, 21100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italien, 90146
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italien, 56124
- GSK Investigational Site
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Chuncheon, Korea, Republik von, 200-722
- GSK Investigational Site
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Incheon, Korea, Republik von, 403-720
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korea, Republik von, 561-712
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 100-032
- GSK Investigational Site
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Chihuahua, Mexiko, 31238
- GSK Investigational Site
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Mexico, Mexiko, 14080
- GSK Investigational Site
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Mexico City, Mexiko, 07760
- GSK Investigational Site
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Mexico D.F, Mexiko, 6700
- GSK Investigational Site
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Oaxaca, Mexiko, 68000
- GSK Investigational Site
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Estado De México
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Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexiko, 54769
- GSK Investigational Site
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Tlanepantla, Estado De México, Mexiko, 54055
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- GSK Investigational Site
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Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
- GSK Investigational Site
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Puebla
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Puebla, Pue, Puebla, Mexiko, 72000
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polen, 15-044
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polen, 15-003
- GSK Investigational Site
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Elblag, Polen, 82-300
- GSK Investigational Site
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Grudziadz, Polen, 86-300
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- GSK Investigational Site
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Skierniewice, Polen, 96-100
- GSK Investigational Site
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Slupsk, Polen, 76-200
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumänien, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumänien, 030303
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Rumänien, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
- GSK Investigational Site
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Codlea, Rumänien, 505100
- GSK Investigational Site
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Galati, Rumänien, 800189
- GSK Investigational Site
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Pitesti, Rumänien, 110084
- GSK Investigational Site
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Suceava, Rumänien, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Rumänien, 300310
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Russische Föderation, 656 045
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
- GSK Investigational Site
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Izhevsk, Russische Föderation, 426063
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Russische Föderation, 650000
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Russische Föderation, 650002
- GSK Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 123 182
- GSK Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 115409
- GSK Investigational Site
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Saint Petesburg, Russische Föderation, 195030
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198260
- GSK Investigational Site
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Saratov, Russische Föderation, 410028
- GSK Investigational Site
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Saratov, Russische Föderation, 410053
- GSK Investigational Site
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Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
- GSK Investigational Site
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St Pertersburg, Russische Föderation, 196247
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 198216
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
- GSK Investigational Site
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Stavropol, Russische Föderation, 355017
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Russische Föderation, 634 050
- GSK Investigational Site
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Tver, Russische Föderation, 170036
- GSK Investigational Site
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Ufa, Russische Föderation, 450000
- GSK Investigational Site
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Voronezh, Russische Föderation, 394018
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
- GSK Investigational Site
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Bojnice, Slowakei, 972 01
- GSK Investigational Site
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Levice, Slowakei, 934 01
- GSK Investigational Site
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Liptovsky Hradok, Slowakei, 033 01
- GSK Investigational Site
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Poprad, Slowakei, 058 01
- GSK Investigational Site
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Presov, Slowakei, 080 01
- GSK Investigational Site
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Boskovice, Tschechien, 680 01
- GSK Investigational Site
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Brandys nad Labem, Tschechien, 250 01
- GSK Investigational Site
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Cvikov, Tschechien, 471 54
- GSK Investigational Site
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Karlovy Vary, Tschechien, 360 17
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Tschechien, 140 46
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Tschechien, 169 00
- GSK Investigational Site
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Rokycany, Tschechien, 337 01
- GSK Investigational Site
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Tabor, Tschechien, 390 19
- GSK Investigational Site
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Teplice, Tschechien, 415 10
- GSK Investigational Site
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Chernivtsi, Ukraine, 58005
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61039
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 01114
- GSK Investigational Site
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Poltava, Ukraine, 36024
- GSK Investigational Site
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Poltava, Ukraine, 36038
- GSK Investigational Site
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Ternopil, Ukraine, 46002
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- GSK Investigational Site
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Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- GSK Investigational Site
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Budaörs, Ungarn, 2040
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Ungarn, 4031
- GSK Investigational Site
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Gödöllő, Ungarn, 2100
- GSK Investigational Site
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Hatvan, Ungarn, 3000
- GSK Investigational Site
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Szeged, Ungarn, 6722
- GSK Investigational Site
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Szikszó, Ungarn, 3800
- GSK Investigational Site
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Törökbálint, Ungarn, 2045
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung: Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.
- Fachgebiet: Ambulant.
- Alter: Probanden, die beim Screening mindestens 40 Jahre alt sind (Besuch 1).
- Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden. Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter ist (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, die nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sind). Als chirurgisch sterile Frauen gelten Frauen mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Oophorektomie oder Tubenligatur. Als postmenopausale Frauen gelten Frauen, die seit mehr als einem Jahr amenorrhoisch sind und ein entsprechendes klinisches Profil aufweisen, z. altersgerecht, >45 Jahre, ohne Hormonersatztherapie. ODER Sie sind im gebärfähigen Alter, haben beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest und stimmen einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die konsequent und korrekt angewendet werden (d. h. in Übereinstimmung mit dem genehmigten Produktetikett und den Anweisungen des Arztes für die Dauer der Studie – Screening). zur Sicherheitsnachsorge): Abstinenz, orale Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder mit Gestagen allein, injizierbares Gestagen, Implantate von Levonorgestrel, östrogener Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster, Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS), Sterilisation des männlichen Partners ( Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) bevor die weibliche Versuchsperson in die Studie aufgenommen wird und dieser Mann der alleinige Partner dieser Versuchsperson ist. Für diese Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der ärztlichen Untersuchung des Probanden durch den Prüfer/Beauftragten oder die Überprüfung der Krankengeschichte des Probanden auf Studienberechtigung, die durch ein mündliches Interview mit dem Probanden oder aus den Krankenakten des Probanden ermittelt wurde. Doppelbarriere-Methode: Kondom und eine Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit einem vaginalen Spermizid (Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen)
- COPD-Diagnose: Eine gesicherte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Rauchergeschichte: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren beim Screening (Besuch 1) [Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag / 20) x Anzahl der gerauchten Jahre (z. B. 20). Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre)]. Frühere Raucher sind diejenigen, die vor dem ersten Besuch mindestens sechs Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Hinweis: Der Gebrauch von Pfeifen und/oder Zigarren kann nicht zur Berechnung der Packungsjahreshistorie herangezogen werden.
- Schwere der COPD-Symptome: Eine Punktzahl von >=10 beim COPD Assessment Test (CAT) beim Screening (Besuch 1).
- Schweregrad der Erkrankung: Die Probanden müssen beim Screening Folgendes nachweisen: <ein postbronchodilatatorischer FEV1 <50 % des vorhergesagten Normalwerts ODER ein postbronchodilatatorischer FEV1 <80 % des vorhergesagten Normalwerts und eine dokumentierte Vorgeschichte von >=2 mittelschweren Exazerbationen oder einer schweren (hospitalisierten) Exazerbation in der letzten 12 Monate. Die Probanden müssen beim Screening außerdem ein nach Albuterol/Salbutamol gemessenes FEV1/FVC-Verhältnis von <0,70 aufweisen. Hinweis: Der vorhergesagte Prozentsatz wird anhand der Referenzgleichungen der European Respiratory Society Global Lung Function Initiative berechnet. Hinweis: Eine dokumentierte Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation (z. B. Überprüfung der Krankenakte) ist eine Krankenakte über sich verschlechternde COPD-Symptome, die systemische/orale Kortikosteroide und/oder Antibiotika (bei einer mittelschweren Exazerbation) oder einen Krankenhausaufenthalt (bei einer schweren Exazerbation) erforderten. Die alleinige vorherige Einnahme von Antibiotika gilt nicht als Exazerbationsanamnese, es sei denn, die Einnahme stand im Zusammenhang mit der Behandlung sich verschlechternder COPD-Symptome, wie erhöhter Atemnot, erhöhtem Sputumvolumen oder eitriger Sputum (Farbe). Mündliche Berichte der Betreffzeile sind nicht akzeptabel.
- Bestehende COPD-Erhaltungsbehandlung: Der Proband muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine tägliche Erhaltungstherapie wegen seiner COPD erhalten. Hinweis: Personen, die COPD-Medikamente nur nach Bedarf (PRN) erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Leberfunktionstests: Alaninaminotransferase (ALT) <2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase <=1,5xULN; Bilirubin <= 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 %).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
- Asthma: Probanden mit einer aktuellen Asthmadiagnose. (Personen mit Asthma in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen eine aktuelle COPD-Diagnose vorliegt.) Alpha1-Antitrypsin-Mangel: Personen mit Alpha1-Antitrypsin-Mangel als zugrundeliegende Ursache für COPD.
- Andere Atemwegserkrankungen: Personen mit aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, erheblicher Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen.
- Lungenresektion: Probanden, die sich innerhalb der 12 Monate vor dem Screening einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben.
- Risikofaktoren für eine Lungenentzündung: Immunsuppression (z. B. Humanes Immundefizienzvirus [HIV], Lupus) oder andere Risikofaktoren für eine Lungenentzündung (z. B. neurologische Störungen, die die Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigen, wie Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis). Personen mit potenziell hohem Risiko (z. B. Sehr niedriger Body-Mass-Index [BMI], schwere Unterernährung oder sehr niedriges FEV1) werden nur nach Ermessen des Prüfarztes einbezogen.
- Lungenentzündung und/oder mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation, die nicht mindestens 14 Tage vor dem Screening und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis oraler/systemischer Kortikosteroide (falls zutreffend) abgeklungen ist. Darüber hinaus wird jede Person ausgeschlossen, bei der während der Einlaufphase eine Lungenentzündung und/oder eine mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation auftritt.
- Atemwegsinfektion, die nicht mindestens 7 Tage vor dem Screening abgeklungen ist.
- Abnorme Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR): Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (posterioranterior und lateral) zeigt Hinweise auf eine Lungenentzündung oder eine klinisch bedeutsame Anomalie, von der nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorliegen einer COPD oder einer anderen Erkrankung zurückzuführen ist, die die Erkennung eines Infiltrats behindern würde auf CXR (z.B. erhebliche Kardiomegalie, Pleuraerguss oder Narbenbildung). Alle Probanden erhalten bei Screening-Besuch 1) ein CXR (oder ein historisches Röntgenbild oder einen Computertomographie-Scan [CT], der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening angefertigt wurde), der von einem zentralen Anbieter überlesen wird. Hinweis: Probanden, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Lungenentzündung und/oder eine mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation aufgetreten ist, müssen einen CXR nach einer Lungenentzündung/Exazerbation vorlegen, der vom zentralen Anbieter überprüft werden kann, oder einen CXR beim Screening durchführen lassen. Für Standorte in Deutschland: Wenn innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan) verfügbar ist, muss die Genehmigung zur Durchführung einer diagnostischen CXR beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) eingeholt werden ).
- Andere Krankheiten/Anomalien: Personen mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, immunologischer, gastrointestinaler, urogenitaler, Nervensystem-, Muskel-Skelett-, Haut-, sensorischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Erkrankungen Anomalien, die unkontrolliert sind. „Erheblich“ ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert. Für Probanden, die an der Untergruppe der Überwachung körperlicher Aktivität teilnehmen: Orthopädische, neurologische oder andere Beschwerden, die die normalen biomechanischen Bewegungsmuster erheblich beeinträchtigen und die Fähigkeit zum Gehen/Radfahren einschränken, nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Instabile Lebererkrankung, definiert durch das Vorliegen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht, Zirrhose, bekannten Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine). Hinweis: Chronisch stabile Hepatitis B und C sind akzeptabel, wenn der Proband ansonsten die Zulassungskriterien erfüllt.
- Instabile oder lebensbedrohliche Herzerkrankung: Probanden mit einem der folgenden Symptome beim Screening (Besuch 1) würden ausgeschlossen: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten; Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 3 Monaten eine Intervention erfordern; Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Abnormaler und klinisch signifikanter Befund im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): Den Prüfärzten werden EKG-Untersuchungen zur Verfügung gestellt, die von einem zentralisierten unabhängigen Kardiologen durchgeführt werden, um bei der Beurteilung der Eignung des Probanden zu helfen. Der Hauptprüfer (PI) bestimmt die klinische Bedeutung jedes abnormalen EKG-Befundes in Bezug auf die Krankengeschichte des Probanden und schließt Probanden aus, die durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko ausgesetzt wären. Ein abnormaler und klinisch bedeutsamer Befund, der einen Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde, wird als 12-Kanal-Ableitung definiert, die unter anderem als Folgendes interpretiert wird: Vorhofflimmern (AF) mit schneller ventrikulärer Frequenz > 120 Schläge Pro Minute (BPM); anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT); Herzblock zweiten Grades Mobitz Typ II und Herzblock dritten Grades (sofern kein Herzschrittmacher oder Defibrillator eingesetzt wurde); QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) >=500 Millisekunden (ms) bei Probanden mit QRS <120 ms und QTcF >=530 ms bei Probanden mit QRS >=120 ms.
- Kontraindikationen: Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide, anticholinerge/Muskarinrezeptor-Antagonisten, Beta2-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder eine medizinische Erkrankung wie Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsverschluss, die in der Nach Meinung des Prüfarztes ist die Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
- Krebs: Patienten mit einem Karzinom, das sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet. Probanden, bei denen ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, ein Plattenepithelkarzinom oder ein Basalzellkarzinom der Haut aufgetreten sind, würden aufgrund der 5-jährigen Wartezeit nicht ausgeschlossen, wenn der Proband als durch die Behandlung geheilt gilt.
- Sauerstofftherapie: Verwendung einer Langzeitsauerstofftherapie (LTOT), beschrieben als Ruhesauerstofftherapie >3 Liter/Minute (L/min) (Sauerstoffverbrauch <=3L/min Fluss ist kein Ausschluss.)
- Medikamente vor der Spirometrie: Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, ihr Albuterol/Salbutamol für den 4-stündigen Zeitraum zurückzuhalten, der vor der Spirometrie-Untersuchung bei jedem Studienbesuch erforderlich ist.
- Lungenrehabilitation: Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms teilgenommen haben, oder Probanden, die planen, während der Studie in die akute Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms einzutreten. Probanden, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
- Drogen-/Alkoholmissbrauch: Personen mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
- Nichteinhaltung: Probanden, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung besteht oder die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten. Jedes Gebrechen, jede Behinderung oder jeder geografische Standort, der die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würde.
- Fragwürdige Gültigkeit der Einwilligung: Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, mangelnder Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken.
- Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Studienprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder Studienzentrums oder unmittelbare Familienangehörige der oben genannten Personen, die an dieser Studie beteiligt sind.
- Unfähigkeit zu lesen: Nach Meinung des Prüfarztes jede Person, die nicht lesen kann und/oder nicht in der Lage wäre, studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
- Medikamente vor dem Screening: Keine Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb der folgenden Zeitintervalle vor dem Screening oder während der Studie. Langfristige Antibiotikatherapie: Probanden, die Antibiotika zur Langzeittherapie erhalten, sind nicht für die Studie geeignet (Antibiotika sind zur kurzfristigen Behandlung einer Exazerbation oder zur kurzfristigen Behandlung anderer akuter Infektionen erlaubt); Systemische, orale, parenterale Kortikosteroide: 30 Tage (Außer während der Studie können orale/systemische Kortikosteroide zur Behandlung von COPD-Exazerbationen/Pneumonie eingesetzt werden). Intraartikuläre Injektionen sind erlaubt. Jedes andere Prüfpräparat: 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FF/UMEC/VI (100 µg/62,5 µg/25 µg)
Jeder Proband inhaliert 24 Wochen lang einmal aus seinem ELLIPTA DPI und einmal aus dem Reservoir-Inhalator am Morgen und einmal aus dem Reservoir-Inhalator am Abend (oder 52 Wochen für Probanden, die am Erweiterungsteil der Studie teilnehmen).
Die Probanden erhalten FF/UMEC/VI (100 µg/62,5 µg/25 µg).
über den ELLIPTA DPI und Placebo über den Reservoir-Inhalator.
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Die Kombination wird als Inhalation über ein ELLIPTA DPI mit 30 Dosen (2 Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen) verabreicht.
Es enthält 100 µg FF (gemischt mit Laktose) pro Blister, 62,5 µg UMEC (gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat) pro Blister und 25 µg VI (gemischt mit Laktose) pro Blister.
Das Placebo (Laktose) wird als Inhalation über ein ELLIPTA DPI mit 30 Dosen (2 Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen) verabreicht.
Albuterol/Salbutamol wird als Inhalation über einen Dosierinhalator (MDI) mit Abstandshalter verfügbar sein und bei Besuch 1 zur Reversibilitätsprüfung ausgegeben. Albuterol/Salbutamol MDI oder NEBULES™ werden für die bedarfsgerechte (prn) Verwendung während der gesamten Studie bereitgestellt ab Besuch 1.
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Experimental: Budesonid/Formoterol (400 µg/12 µg)
Jeder Proband inhaliert 24 Wochen lang einmal aus seinem ELLIPTA DPI und einmal aus dem Reservoir-Inhalator am Morgen und einmal aus dem Reservoir-Inhalator am Abend (oder 52 Wochen für Probanden, die am Erweiterungsteil der Studie teilnehmen).
Die Probanden erhalten Budesonid/Formoterol (400 µg/12 µg) über einen Reservoirinhalator und Placebo über den ELLIPTA DPI.
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Albuterol/Salbutamol wird als Inhalation über einen Dosierinhalator (MDI) mit Abstandshalter verfügbar sein und bei Besuch 1 zur Reversibilitätsprüfung ausgegeben. Albuterol/Salbutamol MDI oder NEBULES™ werden für die bedarfsgerechte (prn) Verwendung während der gesamten Studie bereitgestellt ab Besuch 1.
Die Kombination (400 µg Budesonid/12 µg Formoterol) wird als Inhalation über TURBOHALER mit 60 Dosen verabreicht.
Das Placebo (Laktose) wird als Inhalation über TURBOHALER mit 60 Dosen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann.
Der minimale FEV1-Wert in Woche 24 wurde als der FEV1-Wert definiert, der vor der morgendlichen Dosis der Studienbehandlung ermittelt wurde.
Der Ausgangswert wurde als der vor der Verabreichung (0 Minuten) am Tag 1 erhaltene Wert definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Messwert vor der Verabreichung in Woche 24 abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Die Analyse wurde unter Verwendung einer MMRM-Methode (Mixed Model Repeated Measures) durchgeführt, die Kovariaten der Behandlungsgruppe, des Raucherstatus (Screening), der geografischen Region, des Besuchs, des Ausgangswerts, des Ausgangswerts pro Besuch und der Interaktionen zwischen Behandlung und Besuch umfasste.
Die ITT-Population umfasst alle randomisierten Probanden mit Ausnahme derjenigen, die fälschlicherweise randomisiert wurden.
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, die zum jeweiligen Zeitpunkt auswertbare Daten hatten.
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Ausgangswert bis Woche 24
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Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
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FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann.
Der minimale FEV1-Wert in Woche 52 wurde als der FEV1-Wert definiert, der vor der morgendlichen Dosis der Studienbehandlung ermittelt wurde.
Der Ausgangswert wurde als der vor der Verabreichung (0 Minuten) am Tag 1 erhaltene Wert definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Messwert vor der Verabreichung in Woche 24 abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Die Analyse wurde unter Verwendung einer MMRM-Methode (Mixed Model Repeated Measures) durchgeführt, die Kovariaten der Behandlungsgruppe, des Raucherstatus (Screening), der geografischen Region, des Besuchs, des Ausgangswerts, des Ausgangswerts pro Besuch und der Interaktionen zwischen Behandlung und Besuch umfasste.
Verlängerungspopulation: alle Teilnehmer der ITT-Population, die in die Teilmenge der Teilnehmer mit Verlängerung auf 52 Wochen aufgenommen wurden.
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Ausgangswert bis Woche 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire – Gesamtpunktzahl für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD; SGRQ) für COPD-Teilnehmer in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Der SGRQ-C ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die Auswirkungen von Atemwegserkrankungen und ihrer Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) eines COPD-Teilnehmers messen soll.
Der SGRQ-C-Gesamtscore wurde gemäß dem Handbuch in den SGRQ-Gesamtscore (im Bereich von 0–100) umgerechnet.
Zusätzlich zu einer zusammenfassenden (Gesamt-)Bewertung werden auch Bewertungen für die einzelnen Bereiche Symptome, Aktivität und Auswirkungen (jeweils im Bereich von 0–100) erstellt.
Ein Rückgang der Punktzahl deutete auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) für dieses Instrument ist eine 4-Punkte-Verbesserung (Abnahme gegenüber dem Ausgangswert).
Der Ausgangswert wurde als der Wert definiert, der vor der Verabreichung am ersten Tag erhalten wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Gesamtpunktzahl in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Analyse des SGRQ-Gesamtscores wurde unter Verwendung einer MMRM-Methode durchgeführt, die Kovariaten der Behandlungsgruppe, des Raucherstatus (Screening), der geografischen Region, des Besuchs, des Ausgangswerts, des Ausgangswerts pro Besuch und der Interaktionen zwischen Behandlung und Besuch umfasste
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Ausgangswert bis Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire-COPD; SGRQ-Gesamtpunktzahl für COPD-Teilnehmer in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
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Der SGRQ-C ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die Auswirkungen von Atemwegserkrankungen und ihrer Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) eines COPD-Teilnehmers messen soll.
Der SGRQ-C-Gesamtscore wurde gemäß dem Handbuch in den SGRQ-Gesamtscore (im Bereich von 0–100) umgerechnet.
Zusätzlich zu einer zusammenfassenden (Gesamt-)Bewertung werden auch Bewertungen für die einzelnen Bereiche Symptome, Aktivität und Auswirkungen (jeweils im Bereich von 0–100) erstellt.
Ein Rückgang der Punktzahl deutete auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) für dieses Instrument ist eine 4-Punkte-Verbesserung (Abnahme gegenüber dem Ausgangswert).
Der Ausgangswert wurde als der Wert definiert, der vor der Verabreichung am ersten Tag erhalten wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Gesamtpunktzahl in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Analyse des SGRQ-Gesamtscores wurde unter Verwendung einer MMRM-Methode durchgeführt, die Kovariaten der Behandlungsgruppe, des Raucherstatus (Screening), der geografischen Region, des Besuchs, des Ausgangswerts, des Ausgangswerts pro Besuch und der Interaktionen zwischen Behandlung und Besuch umfasste.
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Ausgangswert bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transitional Dyspnoe Index (TDI) Fokal-Score, ausgedrückt als kleinster quadratischer Mittelwert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Der TDI misst die Veränderung der Dyspnoe des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert.
Die Werte in beiden Indizes hängen von den Bewertungen für drei verschiedene Kategorien ab: funktionelle Beeinträchtigung; Umfang der Aufgabe; und Ausmaß des Aufwands.
Jede dieser Skalen hatte einen möglichen Wert zwischen -6 (starke Verschlechterung) und +6 (starke Verbesserung).
Der TDI-Fokusscore wurde als Summe der drei Einzelscores berechnet und dann durch 2 geteilt (der Bereich des TDI-Fokusscores liegt also zwischen -9 und +9).
Der TDI wurde in Woche 4 und Woche 24 gemessen.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Behandlungsgruppe, des Raucherstatus (Screening), der geografischen Region, des Besuchs, des BDI-Fokusscores, des BDI-Fokusscores pro Besuch und der Interaktionen zwischen Behandlung und Besuch durchgeführt.
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Woche 24
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Transitional Dyspnoe Index (TDI) Fokaler Score, ausgedrückt als kleinster quadratischer Mittelwert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Der TDI misst die Veränderung der Dyspnoe des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert.
Die Werte in beiden Indizes hängen von den Bewertungen für drei verschiedene Kategorien ab: funktionelle Beeinträchtigung; Umfang der Aufgabe; und Ausmaß des Aufwands.
Jede dieser Skalen hatte einen möglichen Wert zwischen -6 (starke Verschlechterung) und +6 (starke Verbesserung).
Der TDI-Fokusscore wurde als Summe der drei Einzelscores berechnet und dann durch 2 geteilt (der Bereich des TDI-Fokusscores liegt also zwischen -9 und +9).
Der TDI wurde in den Wochen 4, 24 und 52 gemessen.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Behandlungsgruppe, des Raucherstatus (Screening), der geografischen Region, des Besuchs, des BDI-Fokusscores, des BDI-Fokusscores pro Besuch und der Interaktionen zwischen Behandlung und Besuch durchgeführt
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Woche 52
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Täglicher Aktivitätsfrage-Prozentsatz der Tage, an denen bis Woche 24 eine Punktzahl von 2 gemeldet wurde
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Die Teilnehmer wurden gebeten, im Rahmen des eDiarys die tägliche Aktivitätsfrage auszufüllen, die die folgenden Optionen umfasste: 0: weniger Aktivitäten, 1: keine Auswirkung auf meine Aktivitäten und 2: mehr Aktivitäten als üblich.
Der Prozentsatz der Tagesaktivitätsfrage an Tagen mit einem Wert von 2 in den Wochen 1–24 wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten der Behandlungsgruppe, des Raucherstatus (Screening), der geografischen Region und des Ausgangswerts analysiert.
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Bis Woche 24
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Täglicher Aktivitätsfrage-Prozentsatz der Tage, an denen bis Woche 52 eine Punktzahl von 2 gemeldet wurde
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Die Teilnehmer wurden gebeten, im Rahmen des E-Tagebuchs die tägliche Aktivitätsfrage auszufüllen, die die folgenden Optionen umfasste: 0: weniger Aktivitäten, 1: keine Auswirkung auf meine Aktivitäten und 2: mehr Aktivitäten als üblich.
Der Prozentsatz der Tagesaktivitätsfrage an Tagen mit einem Wert von 2 in den Wochen 1–24 wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten der Behandlungsgruppe, des Raucherstatus (Screening), der geografischen Region und des Ausgangswerts analysiert.
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Bis Woche 52
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Durchschnittliche jährliche mittelschwere und/oder schwere COPD-Exazerbationen während der Behandlung bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bewertet wurden die mittleren jährlichen mittelschweren und schweren COPD-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums (trt) (pro Teilnehmer [Par.] pro Jahr).
Die Ereignisrate für Exazerbationen wurde als Anzahl der Ereignisse x 1000 dividiert durch die Gesamtexposition der Teilnehmer während des interessierenden Zeitraums berechnet.
Eine Verschlimmerung der COPD ist definiert als die Verschlechterung von zwei oder mehr Hauptsymptomen (Dyspnoe, Sputumvolumen, Sputumeiterigkeit [Farbe]) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen; oder die Verschlechterung eines Hauptsymptoms zusammen mit einem der Nebensymptome (Halsschmerzen, Erkältung, Fieber ohne andere Ursache, verstärkter Husten, verstärktes Keuchen) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells unter der Annahme einer negativen Binomialverteilung und Kovariaten der Behandlungsgruppe, der Exazerbationsgeschichte (0, 1, >=2 mittelschwer/schwer), des Raucherstatus (Screening), der geografischen Region und des vorhergesagten FEV1 (Tag) in Prozent nach der Bronchodilatation durchgeführt 1).
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Bis Woche 24
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Durchschnittliche jährliche mittelschwere und/oder schwere COPD-Exazerbationen während der Behandlung bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Bewertet wurden die mittleren jährlichen mittelschweren und schweren COPD-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums (trt) (pro Teilnehmer [Par.] pro Jahr).
Die Ereignisrate für Exazerbationen wurde als Anzahl der Ereignisse x 1000 dividiert durch die Gesamtexposition der Teilnehmer während des interessierenden Zeitraums berechnet.
Eine Verschlimmerung der COPD ist definiert als die Verschlechterung von zwei oder mehr Hauptsymptomen (Dyspnoe, Sputumvolumen, Sputumeiterigkeit [Farbe]) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen; oder die Verschlechterung eines Hauptsymptoms zusammen mit einem der Nebensymptome (Halsschmerzen, Erkältung, Fieber ohne andere Ursache, verstärkter Husten, verstärktes Keuchen) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells unter der Annahme einer negativen Binomialverteilung und Kovariaten der Behandlungsgruppe, der Exazerbationsgeschichte (0, 1, >=2 mittelschwer/schwer), des Raucherstatus (Screening), der geografischen Region und des vorhergesagten FEV1 (Tag) in Prozent nach der Bronchodilatation durchgeführt 1).
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Bis Woche 52
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Bewertung der Atemwegssymptome durch Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 4-wöchentlichen mittleren Exazerbationen des Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)-RS-Scores bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Das EXACT-PRO ist ein 14-Punkte-Instrument zur Erfassung von Informationen über das Auftreten, die Häufigkeit, den Schweregrad und die Dauer von Krankheitsverschlimmerungen bei Teilnehmern mit COPD.
EXACT-RS besteht aus 11 Elementen des 14 Elemente umfassenden EXACT-PRO-Instruments und hat einen Bewertungsbereich von 0–40.
Zur Beschreibung unterschiedlicher Symptome werden drei Subskalen verwendet; Dyspnoe (Bereich 0–17), Husten und Auswurf (Bereich 0–11) und Brustbeschwerden (Bereich 0–12).
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert während des Zeitraums zwischen den Besuchen 1 und 2 definiert. Die Durchschnittswerte wurden für jeden Zeitraum von vier Wochen berechnet, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als vierwöchentlicher Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Vier wöchentliche Intervalle wurden unter Verwendung einer MMRM-Methode mit Kovariaten der Behandlungsgruppe, des Raucherstatus (Screening), der geografischen Region, des Zeitraums, des Ausgangswerts, des Ausgangswerts nach Zeitraum und der Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Zeitraum analysiert.
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
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Ausgangswert bis Woche 24
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Beurteilung der Atemwegssymptome anhand der Veränderung der 4-wöchentlichen mittleren EXACT-RS-Werte bis Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
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Das EXACT-PRO ist ein 14-Punkte-Instrument zur Erfassung von Informationen über das Auftreten, die Häufigkeit, den Schweregrad und die Dauer von Krankheitsverschlimmerungen bei Teilnehmern mit COPD.
EXACT-RS besteht aus 11 Elementen des 14 Elemente umfassenden EXACT-PRO-Instruments und hat einen Bewertungsbereich von 0–40.
Zur Beschreibung unterschiedlicher Symptome werden drei Subskalen verwendet; Dyspnoe (Bereich 0–17), Husten und Auswurf (Bereich 0–11) und Brustbeschwerden (Bereich 0–12).
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert während des Zeitraums zwischen den Besuchen 1 und 2 definiert. Die Durchschnittswerte wurden für jeden Zeitraum von vier Wochen berechnet, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als vierwöchentlicher Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Vier wöchentliche Intervalle wurden unter Verwendung einer MMRM-Methode mit Kovariaten der Behandlungsgruppe, des Raucherstatus (Screening), der geografischen Region, des Zeitraums, des Ausgangswerts, des Ausgangswerts nach Zeitraum und der Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Zeitraum analysiert.
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
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Ausgangswert bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) während der Behandlung und einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) im Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Dazu gehörte eine Verschlimmerung einer chronischen oder intermittierenden Vorerkrankung.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; oder alle Ereignisse einer möglichen arzneimittelbedingten Leberschädigung.
Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse wurden ebenfalls als UE oder SAE erfasst.
COPD-Exazerbationen waren ein erwartetes krankheitsbedingtes Ergebnis und sollten nicht als UE erfasst werden, es sei denn, sie erfüllten die Definition eines SUE.
Die Teilnehmer durften aufgrund von COPD-Exazerbationen nicht aus der Studie ausgeschlossen werden und ihre Bewertung war ein Wirksamkeitsendpunkt.
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Bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit UE/SAEs während der Behandlung im Erweiterungsteil der Studie
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Dazu gehörte eine Verschlimmerung einer chronischen oder intermittierenden Vorerkrankung.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; oder alle Ereignisse einer möglichen arzneimittelbedingten Leberschädigung.
Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse wurden ebenfalls als UE oder SAE erfasst.
COPD-Exazerbationen waren ein erwartetes krankheitsbedingtes Ergebnis und sollten nicht als UE erfasst werden, es sei denn, sie erfüllten die Definition eines SUE.
Die Teilnehmer durften aufgrund von COPD-Exazerbationen nicht aus der Studie ausgeschlossen werden und ihre Bewertung war ein Wirksamkeitsendpunkt.
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Bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Penumonia-Ereignis während der Behandlung im Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Alle vermuteten Lungenentzündungen erforderten eine Bestätigung durch das Vorhandensein neuer Infiltrate auf dem Röntgenbild des Brustkorbs und mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome: Verstärkter Husten, Erhöhte Eiterigkeit (Farbe) oder Produktion des Sputums, Auskultatorische Befunde von Nebengeräuschen, Dyspnoe oder Tachypnoe, Fieber (orale Temperatur > 37,5 °C), erhöhte weiße Blutkörperchen (WBC) (>10.000/Millimeter [mm^3] oder >15 Prozent unreife Formen) oder Hypoxämie (Hämoglobin/Sauerstoff [HbO2]-Sättigung <88 Prozent oder mindestens 2 Prozent niedriger als der Ausgangswert).
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Bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Penumonia-Ereignis während der Behandlung im Erweiterungsteil der Studie
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Alle vermuteten Lungenentzündungen erforderten eine Bestätigung durch das Vorhandensein eines oder mehrerer neuer Infiltrate auf dem Röntgenbild des Brustkorbs UND durch mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome: Verstärkter Husten, Erhöhte Eiterigkeit (Farbe) oder Produktion des Sputums, Auskultatorische Befunde von Nebengeräuschen, Dyspnoe oder Tachypnoe, Fieber (orale Temperatur > 37,5 °C), erhöhte Leukozytenzahl (>10.000/mm3 oder >15 Prozent unreife Formen) oder Hypoxämie (HbO2-Sättigung <88 Prozent oder mindestens 2 Prozent niedriger als der Ausgangswert).
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Bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären (CV) Ereignissen während der Behandlung (einschließlich supraventrikulärer Arrhythmie und nicht tödlichem Myokardinfarkt) im Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Die kardiovaskuläre Sicherheit wurde über AE-Berichte mit Kategorisierung und Analyse von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) überwacht, darunter Herzrhythmusstörungen, Herzversagen, ischämische Herzkrankheit, Bluthochdruck sowie Blutungen im Zentralnervensystem und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
Darüber hinaus wurden bei allen Probanden EKGs und Vitalfunktionen gemessen und in einer vordefinierten Untergruppe eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt.
Eine vorab festgelegte MACE-Analyse wurde auf der Grundlage bestätigter kardiovaskulärer Todesfälle und von Forschern gemeldeter nicht tödlicher Nebenwirkungen durchgeführt.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem der folgenden MACE-Ereignisse sollte in die breite und enge Analyse einbezogen werden: breite MACE-Kriterien (standardisierte MedDRA-Abfrage für ischämische Herzkrankheiten [SMQ; Myokardinfarkt-SMQ und andere ischämische Erkrankungen]) und enge MACE-Kriterien (Myokardinfarkt). [akuter Myokardinfarkt].
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Bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Ereignissen während der Behandlung (einschließlich supraventrikulärer Arrhythmie und nicht tödlichem Myokardinfarkt) im Erweiterungsteil der Studie
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Die kardiovaskuläre Sicherheit wurde über AE-Berichte mit Kategorisierung und Analyse von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) überwacht, darunter Herzrhythmusstörungen, Herzversagen, ischämische Herzkrankheit, Bluthochdruck sowie Blutungen im Zentralnervensystem und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
Darüber hinaus wurden bei allen Probanden EKGs und Vitalfunktionen gemessen und in einer vordefinierten Untergruppe eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt.
Eine vorab festgelegte MACE-Analyse wurde auf der Grundlage bestätigter kardiovaskulärer Todesfälle und von Forschern gemeldeter nicht tödlicher Nebenwirkungen durchgeführt.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem der folgenden MACE-Ereignisse sollte in die breite und enge Analyse einbezogen werden: breite MACE-Kriterien (standardisierte MedDRA-Abfrage für ischämische Herzkrankheiten [SMQ; Myokardinfarkt-SMQ und andere ischämische Erkrankungen]) und enge MACE-Kriterien (Myokardinfarkt). [akuter Myokardinfarkt]
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Bis Woche 52
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Nach Messung der Vitalfunktionen und Spirometrie wurden ein einzelnes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und ein Rhythmusstreifen aufgezeichnet.
Die Aufzeichnungen erfolgten beim Screening (Besuch 1) und etwa 15–45 Minuten nach der Dosierung bei Behandlungswoche 4 und Woche 24 oder beim IP-Abbruchbesuch.
Die Veränderung der EKG-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede Bewertung nach dem Ausgangswert bis Woche 24 zusammengefasst.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als individueller Wert nach dem Ausgangswert in Woche 24 abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Der Basiswert ist definiert als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Alle EKG-Messungen wurden in Rückenlage der Teilnehmer durchgeführt, wobei sie vor jeder Messung etwa 5 Minuten in dieser Position ruhten.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Nach Messung der Vitalfunktionen und Spirometrie wurden ein einzelnes 12-Kanal-EKG und ein Rhythmusstreifen aufgezeichnet.
Die Aufzeichnungen erfolgten beim Screening (Besuch 1) und etwa 15–45 Minuten nach der Dosierung bei der Behandlungswoche 4, Woche 24 und Woche 52 oder beim IP-Abbruchbesuch.
Die Veränderung der EKG-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede Bewertung nach dem Ausgangswert bis Woche 24 zusammengefasst.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als individueller Wert nach dem Ausgangswert in Woche 52 abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Der Basiswert ist definiert als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Alle EKG-Messungen wurden in Rückenlage der Teilnehmer durchgeführt, wobei sie vor jeder Messung etwa 5 Minuten in dieser Position ruhten.
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Ausgangswert und Woche 52
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Änderung des korrigierten QT-Intervalls unter Verwendung der Fridericia-Korrektur (QTcF) und des PR-Intervalls in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Nach Messung der Vitalfunktionen und Spirometrie wurden ein einzelnes 12-Kanal-EKG und ein Rhythmusstreifen aufgezeichnet.
Die Aufzeichnungen erfolgten beim Screening (Besuch 1) und etwa 15–45 Minuten nach der Dosierung bei Behandlungswoche 4 und Woche 24 oder beim IP-Abbruchbesuch.
Die Veränderung des EKG-QTcF- und PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede Beurteilung nach dem Ausgangswert bis Woche 24 zusammengefasst.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als individueller Wert nach dem Ausgangswert in Woche 24 abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Der Basiswert ist definiert als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
Alle EKG-Messungen wurden in Rückenlage der Teilnehmer durchgeführt, wobei sie vor jeder Messung etwa 5 Minuten in dieser Position ruhten.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung des QTcF- und PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Nach Messung der Vitalfunktionen und Spirometrie wurden ein einzelnes 12-Kanal-EKG und ein Rhythmusstreifen aufgezeichnet.
Die Aufzeichnungen erfolgten beim Screening (Besuch 1) und etwa 15–45 Minuten nach der Dosierung bei der Behandlungswoche 4, Woche 24 und Woche 52 oder beim IP-Abbruchbesuch.
Die Veränderung des EKG-QTcF- und PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede Beurteilung nach dem Ausgangswert bis Woche 24 zusammengefasst.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als individueller Wert nach dem Ausgangswert in Woche 52 abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Der Basiswert ist definiert als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
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Ausgangswert und Woche 52
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Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert um die Herzfrequenz, gemäß der Bazett-Formel (QTcB) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Nach Messung der Vitalfunktionen und Spirometrie wurden ein einzelnes 12-Kanal-EKG und ein Rhythmusstreifen aufgezeichnet.
Die Aufzeichnungen erfolgten beim Screening (Besuch 1) und etwa 15–45 Minuten nach der Dosierung bei Behandlungswoche 4 und Woche 24 oder beim IP-Abbruchbesuch.
Die Veränderung des QTcB gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede Bewertung nach dem Ausgangswert bis Woche 24 zusammengefasst.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als individueller Wert nach dem Ausgangswert in Woche 24 abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Der Basiswert ist definiert als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Alle EKG-Messungen wurden in Rückenlage der Teilnehmer durchgeführt, wobei sie vor jeder Messung etwa 5 Minuten in dieser Position ruhten.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung des QTcB gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Nach Messung der Vitalfunktionen und Spirometrie wurden ein einzelnes 12-Kanal-EKG und ein Rhythmusstreifen aufgezeichnet.
Die Aufzeichnungen erfolgten beim Screening (Besuch 1) und etwa 15–45 Minuten nach der Dosierung bei Behandlungswoche 4, Woche 24 und Woche 52 oder IP-Abbruchbesuch.
Die Veränderung des QTcB gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede Bewertung nach dem Ausgangswert bis Woche 52 zusammengefasst.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als individueller Wert nach dem Ausgangswert in Woche 52 abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Der Basiswert ist definiert als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Alle EKG-Messungen wurden in Rückenlage der Teilnehmer durchgeführt, wobei sie vor jeder Messung etwa 5 Minuten in dieser Position ruhten.
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Ausgangswert und Woche 52
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Vitalfunktionen wurden beim Screening-Besuch und vor der Einnahme der morgendlichen Dosis der Studienbehandlung und vor der Durchführung einer Spirometrie in Woche 4 und Woche 24 oder beim Besuch zum Abbruch der Studienbehandlung erfasst.
Ein einzelner Satz Blutdruckmessungen (systolisch und diastolisch) wurde erfasst, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang in sitzender Position geruht hatte.
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für den systolischen und diastolischen Blutdruck (SBP und DBP) in Woche 24 wurden zusammengefasst und diese Daten mithilfe der MMRM-Analyse analysiert.
Der Ausgangswert wurde als die Werte der letzten Beurteilung vor der Randomisierung definiert, die sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck erfasst (im Allgemeinen Screening, könnte aber eine Testwiederholung sein).
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Die Vitalfunktionen wurden beim Screening-Besuch und vor der Einnahme der morgendlichen Dosis der Studienbehandlung und vor der Durchführung der Spirometrie in Woche 4, Woche 24 und Woche 52 oder beim Besuch zum Abbruch der Studienbehandlung erfasst.
Ein einzelner Satz Blutdruckmessungen (systolisch und diastolisch) wurde durchgeführt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang in sitzender Position geruht hatte.
Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für den systolischen und diastolischen Blutdruck (SBP und DBP) in Woche 52 wurden zusammengefasst und diese Daten mithilfe der MMRM-Analyse analysiert.
Der Ausgangswert wurde als die Werte der letzten Beurteilung vor der Randomisierung definiert, die sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck erfasst (im Allgemeinen Screening, könnte aber eine Testwiederholung sein).
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Ausgangswert und Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen Befund im Holter-Elektrokardiogramm (EKG) in Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Die 24-Stunden-Holter-Messungen wurden beim Screening und 24 Stunden vor Woche 24 (Besuche 1 und 6) durchgeführt.
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen (abnormal) wurde angegeben.
Holter-Überwachungspopulation: alle Teilnehmer der ITT-Population, die mindestens eine Holter-Überwachungsbewertung hatten.
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Bis Woche 24
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Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Pulsfrequenz wurde beim Screening-Besuch und vor der Einnahme der morgendlichen Dosis der Studienbehandlung und vor der Durchführung einer Spirometrie in Woche 4 und Woche 24 oder beim Absetzen der Studienbehandlung ermittelt.
Die Pulsfrequenz wurde im Sitzen gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Ruhe gehalten wurde.
Die Änderungen gegenüber den Ausgangswerten für die Pulsfrequenz in Woche 24 wurden zusammengefasst und diese Daten mithilfe der MMRM-Analyse analysiert.
Der Ausgangswert wurde als die Werte der letzten Beurteilung vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, es könnte sich jedoch um eine Testwiederholung handeln).
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Die Pulsfrequenz wurde beim Screening-Besuch und vor der Einnahme der morgendlichen Dosis der Studienbehandlung und vor der Durchführung der Spirometrie in Woche 4, Woche 24 und Woche 52 oder beim Absetzen der Studienbehandlung ermittelt.
Die Pulsfrequenz wurde im Sitzen gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Ruhe gehalten wurde.
Die Veränderungen der Pulsfrequenzwerte in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst und diese Daten mithilfe der MMRM-Analyse analysiert.
Der Ausgangswert wurde als die Werte der letzten Beurteilung vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, es könnte sich jedoch um eine Testwiederholung handeln).
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Ausgangswert und Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Monozyten, Neutrophilen, Leukozyten, Lymphozyten und Blutplättchen in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die hämatologischen Laboruntersuchungen umfassten Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Gesamtneutrophile, Leukozyten und Blutplättchen; Die Parameter wurden zu Studienbeginn (Baseline, BL), Woche 12 und Woche 24 gemessen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom individuellen Wert nach der Dosis in Woche 24 abgezogen wurde.
Der Ausgangswert wurde als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, es könnte sich jedoch um einen Wiederholungstest handeln).
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
Die maximalen Post-Baseline-Werte wurden ebenfalls dargestellt.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Monozyten, Neutrophilen, Leukozyten, Lymphozyten und Blutplättchen in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Die hämatologischen Laboruntersuchungen umfassten Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Gesamtneutrophile, Leukozyten und Blutplättchen; Die Parameter wurden zu Studienbeginn (Baseline, BL), Woche 12, Woche 24 und Woche 52 für den Verlängerungsteil der Studie gemessen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom individuellen Wert nach der Dosis in Woche 52 abgezogen wurde.
Der Ausgangswert wurde als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
Die maximalen Post-Baseline-Werte wurden ebenfalls dargestellt.
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Ausgangswert und Woche 52
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Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die hämatologischen Laboruntersuchungen umfassten Erythrozyten und wurden zu Studienbeginn sowie in Woche 12 und Woche 24 gemessen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom individuellen Wert nach der Dosis in Woche 24 abgezogen wurde.
Der Ausgangswert wurde als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
Die maximalen Post-Baseline-Werte wurden ebenfalls dargestellt.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Die hämatologischen Laboruntersuchungen umfassten Erythrozyten und wurden zu Studienbeginn, in Woche 12 und Woche 24 sowie in Woche 52 für den Verlängerungsteil der Studie gemessen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom individuellen Wert nach der Dosis in Woche 52 abgezogen wurde.
Der Ausgangswert wurde als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
Die maximalen Post-Baseline-Werte wurden ebenfalls dargestellt.
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Ausgangswert und Woche 52
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Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Zur Messung des Hämoglobins wurden zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 24 Blutproben entnommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
Die maximalen Post-Baseline-Werte wurden ebenfalls dargestellt.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Zur Messung des Hämoglobins wurden zu Studienbeginn, in Woche 12, Woche 24 und Woche 52 für den Verlängerungsteil der Studie Blutproben entnommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
Die maximalen Post-Baseline-Werte wurden ebenfalls dargestellt.
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Ausgangswert und Woche 52
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Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Zur Messung des Hämatokrits (Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) wurden zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 24 Blutproben entnommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
Die maximalen Post-Baseline-Werte wurden ebenfalls dargestellt.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Zur Messung des Hämatokrits (Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) wurden zu Studienbeginn, in Woche 12, Woche 24 und Woche 52 für den Erweiterungsteil der Studie Blutproben entnommen.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als letzter individueller Wert vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
Die maximalen Post-Baseline-Werte wurden ebenfalls dargestellt.
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Ausgangswert und Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Albumin und Protein in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Zu Studienbeginn sowie in Woche 12 und Woche 24 wurden Blutproben zur Messung von Albumin und Protein entnommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) wurde als Wert nach dem Ausgangswert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Die maximalen Post-BL-Werte wurden vorgestellt.
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
Die maximalen Post-Baseline-Werte wurden ebenfalls dargestellt.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Albumin und Protein in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Zur Messung von Albumin und Protein wurden zu Studienbeginn, in Woche 12, Woche 24 und Woche 52 für den Verlängerungsteil der Studie Blutproben entnommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
Die maximalen Post-Baseline-Werte wurden ebenfalls dargestellt.
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Ausgangswert und Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Aminotransferase (GGT), alkalischer Phosphatase (ALP) und Kreatinkinase in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Zur Messung von ALP, ALT, AST, CK und GGT wurden zu Studienbeginn, in Woche 12 und Woche 24 Blutproben entnommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
Die maximalen Post-Baseline-Werte wurden ebenfalls dargestellt.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ALT, AST, GGT, ALP und Kreatinkinase in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Für den Verlängerungsteil der Studie wurden Blutproben zur Messung von ALP, ALT, AST, CK und GGT zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52 entnommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
Die maximalen Post-Baseline-Werte wurden ebenfalls dargestellt.
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Ausgangswert und Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Glukose, Kalzium, Kohlendioxid (CO2), Chlorid, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Zur Messung von Glukose, Kalzium, CO2, Chlorid, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff wurden zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 24 Blutproben entnommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
Die maximalen Post-Baseline-Werte wurden ebenfalls dargestellt.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Glukose, Kalzium, CO2, Chlorid, Magnesium, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Zur Messung von Glukose, Kalzium, CO2, Chlorid, Magnesium, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff wurden zu Studienbeginn, in Woche 12, Woche 24 und Woche 52 für den Verlängerungsteil der Studie Blutproben entnommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
Die maximalen Post-Baseline-Werte wurden ebenfalls dargestellt.
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Ausgangswert und Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bilirubin, Kreatinin und Urat in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Zur Messung von Bilirubin, Kreatinin und Urat wurden zu Studienbeginn sowie in Woche 12 und Woche 24 Blutproben entnommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren (dargestellt als n=X, X im Kategorietitel).
Die maximalen Post-Baseline-Werte wurden ebenfalls dargestellt.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung von Bilirubin, Kreatinin und Urat gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Zur Messung von Bilirubin, Kreatinin und Urat wurden zu Studienbeginn, in Woche 12, Woche 24 und Woche 52 des Verlängerungsteils der Studie Blutproben entnommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als der letzte individuelle Wert vor der Randomisierung definiert (im Allgemeinen Screening, könnte aber auch eine Testwiederholung sein).
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Ausgangswert und Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer, die im Behandlungszeitraum ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) oropharyngealen Ursprungs meldeten
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bei jedem Klinikbesuch wurden oropharyngeale Untersuchungen auf klinische Anzeichen einer Infektion (z. B. Candida albicans) durchgeführt.
Alle Verdachtsfälle einer Candidiasis wurden als UE gemeldet.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit oraler Candidiasis, Candida-Infektion, oraler Pilzinfektion und oropharyngealer Candidiasis angegeben.
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Bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer, die im Erweiterungsteil der Studie einen AESI oropharyngealen Ursprungs meldeten
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Bei jedem Klinikbesuch wurden oropharyngeale Untersuchungen auf klinische Anzeichen einer Infektion (z. B. Candida albicans) durchgeführt.
Alle Verdachtsfälle einer Candidiasis wurden als UE gemeldet.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit oraler Candidiasis, Candida-Infektion, oraler Pilzinfektion und oropharyngealer Candidiasis angegeben.
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Bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Knochenbruchvorfall während der Behandlung im Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Um das Potenzial für knochensystemische Kortikosteroidwirkungen zu bewerten, wurde die Inzidenz von Knochenbrüchen bewertet.
Es wurde als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse eingestuft.
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Bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Knochenbruchvorfall während der Behandlung im Erweiterungsteil der Studie
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Um das Potenzial für knochensystemische Kortikosteroidwirkungen zu bewerten, wurde die Inzidenz von Knochenbrüchen bewertet.
Es wurde als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse eingestuft.
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Bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehta R, Farrell C, Hayes S, Birk R, Okour M, Lipson DA. Population Pharmacokinetic Analysis of Fluticasone Furoate/Umeclidinium Bromide/Vilanterol in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2020 Jan;59(1):67-79. doi: 10.1007/s40262-019-00794-w.
- Lipson DA, Birk R, Brealey N, Zhu CQ. 24-Hour Serial Spirometric Assessment of Once-Daily Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol Versus Twice-Daily Budesonide/Formoterol in Patients with COPD: Analysis of the FULFIL Study. Adv Ther. 2020 Dec;37(12):4894-4909. doi: 10.1007/s12325-020-01496-7. Epub 2020 Oct 3.
- Schroeder M, Benjamin N, Atienza L, Biswas C, Martin A, Whalen JD, Izquierdo Alonso JL, Riesco Miranda JA, Soler-Cataluna JJ, Huerta A, Ismaila AS. Cost-Effectiveness Analysis of a Once-Daily Single-Inhaler Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using the FULFIL Trial: A Spanish Perspective. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jul 10;15:1621-1632. doi: 10.2147/COPD.S240556. eCollection 2020.
- Naya I, Compton C, Ismaila AS, Birk R, Brealey N, Tabberer M, Zhu CQ, Lipson DA, Criner G. Preventing clinically important deterioration with single-inhaler triple therapy in COPD. ERJ Open Res. 2018 Oct 3;4(4):00047-2018. doi: 10.1183/23120541.00047-2018. eCollection 2018 Oct.
- Tabberer M, Lomas DA, Birk R, Brealey N, Zhu CQ, Pascoe S, Locantore N, Lipson DA. Once-Daily Triple Therapy in Patients with COPD: Patient-Reported Symptoms and Quality of Life. Adv Ther. 2018 Jan;35(1):56-71. doi: 10.1007/s12325-017-0650-4. Epub 2018 Jan 8.
- Ismaila AS, Birk R, Shah D, Zhang S, Brealey N, Risebrough NA, Tabberer M, Zhu CQ, Lipson DA. Once-Daily Triple Therapy in Patients with Advanced COPD: Healthcare Resource Utilization Data and Associated Costs from the FULFIL Trial. Adv Ther. 2017 Sep;34(9):2163-2172. doi: 10.1007/s12325-017-0604-x. Epub 2017 Sep 5.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
23. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Budesonid
- Alberol
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterolfumarat-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 116853
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
-
Einwilligungserklärung
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-
Statistischer Analyseplan
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Klinischer Studienbericht
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Studienprotokoll
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Datensatzspezifikation
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Klinische Studien zur Dreifach FF/UMEC/VI
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GlaxoSmithKlineRekrutierungAsthmaVereinigte Staaten, Australien, Argentinien, Neuseeland, Südkorea, Chile
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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GlaxoSmithKlineParexelAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivVereinigte Staaten
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Western University, CanadaNoch keine RekrutierungChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivVereinigte Staaten, Argentinien, Chile, Rumänien, Kanada
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivVereinigte Staaten, Argentinien, Deutschland, Polen, Rumänien, Russische Föderation, Ukraine
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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