Vertailututkimus flutikasonifuroaatin/umeklidiniumin/vilanterolitrifenaatin (FF/UMEC/VI) ja budesonidin/formoterolin kiinteän annoksen kolminkertaisen yhdistelmän välillä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe III, 24 viikkoa, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus (pidennettynä 52 viikkoon koehenkilöiden alajoukossa), jossa verrataan annetun kiinteän annoksen kolminkertaisen yhdistelmän FF/UMEC/VI tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Kerran päivässä aamulla kuivajauheinhalaattorilla, jossa on budesonidia/formoterolia 400 mikrogrammaa/12 mikrogrammaa, annettuna kahdesti päivässä säiliöinhalaattorin kautta potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tämä on vaiheen IIIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä FF/UMEC/VI (100 mikrogrammaa [mcg]/62,5 mcg/25 mcg) inhalaatiojauhe verrattuna kahdesti päivässä budesonidi/formoteroliin (400 mcg/12 mcg). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa keuhkojen toiminnan ja terveydentilan paraneminen potilailla, joita hoidettiin FF/UMEC/VI:llä verrattuna budesonidiin/formoteroliin 24 viikon ajan. Kerran päivässä annettava "suljettu" kolmoishoito inhaloitavalla kortikosteroidi/pitkävaikutteinen muskariinireseptoriantagonisti/pitkävaikutteinen beeta-agonisti (ICS/LAMA/LABA) yhdistelmä FF/UMEC/VI (100 mcg/62,5 mcg/25 mcg) Yksittäistä laitetta kehitetään tavoitteena tarjota uusi hoitovaihtoehto pitkälle edenneen (GOLD-ryhmän D) keuhkoahtaumatautien hoitoon, joka vähentää pahenemistaajuutta, vähentää monifarmasian rasitusta, mukavuutta ja lisää keuhkojen paranemismahdollisuuksia. toiminta, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) ja oireiden hallinta vakiintuneissa kaksois-/monoterapioissa.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka ovat läpäisseet kaikki seulontakäynnin protokollatoimenpiteet, siirtyvät kahden viikon sisäänajojaksoon. Aloitusjakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) johonkin seuraavista kaksoissokkohoitoryhmistä: FF/UMEC/VI 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg ELLIPTA™ kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta. ) kerran päivässä aamulla ja lumelääkettä säiliöinhalaattorilla kahdesti päivässä TAI Budesonidia/formoterolia 400 mikrogrammaa/12 mikrogrammaa säiliöinhalaattorilla kahdesti päivässä ja lumelääkettä ELLIPTA DPI:n kautta kerran päivässä aamulla.
Tavoitteena on 1800 satunnaistettua henkilöä noin 200 tutkimuskeskuksessa maailmanlaajuisesti. Tutkittavien osallistumisen kokonaiskesto on noin 27 viikkoa, joka koostuu 2 viikon sisäänajojaksosta, 24 viikon hoitojaksosta ja 1 viikon seurantajaksosta. Koehenkilöt käyttävät olemassa olevia keuhkoahtaumatautilääkitystään 2 viikon ajan, ja lisäksi heille annetaan lyhytvaikutteista albuterolia/salbutamolia käytettäväksi tarpeen mukaan (pelastuslääkitys) koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt lopettavat kaikkien olemassa olevien keuhkoahtaumatautilääkkeiden käytön satunnaistetun hoitojakson aikana, mutta voivat jatkaa tutkimustaan toimittamalla pelastusalbuterolia/salbutamolia. Noin 400 koehenkilön alaryhmä jatkaa sokkotutkimushoitoa yhteensä 52 viikon ajan saadakseen lisää pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia tietoja.
ELLIPTA ja NUBULES ovat GlaxoSmithKline Group of Companiesin tavaramerkkejä. Muut tässä mainitut yritysten tai tuotteiden nimet voivat olla omistajiensa omaisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1811
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- GSK Investigational Site
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- GSK Investigational Site
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43125
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
- GSK Investigational Site
-
Varese, Lombardia, Italia, 21100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100050
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kiina, 400037
- GSK Investigational Site
-
Wuxi, Kiina, 214023
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- GSK Investigational Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuncheon, Korean tasavalta, 200-722
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 403-720
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korean tasavalta, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 100-032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 151 26
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 124 62
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
- GSK Investigational Site
-
Kavala, Kreikka, 65500
- GSK Investigational Site
-
Rethymnon, Crete, Kreikka, 74100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31238
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Meksiko, 14080
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko, 07760
- GSK Investigational Site
-
Mexico D.F, Meksiko, 6700
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Meksiko, 68000
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Meksiko, 54769
- GSK Investigational Site
-
Tlanepantla, Estado De México, Meksiko, 54055
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44500
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64020
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey NL, Nuevo León, Meksiko, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
Puebla
-
Puebla, Pue, Puebla, Meksiko, 72000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Puola, 15-003
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Puola, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Puola, 76-200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030303
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Codlea, Romania, 505100
- GSK Investigational Site
-
Galati, Romania, 800189
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Romania, 110084
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Saksa, 04910
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Saksa, 63263
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Saksa, 49074
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
- GSK Investigational Site
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Saksa, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia, 972 01
- GSK Investigational Site
-
Levice, Slovakia, 934 01
- GSK Investigational Site
-
Liptovsky Hradok, Slovakia, 033 01
- GSK Investigational Site
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- GSK Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Boskovice, Tšekki, 680 01
- GSK Investigational Site
-
Brandys nad Labem, Tšekki, 250 01
- GSK Investigational Site
-
Cvikov, Tšekki, 471 54
- GSK Investigational Site
-
Karlovy Vary, Tšekki, 360 17
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 46
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tšekki, 169 00
- GSK Investigational Site
-
Rokycany, Tšekki, 337 01
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tšekki, 390 19
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tšekki, 415 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58005
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01114
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukraina, 36024
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukraina, 36038
- GSK Investigational Site
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- GSK Investigational Site
-
Budaörs, Unkari, 2040
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4031
- GSK Investigational Site
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- GSK Investigational Site
-
Hatvan, Unkari, 3000
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6722
- GSK Investigational Site
-
Szikszó, Unkari, 3800
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426063
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123 182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115409
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Venäjän federaatio, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- GSK Investigational Site
-
Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
- GSK Investigational Site
-
St Pertersburg, Venäjän federaatio, 196247
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198216
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Tver, Venäjän federaatio, 170036
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450000
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haapsalu, Viro, 90502
- GSK Investigational Site
-
Kohtla-Jarve, Viro, 31025
- GSK Investigational Site
-
Parnu, Viro, 80010
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aihetyyppi: Avohoito.
- Ikä: 40-vuotiaat tai vanhemmat seulonnassa (käynti 1).
- Sukupuoli: Mies tai nainen. Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on: Ei synnytysikä (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilit). Kirurgisesti steriileillä naarailla tarkoitetaan niitä, joilla on dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio. Postmenopausaalisilla naisilla määritellään olevan amenorreaa yli 1 vuoden ajan ja joilla on asianmukainen kliininen profiili, esim. iän mukaan, yli 45 vuotta, ilman hormonikorvaushoitoa. TAI voi tulla raskaaksi, hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hän hyväksyy yhden seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein (eli hyväksyttyjen tuotemerkintöjen ja lääkärin ohjeiden mukaisesti tutkimuksen ajan - seulonta) turvallisuusseurantakontaktiin): pidättäytyminen, suun kautta otettava ehkäisy, joko yhdistelmänä tai progestiini yksin, ruiskeena annettava progestiini, levonorgestreelin implantit, estrogeeninen emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), mieskumppanin sterilointi ( vasektomia ja atsoospermian dokumentointi) ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani. Tässä määritelmässä "dokumentoitu" viittaa tulokseen, jonka tutkija/suunnittelija on suorittanut tutkittavan lääketieteellisen tarkastuksen tai tutkittavan lääketieteellisen historian tarkastelussa tutkimuskelpoisuuden saamiseksi, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta. Kaksoissulkumenetelmä: kondomi ja okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on emättimen siittiöitä tuhoava aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko)
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: keuhkoahtaumatautien kliininen historia American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti.
- Tupakointihistoria: Nykyiset tai entiset tupakanpolttoajat, jotka ovat tupakoineet yli 10 askkivuotta seulonnassa (käynti 1) [askivuosien lukumäärä = (savukkeiden määrä päivässä / 20) x polttovuosien määrä (esim. 20) savukkeita päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan)]. Aiemmat tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1. Huomautus: Piippujen ja/tai sikareiden käyttöä ei voida käyttää pakkausvuoden historian laskemiseen.
- COPD-oireiden vakavuus: COPD-arviointitestissä (CAT) pistemäärä >=10 seulonnassa (käynti 1).
- Sairauden vakavuus: Tutkittavien on osoitettava seulonnassa: <keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 <50 % ennustettu normaaliksi TAI keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 <80 % ennustettu normaaliksi ja dokumentoitu >=2 kohtalaista pahenemista tai yksi vakava (sairaalahoito) pahenemisvaihe edelliset 12 kuukautta. Potilailla on myös oltava mitattu post albuteroli/salbutamoli FEV1/FVC-suhde <0,70 seulonnassa. Huomautus: Ennustettu prosenttiosuus lasketaan käyttämällä European Respiratory Society Global Lung Function Initiative -viiteyhtälöitä. Huomautus: dokumentoitu keuhkoahtaumatautien pahenemishistoria (esim. potilastiedot) on keuhkoahtaumatautien oireiden paheneminen, joka vaati systeemisiä/oraalisia kortikosteroideja ja/tai antibiootteja (kohtalaisen pahenemisen vuoksi) tai sairaalahoitoa (vakavan pahenemisen vuoksi). Pelkästään antibioottien aikaisempaa käyttöä ei voida pitää pahenemishistoriana, ellei käyttö ole liittynyt keuhkoahtaumatautien pahenevien oireiden, kuten hengenahdistuksen, ysköksen lisääntymisen tai ysköksen märkivän (värin) hoitoon. Aiheen suullisia raportteja ei hyväksytä.
- Nykyinen keuhkoahtaumatautien ylläpitohoito: Potilaan on saatava päivittäistä keuhkoahtaumatautinsa ylläpitohoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. Huomautus: Koehenkilöt, jotka saavat vain tarpeen mukaan (PRN) COPD-lääkkeitä, eivät ole kelvollisia.
- Maksan toimintakokeet: alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi <=1,5 x ULN; bilirubiini <=1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Astma: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi. (Kohteet, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelpoisia, jos heillä on nykyinen keuhkoahtaumatautidiagnoosi). Alfa1-antitrypsiinin puutos: Potilaat, joilla alfa1-antitrypsiinin puutos on keuhkoahtaumatautien taustalla.
- Muut hengityselinten sairaudet: Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, merkittävä keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet.
- Keuhkojen resektio: Potilaat, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Keuhkokuumeen riskitekijät: immuunivasteen heikkeneminen (esim. Ihmisen immuunikatovirus [HIV], lupus) tai muut keuhkokuumeen riskitekijät (esim. neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat ylähengitysteiden hallintaan, kuten Parkinsonin tauti, myasthenia gravis). Mahdollisesti suuren riskin kohteet (esim. erittäin alhainen painoindeksi [BMI], vakavasti aliravittu tai erittäin alhainen FEV1) otetaan mukaan vain tutkijan harkinnan mukaan.
- Keuhkokuume ja/tai kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen, joka ei ole parantunut vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja vähintään 30 päivää viimeisen oraalisen/systeemisen kortikosteroidiannoksen jälkeen (tarvittaessa). Lisäksi kaikki henkilöt, joilla on keuhkokuume ja/tai kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen sisäänajojakson aikana, suljetaan pois.
- Hengitystietulehdus, joka ei ole parantunut vähintään 7 päivää ennen seulontaa.
- Epänormaali rintakehän röntgenkuvaus (CXR): Rintakehän röntgenkuvaus (posteroanterior ja lateraalinen) paljastaa merkkejä keuhkokuumeesta tai kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta, jonka ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä, tai muusta tilasta, joka estäisi kykyä havaita infiltraattia CXR:ssä (esim. merkittävä kardiomegalia, pleuraeffuusio tai arpeutuminen). Kaikille koehenkilöille tehdään seulontakäynnillä 1) CXR (tai historiallinen röntgenkuva tai tietokonetomografia [CT], joka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa), jonka keskustoimittaja lukee yli. Huomautus: Potilaiden, joilla on ollut keuhkokuume ja/tai kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatautien paheneminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta, on toimitettava keuhkokuumeen/pahenemisen jälkeinen CXR, joka on keskustoimittajan ylilukettava, tai heidän on suoritettava seulonnan yhteydessä CXR. Saksassa: Jos rintakehän röntgenkuvaa (tai TT-skannausta) ei ole saatavilla kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1), on hankittava liittovaltion säteilysuojeluvirastolta (BfS) hyväksyntä diagnostisen CXR:n suorittamiseen. ).
- Muut sairaudet/poikkeavuudet: Koehenkilöt, joilla on historiallista tai nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuais-, maksa-, immunologisista, maha-suolikanavan, urogenitaalisista, hermosto-, tuki- ja liikuntaelimistöistä, iho-, sensorisista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista syistä. poikkeavuuksia, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana. Fyysisen aktiivisuuden seurantaan osallistuvat koehenkilöt: Ortopediset, neurologiset tai muut vaivat, jotka heikentävät merkittävästi normaaleja biomekaanisia liikekuvioita ja rajoittavat kykyä kävellä/pyöräillä tutkijan arvioiden mukaan.
- Epästabiili maksasairaus, joka määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus, kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä). Huomautus: Krooninen stabiili B- ja C-hepatiitti hyväksytään, jos tutkittava muuten täyttää pääsyvaatimukset.
- Epästabiili tai henkeä uhkaava sydänsairaus: henkilöt, joilla on jokin seuraavista seulonnassa (käynti 1), suljettaisiin pois: Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana; Epästabiili tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana; New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) -löydös: Keskitetty riippumaton kardiologi suorittaa tutkijoille EKG-tarkastuksia, jotka auttavat arvioimaan tutkimushenkilön kelpoisuutta. Päätutkija (PI) määrittää jokaisen poikkeavan EKG-löydön kliinisen merkityksen suhteessa potilaan sairaushistoriaan ja sulkee pois koehenkilöt, joille tutkimukseen osallistuminen olisi kohtuuttoman vaarassa. Epänormaali ja kliinisesti merkittävä löydös, joka estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen, määritellään 12-kytkentäiseksi jäljitykseksi, joka tulkitaan, mutta ei rajoittuen, joksikin seuraavista: Eteisvärinä (AF), jossa nopea kammiotaajuus >120 lyöntiä Minuuttia kohden (BPM); pitkittynyt tai ei-pysyvä kammiotakykardia (VT); Toisen asteen sydänkatkos Mobitz tyypin II ja kolmannen asteen sydänkatkos (ellei sydämentahdistinta tai defibrillaattoria ole asennettu); QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >=500 millisekuntia (msek) koehenkilöillä, joiden QRS on <120 ms, ja QTcF >=530 ms koehenkilöillä, joiden QRS on >=120 ms.
- Vasta-aiheet: Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin kortikosteroidille, antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta2-agonistille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma Tutkijan mielipiteen mukaan tutkimukseen osallistuminen on vasta-aiheista.
- Syöpä: Potilaat, joilla on karsinooma, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Koehenkilöitä, joilla on ollut kohdunkaulan in situ karsinooma, levyepiteelisyöpä ja ihon tyvisolusyöpä, ei suljeta pois viiden vuoden odotusajan perusteella, jos potilaan on katsottu parantuneen hoidon avulla.
- Happihoito: Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö, joka on kuvattu lepohappihoidoksi >3 litraa/min (L/min) (Hapen käyttö <=3 l/min virtaus ei ole poissulkevaa.)
- Lääkitys ennen spirometriaa: Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättelemään albuterolia/salbutamoliaan jokaisen tutkimuskäynnin spirometriaa edeltävän 4 tunnin ajan.
- Keuhkojen kuntoutus: Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon aikana ennen seulontaa, tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat siirtyvänsä keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen tutkimuksen aikana. Koehenkilöitä, jotka ovat keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa, ei suljeta pois.
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö: Henkilöt, joilla on tiedetty tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Non-compliance: Kohteet, jotka ovat vaarassa olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista.
- Kyseenalainen suostumuksen pätevyys: Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta, älyllistä puutetta, huonoa motivaatiota tai muita olosuhteita, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä osallistua tutkimukseen.
- Yhteys tutkijapaikkaan: tutkimustutkijat, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijät tai tähän tutkimukseen osallistuvan edellä mainitun lähisukulaiset.
- Lukemattomuus: Tutkijan mielestä jokainen tutkittava, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi suorittamaan tutkimukseen liittyvää materiaalia.
- Lääkitys ennen seulonta: Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää seuraavina aikaväleinä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana. Pitkäaikainen antibioottihoito: Pitkäaikaiseen antibioottihoitoon saaneet potilaat eivät ole kelvollisia tutkimukseen (antibiootit ovat sallittuja pahenemisvaiheen lyhytaikaiseen hoitoon tai muiden akuuttien infektioiden lyhytaikaiseen hoitoon); Systeemiset, oraaliset, parenteraaliset kortikosteroidit: 30 päivää (Paitsi tutkimuksen aikana oraalisia/systeemisiä kortikosteroideja voidaan käyttää COPD:n pahenemisvaiheiden/keuhkokuumeen hoitoon). Nivelensisäiset injektiot ovat sallittuja. Mikä tahansa muu tutkimuslääke: 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FF/UMEC/VI (100 mcg/62,5 mcg/25 mcg)
Kukin koehenkilö hengittää kerran ELLIPTA DPI:stään ja kerran säiliöinhalaattoristaan aamulla ja kerran säiliöinhalaattorista illalla 24 viikon ajan (tai 52 viikon ajan tutkimuksen jatkoosaan osallistuvilla koehenkilöillä).
Koehenkilöt saavat FF/UMEC/VI (100mcg/62.5mcg/25mcg)
ELLIPTA DPI:n kautta ja lumelääke säiliöinhalaattorin kautta.
|
Yhdistelmä annetaan inhaloitavana ELLIPTA DPI:n kautta, jossa on 30 annosta (2 suikaletta, joissa 30 läpipainoliuskaa).
Siinä on 100 mikrogrammaa FF:a (sekoitettuna laktoosiin) per läpipainopakkaus, 62,5 mikrogrammaa UMEC:a (sekoitettu laktoosiin ja magnesiumstearaattiin) per läpipainopakkaus ja 25 mikrogrammaa VI:tä (sekoitettuna laktoosiin) per läpipainopakkaus.
Plaseboa (laktoosia) annetaan inhaloitavana ELLIPTA DPI:n kautta, jossa on 30 annosta (2 suikaletta, joissa 30 läpipainoliuskaa).
Albuteroli/salbutamoli on saatavilla inhaloitavana välikappaleella varustetun mitta-annosinhalaattorin (MDI) kautta, ja se annetaan palautustestausta varten käynnillä 1 Albuterol/salbutamol MDI tai NEBULES™ tarpeen mukaan (prn) käyttöön koko tutkimuksen ajan. alkaen vierailusta 1.
|
|
Kokeellinen: Budesonidi/formoteroli (400 mcg/12 mcg)
Kukin koehenkilö hengittää kerran ELLIPTA DPI:stään ja kerran säiliöinhalaattoristaan aamulla ja kerran säiliöinhalaattorista illalla 24 viikon ajan (tai 52 viikon ajan tutkimuksen jatkoosaan osallistuvilla koehenkilöillä).
Koehenkilöt saavat budesonidia/formoterolia (400 mikrogrammaa/12 mikrogrammaa) säiliöinhalaattorin kautta ja lumelääkettä ELLIPTA DPI:n kautta.
|
Albuteroli/salbutamoli on saatavilla inhaloitavana välikappaleella varustetun mitta-annosinhalaattorin (MDI) kautta, ja se annetaan palautustestausta varten käynnillä 1 Albuterol/salbutamol MDI tai NEBULES™ tarpeen mukaan (prn) käyttöön koko tutkimuksen ajan. alkaen vierailusta 1.
Yhdistelmä (400 mikrogrammaa budesonidia/12 mikrogrammaa formoterolia) annetaan inhalaationa TURBOHALERin kautta 60 annoksella.
Plaseboa (laktoosia) annetaan 60 annoksella inhaloitavana TURBOHALERin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Alin FEV1 viikolla 24 määriteltiin FEV1-arvoiksi, jotka saatiin ennen tutkimushoidon aamuannosta.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin ennen annosta (0 minuuttia) päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin annosta edeltävällä mittauksella viikolla 24 miinus lähtötilanteen arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) menetelmää, joka sisälsi hoitoryhmän, tupakoinnin tilan (seulonta), maantieteellisen alueen, käynnin, lähtötilanteen, lähtötilanteen, käyntikohtaiset vuorovaikutukset ja hoidon käyntikohtaiset vuorovaikutukset.
ITT-populaatio koostui kaikista satunnaistetuista henkilöistä, lukuun ottamatta niitä, jotka oli satunnaistettu erehdyksessä.
Vain osallistujat, joilla oli analysoitavissa oleva data tietyllä hetkellä, analysoitiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Alin FEV1 viikolla 52 määriteltiin FEV1-arvoiksi, jotka saatiin ennen tutkimushoidon aamuannosta.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin ennen annosta (0 minuuttia) päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin annosta edeltävällä mittauksella viikolla 24 miinus lähtötilanteen arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) menetelmää, joka sisälsi hoitoryhmän, tupakoinnin tilan (seulonta), maantieteellisen alueen, käynnin, lähtötilanteen, lähtötilanteen, käyntikohtaiset vuorovaikutukset ja hoidon käyntikohtaiset vuorovaikutukset.
Laajennuspopulaatio: kaikki ITT-populaatioon osallistujat, jotka olivat ilmoittautuneet osallistujien alaryhmään 52 viikkoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta St Georgen hengitystiekyselyyn - krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD; SGRQ) kokonaispistemäärä COPD-osallistujille viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SGRQ-C on sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan hengitystiesairauksien ja sen hoidon vaikutusta COPD-potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
SGRQ-C-kokonaispisteet muutettiin SGRQ-kokonaispisteiksi (vaihtelee 0-100) manuaalin mukaan.
Yleisen yhteenvetopisteiden (kokonaispistemäärän) lisäksi tuotetaan pisteet yksittäisistä oireista, aktiivisuudesta ja vaikutuksista (kukin välillä 0-100).
Pisteiden lasku osoitti elämänlaadun paranemista.
Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) tälle instrumentille on 4 pisteen parannus (lasku lähtötasosta).
Lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin ennen annostusta päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin kokonaispisteinä viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
SGRQ-kokonaispistemäärän analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-menetelmää, joka sisälsi hoitoryhmän, tupakoinnin tilan (seulonta), maantieteellisen alueen, käynnin, lähtötilanteen, lähtötilanteen käyntikohtaisesti ja hoitokäyntikohtaiset vuorovaikutukset.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta St George's Respiratory Questionnaire -COPD:ssä; SGRQ:n kokonaispistemäärä COPD-osallistujille viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
SGRQ-C on sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan hengitystiesairauksien ja sen hoidon vaikutusta COPD-potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
SGRQ-C-kokonaispisteet muutettiin SGRQ-kokonaispisteiksi (vaihtelee 0-100) manuaalin mukaan.
Yleisen yhteenvetopisteiden (kokonaispistemäärän) lisäksi tuotetaan pisteet yksittäisistä oireista, aktiivisuudesta ja vaikutuksista (kukin välillä 0-100).
Pisteiden lasku osoitti elämänlaadun paranemista.
Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) tälle instrumentille on 4 pisteen parannus (lasku lähtötasosta).
Lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin ennen annostusta päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin kokonaispisteinä viikolla 52 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
SGRQ-kokonaispistemäärän analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-menetelmää, joka sisälsi hoitoryhmän, tupakoinnin tilan (seulonta), maantieteellisen alueen, käynnin, lähtötilanteen, lähtötilanteen käyntikohtaiset ja hoitokäyntikohtaiset vuorovaikutukset.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin (TDI) fokuspistemäärä ilmaistuna pienimmän neliösumman keskiarvona viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
TDI mittaa muutosta osallistujan hengenahdistuksessa lähtötilanteesta.
Molempien indeksien pisteet riippuvat kolmen eri kategorian arvioista: toiminnallinen vajaatoiminta; tehtävän laajuus; ja ponnistuksen suuruus.
Jokaisella näistä asteikoista oli mahdollinen pistemäärä -6 (suuri huononeminen) +6 (merkittävä parannus).
TDI-polttopistemäärä laskettiin kolmen yksittäisen pistemäärän summana ja jaettiin sitten kahdella (joten TDI-fokusointipisteiden vaihteluväli on -9 - +9).
TDI mitattiin viikolla 4 ja viikolla 24.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia hoitoryhmän, tupakoinnin tilan (seulonta), maantieteellisen alueen, käynnin, BDI-polttopisteen, BDI-keskipistemäärän ja hoidon käyntikohtaisten vuorovaikutusten yhteismuuttujilla.
|
Viikko 24
|
|
Siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin (TDI) fokaalinen pistemäärä ilmaistuna pienimmän neliösumman keskiarvona viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
TDI mittaa muutosta osallistujan hengenahdistuksessa lähtötilanteesta.
Molempien indeksien pisteet riippuvat kolmen eri kategorian arvioista: toiminnallinen vajaatoiminta; tehtävän laajuus; ja ponnistuksen suuruus.
Jokaisella näistä asteikoista oli mahdollinen pistemäärä -6 (suuri huononeminen) +6 (merkittävä parannus).
TDI-polttopistemäärä laskettiin kolmen yksittäisen pistemäärän summana ja jaettiin sitten kahdella (joten TDI-fokusointipisteiden vaihteluväli on -9 - +9).
TDI mitattiin viikoilla 4, 24 ja 52.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettua mittausmallia hoitoryhmän, tupakoinnin tilan (seulonta), maantieteellisen alueen, käynnin, BDI-polttopistemäärän, BDI-keskipistemäärän käyntikohtaisesti ja hoidon käyntikohtaisten vuorovaikutusten kanssa.
|
Viikko 52
|
|
Päivittäinen aktiivisuus Kysymys prosenttiosuus päivistä, joiden pistemäärä on 2 viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään päivittäinen aktiivisuuskysymys osana eDiaryä, joka sisälsi seuraavat vaihtoehdot: 0: vähemmän aktiviteetteja, 1: ei vaikuta toimintaani ja 2: enemmän toimintaa kuin tavallisesti.
Päivittäisen aktiivisuuden kysymysprosentti päivistä pisteillä 2 viikkojen 1-24 aikana analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoitoryhmän, tupakoinnin tilan (seulonta), maantieteellisen alueen ja lähtötilanteen yhteismuuttujilla.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Päivittäinen aktiivisuus Kysymys prosenttiosuus päivistä, joiden pistemäärä on 2 viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään päivittäinen aktiivisuuskysymys eDiaryn osana, joka sisälsi seuraavat vaihtoehdot: 0: vähemmän aktiviteetteja, 1: ei vaikuta toimintaani ja 2: enemmän toimintaa kuin tavallisesti.
Päivittäisen aktiivisuuden kysymysprosentti päivistä pisteillä 2 viikkojen 1-24 aikana analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoitoryhmän, tupakoinnin tilan (seulonta), maantieteellisen alueen ja lähtötilanteen yhteismuuttujilla.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Keskimääräiset vuotuiset hoidon aikana kohtalaiset ja/tai vaikeat keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Keskimääräiset vuotuiset kohtalaiset ja vaikeat keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet hoitojakson (trt) aikana (per osallistuja [par.] vuodessa) arvioitiin.
Pahenemisvaiheiden tapahtumatiheys laskettiin tapahtumien lukumääränä x 1000 jaettuna osallistujan kokonaisaltistuksella kiinnostavan ajanjakson aikana.
COPD:n paheneminen määritellään kahden tai useamman merkittävän oireen (hengenahdistus, ysköksen määrä, ysköksen märkivä [väri]) paheneminen vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan; tai jonkin suuren oireen paheneminen yhdessä jonkin vähäisemmän oireen kanssa (kurkkukipu, vilustuminen, kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengityksen vinkuminen) vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan.
Analyysi suoritettiin käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia, jossa oletetaan negatiivinen binomiaalinen jakauma ja hoitoryhmän kovariaatit, pahenemishistoria (0, 1, >=2 kohtalainen/vakava), tupakointitila (seulonta), maantieteellinen alue ja keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen ennustettu FEV1 (päivä) 1).
|
Viikolle 24 asti
|
|
Keskimääräiset vuotuiset hoidon aikana kohtalaiset ja/tai vaikeat keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Keskimääräiset vuotuiset kohtalaiset ja vaikeat keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet hoitojakson (trt) aikana (per osallistuja [par.] vuodessa) arvioitiin.
Pahenemisvaiheiden tapahtumatiheys laskettiin tapahtumien lukumääränä x 1000 jaettuna osallistujan kokonaisaltistuksella kiinnostavan ajanjakson aikana.
COPD:n paheneminen määritellään kahden tai useamman merkittävän oireen (hengenahdistus, ysköksen määrä, ysköksen märkivä [väri]) paheneminen vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan; tai jonkin suuren oireen paheneminen yhdessä jonkin vähäisemmän oireen kanssa (kurkkukipu, vilustuminen, kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengityksen vinkuminen) vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan.
Analyysi suoritettiin käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia, jossa oletetaan negatiivinen binomiaalinen jakauma ja hoitoryhmän kovariaatit, pahenemishistoria (0, 1, >=2 kohtalainen/vakava), tupakointitila (seulonta), maantieteellinen alue ja keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen ennustettu FEV1 (päivä) 1).
|
Viikolle 52 asti
|
|
Hengitysoireiden arviointi lähtötilanteen muutoksen perusteella 4 viikon keskimääräisten kroonisten keuhkosairauden pahenemisvaiheiden työkalussa (EXACT)-RS-pisteet viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
EXACT-PRO on 14 kohteen instrumentti, joka on suunniteltu keräämään tietoa keuhkoahtaumatautia sairastavien sairauksien esiintymisestä, esiintymistiheydestä, vakavuudesta ja kestosta.
EXACT-RS koostuu 11 kohteesta 14 kohteen EXACT-PRO instrumentista ja sen pisteytysalue on 0-40.
Kolmea alaasteikkoa käytetään kuvaamaan erilaisia oireita; hengenahdistus (vaihteluväli 0–17), yskä ja yskös (vaihteluväli 0–11) ja rintaoireet (vaihteluväli 0–12).
Lähtötaso määriteltiin käyntien 1 ja 2 välisen ajanjakson keskiarvoksi. Keskimääräiset pisteet laskettiin kullekin neljälle viikoittaiselle jaksolle ja muutos lähtötilanteesta laskettiin neljän viikon pistemääränä miinus lähtötilanteen arvo.
Neljä viikoittaista aikaväliä analysoitiin käyttämällä MMRM-menetelmää hoitoryhmän, tupakoinnin tilan (seulonta), maantieteellisen alueen, ajanjakson, lähtötilanteen, lähtötilanteen ajanjakson ja hoidon ajanjakson vuorovaikutusten yhteismuuttujilla.
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Hengitysoireiden arviointi lähtötilanteen muutoksen perusteella 4 viikon keskimääräisissä EXACT-RS-pisteissä viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
EXACT-PRO on 14 kohteen instrumentti, joka on suunniteltu keräämään tietoa keuhkoahtaumatautia sairastavien sairauksien esiintymisestä, esiintymistiheydestä, vakavuudesta ja kestosta.
EXACT-RS koostuu 11 kohteesta 14 kohteen EXACT-PRO instrumentista ja sen pisteytysalue on 0-40.
Kolmea alaasteikkoa käytetään kuvaamaan erilaisia oireita; hengenahdistus (vaihteluväli 0–17), yskä ja yskös (vaihteluväli 0–11) ja rintaoireet (vaihteluväli 0–12).
Lähtötaso määriteltiin käyntien 1 ja 2 välisen ajanjakson keskiarvoksi. Keskimääräiset pisteet laskettiin kullekin neljälle viikoittaiselle jaksolle ja muutos lähtötilanteesta laskettiin neljän viikon pistemääränä miinus lähtötilanteen arvo.
Neljä viikoittaista aikaväliä analysoitiin käyttämällä MMRM-menetelmää hoitoryhmän, tupakoinnin tilan (seulonta), maantieteellisen alueen, ajanjakson, lähtötilanteen, lähtötilanteen ajanjakson ja hoidon ajanjakson vuorovaikutusten yhteismuuttujilla.
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana havaittu haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Näitä olivat kroonisen tai ajoittaisen olemassa olevan sairauden paheneminen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tai kaikki mahdollisen lääkkeen aiheuttaman maksavaurion tapahtumat.
Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset kirjattiin myös AE:ksi tai SAE:ksi.
Keuhkoahtaumataudin paheneminen oli odotettu sairauteen liittyvä lopputulos, eikä niitä kirjattu haitaksi, elleivät ne täyttäneet SAE:n määritelmää.
Osallistujia ei haluttu vetää pois tutkimuksesta keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi, ja heidän arviointinsa oli tehon päätetapahtuma.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia/vahvattomia haittoja tutkimuksen laajennusosassa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Näitä olivat kroonisen tai ajoittaisen olemassa olevan sairauden paheneminen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tai kaikki mahdollisen lääkkeen aiheuttaman maksavaurion tapahtumat.
Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset kirjattiin myös AE:ksi tai SAE:ksi.
Keuhkoahtaumataudin paheneminen oli odotettu sairauteen liittyvä lopputulos, eikä niitä kirjattu haitaksi, elleivät ne täyttäneet SAE:n määritelmää.
Osallistujia ei haluttu vetää pois tutkimuksesta keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi, ja heidän arviointinsa oli tehon päätetapahtuma.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana keuhkokuumetapahtuma hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Kaikki epäillyt keuhkokuumeet vaativat vahvistuksen, joka määritellään rintakehän röntgenkuvassa uusien infiltraattien ja vähintään kahdella seuraavista merkeistä ja oireista: lisääntynyt yskä, lisääntynyt ysköksen märkivä (väri) tai eritys, satunnaisten äänien auskultatiiviset löydökset, Hengenahdistus tai takypnea, kuume (suun lämpötila > 37,5 °C), kohonneet valkosolut (WBC) (>10 000/millimetri [mm^3] tai >15 prosenttia epäkypsiä muotoja) tai hypoksemia (hemoglobiini/happi [HbO2] saturaatio <88 prosenttia tai vähintään 2 prosenttia perusarvoa alhaisempi).
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aikana keuhkokuumetapahtuma tutkimuksen jatkoosassa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Kaikki epäillyt keuhkokuumeet vaativat vahvistuksen, joka määritellään rintakehän röntgenkuvassa uuden infiltraatin/-solujen esiintymisenä JA vähintään 2 seuraavista oireista: lisääntynyt yskä, lisääntynyt ysköksen märkivä (väri) tai eritys, satunnaisten äänien auskultatiiviset löydökset, Hengenahdistus tai takypnea, kuume (suun lämpötila > 37,5 °C), kohonnut valkosolupitoisuus (>10 000/mm3 tai >15 prosenttia epäkypsät muodot) tai hypoksemia (HbO2-saturaatio <88 prosenttia tai vähintään 2 prosenttia pienempi kuin perusarvo).
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana sydän- ja verisuonitapahtumia (mukaan lukien supraventrikulaarinen rytmihäiriö ja ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Kardiovaskulaarista turvallisuutta seurattiin AE-raportoinnilla luokittelemalla ja analysoimalla erityisen kiinnostavia haittatapahtumia, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, kohonnut verenpaine ja keskushermoston verenvuoto ja aivoverenkiertohäiriöt.
Lisäksi EKG:t ja elintoiminnot mitattiin kaikilta koehenkilöiltä ja 24 tunnin Holter-seuranta suoritettiin ennalta määritellyssä osajoukossa.
Ennalta määritetty MACE-analyysi tehtiin arvioitujen CV-kuolemien ja tutkijan ilmoittamien ei-kuolemaan johtavien haittavaikutusten perusteella.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli jokin seuraavista MACE-tapahtumista, oli sisällytettävä laajaan ja kapeaan analyysiin: Laajat MACE-kriteerit (iskeemisen sydänsairauden standardoitu MedDRA-kysely [SMQ; sydäninfarkti SMQ ja muut iskeemiset sairaudet]) ja kapeat MACE-kriteerit (sydäninfarkti) [akuutti sydäninfarkti].
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon aikana CV-tapahtumia (mukaan lukien supraventrikulaarinen rytmihäiriö ja ei-kuolema sydäninfarkti) tutkimuksen jatkoosassa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Kardiovaskulaarista turvallisuutta seurattiin AE-raportoinnilla luokittelemalla ja analysoimalla erityisen kiinnostavia haittatapahtumia, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, kohonnut verenpaine ja keskushermoston verenvuoto ja aivoverenkiertohäiriöt.
Lisäksi EKG:t ja elintoiminnot mitattiin kaikilta koehenkilöiltä ja 24 tunnin Holter-seuranta suoritettiin ennalta määritellyssä osajoukossa.
Ennalta määritetty MACE-analyysi tehtiin arvioitujen CV-kuolemien ja tutkijan ilmoittamien ei-kuolemaan johtavien haittavaikutusten perusteella.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli jokin seuraavista MACE-tapahtumista, oli sisällytettävä laajaan ja kapeaan analyysiin: Laajat MACE-kriteerit (iskeemisen sydänsairauden standardoitu MedDRA-kysely [SMQ; sydäninfarkti SMQ ja muut iskeemiset sairaudet]) ja kapeat MACE-kriteerit (sydäninfarkti) [akuutti sydäninfarkti]
|
Viikolle 52 asti
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yksi 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja rytminauha tallennettiin elintoimintojen ja spirometrian mittaamisen jälkeen.
Tallenteet tehtiin seulonnalla (käynti 1) ja noin 15-45 minuuttia annostuksen jälkeen hoitoviikolla 4 ja viikolla 24 tai IP-keskeytyskäynnillä.
EKG-sykkeen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Kaikki EKG-mittaukset tehtiin osallistujien ollessa makuuasennossa ja leväten tässä asennossa noin 5 minuuttia ennen jokaista mittausta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta sykeviikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Yksi 12-kytkentäinen EKG ja rytminauha tallennettiin elintoimintojen ja spirometrian mittaamisen jälkeen.
Tallenteet tehtiin seulonnassa (käynti 1) ja noin 15-45 minuuttia annostuksen jälkeen hoitoviikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 52 tai IP-keskeytyskäynnillä.
EKG-sykkeen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona viikolla 52 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Kaikki EKG-mittaukset tehtiin osallistujien ollessa makuuasennossa ja leväten tässä asennossa noin 5 minuuttia ennen jokaista mittausta.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta korjatussa QT-välissä käyttämällä Friderician korjausta (QTcF) ja PR-väliä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yksi 12-kytkentäinen EKG ja rytminauha tallennettiin elintoimintojen ja spirometrian mittaamisen jälkeen.
Tallenteet tehtiin seulonnalla (käynti 1) ja noin 15-45 minuuttia annostuksen jälkeen hoitoviikolla 4 ja viikolla 24 tai IP-keskeytyskäynnillä.
EKG:n QTcF- ja PR-välin muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
Kaikki EKG-mittaukset tehtiin osallistujien ollessa makuuasennossa ja leväten tässä asennossa noin 5 minuuttia ennen jokaista mittausta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta QTcF- ja PR-välissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Yksi 12-kytkentäinen EKG ja rytminauha tallennettiin elintoimintojen ja spirometrian mittaamisen jälkeen.
Tallenteet tehtiin seulonnassa (käynti 1) ja noin 15-45 minuuttia annostuksen jälkeen hoitoviikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 52 tai IP-keskeytyskäynnillä.
EKG:n QTcF- ja PR-välin muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona viikolla 52 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Bazettin kaavan (QTcB) mukainen sykekorjattu QT-välin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yksi 12-kytkentäinen EKG ja rytminauha tallennettiin elintoimintojen ja spirometrian mittaamisen jälkeen.
Tallenteet tehtiin seulonnalla (käynti 1) ja noin 15-45 minuuttia annostuksen jälkeen hoitoviikolla 4 ja viikolla 24 tai IP-keskeytyskäynnillä.
QTcB:n muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Kaikki EKG-mittaukset tehtiin osallistujien ollessa makuuasennossa ja leväten tässä asennossa noin 5 minuuttia ennen jokaista mittausta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta QTcB:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Yksi 12-kytkentäinen EKG ja rytminauha tallennettiin elintoimintojen ja spirometrian mittaamisen jälkeen.
Tallenteet tehtiin seulonnalla (käynti 1) ja noin 15-45 minuuttia annostuksen jälkeen hoitoviikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 52 tai IP-keskeytyskäynnillä.
QTcB:n muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 52 asti.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona viikolla 52 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Kaikki EKG-mittaukset tehtiin osallistujien ollessa makuuasennossa ja leväten tässä asennossa noin 5 minuuttia ennen jokaista mittausta.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Elintoiminnot saatiin seulontakäynnillä ja ennen tutkimushoidon aamuannoksen ottamista ja ennen spirometriaa viikolla 4 ja 24 tai tutkimushoidon lopetuskäynnillä.
Yksi verenpaineen (systolinen ja diastolinen) mittaussarja kerättiin, kun osallistuja oli levännyt 5 minuuttia istuma-asennossa.
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen (SBP ja DBP) perusarvoista viikolla 24 tehtiin yhteenveto ja nämä tiedot analysoitiin käyttämällä MMRM-analyysiä.
Lähtötaso määriteltiin arvoiksi viimeisimmästä arvioinnista ennen satunnaistamista, joka kirjaa sekä systolisen että diastolisen verenpaineen (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Elintoiminnot saatiin seulontakäynnillä ja ennen tutkimushoidon aamuannoksen ottamista ja ennen spirometriaa viikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 52 tai tutkimushoidon lopetuskäynnillä.
Yksi verenpaineen (systolinen ja diastolinen) mittaussarja otettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt 5 minuuttia istuma-asennossa.
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen (SBP ja DBP) perusarvoista viikolla 52 tehtiin yhteenveto ja nämä tiedot analysoitiin käyttämällä MMRM-analyysiä.
Lähtötaso määriteltiin arvoiksi viimeisimmästä arvioinnista ennen satunnaistamista, joka kirjaa sekä systolisen että diastolisen verenpaineen (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali Holter-sähkökardiogrammi (EKG) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
24 tunnin holterimittaukset saatiin seulonnassa ja 24 tuntia ennen viikkoa 24 (käynnit 1 ja 6).
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos (epänormaali), ilmoitettiin.
Holter-seurantapopulaatio: kaikki ITT-populaatioon osallistujat, joilla oli vähintään yksi holteriseurantaarviointi.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Pulssin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Pulssi mitattiin seulontakäynnillä ja ennen tutkimushoidon aamuannoksen ottamista ja ennen spirometriaa viikolla 4 ja 24 tai tutkimushoidon lopettamisen yhteydessä.
Pulssi mitattiin istuma-asennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli pidetty levossa vähintään 5 minuuttia.
Syketiheyden perusarvojen muutokset viikolla 24 koottiin yhteen ja nämä tiedot analysoitiin MMRM-analyysillä.
Lähtötaso määriteltiin arvoiksi viimeisimmästä arvioinnista ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Pulssin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Pulssi mitattiin seulontakäynnillä ja ennen tutkimushoidon aamuannoksen ottamista ja ennen spirometriaa viikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 52 tai tutkimushoidon lopettamisen yhteydessä.
Pulssi mitattiin istuma-asennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli pidetty levossa vähintään 5 minuuttia.
Syketiheyden perusarvojen muutokset viikolla 52 koottiin yhteen ja nämä tiedot analysoitiin käyttämällä MMRM-analyysiä.
Lähtötaso määriteltiin arvoiksi viimeisimmästä arvioinnista ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, monosyyttien, neutrofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Hematologiset laboratorioarvioinnit sisälsivät basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, kokonaisneutrofiilit, leukosyytit ja verihiutaleet; parametrit mitattiin lähtötasolla (BL), viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisestä annoksen jälkeisestä arvosta viikolla 24.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi yksilölliseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla uusintatesti).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
Myös perustilanteen jälkeiset enimmäisarvot on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, monosyyttien, neutrofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Hematologiset laboratorioarvioinnit sisälsivät basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, kokonaisneutrofiilit, leukosyytit ja verihiutaleet; parametrit mitattiin lähtötasolla (BL), viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 52 tutkimuksen laajennusosassa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisestä annoksen jälkeisestä arvosta viikolla 52.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
Myös perustilanteen jälkeiset enimmäisarvot on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Punasolujen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Hematologisiin laboratoriotutkimuksiin sisältyi punasolut, ja ne mitattiin lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisestä annoksen jälkeisestä arvosta viikolla 24.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
Myös perustilanteen jälkeiset enimmäisarvot on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Punasolujen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Hematologian laboratorioarvioinnit sisälsivät punasoluja, ja ne mitattiin lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 24 sekä viikolla 52 tutkimuksen jatko-osassa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisestä annoksen jälkeisestä arvosta viikolla 52.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
Myös perustilanteen jälkeiset enimmäisarvot on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Verinäytteet otettiin hemoglobiinin mittaamista varten lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
Myös perustilanteen jälkeiset enimmäisarvot on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin mittaamista varten lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 52 tutkimuksen jatko-osaa varten.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona viikolla 52 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
Myös perustilanteen jälkeiset enimmäisarvot on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Hematokriitin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin hematokriitin (veren punasolujen osuuden) mittaamiseksi lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
Myös perustilanteen jälkeiset enimmäisarvot on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Hematokriitin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Verinäytteet kerättiin hematokriitin (veren punasolujen osuuden) mittaamiseksi lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 52 tutkimuksen laajennusosaa varten.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmiksi yksilöllisiksi arvoiksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
Myös perustilanteen jälkeiset enimmäisarvot on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Albumiinin ja proteiinin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin albumiinin ja proteiinin mittaamiseksi lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutos lähtötilanteesta (BL) laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
BL:n jälkeiset maksimiarvot on esitetty.
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
Myös perustilanteen jälkeiset enimmäisarvot on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Albumiinin ja proteiinin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Verinäytteet kerättiin albumiinin ja proteiinin mittaamista varten lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 52 tutkimuksen laajennusosaa varten.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona viikolla 52 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
Myös perustilanteen jälkeiset enimmäisarvot on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gammaglutamyyliaminotransferaasin (GGT), alkalisen fosfataasin (ALP) ja kreatiinikinaasin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin ALP:n, ALT:n, AST:n, CK:n ja GGT:n mittaamiseksi lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
Myös perustilanteen jälkeiset enimmäisarvot on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta ALT-, AST-, GGT-, ALP- ja kreatiinikinaasiarvoissa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Verinäytteet kerättiin ALP:n, ALT:n, AST:n, CK:n ja GGT:n mittaamiseksi lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 52 tutkimuksen jatko-osaa varten.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona viikolla 52 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
Myös perustilanteen jälkeiset enimmäisarvot on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Glukoosin, kalsiumin, hiilidioksidin (CO2), kloridin, fosfaatin, kaliumin, natriumin ja urean muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Verinäytteet otettiin glukoosin, kalsiumin, CO2:n, kloridin, fosfaatin, kaliumin, natriumin ja urean mittaamiseksi lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
Myös perustilanteen jälkeiset enimmäisarvot on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Glukoosin, kalsiumin, CO2:n, kloridin, magnesiumin, fosfaatin, kaliumin, natriumin ja urean muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Verinäytteet otettiin glukoosin, kalsiumin, CO2:n, kloridin, magnesiumin, fosfaatin, kaliumin, natriumin ja urean mittaamista varten lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 52 tutkimuksen laajennusosaa varten.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona viikolla 52 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
Myös perustilanteen jälkeiset enimmäisarvot on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Bilirubiinin, kreatiniinin ja uraatin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Verinäytteet otettiin bilirubiinin, kreatiniinin ja uraatin mittaamiseksi lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla analyysin ajankohtana, analysoitiin (edustettu n = X, X luokan otsikossa).
Myös perustilanteen jälkeiset enimmäisarvot on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Bilirubiinin, kreatiniinin ja uraatin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Verinäytteet otettiin bilirubiinin, kreatiniinin ja uraatin mittaamiseksi tutkimuksen jatko-osan lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 52.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona viikolla 52 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi yksittäiseksi arvoksi ennen satunnaistamista (yleensä seulonta, mutta se voi olla testitoisto).
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat erityistä kiinnostavaa haittatapahtumasta (AESI), joka on peräisin suunnielusta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Suunnielun tutkimukset infektion kliinisten todisteiden varalta (esim. Candida albicans) suoritettiin jokaisella klinikkakäynnillä.
Kaikki epäillyt kandidiaasitapaukset raportoitiin haittavaikutuksina.
Osallistujien määrä, joilla oli suun kandidiaasi, Candida-infektio, suun sieni-infektio ja suunnielun kandidiaasi.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat suunnielun AESI:stä tutkimuksen laajennusosassa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Suunnielun tutkimukset infektion kliinisten todisteiden varalta (esim. Candida albicans) suoritettiin jokaisella klinikkakäynnillä.
Kaikki epäillyt kandidiaasitapaukset raportoitiin haittavaikutuksina.
Osallistujien määrä, joilla oli suun kandidiaasi, candida-infektio, suun sieni-infektio ja suunnielun kandidiaasi.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi luunmurtuma hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Luun systeemisten kortikosteroidivaikutusten mahdollisen arvioimiseksi luunmurtumien ilmaantuvuus arvioitiin.
Se luokiteltiin erityisen kiinnostavaksi haittatapahtumaksi.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aikana tapahtunut luumurtuma tutkimuksen laajennusosassa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Luun systeemisten kortikosteroidivaikutusten mahdollisen arvioimiseksi luunmurtumien ilmaantuvuus arvioitiin.
Se luokiteltiin erityisen kiinnostavaksi haittatapahtumaksi.
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehta R, Farrell C, Hayes S, Birk R, Okour M, Lipson DA. Population Pharmacokinetic Analysis of Fluticasone Furoate/Umeclidinium Bromide/Vilanterol in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2020 Jan;59(1):67-79. doi: 10.1007/s40262-019-00794-w.
- Lipson DA, Birk R, Brealey N, Zhu CQ. 24-Hour Serial Spirometric Assessment of Once-Daily Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol Versus Twice-Daily Budesonide/Formoterol in Patients with COPD: Analysis of the FULFIL Study. Adv Ther. 2020 Dec;37(12):4894-4909. doi: 10.1007/s12325-020-01496-7. Epub 2020 Oct 3.
- Schroeder M, Benjamin N, Atienza L, Biswas C, Martin A, Whalen JD, Izquierdo Alonso JL, Riesco Miranda JA, Soler-Cataluna JJ, Huerta A, Ismaila AS. Cost-Effectiveness Analysis of a Once-Daily Single-Inhaler Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using the FULFIL Trial: A Spanish Perspective. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jul 10;15:1621-1632. doi: 10.2147/COPD.S240556. eCollection 2020.
- Naya I, Compton C, Ismaila AS, Birk R, Brealey N, Tabberer M, Zhu CQ, Lipson DA, Criner G. Preventing clinically important deterioration with single-inhaler triple therapy in COPD. ERJ Open Res. 2018 Oct 3;4(4):00047-2018. doi: 10.1183/23120541.00047-2018. eCollection 2018 Oct.
- Tabberer M, Lomas DA, Birk R, Brealey N, Zhu CQ, Pascoe S, Locantore N, Lipson DA. Once-Daily Triple Therapy in Patients with COPD: Patient-Reported Symptoms and Quality of Life. Adv Ther. 2018 Jan;35(1):56-71. doi: 10.1007/s12325-017-0650-4. Epub 2018 Jan 8.
- Ismaila AS, Birk R, Shah D, Zhang S, Brealey N, Risebrough NA, Tabberer M, Zhu CQ, Lipson DA. Once-Daily Triple Therapy in Patients with Advanced COPD: Healthcare Resource Utilization Data and Associated Costs from the FULFIL Trial. Adv Ther. 2017 Sep;34(9):2163-2172. doi: 10.1007/s12325-017-0604-x. Epub 2017 Sep 5.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Budesonidi
- Albuteroli
- Formoterolifumaraatti
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 116853Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 116853Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 116853Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 116853Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 116853Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 116853Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 116853Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .