만성폐쇄성폐질환(COPD) 피험자에서 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄/빌란테롤 트리페나테이트(FF/UMEC/VI)와 부데소니드/포르모테롤의 고정 용량 삼중 조합 간의 비교 연구
2018년 6월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
3상, 24주, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구(피험자 하위 집합에서 52주로 연장) 투여된 고정 용량 삼중 조합 FF/UMEC/VI의 효능, 안전성 및 내약성 비교 만성 폐쇄성 폐 질환이 있는 피험자에서 Budesonide/Formoterol 400mcg/12mcg가 포함된 건조 분말 흡입기를 통해 아침에 1일 1회 저장소 흡입기를 통해 1일 2회 투여
이것은 1일 1회 FF/UMEC/VI(100마이크로그램[mcg]/62.5 mcg/25 mcg) 흡입 분말 대 매일 2회 부데소니드/포르모테롤(400 mcg/12 mcg). 이 연구의 주요 목적은 24주 동안 부데소니드/포르모테롤과 비교하여 FF/UMEC/VI로 치료받은 피험자의 폐 기능 및 건강 상태의 개선을 입증하는 것입니다. 흡입 코르티코스테로이드/지속성 무스카린 수용체 길항제/지속성 베타-작용제(ICS/LAMA/LABA) 조합 FF/UMEC/VI(100mcg/62.5mcg/25mcg)의 1일 1회 '폐쇄' 삼중 요법 단일 장치는 악화 빈도를 줄이고, 다약제에 대한 부담을 줄이고, 편의성을 높이고, 폐 개선 가능성을 높이는 진행성(GOLD 그룹 D) COPD 관리를 위한 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 개발되고 있습니다. 기능, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 확립된 이중/단일 요법에 대한 증상 조절.
모든 포함/제외 기준을 충족하고 스크리닝 방문에서 모든 프로토콜 절차를 성공적으로 완료한 피험자는 2주의 도입 기간에 들어갈 것입니다. 준비 기간 후 적격 피험자는 ELLIPTA™ 건조 분말 흡입기(DPI ) 아침에 1회, 위약을 하루 2회 또는 Budesonide/formoterol 400 mcg/12 mcg를 저장소 흡입기로 하루 2회, 위약을 ELLIPTA DPI를 통해 매일 아침 1회 투여합니다.
대상 등록은 전 세계적으로 약 200개의 연구 센터에 있는 1800명의 무작위 피험자입니다. 피험자 참여의 총 기간은 약 27주이며, 2주 준비 기간, 24주 치료 기간 및 1주 추적 기간으로 구성됩니다. 피험자는 2주 동안 기존 COPD 약물을 복용하고 추가로 연구 기간 동안 필요에 따라 사용할 수 있는 속효성 알부테롤/살부타몰(구조 약물)을 제공받을 것입니다. 피험자는 무작위 치료 기간 동안 모든 기존 COPD 약물을 중단하지만 구출 알부테롤/살부타몰을 공급받은 연구를 계속할 수 있습니다. 추가 장기 안전성 데이터를 제공하기 위해 약 400명의 피험자 하위 집합이 최대 총 52주 동안 눈가림 연구 치료를 받을 것입니다.
ELLIPTA 및 NUBULES는 GlaxoSmithKline Group of Companies의 상표입니다. 여기에 언급된 기타 회사 또는 제품 이름은 해당 소유자의 자산일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1811
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
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Athens, 그리스, 106 76
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Athens, 그리스, 151 26
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Athens, 그리스, 124 62
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
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Kavala, 그리스, 65500
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Rethymnon, Crete, 그리스, 74100
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Thessaloniki, 그리스, 57010
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Thessaloniki, 그리스, 56429
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Thessaloniki, 그리스, 56403
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Chuncheon, 대한민국, 200-722
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Incheon, 대한민국, 403-720
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Jeonju-si, Jeollabuk-Do, 대한민국, 561-712
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 130-709
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Seoul, 대한민국, 100-032
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Berlin, 독일, 10717
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Berlin, 독일, 10787
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Berlin, 독일, 12157
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Hamburg, 독일, 20354
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Neu isenburg, Hessen, 독일, 63263
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65187
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
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Osnabrueck, Niedersachsen, 독일, 49074
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51069
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Warendorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48231
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01069
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Leipzg, Sachsen, 독일, 04109
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
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Barnaul, 러시아 연방, 656 045
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
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Izhevsk, 러시아 연방, 426063
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
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Moscow, 러시아 연방, 123 182
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Moscow, 러시아 연방, 115409
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Saint Petesburg, 러시아 연방, 195030
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198260
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Saratov, 러시아 연방, 410028
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Saratov, 러시아 연방, 410053
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Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
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St Pertersburg, 러시아 연방, 196247
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198216
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
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Tomsk, 러시아 연방, 634 050
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Tver, 러시아 연방, 170036
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Ufa, 러시아 연방, 450000
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Voronezh, 러시아 연방, 394018
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Bucharest, 루마니아, 050159
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Bucharest, 루마니아, 030303
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Cluj Napoca, 루마니아, 400371
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
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Codlea, 루마니아, 505100
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Galati, 루마니아, 800189
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Pitesti, 루마니아, 110084
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Suceava, 루마니아, 720284
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Timisoara, 루마니아, 300310
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Chihuahua, 멕시코, 31238
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Mexico, 멕시코, 14080
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Mexico City, 멕시코, 07760
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Mexico D.F, 멕시코, 6700
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Oaxaca, 멕시코, 68000
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Estado De México
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Cuautitlan Izcalli, Estado De México, 멕시코, 54769
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Tlanepantla, Estado De México, 멕시코, 54055
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44500
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
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Monterrey NL, Nuevo León, 멕시코, 64718
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Puebla
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Puebla, Pue, Puebla, 멕시코, 72000
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
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Lovech, 불가리아, 5500
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Ruse, 불가리아, 7000
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 1202
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Vidin, 불가리아, 3700
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Bojnice, 슬로바키아, 972 01
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Levice, 슬로바키아, 934 01
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Liptovsky Hradok, 슬로바키아, 033 01
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
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Presov, 슬로바키아, 080 01
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Haapsalu, 에스토니아, 90502
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Kohtla-Jarve, 에스토니아, 31025
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Parnu, 에스토니아, 80010
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Tallinn, 에스토니아, 10117
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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Tallinn, 에스토니아, 13619
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Tallinn, 에스토니아, 10138
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Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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Chernivtsi, 우크라이나, 58005
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49074
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
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Kharkiv, 우크라이나, 61035
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Kiev, 우크라이나, 03680
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Kyiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 01114
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Poltava, 우크라이나, 36024
- GSK Investigational Site
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Poltava, 우크라이나, 36038
- GSK Investigational Site
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Ternopil, 우크라이나, 46002
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
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Campania
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Eboli (SA), Campania, 이탈리아, 84025
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43125
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20121
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Varese, Lombardia, 이탈리아, 21100
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
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Beijing, 중국, 100029
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100050
- GSK Investigational Site
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Chongqing, 중국, 400037
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Wuxi, 중국, 214023
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110015
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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Boskovice, 체코, 680 01
- GSK Investigational Site
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Brandys nad Labem, 체코, 250 01
- GSK Investigational Site
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Cvikov, 체코, 471 54
- GSK Investigational Site
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Karlovy Vary, 체코, 360 17
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou, 체코, 278 01
- GSK Investigational Site
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Praha 4, 체코, 140 46
- GSK Investigational Site
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Praha 6, 체코, 169 00
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Rokycany, 체코, 337 01
- GSK Investigational Site
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Tabor, 체코, 390 19
- GSK Investigational Site
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Teplice, 체코, 415 10
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-003
- GSK Investigational Site
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Elblag, 폴란드, 82-300
- GSK Investigational Site
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Grudziadz, 폴란드, 86-300
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
- GSK Investigational Site
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- GSK Investigational Site
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Slupsk, 폴란드, 76-200
- GSK Investigational Site
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- GSK Investigational Site
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Budaörs, 헝가리, 2040
- GSK Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4031
- GSK Investigational Site
-
Gödöllő, 헝가리, 2100
- GSK Investigational Site
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Hatvan, 헝가리, 3000
- GSK Investigational Site
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Szeged, 헝가리, 6722
- GSK Investigational Site
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Szikszó, 헝가리, 3800
- GSK Investigational Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 대상 유형: 외래 환자.
- 연령: 스크리닝(방문 1)에서 40세 이상의 피험자.
- 성별: 남성 또는 여성 대상. 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 45세 이상, 호르몬 대체 요법이 없는 경우. 또는 가임 가능성이 있고, 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이 나고, 일관되고 올바르게 사용되는 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의합니다(즉, 승인된 제품 라벨 및 연구 기간 동안 의사의 지시에 따라 - 스크리닝 금욕, 경구 피임약(혼합 또는 프로게스토겐 단독), 주사 가능한 프로게스토겐, 레보노르게스트렐 임플란트, 에스트로겐성 질 링, 경피 피임 패치, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS), 남성 파트너 불임술( 무정자증이 기록된 정관 절제술) 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 이 정의에서 "문서화된"은 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 피험자에 대한 조사자/피지명인의 건강 검진 결과 또는 연구 적격성을 위한 피험자의 병력 검토 결과를 의미합니다. 이중 장벽 방법: 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)가 있는 콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
- COPD 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society의 정의에 따라 COPD의 확립된 임상 병력.
- 흡연 이력: 스크리닝(방문 1) 시 >10 갑년의 담배 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 담배 흡연자 [갑 년 수 = (일당 담배 수 / 20) x 흡연 기간(예: 20년) 10년 동안 하루에 담배, 또는 20년 동안 하루에 10개비)]. 이전 흡연자는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다. 참고: 파이프 및/또는 시가 사용은 갑년 이력을 계산하는 데 사용할 수 없습니다.
- COPD 증상의 중증도: 스크리닝(방문 1) 시 COPD 평가 시험(CAT)에서 >=10의 점수.
- 질병의 중증도: 피험자는 스크리닝 시 다음을 입증해야 합니다. 지난 12개월. 피험자는 또한 스크리닝 시 측정된 알부테롤/살부타몰 후 FEV1/FVC 비율이 0.70 미만이어야 합니다. 참고: 예측 백분율은 European Respiratory Society Global Lung Function Initiative 참조 방정식을 사용하여 계산됩니다. 참고: 문서화된 COPD 악화 이력(예: 의료 기록 확인)은 전신/경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제(중등도 악화의 경우) 또는 입원(심각한 악화의 경우)이 필요한 악화 COPD 증상의 의료 기록입니다. 항생제 단독 사용은 호흡곤란 증가, 가래 부피 또는 가래 화농성(색깔)과 같은 COPD의 악화되는 증상의 치료와 관련되지 않는 한 악화 병력으로 인정되지 않습니다. 피험자의 구두 보고는 허용되지 않습니다.
- 기존 COPD 유지 치료: 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 COPD에 대한 매일 유지 치료를 받아야 합니다. 참고: 필요에 따라(PRN) COPD 약물을 받는 피험자는 자격이 없습니다.
- 간 기능 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2x 정상 상한치(ULN); 알칼리 포스파타제 <=1.5xULN; 빌리루빈 <=1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5 x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
제외 기준:
- 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 천식: 현재 천식 진단을 받은 피험자. (이전에 천식 병력이 있는 피험자는 현재 COPD 진단을 받은 경우 적격입니다). 알파1-항트립신 결핍증: COPD의 근본 원인으로 알파1-항트립신 결핍증이 있는 피험자.
- 기타 호흡기 질환: 활동성 결핵, 폐암, 심각한 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐 질환 또는 기타 활동성 폐 질환이 있는 피험자.
- 폐 절제술: 스크리닝 전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 피험자.
- 폐렴에 대한 위험 인자: 면역 억제(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 루푸스) 또는 폐렴에 대한 기타 위험 인자(예: 파킨슨병, 중증 근무력증과 같은 상기도 조절에 영향을 미치는 신경학적 장애). 잠재적으로 위험이 높은 피험자(예: 매우 낮은 체질량 지수[BMI], 심각한 영양실조 또는 매우 낮은 FEV1)는 조사자의 재량에 따라 포함될 것입니다.
- 스크리닝 전 적어도 14일 및 경구/전신 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 적어도 30일(적용 가능한 경우)에 해결되지 않은 폐렴 및/또는 중등도 또는 중증 COPD 악화. 또한, 도입 기간 동안 폐렴 및/또는 중등도 또는 중증 COPD 악화를 경험하는 모든 피험자는 제외됩니다.
- 스크리닝 전 적어도 7일 동안 해결되지 않은 호흡기 감염.
- 비정상 흉부 X-레이(CXR): 흉부 X-레이(전후방 및 측면)는 폐렴 또는 COPD의 존재로 인한 것으로 생각되지 않는 임상적으로 유의미한 이상 또는 침윤을 감지하는 능력을 방해할 수 있는 다른 상태의 증거를 나타냅니다. CXR에서(예: 심각한 심비대, 흉막 삼출액 또는 흉터). 모든 피험자는 스크리닝 방문 1)(또는 스크리닝 전 3개월 이내에 획득한 과거 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영[CT] 스캔)에서 CXR을 갖게 되며 중앙 공급업체가 이를 오버리딩합니다. 참고: 스크리닝 3개월 이내에 폐렴 및/또는 중등도 또는 중증 COPD 악화를 경험한 피험자는 폐렴/악화 후 CXR을 제공하여 중앙 공급업체가 과도하게 판독하도록 하거나 스크리닝 시 CXR을 수행해야 합니다. 독일에 있는 사이트의 경우: 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내에 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)를 사용할 수 없는 경우 진단 CXR 수행에 대한 승인을 연방방사선방호청(BfS)으로부터 받아야 합니다. ).
- 기타 질병/이상: 임상적으로 유의한 심혈관계, 신경계, 정신과, 신장, 간, 면역계, 위장관, 비뇨생식기, 신경계, 근골격계, 피부, 감각계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 혈액학적 질환의 과거 또는 현재 임상 증거가 있는 피험자 통제되지 않는 이상. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 따라 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 질병/상태가 연구 동안 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다. 신체 활동 모니터 서브세트에 참여하는 피험자의 경우: 정형외과적, 신경학적 또는 연구자의 판단에 따라 정상적인 생체역학적 움직임 패턴을 크게 손상시키고 걷기/자전거 능력을 제한하는 기타 불만.
- 복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달, 간경변, 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 존재로 정의되는 불안정한 간 질환. 참고: 만성 안정형 B형 간염 및 C형 간염은 피험자가 등록 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환: 스크리닝(방문 1)에서 다음 중 임의의 것을 가진 피험자는 제외됩니다: 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 불안정 협심증; 지난 3개월 동안 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥; 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV 심부전
- 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 심전도(ECG) 소견: 피험자 적격성 평가를 지원하기 위해 중앙집중식 독립 심장 전문의가 수행한 ECG 검토가 조사자에게 제공됩니다. 주임 조사자(PI)는 피험자의 병력과 관련하여 각 비정상적인 ECG 결과의 임상적 중요성을 결정하고 시험에 참여함으로써 과도한 위험에 처할 수 있는 피험자를 제외합니다. 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 비정상적이고 임상적으로 중요한 소견은 다음 중 하나로 해석되지만 이에 국한되지 않는 12-리드 추적으로 정의됩니다. 분당(BPM) 지속성 또는 비지속성 심실성 빈맥(VT); 2도 심장 차단 Mobitz 유형 II 및 3도 심장 차단(심박 조율기 또는 제세동기가 삽입되지 않은 경우); 프리데리시아의 공식(QTcF) >=500밀리초(msec)에 의해 QRS가 120msec 미만인 피험자 및 QTcF >=530msec인 피험자에서 QRS >=120msec에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
- 금기 사항: 코르티코스테로이드, 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2 작용제, 유당/우유 단백질 또는 마그네슘 스테아레이트에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태의 병력이 있는 경우 연구자의 의견, 연구 참여를 금합니다.
- 암: 적어도 5년 동안 완전한 차도가 없는 암종을 가진 피험자. 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종을 앓았던 피험자가 치료에 의해 완치된 것으로 간주되는 경우 5년 대기 기간을 기준으로 제외되지 않습니다.
- 산소 요법: 휴식 산소 요법으로 설명된 장기 산소 요법(LTOT)의 사용 >3리터/분(L/min)(산소 사용 <=3L/min 흐름은 배타적이지 않습니다.)
- 폐활량 측정 전 투약: 의학적으로 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 억제할 수 없는 피험자.
- 폐 재활: 스크리닝 전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여한 피험자 또는 연구 중에 폐 재활 프로그램의 급성기에 진입할 계획인 피험자. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 약물/알코올 남용: 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있는 피험자.
- 비순응: 비순응의 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
- 동의의 의심스러운 타당성: 정신 질환, 지적 결함, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건의 병력이 있는 피험자.
- 시험자 사이트와의 제휴: 연구 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구와 관련된 전술한 사람의 직계 가족.
- 읽을 수 없음: 조사관의 의견으로는 읽을 수 없고 및/또는 연구 관련 자료를 완료할 수 없는 모든 피험자입니다.
- 스크리닝 전 투약: 스크리닝 전 또는 연구 동안 다음 시간 간격 내에 다음 투약을 사용하지 않음. 장기 항생제 요법: 장기 요법을 위해 항생제를 투여받는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다(항생제는 악화의 단기 치료 또는 다른 급성 감염의 단기 치료를 위해 허용됨). 전신, 경구, 비경구 코르티코스테로이드: 30일(COPD 악화/폐렴을 치료하기 위해 경구/전신 코르티코스테로이드를 사용할 수 있는 연구 기간을 제외하고). 관절 내 주사가 허용됩니다. 기타 시험용 약물: 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FF/UMEC/VI(100mcg/62.5mcg/25mcg)
각 피험자는 24주 동안(또는 연구의 연장 부분에 참여하는 피험자의 경우 52주) 아침에 ELLIPTA DPI에서 한 번, 저장기 흡입기에서 한 번, 저녁에 저장기 흡입기에서 한 번 흡입합니다.
피험자는 FF/UMEC/VI(100mcg/62.5mcg/25mcg)를 받게 됩니다.
ELLIPTA DPI를 통해, 위약을 통해 저장소 흡입기를 통해.
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이 조합은 30회 용량(스트립당 30개의 블리스터가 있는 2개의 스트립)을 갖는 ELLIPTA DPI를 통해 흡입으로 제공됩니다.
물집당 100mcg의 FF(유당 혼합), 물집당 62.5mcg의 UMEC(유당 및 마그네슘 스테아레이트 혼합), 물집당 VI(유당 혼합) 25mcg이 들어 있습니다.
위약(유당)은 30회 용량(스트립당 30개의 물집이 있는 2개의 스트립)을 갖는 ELLIPTA DPI를 통해 흡입으로 제공됩니다.
Albuterol/salbutamol은 스페이서가 있는 MDI(metered-dose inhaler)를 통한 흡입으로 이용 가능하며 방문 1에서 가역성 테스트를 위해 발행될 것입니다. 방문 1부터 시작합니다.
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실험적: 부데소니드/포르모테롤(400mcg/12mcg)
각 피험자는 24주 동안(또는 연구의 연장 부분에 참여하는 피험자의 경우 52주) 아침에 ELLIPTA DPI에서 한 번, 저장기 흡입기에서 한 번, 저녁에 저장기 흡입기에서 한 번 흡입합니다.
피험자는 ELLIPTA DPI를 통해 저장소 흡입기와 위약을 통해 Budesonide/formoterol(400mcg/12mcg)을 받게 됩니다.
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Albuterol/salbutamol은 스페이서가 있는 MDI(metered-dose inhaler)를 통한 흡입으로 이용 가능하며 방문 1에서 가역성 테스트를 위해 발행될 것입니다. 방문 1부터 시작합니다.
조합(400 mcg Budesonide/12 mcg Formoterol)은 TURBOHALER를 통해 60회 용량의 흡입으로 제공됩니다.
위약(유당)은 TURBOHALER를 통해 60회 용량의 흡입으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
24주차 최저 FEV1은 연구 치료의 아침 투여 전에 얻은 FEV1 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일에 투여 전(0분) 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차의 투여 전 측정에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 치료 그룹의 공변량, 흡연 상태(선별), 지리적 지역, 방문, 기준선, 방문별 기준선 및 방문 상호작용에 의한 치료를 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
오류로 무작위 배정된 대상을 제외한 모든 무작위 대상으로 구성된 ITT 모집단.
주어진 시점에서 분석 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다.
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24주차 기준선
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52주차에 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
52주차 최저 FEV1은 연구 치료의 아침 투여 전에 얻은 FEV1 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일에 투여 전(0분) 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차의 투여 전 측정에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 치료 그룹의 공변량, 흡연 상태(선별), 지리적 지역, 방문, 기준선, 방문별 기준선 및 방문 상호작용에 의한 치료를 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
확장 모집단: 52주로 연장된 참가자 하위 집합에 등록된 ITT 모집단의 모든 참가자.
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52주까지의 기준선
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24주차에 COPD 참가자에 대한 St George's Respiratory Questionnaire-만성 폐쇄성 폐질환(COPD; SGRQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
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SGRQ-C는 COPD 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 호흡기 질환 및 치료의 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 설문지입니다.
SGRQ-C 총점은 매뉴얼에 따라 SGRQ 총점(0-100 범위)으로 변환되었습니다.
전체 요약(총) 점수 외에도 증상, 활동 및 영향의 개별 영역에 대한 점수(각각 0-100 범위)가 생성됩니다.
점수의 감소는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
이 기기의 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)는 4점 개선(기준선에서 감소)입니다.
기준선은 1일에 투약 전 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차의 총 점수에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
SGRQ 총점에 대한 분석은 치료 그룹, 흡연 상태(선별), 지리적 지역, 방문, 기준선, 방문 기준 기준선 및 방문 상호 작용에 의한 치료를 포함하는 MMRM 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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24주차 기준선
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St George's Respiratory Questionnaire-COPD의 기준선으로부터의 변화; 52주 차 COPD 참가자의 SGRQ 총점
기간: 52주까지의 기준선
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SGRQ-C는 COPD 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 호흡기 질환 및 치료의 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 설문지입니다.
SGRQ-C 총점은 매뉴얼에 따라 SGRQ 총점(0-100 범위)으로 변환되었습니다.
전체 요약(총) 점수 외에도 증상, 활동 및 영향의 개별 영역에 대한 점수(각각 0-100 범위)가 생성됩니다.
점수의 감소는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
이 기기의 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)는 4점 개선(기준선에서 감소)입니다.
기준선은 1일에 투여 전 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 52주차의 총 점수에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
SGRQ 총점에 대한 분석은 치료 그룹의 공변량, 흡연 상태(선별), 지리적 지역, 방문, 기준선, 방문 기준선 및 방문 상호 작용에 의한 치료를 포함하는 MMRM 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 최소 제곱 평균으로 표현되는 과도기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 24주차
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TDI 측정값은 참가자의 호흡곤란을 기준선에서 변경합니다.
두 지수의 점수는 세 가지 범주에 대한 등급에 따라 달라집니다. 기능 장애; 업무 규모; 그리고 노력의 크기.
각 척도는 -6(주요 악화)에서 +6(주요 개선) 범위의 가능한 점수를 가졌습니다.
TDI 초점 점수는 세 개인 점수의 합계로 계산한 다음 2로 나눈 값입니다(따라서 TDI 초점 점수의 범위는 -9에서 +9까지임).
TDI는 4주차와 24주차에 측정되었습니다.
치료 그룹, 흡연 상태(선별), 지리적 지역, 방문, BDI 초점 점수, 방문별 BDI 초점 점수 및 방문 상호 작용에 의한 치료의 공변량과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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24주차
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52주차에 최소 제곱 평균으로 표현되는 과도기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 52주차
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TDI 측정값은 참가자의 호흡곤란을 기준선에서 변경합니다.
두 지수의 점수는 세 가지 범주에 대한 등급에 따라 달라집니다. 기능 장애; 업무 규모; 그리고 노력의 크기.
각 척도는 -6(주요 악화)에서 +6(주요 개선) 범위의 가능한 점수를 가졌습니다.
TDI 초점 점수는 세 개인 점수의 합계로 계산한 다음 2로 나눈 값입니다(따라서 TDI 초점 점수의 범위는 -9에서 +9까지임).
TDI는 4주차, 24주차 및 52주차에 측정되었습니다.
치료 그룹, 흡연 상태(선별), 지리적 지역, 방문, BDI 초점 점수, 방문별 BDI 초점 점수 및 방문 상호 작용에 의한 치료의 공변량과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 수행된 분석
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52주차
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일일 활동 질문 최대 24주까지 2점을 보고한 날의 백분율
기간: 24주까지
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참가자들은 다음 옵션을 포함하는 eDiary의 일부로 일일 활동 질문을 완료하도록 요청받았습니다. 0: 활동 감소, 1: 내 활동에 영향 없음, 2: 평소보다 많은 활동.
1주 내지 24주에 걸쳐 점수가 2인 날의 일일 활동 질문 백분율을 치료 그룹, 흡연 상태(선별), 지리적 지역 및 기준선의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석했습니다.
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24주까지
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일일 활동 질문 최대 52주차까지 2점을 보고한 날의 백분율
기간: 52주까지
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참가자들은 eDiary에 따라 일일 활동 질문을 작성하도록 요청받았습니다. 여기에는 다음 옵션이 포함됩니다. 0: 활동 감소, 1: 내 활동에 영향 없음, 2: 평소보다 많은 활동.
1주 내지 24주에 걸쳐 점수가 2인 날의 일일 활동 질문 백분율을 치료 그룹, 흡연 상태(선별), 지리적 지역 및 기준선의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석했습니다.
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52주까지
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24주차까지 평균 연간 치료 중 중등도 및/또는 중증 COPD 악화
기간: 24주까지
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치료(trt) 기간(연간 참가자당 [par.]) 동안 평균 연간 중등도 및 중증 COPD 악화를 평가했습니다.
악화에 대한 이벤트 비율은 이벤트 수 x 1000을 관심 기간 동안 총 참가자 노출로 나눈 값으로 계산되었습니다.
COPD의 악화는 적어도 연속 2일 동안 2개 이상의 주요 증상(호흡곤란, 가래 부피, 객담 화농[색])의 악화로 정의됩니다. 또는 최소 연속 2일 동안 경미한 증상(인후통, 감기, 다른 원인 없는 열, 기침 증가, 천명 증가) 중 하나와 함께 주요 증상 중 하나의 악화.
음성 이항 분포 및 치료군의 공변량, 악화 이력(0, 1, >=2 중등도/심각도), 흡연 상태(선별), 지역 및 기관지확장제 후 예측 FEV1 백분율(일 1).
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24주까지
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52주차까지 평균 연간 치료 중 중등도 및/또는 중증 COPD 악화
기간: 52주까지
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치료(trt) 기간(연간 참가자당 [par.]) 동안 평균 연간 중등도 및 중증 COPD 악화를 평가했습니다.
악화에 대한 이벤트 비율은 이벤트 수 x 1000을 관심 기간 동안 총 참가자 노출로 나눈 값으로 계산되었습니다.
COPD의 악화는 적어도 연속 2일 동안 2개 이상의 주요 증상(호흡곤란, 가래 부피, 객담 화농[색])의 악화로 정의됩니다. 또는 최소 연속 2일 동안 경미한 증상(인후통, 감기, 다른 원인 없는 열, 기침 증가, 천명 증가) 중 하나와 함께 주요 증상 중 하나의 악화.
음성 이항 분포 및 치료군의 공변량, 악화 이력(0, 1, >=2 중등도/심각도), 흡연 상태(선별), 지역 및 기관지확장제 후 예측 FEV1 백분율(일 1).
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52주까지
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만성 폐질환 도구(EXACT)-RS 점수의 4주 평균 악화에서 24주차까지 기준선에서 변화에 따른 호흡기 증상 평가
기간: 24주차 기준선
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EXACT-PRO는 COPD 참가자의 질병 악화의 발생, 빈도, 중증도 및 기간에 대한 정보를 수집하도록 설계된 14개 항목 도구입니다.
EXACT-RS는 14개 항목 EXACT-PRO 악기에서 11개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0-40입니다.
서로 다른 증상을 설명하기 위해 세 가지 하위 척도가 사용됩니다. 호흡곤란(범위 0-17), 기침 및 가래(범위 0-11) 및 흉부 증상(범위 0-12).
기준선은 방문 1과 2 사이의 기간 동안의 평균값으로 정의되었습니다. 평균 점수는 각 4주 기간에 대해 계산되었으며 기준선으로부터의 변화는 4주 점수에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료군, 흡연 상태(선별), 지리적 지역, 기간, 기준선, 기간별 기준선 및 기간별 상호작용에 의한 치료의 공변량과 함께 MMRM 방법을 사용하여 4개의 주간 간격을 분석했습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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24주차 기준선
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기준선에서 최대 52주차까지 4주 평균 EXACT-RS 점수의 변화에 따른 호흡기 증상 평가
기간: 52주까지의 기준선
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EXACT-PRO는 COPD 참가자의 질병 악화의 발생, 빈도, 중증도 및 기간에 대한 정보를 수집하도록 설계된 14개 항목 도구입니다.
EXACT-RS는 14개 항목 EXACT-PRO 악기에서 11개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0-40입니다.
서로 다른 증상을 설명하기 위해 세 가지 하위 척도가 사용됩니다. 호흡곤란(범위 0-17), 기침 및 가래(범위 0-11) 및 흉부 증상(범위 0-12).
기준선은 방문 1과 2 사이의 기간 동안의 평균값으로 정의되었습니다. 평균 점수는 각 4주 기간에 대해 계산되었으며 기준선으로부터의 변화는 4주 점수에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료군, 흡연 상태(선별), 지리적 지역, 기간, 기준선, 기간별 기준선 및 기간별 상호작용에 의한 치료의 공변량과 함께 MMRM 방법을 사용하여 4개의 주간 간격을 분석했습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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52주까지의 기준선
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치료 기간 동안 치료 중 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 24주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.
여기에는 만성 또는 간헐적인 기존 상태의 악화가 포함됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 또는 가능한 약물 유발 간 손상의 모든 사건.
비정상적이고 임상적으로 유의한 실험실 테스트 결과도 AE 또는 SAE로 기록되었습니다.
COPD 악화는 예상되는 질병 관련 결과였으며 SAE의 정의를 충족하지 않는 한 AE로 기록되지 않았습니다.
참가자는 COPD 악화로 인해 연구에서 제외되지 않았으며 그들의 평가는 효능 종점이었습니다.
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24주까지
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연구의 확장 부분에서 치료 중 AE/SAE가 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.
여기에는 만성 또는 간헐적인 기존 상태의 악화가 포함됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 또는 가능한 약물 유발 간 손상의 모든 사건.
비정상적이고 임상적으로 유의한 실험실 테스트 결과도 AE 또는 SAE로 기록되었습니다.
COPD 악화는 예상되는 질병 관련 결과였으며 SAE의 정의를 충족하지 않는 한 AE로 기록되지 않았습니다.
참가자는 COPD 악화로 인해 연구에서 제외되지 않았으며 그들의 평가는 효능 종점이었습니다.
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52주까지
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치료 기간 동안 치료 중 Penumonia 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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모든 의심되는 폐렴은 흉부 X-레이에서 새로운 침윤물의 존재와 다음 징후 및 증상 중 최소 2개로 정의되는 확인이 필요했습니다. 호흡곤란 또는 빈호흡, 발열(구강 온도 > 37.5 °C), 백혈구 증가(WBC)(>10,000/밀리미터[mm^3] 또는 >15% 미성숙 형태) 또는 저산소혈증(헤모글로빈/산소[HbO2] 포화 <88 퍼센트 또는 기준선 값보다 최소 2퍼센트 낮음).
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24주까지
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연구의 확장 부분에서 치료 중 Penumonia 이벤트가 있는 참가자의 수
기간: 52주까지
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모든 의심되는 폐렴은 흉부 X-레이에서 새로운 침윤물의 존재와 다음 징후 및 증상 중 최소 2개로 정의되는 확인이 필요했습니다: 기침 증가, 가래 화농성(색) 또는 생성 증가, 외래음의 청진 소견 호흡곤란 또는 빈호흡, 발열(구강 온도 > 37.5 °C), 상승된 WBC(>10,000/mm3 또는 >15% 미성숙 형태) 또는r 저산소증(HbO2 포화도 <88% 또는 기준치보다 최소 2% 낮음).
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52주까지
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치료 기간 동안 치료 중 심혈관(CV) 사건(상심실성 부정맥 및 비치명적 심근경색 포함)이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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심혈관 안전성은 심장 부정맥, 심부전, 허혈성 심장 질환, 고혈압, 중추 신경계 출혈 및 뇌혈관 상태를 포함하는 특별 관심 부작용(AESI)의 분류 및 분석과 함께 AE 보고를 통해 모니터링되었습니다.
또한 모든 피험자에 대해 ECG 및 활력 징후를 측정하고 미리 정의된 하위 집합에서 24시간 Holter 모니터링을 수행했습니다.
사전 지정된 MACE 분석은 판정된 CV 사망 및 조사자가 보고한 치명적이지 않은 AE를 기반으로 수행되었습니다.
광범위하고 협소한 분석에 따라 다음과 같은 MACE 사건이 있는 참가자 수를 포함했습니다. 광범위한 MACE 기준(허혈성 심장 질환 표준화 MedDRA 쿼리[SMQ; 심근 경색 SMQ 및 기타 허혈성 질환]) 및 협소한 MACE 기준(심근 경색 [급성 심근경색증].
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24주까지
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연구의 확장 부분에서 임의의 치료 중 CV 사건(상심실성 부정맥 및 비치명적 심근경색증 포함)이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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심혈관 안전성은 심장 부정맥, 심부전, 허혈성 심장 질환, 고혈압, 중추 신경계 출혈 및 뇌혈관 상태를 포함하는 특별 관심 부작용(AESI)의 분류 및 분석과 함께 AE 보고를 통해 모니터링되었습니다.
또한 모든 피험자에 대해 ECG 및 활력 징후를 측정하고 미리 정의된 하위 집합에서 24시간 Holter 모니터링을 수행했습니다.
사전 지정된 MACE 분석은 판정된 CV 사망 및 조사자가 보고한 치명적이지 않은 AE를 기반으로 수행되었습니다.
광범위하고 협소한 분석에 따라 다음과 같은 MACE 사건이 있는 참가자 수를 포함했습니다. 광범위한 MACE 기준(허혈성 심장 질환 표준화 MedDRA 쿼리[SMQ; 심근 경색 SMQ 및 기타 허혈성 질환]) 및 협소한 MACE 기준(심근 경색 [급성 심근경색증]
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52주까지
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24주차 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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단일 12-리드 심전도(ECG) 및 리듬 스트립은 활력 징후 및 폐활량 측정 후에 기록되었습니다.
스크리닝(방문 1) 시 및 치료 4주차 및 24주차 또는 IP 중단 방문 시 투약 후 대략 15-45분에 기록하였다.
24주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 ECG 심박수의 기준선으로부터의 변화를 요약했습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차의 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의됩니다.
모든 ECG 측정은 각 판독 전 약 5분 동안 이 자세에서 휴식을 취한 앙와위 자세의 참여자와 함께 이루어졌습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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단일 12-리드 ECG 및 리듬 스트립은 바이탈 사인 및 폐활량 측정 후에 기록되었습니다.
스크리닝(방문 1) 및 치료 4주차, 24주차 및 52주차 또는 IP 중단 방문 시 투약 후 대략 15-45분에 기록을 수행하였다.
24주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 ECG 심박수의 기준선으로부터의 변화를 요약했습니다.
기준선으로부터의 변화는 52주차의 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의됩니다.
모든 ECG 측정은 각 판독 전 약 5분 동안 이 자세에서 휴식을 취한 앙와위 자세의 참여자와 함께 이루어졌습니다.
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기준선 및 52주차
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프리데리시아 교정(QTcF) 및 24주 PR 간격을 사용한 교정 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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단일 12-리드 ECG 및 리듬 스트립은 바이탈 사인 및 폐활량 측정 후에 기록되었습니다.
스크리닝(방문 1) 시 및 치료 4주차 및 24주차 또는 IP 중단 방문 시 투약 후 대략 15-45분에 기록하였다.
ECG QTcF 및 PR 간격의 기준선으로부터의 변화는 최대 24주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차의 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의됩니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
모든 ECG 측정은 각 판독 전 약 5분 동안 이 자세에서 휴식을 취한 앙와위 자세의 참여자와 함께 이루어졌습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 QTcF 및 PR 간격의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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바이탈 사인 및 폐활량계 측정 후 단일 12-리드 ECG 및 리듬 스트립을 기록했습니다.
스크리닝(방문 1) 및 치료 4주차, 24주차 및 52주차 또는 IP 중단 방문 시 투약 후 대략 15-45분에 기록을 수행하였다.
ECG QTcF 및 PR 간격의 기준선으로부터의 변화는 최대 24주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 52주차의 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의됩니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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기준선 및 52주차
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24주차에 Bazett의 공식(QTcB)에 따라 심박수에 대해 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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단일 12-리드 ECG 및 리듬 스트립은 바이탈 사인 및 폐활량 측정 후에 기록되었습니다.
스크리닝(방문 1) 시 및 치료 4주차 및 24주차 또는 IP 중단 방문 시 투약 후 대략 15-45분에 기록하였다.
QTcB의 기준선으로부터의 변화는 최대 24주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차의 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의됩니다.
모든 ECG 측정은 각 판독 전 약 5분 동안 이 자세에서 휴식을 취한 앙와위 자세의 참여자와 함께 이루어졌습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차 QTcB 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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단일 12-리드 ECG 및 리듬 스트립은 바이탈 사인 및 폐활량 측정 후에 기록되었습니다.
스크리닝(방문 1) 및 치료 4주차, 24주차, 및 52주차 또는 IP 중단 방문 시 투약 후 약 15-45분에 기록하였다.
QTcB의 기준선으로부터의 변화는 최대 52주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 52주차의 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의됩니다.
모든 ECG 측정은 각 판독 전 약 5분 동안 이 자세에서 휴식을 취한 앙와위 자세의 참여자와 함께 이루어졌습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차에 수축기 및 이완기 혈압(BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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스크리닝 방문 및 연구 치료의 아침 투여량을 복용하기 전 및 4주 및 24주에 폐활량 측정을 수행하기 전에 또는 연구 치료 중단 방문에서 활력 징후를 얻었다.
참가자가 앉은 자세에서 5분 동안 휴식을 취한 후 한 세트의 혈압(수축기 및 확장기) 측정값을 수집했습니다.
24주차에 수축기 및 이완기 혈압(SBP 및 DBP)에 대한 기준선 값의 변화를 요약하고 이 데이터를 MMRM 분석을 사용하여 분석했습니다.
기준선은 수축기 혈압과 확장기 혈압을 모두 기록하는 무작위화 이전의 가장 최근 평가 값으로 정의되었습니다(일반적으로 선별 검사이지만 테스트 반복일 수 있음).
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기준선 및 24주차
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52주차에 수축기 및 확장기 혈압(BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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스크리닝 방문 및 연구 치료의 아침 투여량을 복용하기 전 및 4주, 24주 및 52주에 폐활량 측정을 수행하기 전에 또는 연구 치료 중단 방문에서 활력 징후를 얻었다.
참가자가 앉은 자세에서 5분 동안 휴식을 취한 후 한 세트의 혈압(수축기 및 확장기)을 측정했습니다.
52주차에 수축기 및 이완기 혈압(SBP 및 DBP)에 대한 기준선 값의 변화를 요약하고 이 데이터를 MMRM 분석을 사용하여 분석했습니다.
기준선은 수축기 혈압과 확장기 혈압을 모두 기록하는 무작위화 이전의 가장 최근 평가 값으로 정의되었습니다(일반적으로 선별 검사이지만 테스트 반복일 수 있음).
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기준선 및 52주차
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24주차에 비정상적인 홀터 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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24시간 홀터 측정은 스크리닝 시 및 제24주(방문 1 및 6) 24시간 전에 획득하였다.
임상적으로 유의미한 변화(비정상)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
홀터 모니터링 모집단: 적어도 하나의 홀터 모니터링 평가를 받은 ITT 모집단의 모든 참가자.
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24주까지
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24주차 기준 맥박수의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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맥박수는 스크리닝 방문 시, 연구 치료의 아침 용량을 복용하기 전, 4주차 및 24주차 또는 연구 치료 중단 시 폐활량 측정을 수행하기 전에 획득했습니다.
맥박수는 참가자가 최소 5분 동안 안정을 취한 후 앉은 자세에서 측정되었습니다.
24주째 맥박수에 대한 기준선 값의 변화를 요약하고 이러한 데이터를 MMRM 분석을 사용하여 분석했습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 평가의 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차 맥박수 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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맥박수는 스크리닝 방문 시 그리고 연구 치료의 아침 투여량을 복용하기 전 그리고 4주, 24주 및 52주에 또는 연구 치료 중단 시 폐활량 측정을 수행하기 전에 획득했습니다.
맥박수는 참가자가 최소 5분 동안 안정을 취한 후 앉은 자세에서 측정되었습니다.
52주차에 맥박수에 대한 기준선 값의 변화를 요약하고 이 데이터를 MMRM 분석을 사용하여 분석했습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 평가의 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차에 호염구, 호산구, 단핵구, 호중구, 백혈구, 림프구 및 혈소판의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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혈액학 실험실 평가에는 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 총 호중구, 백혈구 및 혈소판이 포함되었습니다. 매개변수는 베이스라인(BL), 12주 및 24주에 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 반복 테스트일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의되었습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 이후의 최대 값도 제시되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 호염기구, 호산구, 단핵구, 호중구, 백혈구, 림프구 및 혈소판의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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혈액학 실험실 평가에는 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 총 호중구, 백혈구 및 혈소판이 포함됩니다. 연구의 확장 부분에 대해 기준선(BL), 12주차, 24주차 및 52주차에 매개변수를 측정했습니다.
기준선으로부터의 변화는 52주차에 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의되었습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 이후의 최대 값도 제시되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차에 적혈구의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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혈액학 실험실 평가에는 적혈구가 포함되었으며 기준선, 12주 및 24주에 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의되었습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 이후의 최대 값도 제시되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주에 적혈구의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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혈액학 검사실 평가에는 적혈구가 포함되었으며 기준선, 12주 및 24주, 그리고 연구의 확장 부분에 대해 52주에 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 52주차에 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의되었습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 이후의 최대 값도 제시되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선, 12주 및 24주에 헤모글로빈 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의되었습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 이후의 최대 값도 제시되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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연구의 확장 부분을 위해 기준선, 12주, 24주 및 52주에 헤모글로빈 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 52주의 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의되었습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 이후의 최대 값도 제시되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차에 헤마토크리트 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선, 12주차 및 24주차에 헤마토크리트(혈액 내 적혈구의 비율) 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의되었습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 이후의 최대 값도 제시되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 헤마토크리트 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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연구의 확장 부분에 대해 기준선, 12주, 24주 및 52주에 헤마토크리트(혈액 내 적혈구의 비율) 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의되었습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 이후의 최대 값도 제시되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차에 알부민과 단백질의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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베이스라인, 12주 및 24주에 알부민 및 단백질 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화(BL)는 24주의 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의되었습니다.
최대 사후 BL 값이 제시되었습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 이후의 최대 값도 제시되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 알부민과 단백질의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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연구의 확장 부분을 위해 기준선, 12주, 24주 및 52주에 알부민 및 단백질 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 52주의 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의되었습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 이후의 최대 값도 제시되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차에 ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), GGT(Gamma Glutamyl Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase) 및 크레아틴 키나아제(Creatine Kinase)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선, 12주차 및 24주차에 ALP, ALT, AST, CK 및 GGT 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의되었습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 이후의 최대 값도 제시되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 ALT, AST, GGT, ALP 및 크레아틴 키나제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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연구의 확장 부분을 위해 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차에 ALP, ALT, AST, CK 및 GGT 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 52주의 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의되었습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 이후의 최대 값도 제시되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차에 포도당, 칼슘, 이산화탄소(CO2), 염화물, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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기준선, 12주차 및 24주차에 포도당, 칼슘, CO2, 염화물, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의되었습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 이후의 최대 값도 제시되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 포도당, 칼슘, CO2, 염화물, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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연구의 확장 부분에 대해 기준선, 12주, 24주 및 52주에 포도당, 칼슘, CO2, 염화물, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 52주의 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의되었습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 이후의 최대 값도 제시되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차에 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산염의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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기준선, 12주 및 24주에 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산염 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의되었습니다.
분석 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 이후의 최대 값도 제시되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산염의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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연구 연장 부분의 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차에 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산염 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 52주의 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화(일반적으로 스크리닝이지만 테스트 반복일 수 있음) 이전의 가장 최근 개별 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 52주차
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치료 기간 동안 구인두 기원의 특별한 관심(AESI)의 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 24주까지
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감염의 임상적 증거(예: 칸디다 알비칸스)에 대한 구강인두 검사를 각 진료소 방문 시 수행했습니다.
칸디다증의 모든 의심 사례는 AE로 보고되었습니다.
구강 칸디다증, 칸디다 감염, 구강 진균 감염 및 구인두 칸디다증이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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24주까지
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연구의 확장 부분에서 구인두 기원의 AESI를 보고한 참가자 수
기간: 52주까지
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감염의 임상적 증거(예: 칸디다 알비칸스)에 대한 구강인두 검사를 각 진료소 방문 시 수행했습니다.
칸디다증의 모든 의심 사례는 AE로 보고되었습니다.
구강 칸디다증, 칸디다 감염, 구강 진균 감염 및 구인두 칸디다증이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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52주까지
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치료 기간 중 최소 1건의 치료 중 골절 사고가 있는 참여자 수
기간: 24주까지
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뼈의 전신 코르티코스테로이드 효과에 대한 가능성을 평가하기 위해 골절 발생률을 평가했습니다.
특별한 관심이 있는 유해 사례로 분류되었습니다.
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24주까지
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연구의 확장 부분에서 치료 중 뼈 골절 사고가 적어도 한 번 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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뼈의 전신 코르티코스테로이드 효과에 대한 가능성을 평가하기 위해 골절 발생률을 평가했습니다.
특별한 관심이 있는 유해 사례로 분류되었습니다.
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52주까지
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일반 간행물
- Mehta R, Farrell C, Hayes S, Birk R, Okour M, Lipson DA. Population Pharmacokinetic Analysis of Fluticasone Furoate/Umeclidinium Bromide/Vilanterol in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2020 Jan;59(1):67-79. doi: 10.1007/s40262-019-00794-w.
- Lipson DA, Birk R, Brealey N, Zhu CQ. 24-Hour Serial Spirometric Assessment of Once-Daily Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol Versus Twice-Daily Budesonide/Formoterol in Patients with COPD: Analysis of the FULFIL Study. Adv Ther. 2020 Dec;37(12):4894-4909. doi: 10.1007/s12325-020-01496-7. Epub 2020 Oct 3.
- Schroeder M, Benjamin N, Atienza L, Biswas C, Martin A, Whalen JD, Izquierdo Alonso JL, Riesco Miranda JA, Soler-Cataluna JJ, Huerta A, Ismaila AS. Cost-Effectiveness Analysis of a Once-Daily Single-Inhaler Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using the FULFIL Trial: A Spanish Perspective. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jul 10;15:1621-1632. doi: 10.2147/COPD.S240556. eCollection 2020.
- Naya I, Compton C, Ismaila AS, Birk R, Brealey N, Tabberer M, Zhu CQ, Lipson DA, Criner G. Preventing clinically important deterioration with single-inhaler triple therapy in COPD. ERJ Open Res. 2018 Oct 3;4(4):00047-2018. doi: 10.1183/23120541.00047-2018. eCollection 2018 Oct.
- Tabberer M, Lomas DA, Birk R, Brealey N, Zhu CQ, Pascoe S, Locantore N, Lipson DA. Once-Daily Triple Therapy in Patients with COPD: Patient-Reported Symptoms and Quality of Life. Adv Ther. 2018 Jan;35(1):56-71. doi: 10.1007/s12325-017-0650-4. Epub 2018 Jan 8.
- Ismaila AS, Birk R, Shah D, Zhang S, Brealey N, Risebrough NA, Tabberer M, Zhu CQ, Lipson DA. Once-Daily Triple Therapy in Patients with Advanced COPD: Healthcare Resource Utilization Data and Associated Costs from the FULFIL Trial. Adv Ther. 2017 Sep;34(9):2163-2172. doi: 10.1007/s12325-017-0604-x. Epub 2017 Sep 5.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116853
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
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통계 분석 계획
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임상 연구 보고서
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연구 프로토콜
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데이터 세트 사양
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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개별 참가자 데이터 세트
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