Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligningsundersøgelse mellem den tredobbelte fastdosiskombination af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanteroltrifenatat (FF/UMEC/VI) med budesonid/formoterol hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

26. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase III, 24 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy, parallelgruppestudie (med en forlængelse til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner), der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den faste dosis tripelkombination FF/UMEC/VI administreret En gang dagligt om morgenen via en tørpulverinhalator med budesonid/formoterol 400mcg/12mcg administreret to gange dagligt via en reservoirinhalator hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom

Dette er en fase IIIa, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, parallel gruppe multicenter undersøgelse, der evaluerer FF/UMEC/VI én gang dagligt (100 mikrogram [mcg]/62,5 mcg/25 mcg) inhalationspulver versus to gange dagligt budesonid/formoterol (400 mcg/12 mcg). Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise forbedringer i lungefunktion og sundhedsstatus for forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med budesonid/formoterol i 24 uger. En gang daglig 'lukket' tripelbehandling af en inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende muskarinreceptorantagonister/langtidsvirkende beta-agonist (ICS/LAMA/LABA) kombination FF/UMEC/VI (100 mcg/62,5 mcg/25 mcg) i en enkelt enhed udvikles med det formål at give en ny behandlingsmulighed til behandling af avanceret (GOLD Gruppe D) KOL, som vil reducere eksacerbationsfrekvensen, give mulighed for en reduceret byrde af polyfarmaci, bekvemmelighed og øge potentialet for forbedring af lungerne funktion, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og symptomkontrol over etablerede dobbelt-/monoterapier.

Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier, og som har gennemført alle protokolprocedurer ved screeningsbesøget, går ind i den to uger lange indkøringsperiode. Efter indkøringsperioden vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret (1:1) til en af ​​følgende dobbeltblindede behandlingsgrupper: FF/UMEC/VI 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg via ELLIPTA™ tørpulverinhalatoren (DPI) ) én gang dagligt om morgenen og placebo via reservoirinhalator to gange dagligt ELLER Budesonid/formoterol 400 mcg/12 mcg via reservoirinhalator to gange dagligt og placebo via ELLIPTA DPI én gang dagligt om morgenen.

Målindskrivningen er 1800 randomiserede forsøgspersoner på cirka 200 studiecentre globalt. Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse vil være cirka 27 uger, bestående af en 2-ugers indkøringsperiode, 24-ugers behandlingsperiode og en 1-uges opfølgningsperiode. Forsøgspersonerne vil løbe ind på deres eksisterende KOL-medicin i 2 uger og vil desuden blive forsynet med korttidsvirkende albuterol/salbutamol, der skal bruges efter behov (redningsmedicin) gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil seponere al eksisterende KOL-medicin i løbet af den randomiserede behandlingsperiode, men kan fortsætte deres undersøgelsesleverede redningsalbuterol/salbutamol. En undergruppe på ca. 400 forsøgspersoner vil forblive i blindet undersøgelsesbehandling i op til i alt 52 uger for at give yderligere langsigtede sikkerhedsdata.

ELLIPTA og NUBULES er et varemærke tilhørende GlaxoSmithKline Group of Companies. Andre firma- eller produktnavne nævnt heri kan være deres respektive ejeres ejendom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1811

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115409
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Den Russiske Føderation, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St Pertersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Haapsalu, Estland, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Kohtla-Jarve, Estland, 31025
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estland, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Kavala, Grækenland, 65500
        • GSK Investigational Site
      • Rethymnon, Crete, Grækenland, 74100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italien, 84025
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 200-722
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F, Mexico, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexico, 54769
        • GSK Investigational Site
      • Tlanepantla, Estado De México, Mexico, 54055
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44500
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexico, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, Mexico, 72000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumænien, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumænien, 800189
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumænien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 972 01
        • GSK Investigational Site
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • GSK Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakiet, 033 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Boskovice, Tjekkiet, 680 01
        • GSK Investigational Site
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • GSK Investigational Site
      • Cvikov, Tjekkiet, 471 54
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 17
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 19
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Ungarn, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke: Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.
  • Emnetype: Ambulant.
  • Alder: Forsøgspersoner 40 år eller ældre ved screening (besøg 1).
  • Køn: Mandlige eller kvindelige emner. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun har: Ikke-børnbar potential (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, herunder enhver kvinde, der er postmenopausal eller kirurgisk steril). Kirurgisk sterile hunner defineres som dem med en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinder defineres som værende amenorré i mere end 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. alder passende, >45 år, i fravær af hormonsubstitutionsterapi. ELLER Børneføde, har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt (dvs. i overensstemmelse med det godkendte produktmærke og lægens instruktioner i hele undersøgelsens varighed - screening til sikkerhedsopfølgningskontakt): Afholdenhed, oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene, injicerbar gestagen, implantater af levonorgestrel, østrogene vaginalring, perkutane præventionsplastre, intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), mandlig partner sterilisering ( vasektomi med dokumentation for azoospermi) før den kvindelige forsøgspersons indtræden i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson. For denne definition refererer "dokumenteret" til resultatet af efterforskerens/udpegedes lægeundersøgelse af emnet eller gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie for studieberettigelse, som opnået via et mundtligt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens lægejournaler. Dobbeltbarrieremetode: kondom og en okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med et vaginalt sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille)
  • KOL-diagnose: En etableret klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Rygehistorie: Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på >10 pakkeår ved screening (besøg 1) [antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag / 20) x antal år røget (f.eks. 20) cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år)]. Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1. Bemærk: Pibe- og/eller cigarbrug kan ikke bruges til at beregne pakkeårshistorik.
  • Sværhedsgraden af ​​KOL-symptomer: En score på >=10 på COPD Assessment Test (CAT) ved screening (besøg 1).
  • Sygdommens sværhedsgrad: Forsøgspersoner skal demonstrere ved screening: <en post-bronkodilatator FEV1 <50 % forudsagt normal ELLER en post-bronkodilatator FEV1 <80 % forudsagt normal og en dokumenteret anamnese med >=2 moderate eksacerbationer eller én alvorlig (indlagt) forværring i de foregående 12 måneder. Forsøgspersoner skal også have et målt postalbuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 ved screening. Bemærk: Den forudsagte procentdel vil blive beregnet ved hjælp af European Respiratory Society Global Lung Function Initiative referenceligninger. Bemærk: En dokumenteret historie om en KOL-eksacerbation (f.eks. verifikation af journal) er en journal over forværrede KOL-symptomer, der krævede systemiske/orale kortikosteroider og/eller antibiotika (for en moderat forværring) eller hospitalsindlæggelse (for en alvorlig forværring). Tidligere brug af antibiotika alene kvalificerer ikke som en eksacerbationsanamnese, medmindre brugen var forbundet med behandling af forværrede symptomer på KOL, såsom øget dyspnø, sputumvolumen eller sputumpurulens (farve). Emne mundtlige rapporter er ikke acceptable.
  • Eksisterende KOL vedligeholdelsesbehandling: Forsøgspersonen skal have daglig vedligeholdelsesbehandling for deres KOL i mindst 3 måneder før screening. Bemærk: Forsøgspersoner, der kun modtager KOL-medicin efter behov (PRN) er ikke kvalificerede.
  • Leverfunktionstest: alaninaminotransferase (ALT) <2x øvre normalgrænse (ULN); alkalisk phosphatase <=1,5xULN; bilirubin <=1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5 x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Astma: Personer med en aktuel diagnose astma. (Forsøgspersoner med en tidligere astmahistorie er kvalificerede, hvis de har en aktuel diagnose KOL). Alfa1-antitrypsinmangel: Personer med alfa1-antitrypsinmangel som den underliggende årsag til KOL.
  • Andre luftvejslidelser: Personer med aktiv tuberkulose, lungekræft, betydelig bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme.
  • Lungeresektion: Personer med lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for screening.
  • Risikofaktorer for lungebetændelse: immunsuppression (f.eks. Humant immundefektvirus [HIV], Lupus) eller andre risikofaktorer for lungebetændelse (f. neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen af ​​de øvre luftveje, såsom Parkinsons sygdom, Myasthenia Gravis). Emner med potentielt høj risiko (f.eks. meget lavt kropsmasseindeks [BMI], alvorligt underernæret eller meget lavt FEV1) vil kun blive inkluderet efter investigatorens skøn.
  • Lungebetændelse og/eller moderat eller svær KOL-eksacerbation, som ikke er forsvundet mindst 14 dage før screening og mindst 30 dage efter den sidste dosis orale/systemiske kortikosteroider (hvis relevant). Derudover vil ethvert forsøgsperson, der oplever lungebetændelse og/eller moderat eller svær KOL-eksacerbation i løbet af indkøringsperioden, blive udelukket.
  • Luftvejsinfektion, der ikke er forsvundet mindst 7 dage før screening.
  • Unormal røntgen af ​​thorax (CXR): Røntgen af ​​thorax (posteroanterior og lateral) afslører tegn på lungebetændelse eller en klinisk signifikant abnormitet, der ikke menes at skyldes tilstedeværelsen af ​​KOL eller en anden tilstand, der ville hindre evnen til at opdage et infiltrat på CXR (f.eks. signifikant kardiomegali, pleural effusion eller ardannelse). Alle forsøgspersoner vil have en røntgenundersøgelse ved screeningbesøg 1) (eller historisk røntgenbillede eller computertomografi [CT]-skanning opnået inden for 3 måneder før screening), som vil blive overlæst af en central leverandør. Bemærk: Forsøgspersoner, der har oplevet lungebetændelse og/eller moderat eller svær KOL-eksacerbation inden for 3 måneder efter screening, skal give en post-lungebetændelse/eksacerbations-CXR for at blive overlæst af den centrale leverandør eller få foretaget en CXR ved screening. For steder i Tyskland: Hvis en røntgenundersøgelse af thorax (eller CT-scanning) inden for 3 måneder før screening (besøg 1) ikke er tilgængelig, skal der indhentes godkendelse til at udføre en diagnostisk CXR fra Federal Office for Radiation Protection (BfS) ).
  • Andre sygdomme/abnormiteter: Forsøgspersoner med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, renal, hepatisk, immunologisk, gastrointestinal, urogenital, nervesystem, muskuloskeletal, hud, sensorisk, endokrin (inklusive ukontrolleret diabetes eller thyroidsygdom) abnormiteter, der er ukontrollerede. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen. For forsøgspersoner, der deltager i undergruppen af ​​fysisk aktivitetsmonitor: Ortopædiske, neurologiske eller andre lidelser, der væsentligt forringer normale biomekaniske bevægelsesmønstre og begrænser evnen til at gå/cykle, som vurderet af investigator.
  • Ustabil leversygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot, cirrhose, kendte galdevejsabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten). Bemærk: Kronisk stabil hepatitis B og C er acceptable, hvis forsøgspersonen ellers opfylder adgangskriterierne.
  • Ustabil eller livstruende hjertesygdom: forsøgspersoner med et af følgende ved screening (besøg 1) vil blive udelukket: Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder; Ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention inden for de sidste 3 måneder; New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt
  • Unormale og klinisk signifikante 12-afledningselektrokardiogram (EKG)-fund: Undersøgere vil blive forsynet med EKG-gennemgange udført af en centraliseret uafhængig kardiolog for at hjælpe med at evaluere forsøgspersonens egnethed. Principal Investigator (PI) vil bestemme den kliniske betydning af hvert abnormt EKG-fund i forhold til forsøgspersonens sygehistorie og udelukke forsøgspersoner, der ville være i unødig risiko ved at deltage i forsøget. Et unormalt og klinisk signifikant fund, der ville udelukke en forsøgsperson i at deltage i forsøget, defineres som en 12-afledningssporing, der fortolkes som, men ikke begrænset til, et af følgende: Atrieflimren (AF) med hurtig ventrikulær frekvens >120 slag minut (BPM); vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (VT); Andengrads hjerteblokade Mobitz type II og tredjegrads hjerteblokade (medmindre pacemaker eller defibrillator var blevet indsat); QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) >=500 millisekunder (ms) hos forsøgspersoner med QRS <120 msek og QTcF >=530 msek hos forsøgspersoner med QRS >=120 msek.
  • Kontraindikationer: En historie med allergi eller overfølsomhed over for ethvert kortikosteroid, antikolinerg/muskarin receptorantagonist, beta2-agonist, lactose/mælkeprotein eller magnesiumstearat eller en medicinsk tilstand såsom snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, der i udtalelse fra investigator, kontraindikerer undersøgelsesdeltagelse.
  • Kræft: Personer med karcinom, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år. Forsøgspersoner, der har haft carcinom in situ i livmoderhalsen, planocellulært karcinom og basalcellekarcinom i huden, vil ikke blive udelukket baseret på 5 års ventetid, hvis forsøgspersonen er blevet anset for helbredt ved behandling.
  • Iltbehandling: Brug af langvarig oxygenbehandling (LTOT) beskrevet som hvilende oxygenbehandling >3 liter/minut (L/min) (iltforbrug <=3L/min flow er ikke udelukkende).
  • Medicin før spirometri: Forsøgspersoner, som medicinsk ikke er i stand til at tilbageholde deres albuterol/salbutamol i den 4-timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
  • Lungerehabilitering: Forsøgspersoner, der har deltaget i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening eller forsøgspersoner, der planlægger at gå ind i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
  • Stof-/alkoholmisbrug: Personer med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Manglende overholdelse: Forsøgspersoner med risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. Enhver sygdom, handicap eller geografisk placering, der ville begrænse overholdelse af planlagte besøg.
  • Tvivlsom gyldighed af samtykke: Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Tilknytning til investigator-webstedet: Undersøgelsesundersøgere, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, ansatte på en deltagende investigator eller undersøgelsessted eller nærmeste familiemedlemmer til førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse.
  • Manglende evne til at læse: Efter investigatorens mening er enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at færdiggøre studierelateret materiale.
  • Medicin før screening: Ingen brug af følgende medicin inden for de følgende tidsintervaller før screening eller under undersøgelsen. Langvarig antibiotikabehandling: Forsøgspersoner, der modtager antibiotika til langtidsbehandling, er ikke kvalificerede til undersøgelsen (antibiotika er tilladt til kortvarig behandling af en eksacerbation eller til kortvarig behandling af andre akutte infektioner); Systemiske, orale, parenterale kortikosteroider: 30 dage (undtagen under undersøgelsen kan orale/systemiske kortikosteroider anvendes til behandling af KOL-eksacerbationer/lungebetændelse). Intraartikulære injektioner er tilladt. Ethvert andet forsøgslægemiddel: 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FF/UMEC/VI (100 mcg/62,5 mcg/25 mcg)
Hver forsøgsperson vil inhalere én gang fra deres ELLIPTA DPI og én gang fra reservoirinhalatoren om morgenen og én gang fra reservoirinhalatoren om aftenen i 24 uger (eller 52 uger for forsøgspersoner, der deltager i forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen). Forsøgspersoner vil modtage FF/UMEC/VI (100mcg/62,5mcg/25mcg) via ELLIPTA DPI og placebo via reservoirinhalator.
Medicin: Triple FF/UMEC/VI
Kombinationen vil blive leveret som inhalation via en ELLIPTA DPI med 30 doser (2 strimler med 30 blister pr. strimmel). Det vil have 100 mcg FF (blandet med lactose) pr. blister, 62,5 mcg UMEC (blandet med lactose og magnesiumstearat) pr. blister og 25 mcg VI (blandet med lactose) pr. blister.
Medicin: Placebo til at matche FF/UMEC/VI
Placebo (laktose) vil blive leveret som inhalation via en ELLIPTA DPI med 30 doser (2 strimler med 30 blister pr. strimmel).
Medicin: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol vil være tilgængelig som en inhalation via afmålt dosis inhalator (MDI) med en spacer og vil blive udstedt til reversibilitetstest ved besøg 1. Albuterol/salbutamol MDI eller NEBULES™ til efter behov (prn) brug under hele undersøgelsen vil blive leveret fra besøg 1.
Eksperimentel: Budesonid/formoterol (400 mcg/12 mcg)
Hver forsøgsperson vil inhalere én gang fra deres ELLIPTA DPI og én gang fra reservoirinhalatoren om morgenen og én gang fra reservoirinhalatoren om aftenen i 24 uger (eller 52 uger for forsøgspersoner, der deltager i forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen). Forsøgspersoner vil modtage Budesonid/formoterol (400mcg/12mcg) via reservoirinhalator og placebo via ELLIPTA DPI.
Medicin: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol vil være tilgængelig som en inhalation via afmålt dosis inhalator (MDI) med en spacer og vil blive udstedt til reversibilitetstest ved besøg 1. Albuterol/salbutamol MDI eller NEBULES™ til efter behov (prn) brug under hele undersøgelsen vil blive leveret fra besøg 1.
Medicin: Budesonid/Formoterol
Kombinationen (400 mcg Budesonid/12 mcg Formoterol) leveres som inhalation via TURBOHALER med 60 doser.
Medicin: Placebo til at matche Budesonid/Formoterol kombination
Placebo (laktose) vil blive leveret som inhalation via TURBOHALER med 60 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemtvunget eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Lav-FEV1 ved uge 24 blev defineret som FEV1-værdierne opnået før morgendosis af undersøgelsesbehandlingen. Baseline blev defineret som den opnåede værdi før dosis (0 minutter) på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som præ-dosis-målingen ved uge 24 minus baseline-værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en MMRM-metode (mixed model repeated measurements) inklusive kovariater af behandlingsgruppe, rygestatus (screening), geografisk region, besøg, baseline, baseline ved besøg og behandling ved besøg interaktioner. ITT-populationen bestod af alle randomiserede forsøgspersoner undtagen dem, der var randomiseret ved en fejl. Kun deltagere med analyserbare data på det givne tidspunkt blev analyseret.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i gennemtvunget eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Lav-FEV1 ved uge 52 blev defineret som FEV1-værdierne opnået før morgendosis af undersøgelsesbehandlingen. Baseline blev defineret som den opnåede værdi før dosis (0 minutter) på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som præ-dosis-målingen ved uge 24 minus baseline-værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en MMRM-metode (mixed model repeated measurements) inklusive kovariater af behandlingsgruppe, rygestatus (screening), geografisk region, besøg, baseline, baseline ved besøg og behandling ved besøg interaktioner. Udvidelsespopulation: alle deltagere i ITT-populationen, som blev tilmeldt undergruppen af ​​deltagere med forlængelse til 52 uger.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire - Kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD; SGRQ) Samlet score for KOL-deltagere i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
SGRQ-C er et sygdomsspecifikt spørgeskema designet til at måle indvirkningen af ​​luftvejssygdomme og dens behandling på en KOL-deltagers sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). SGRQ-C total score blev konverteret til SGRQ total score (spænder fra 0-100) i henhold til manualen. Ud over en samlet opsummerende (total) score, produceres scores for de individuelle domæner af Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger (hver spænder fra 0-100). Et fald i score indikerede forbedring i livskvalitet. Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) for dette instrument er en forbedring på 4 punkter (fald fra baseline). Baseline blev defineret som værdien opnået forud for dosis på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som total score ved uge 24 minus baseline værdien. Analysen for SGRQ total score blev udført ved hjælp af en MMRM metode, herunder kovariater af behandlingsgruppe, rygestatus (screening), geografisk region, besøg, baseline, baseline ved besøg og behandling for besøg interaktioner
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire-COPD; SGRQ Total Score for KOL-deltagere i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
SGRQ-C er et sygdomsspecifikt spørgeskema designet til at måle indvirkningen af ​​luftvejssygdomme og dens behandling på en KOL-deltagers sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). SGRQ-C total score blev konverteret til SGRQ total score (spænder fra 0-100) i henhold til manualen. Ud over en samlet opsummerende (total) score, produceres scores for de individuelle domæner af Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger (hver spænder fra 0-100). Et fald i score indikerede forbedring i livskvalitet. Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) for dette instrument er en forbedring på 4 punkter (fald fra baseline). Baseline blev defineret som værdien opnået forud for dosis på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som total score ved uge 52 minus baseline værdien. Analysen for SGRQ-totalscore blev udført ved hjælp af en MMRM-metode, inklusive kovariater af behandlingsgruppe, rygestatus (screening), geografisk region, besøg, baseline, baseline for besøg og behandling for besøg interaktioner.
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transitional Dyspnø Index (TDI) Focal Score udtrykt som Least Square Mean i uge 24
Tidsramme: Uge 24
TDI måler ændring i deltagerens dyspnø fra Baseline. Scorene i begge indekser afhænger af vurderinger for tre forskellige kategorier: funktionsnedsættelse; opgavens størrelse; og omfanget af indsats. Hver af disse skalaer havde en mulig score fra -6 (større forringelse) til +6 (større forbedring). TDI-fokalscore blev beregnet som summen af ​​de tre individuelle scores og derefter divideret med 2 (så intervallet for TDI-fokalscore er -9 til +9). TDI blev målt i uge 4 og uge 24. Analyse udført ved hjælp af en model med gentaget mål med kovariater af behandlingsgruppe, rygestatus (screening), geografisk region, besøg, BDI fokal score, BDI fokal score ved besøg og behandling ved besøg interaktioner.
Uge 24
Transitional Dyspnø Index (TDI) Focal Score udtrykt som Least Square Mean i uge 52
Tidsramme: Uge 52
TDI måler ændring i deltagerens dyspnø fra Baseline. Scorene i begge indekser afhænger af vurderinger for tre forskellige kategorier: funktionsnedsættelse; opgavens størrelse; og omfanget af indsats. Hver af disse skalaer havde en mulig score fra -6 (større forringelse) til +6 (større forbedring). TDI-fokalscore blev beregnet som summen af ​​de tre individuelle scores og derefter divideret med 2 (så intervallet for TDI-fokalscore er -9 til +9). TDI blev målt i uge 4, 24 og 52. Analyse udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandlingsgruppe, rygestatus (screening), geografisk region, besøg, BDI fokal score, BDI fokal score ved besøg og behandling ved besøg interaktioner
Uge 52
Daglige aktivitetsspørgsmål Procentdel af dage, der rapporterer en score på 2 op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Deltagerne blev bedt om at udfylde det daglige aktivitetsspørgsmål som en del af e-dagbogen, som indeholdt følgende muligheder: 0: færre aktiviteter, 1: ingen indflydelse på mine aktiviteter og 2: flere aktiviteter end normalt. Daglig aktivitetsspørgsmåls procentdel af dage med score på 2 i uge 1-24 blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af behandlingsgruppe, rygestatus (screening), geografisk region og baseline.
Op til uge 24
Daglig aktivitetsspørgsmål Procentdel af dage, der rapporterer en score på 2 op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Deltagerne blev bedt om at udfylde det daglige aktivitetsspørgsmål som aprt af e-dagbogen, som indeholdt følgende muligheder: 0: færre aktiviteter, 1: ingen indflydelse på mine aktiviteter og 2: flere aktiviteter end normalt. Daglig aktivitetsspørgsmåls procentdel af dage med score på 2 i uge 1-24 blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af behandlingsgruppe, rygestatus (screening), geografisk region og baseline.
Op til uge 52
Gennemsnitlig årlige under-behandling moderate og/eller svære KOL-eksacerbationer op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
De gennemsnitlige årlige moderate og svære KOL-eksacerbationer i behandlingsperioden (trt) (pr. deltager [par.] pr. år) blev vurderet. Hændelsesraten for eksacerbationer blev beregnet som antallet af hændelser x 1000 divideret med den samlede deltagereksponering i løbet af interesseperioden. En forværring af KOL defineres som forværring af to eller flere hovedsymptomer (dyspnø, sputumvolumen, sputumpurulens [farve]) i mindst to på hinanden følgende dage; eller forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med et hvilket som helst af de mindre symptomer (halsbetændelse, forkølelse, feber uden anden årsag, øget hoste, øget hvæsen) i mindst to på hinanden følgende dage. Analyse udført ved hjælp af en generaliseret lineær model, der antager en negativ binomial fordeling og kovariater af behandlingsgruppe, eksacerbationshistorie (0, 1, >=2 moderat/alvorlig), rygestatus (screening), geografisk region og post-bronkodilatator procent forudsagt FEV1 (dag 1).
Op til uge 24
Gennemsnitlig årlige under-behandling moderate og/eller svære KOL-eksacerbationer op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
De gennemsnitlige årlige moderate og svære KOL-eksacerbationer i behandlingsperioden (trt) (pr. deltager [par.] pr. år) blev vurderet. Hændelsesraten for eksacerbationer blev beregnet som antallet af hændelser x 1000 divideret med den samlede deltagereksponering i løbet af interesseperioden. En forværring af KOL defineres som forværring af to eller flere hovedsymptomer (dyspnø, sputumvolumen, sputumpurulens [farve]) i mindst to på hinanden følgende dage; eller forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med et hvilket som helst af de mindre symptomer (halsbetændelse, forkølelse, feber uden anden årsag, øget hoste, øget hvæsen) i mindst to på hinanden følgende dage. Analyse udført ved hjælp af en generaliseret lineær model, der antager en negativ binomial fordeling og kovariater af behandlingsgruppe, eksacerbationshistorie (0, 1, >=2 moderat/alvorlig), rygestatus (screening), geografisk region og post-bronkodilatator procent forudsagt FEV1 (dag 1).
Op til uge 52
Vurdering af luftvejssymptomer ved ændring fra baseline i 4-ugers gennemsnitlige eksacerbationer af kronisk lungesygdom Tool (EXACT)-RS-score op til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
EXACT-PRO er et 14-elements instrument designet til at indfange information om forekomst, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af forværringer af sygdom hos deltagere med KOL. EXACT-RS består af 11 genstande fra 14 genstande EXACT-PRO-instrumentet og har et scoreområde på 0-40. Tre underskalaer bruges til at beskrive forskellige symptomer; dyspnø (spændvidde 0-17), hoste og opspyt (område 0-11) og brystsymptomer (område 0-12). Baseline blev defineret som middelværdien i perioden mellem besøg 1 og 2. Gennemsnitsscore blev beregnet for hver fire ugentlige periode, og ændring fra baseline blev beregnet som fire ugentlige score minus baselineværdien. Fire ugentlige intervaller blev analyseret ved hjælp af en MMRM-metode med kovariater af behandlingsgruppe, rygestatus (screening), geografisk region, tidsperiode, baseline, baseline efter tidsperiode og behandling efter tidsperiode interaktioner. Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel).
Baseline til uge 24
Vurdering af luftvejssymptomer ved ændring fra baseline i 4-ugers gennemsnitlige EXACT-RS-score op til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
EXACT-PRO er et 14-elements instrument designet til at indfange information om forekomst, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af forværringer af sygdom hos deltagere med KOL. EXACT-RS består af 11 genstande fra 14 genstande EXACT-PRO-instrumentet og har et scoreområde på 0-40. Tre underskalaer bruges til at beskrive forskellige symptomer; dyspnø (spændvidde 0-17), hoste og opspyt (område 0-11) og brystsymptomer (område 0-12). Baseline blev defineret som middelværdien i perioden mellem besøg 1 og 2. Gennemsnitsscore blev beregnet for hver fire ugentlige periode, og ændring fra baseline blev beregnet som fire ugentlige score minus baselineværdien. Fire ugentlige intervaller blev analyseret ved hjælp af en MMRM-metode med kovariater af behandlingsgruppe, rygestatus (screening), geografisk region, tidsperiode, baseline, baseline efter tidsperiode og behandling efter tidsperiode interaktioner. Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel).
Baseline til uge 52
Antal deltagere med enhver bivirkning under behandling (AE) og alvorlig bivirkning (SAE) i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 24
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk afprøvning, midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Disse omfattede en forværring af en kronisk eller intermitterende præ-eksisterende tilstand. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; eller alle hændelser af mulig lægemiddelinduceret leverskade. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater blev også registreret som en AE eller SAE. KOL-eksacerbationer var et forventet sygdomsrelateret udfald og skulle ikke registreres som en AE, medmindre de opfyldte definitionen af ​​en SAE. Deltagerne skulle ikke trækkes ud af undersøgelsen på grund af KOL-eksacerbationer, og deres evaluering var et effektmål.
Op til uge 24
Antal deltagere med eventuelle AE/SAE'er under behandling i forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 52
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk afprøvning, midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Disse omfattede en forværring af en kronisk eller intermitterende præ-eksisterende tilstand. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; eller alle hændelser af mulig lægemiddelinduceret leverskade. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater blev også registreret som en AE eller SAE. KOL-eksacerbationer var et forventet sygdomsrelateret udfald og skulle ikke registreres som en AE, medmindre de opfyldte definitionen af ​​en SAE. Deltagerne skulle ikke trækkes ud af undersøgelsen på grund af KOL-eksacerbationer, og deres evaluering var et effektmål.
Op til uge 52
Antal deltagere med en lungebetændelseshændelse under behandling i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 24
Alle formodede lungebetændelser krævede bekræftelse som defineret ved tilstedeværelsen af ​​nye infiltrat(er) på røntgen af ​​thorax og mindst 2 af følgende tegn og symptomer: Øget hoste, Øget sputumpurulens (farve) eller produktion, Auskultatoriske fund af utilsigtede lyde, Dyspnø eller takypnø, feber (oral temperatur > 37,5 °C), forhøjede hvide blodlegemer (WBC) (>10.000/millimeter [mm^3] eller >15 procent umodne former) eller hypoxæmi (hæmoglobin/ilt [HbO2]-mætning <88 procent eller mindst 2 procent lavere end basisværdien).
Op til uge 24
Antal deltagere med en lungebetændelseshændelse under behandling i forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 52
Alle formodede lungebetændelser krævede bekræftelse som defineret ved tilstedeværelsen af ​​nye infiltrat(er) på røntgen af ​​thorax OG mindst 2 af følgende tegn og symptomer: Øget hoste, Øget sputumpurulens (farve) eller produktion, Auskultatoriske fund af utilsigtede lyde, Dyspnø eller takypnø, feber (oral temperatur > 37,5 °C), forhøjet WBC (>10.000/mm3 eller >15 procent umodne former) eller hypoxæmi (HbO2-mætning <88 procent eller mindst 2 procent lavere end basisværdien).
Op til uge 52
Antal deltagere med eventuelle kardiovaskulære (CV) hændelser under behandling (inklusive supraventrikulær arytmi og ikke-dødelig myokardieinfarkt) i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 24
Kardiovaskulær sikkerhed blev overvåget via AE-rapportering med kategorisering og analyse af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), herunder hjertearytmi, hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, hypertension og centralnervesystemsblødninger og cerebrovaskulære tilstande. Derudover blev EKG'er og vitale tegn målt i alle forsøgspersoner, og 24-timers Holter-monitorering blev udført i en foruddefineret undergruppe. Præspecificeret MACE-analyse blev udført baseret på dømte CV-dødsfald og investigator-rapporterede ikke-dødelige bivirkninger. Antal deltagere med nogen af ​​følgende MACE-hændelser skulle inkluderes i henhold til de brede og snævre analyser: Brede MACE-kriterier (iskæmisk hjertesygdom standardiseret MedDRA-forespørgsel [SMQ; myokardieinfarkt SMQ og andre iskæmiske sygdomme]) og snævre MACE-kriterier (myokardieinfarkt [akut myokardieinfarkt].
Op til uge 24
Antal deltagere med eventuelle CV-hændelser under behandling (inklusive supraventrikulær arytmi og ikke-dødelig myokardieinfarkt) i forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 52
Kardiovaskulær sikkerhed blev overvåget via AE-rapportering med kategorisering og analyse af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), herunder hjertearytmi, hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, hypertension og centralnervesystemsblødninger og cerebrovaskulære tilstande. Derudover blev EKG'er og vitale tegn målt i alle forsøgspersoner, og 24-timers Holter-monitorering blev udført i en foruddefineret undergruppe. Præspecificeret MACE-analyse blev udført baseret på dømte CV-dødsfald og investigator-rapporterede ikke-dødelige bivirkninger. Antal deltagere med nogen af ​​følgende MACE-hændelser skulle inkluderes i henhold til de brede og snævre analyser: Brede MACE-kriterier (iskæmisk hjertesygdom standardiseret MedDRA-forespørgsel [SMQ; myokardieinfarkt SMQ og andre iskæmiske sygdomme]) og snævre MACE-kriterier (myokardieinfarkt [akut myokardieinfarkt]
Op til uge 52
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Et enkelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og rytmestrip blev optaget efter måling af vitale tegn og spirometri. Optagelser blev foretaget ved screening (besøg 1) og ca. 15-45 minutter efter dosering på behandlingsuge 4 og uge 24 eller IP-seponeringsbesøg. Ændring fra baseline i EKG-puls blev opsummeret for hver post-baseline vurdering op til uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi ved uge 24 minus baseline værdien. Grundlinjeværdi er defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kan være en testgentagelse). Alle EKG-målinger blev foretaget med deltagerne i liggende stilling efter at have hvilet i denne stilling i ca. 5 minutter før hver aflæsning.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Et enkelt 12-aflednings EKG og rytmestrimmel blev optaget efter måling af vitale tegn og spirometri. Optagelser blev foretaget ved screening (besøg 1) og ca. 15-45 minutter efter dosering på behandlingsuge 4, uge ​​24 og uge 52 eller IP-seponeringsbesøg. Ændring fra baseline i EKG-puls blev opsummeret for hver post-baseline vurdering op til uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi ved uge 52 minus baseline værdien. Grundlinjeværdi er defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kan være en testgentagelse). Alle EKG-målinger blev foretaget med deltagerne i liggende stilling efter at have hvilet i denne stilling i ca. 5 minutter før hver aflæsning.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektion (QTcF) og PR-interval i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Et enkelt 12-aflednings EKG og rytmestrimmel blev optaget efter måling af vitale tegn og spirometri. Optagelser blev foretaget ved screening (besøg 1) og ca. 15-45 minutter efter dosering på behandlingsuge 4 og uge 24 eller IP-seponeringsbesøg. Ændring fra baseline i EKG QTcF og PR-interval blev opsummeret for hver post-baseline vurdering op til uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi ved uge 24 minus baseline værdien. Grundlinjeværdi er defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kan være en testgentagelse). Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel). Alle EKG-målinger blev foretaget med deltagerne i liggende stilling efter at have hvilet i denne stilling i ca. 5 minutter før hver aflæsning.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i QTcF og PR-interval i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Enkelt 12-aflednings EKG og rytmestrimmel blev optaget efter måling af vitale tegn og spirometri. Optagelser blev foretaget ved screening (besøg 1) og ca. 15-45 minutter efter dosering på behandlingsuge 4, uge ​​24 og uge 52 eller IP-seponeringsbesøg. Ændring fra baseline i EKG QTcF og PR-interval blev opsummeret for hver post-baseline vurdering op til uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi ved uge 52 minus baseline værdien. Grundlinjeværdi er defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kan være en testgentagelse). Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel).
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ifølge Bazetts formel (QTcB) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Et enkelt 12-aflednings EKG og rytmestrimmel blev optaget efter måling af vitale tegn og spirometri. Optagelser blev foretaget ved screening (besøg 1) og ca. 15-45 minutter efter dosering på behandlingsuge 4 og uge 24 eller IP-seponeringsbesøg. Ændring fra baseline i QTcB blev opsummeret for hver post-baseline vurdering op til uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi ved uge 24 minus baseline værdien. Grundlinjeværdi er defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kan være en testgentagelse). Alle EKG-målinger blev foretaget med deltagerne i liggende stilling efter at have hvilet i denne stilling i ca. 5 minutter før hver aflæsning.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i QTcB i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Et enkelt 12-aflednings EKG og rytmestrimmel blev optaget efter måling af vitale tegn og spirometri. Optagelser blev foretaget ved screening (besøg 1) og ca. 15-45 minutter efter dosering på behandling uge 4, uge ​​24 og uge 52 eller IP seponeringsbesøg. Ændring fra baseline i QTcB blev opsummeret for hver post-baseline vurdering op til uge 52. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi ved uge 52 minus baseline værdien. Grundlinjeværdi er defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kan være en testgentagelse). Alle EKG-målinger blev foretaget med deltagerne i liggende stilling efter at have hvilet i denne stilling i ca. 5 minutter før hver aflæsning.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk (BP) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Vitale tegn blev opnået ved screeningsbesøget og før indtagelse af morgendosis af undersøgelsesbehandling og forud for udførelse af spirometri i uge 4 og uge 24 eller ved afbrydelse af undersøgelsesbehandling. Et enkelt sæt blodtryksmålinger (systoliske og diastoliske) blev opsamlet efter at deltageren havde hvilet i 5 minutter i siddende stilling. Ændring fra baselineværdier for systolisk og diastolisk BP (SBP og DBP) i uge 24 blev opsummeret, og disse data blev analyseret ved hjælp af MMRM-analyse. Baseline blev defineret som værdierne fra den seneste vurdering før randomisering, som registrerer både systolisk og diastolisk BP (generelt screening, men kan være en testgentagelse).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk (BP) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Vitale tegn blev opnået ved screeningsbesøget og før indtagelse af morgendosis af undersøgelsesbehandling og forud for udførelse af spirometri i uge 4, uge ​​24 og uge 52 eller ved afbrydelsesbesøget for undersøgelsesbehandling. Et enkelt sæt blodtryksmålinger (systoliske og diastoliske) blev taget, efter at deltageren havde hvilet i 5 minutter i siddende stilling. Ændring fra baselineværdier for systolisk og diastolisk BP (SBP og DBP) i uge 52 blev opsummeret, og disse data blev analyseret ved hjælp af MMRM-analyse. Baseline blev defineret som værdierne fra den seneste vurdering før randomisering, som registrerer både systolisk og diastolisk BP (generelt screening, men kan være en testgentagelse).
Baseline og uge 52
Antal deltagere med et unormalt Holter-elektrokardiogram (EKG) i uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
24-timers holtermålingerne blev opnået ved screening og 24 timer før uge 24 (besøg 1 og 6). Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring (unormal) blev rapporteret. Holter-overvågningspopulation: alle deltagere i ITT-populationen, som havde mindst én holter-overvågningsevaluering.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Pulsfrekvensen blev opnået ved screeningsbesøget og før indtagelse af morgendosis af undersøgelsesbehandling og før udførelse af spirometri i uge 4 og uge 24 eller ved seponering af undersøgelsesbehandling. Puls blev målt i siddende stilling, efter at deltageren blev holdt i ro i mindst 5 minutter. Ændring fra baseline-værdier for pulsfrekvens i uge 24 blev opsummeret, og disse data blev analyseret ved hjælp af MMRM-analyse. Baseline blev defineret som værdierne fra den seneste vurdering før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Pulsfrekvensen blev opnået ved screeningsbesøget og før indtagelse af morgendosis af undersøgelsesbehandling og før udførelse af spirometri i uge 4, uge ​​24 og uge 52 eller ved seponering af undersøgelsesbehandling. Puls blev målt i siddende stilling, efter at deltageren blev holdt i ro i mindst 5 minutter. Ændring fra basislinjeværdier for pulsfrekvens i uge 52 blev opsummeret, og disse data blev analyseret ved hjælp af MMRM-analyse. Baseline blev defineret som værdierne fra den seneste vurdering før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse).
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, monocytter, neutrofiler, leukocytter, lymfocytter og blodplader i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Hæmatologiske laboratorievurderinger omfattede basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, total neutrofil, leukocytter og blodplader; parametre blev målt ved baseline (BL), uge ​​12 og uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra den individuelle post-dosis-værdi i uge 24. Baseline blev defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kunne være en gentagelsestest). Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel). De maksimale post-Baseline-værdier er også blevet præsenteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, monocytter, neutrofiler, leukocytter, lymfocytter og blodplader i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Hæmatologiske laboratorievurderinger omfattede basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, total neutrofil, leukocytter og blodplader; parametre blev målt ved baseline (BL), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52 for forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra den individuelle post-dosis-værdi i uge 52. Baseline blev defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse). Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel). De maksimale post-Baseline-værdier er også blevet præsenteret.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i erytrocytter i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Hæmatologiske laboratorievurderinger inkluderede erytrocytter og blev målt ved baseline, uge ​​12 og uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra den individuelle post-dosis-værdi i uge 24. Baseline blev defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse). Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel). De maksimale post-Baseline-værdier er også blevet præsenteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i erytrocytter i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Hæmatologiske laboratorievurderinger inkluderede erytrocytter og blev målt ved baseline, uge ​​12 og uge 24 og uge 52 for forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra den individuelle post-dosis-værdi i uge 52. Baseline blev defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse). Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel). De maksimale post-Baseline-værdier er også blevet præsenteret.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i hæmoglobin i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmoglobin ved baseline, uge ​​12 og uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien i uge 24 minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse). Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel). De maksimale post-Baseline-værdier er også blevet præsenteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i hæmoglobin i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmoglobin ved baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52 for forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien ved uge 52 minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse). Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel). De maksimale post-Baseline-værdier er også blevet præsenteret.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i hæmatokrit i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmatokrit (andel af røde blodlegemer i blodet) ved baseline, uge ​​12 og uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien i uge 24 minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse). Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel). De maksimale post-Baseline-værdier er også blevet præsenteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i hæmatokrit i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmatokrit (andel af røde blodlegemer i blod) ved baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52 for forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som Seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse). Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel). De maksimale post-Baseline-værdier er også blevet præsenteret.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i albumin og protein i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af albumin og protein ved baseline, uge ​​12 og uge 24. Ændring fra baseline (BL) blev beregnet som post-baseline værdien ved uge 24 minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse). De maksimale post BL-værdier er blevet præsenteret. Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel). De maksimale post-Baseline-værdier er også blevet præsenteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i albumin og protein i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til måling af albumin og protein ved baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52 for forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien ved uge 52 minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse). Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel). De maksimale post-Baseline-værdier er også blevet præsenteret.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma glutamyl aminotransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP) og kreatinkinase i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af ALP, ALT, AST, CK og GGT ved baseline, uge ​​12 og uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien i uge 24 minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse). Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel). De maksimale post-Baseline-værdier er også blevet præsenteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i ALT, AST, GGT, ALP og kreatinkinase i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til måling af ALP, ALT, AST, CK og GGT ved baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52 for forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien ved uge 52 minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse). Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel). De maksimale post-Baseline-værdier er også blevet præsenteret.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i glukose, calcium, kuldioxid (CO2), klorid, fosfat, kalium, natrium og urinstof i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af glukose, calcium, CO2, chlorid, fosfat, kalium, natrium og urinstof ved baseline, uge ​​12 og uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien i uge 24 minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse). Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel). De maksimale post-Baseline-værdier er også blevet præsenteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i glukose, calcium, CO2, klorid, magnesium, fosfat, kalium, natrium og urinstof i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til måling af glukose, calcium, CO2, chlorid, magnesium, fosfat, kalium, natrium og urinstof ved baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52 for forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien ved uge 52 minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse). Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel). De maksimale post-Baseline-værdier er også blevet præsenteret.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i bilirubin, kreatinin og urat i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af bilirubin, kreatinin og urat ved baseline, uge ​​12 og uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien i uge 24 minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse). Kun deltagere med data tilgængelige på analysetidspunktet blev analyseret (repræsenteret som n=X, X i kategorititel). De maksimale post-Baseline-værdier er også blevet præsenteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i bilirubin, kreatinin og urat i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver blev indsamlet til måling af bilirubin, kreatinin og urat ved baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52 i forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien ved uge 52 minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den seneste individuelle værdi før randomisering (generelt screening, men kunne være en testgentagelse).
Baseline og uge 52
Antal deltagere, der rapporterer en uønsket hændelse af særlig interesse (AESI) af oropharyngeal oprindelse i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 24
Orofaryngeale undersøgelser for kliniske tegn på infektion (f.eks. Candida albicans) blev udført ved hvert klinikbesøg. Alle formodede tilfælde af candidiasis blev rapporteret som AE'er. Antallet af deltagere med oral candidiasis, Candida-infektion, oral svampeinfektion og oropharyngeal candidiasis blev rapporteret.
Op til uge 24
Antal deltagere, der rapporterer en AESI af oropharyngeal oprindelse i forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 52
Orofaryngeale undersøgelser for kliniske tegn på infektion (f.eks. Candida albicans) blev udført ved hvert klinikbesøg. Alle formodede tilfælde af candidiasis blev rapporteret som AE'er. Antallet af deltagere med oral candidiasis, candida-infektion, oral svampeinfektion og oropharyngeal candidiasis blev rapporteret.
Op til uge 52
Antal deltagere med mindst én knoglebrudshændelse under behandling i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 24
For at vurdere potentialet for knoglesystemiske kortikosteroideffekter blev forekomsten af ​​knoglebrud vurderet. Det blev kategoriseret som en uønsket hændelse af særlig interesse.
Op til uge 24
Antal deltagere med mindst én knoglebrudshændelse under behandling i forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 52
For at vurdere potentialet for knoglesystemiske kortikosteroideffekter blev forekomsten af ​​knoglebrud vurderet. Det blev kategoriseret som en uønsket hændelse af særlig interesse.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

23. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116853
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116853
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116853
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 116853
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116853
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116853
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116853
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple FF/UMEC/VI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner