Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelsestudie mellan den fasta dostrippelkombinationen av flutikasonfuroat/umeclidinium/vilanteroltrifenatat (FF/UMEC/VI) med budesonid/formoterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

26 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas III, 24 veckors, randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, parallell gruppstudie (med en förlängning till 52 veckor i en undergrupp av försökspersoner) som jämför effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för den fasta dos trippelkombinationen FF/UMEC/VI administrerad En gång dagligen på morgonen via en torrpulverinhalator med budesonid/formoterol 400mcg/12mcg administreras två gånger dagligen via en reservoarinhalator hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Detta är en fas IIIa, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenterstudie med parallell grupp som utvärderar FF/UMEC/VI en gång dagligen (100 mikrogram [mcg]/62,5 mcg/25 mcg) inhalationspulver kontra budesonid/formoterol två gånger dagligen (400 mcg/12 mcg). Det primära syftet med denna studie är att påvisa förbättringar i lungfunktion och hälsostatus för patienter som behandlats med FF/UMEC/VI jämfört med budesonid/formoterol under 24 veckor. En gång dagligen "stängd" trippelterapi av en inhalerad kortikosteroid/långverkande muskarinreceptorantagonister/långverkande beta-agonist (ICS/LAMA/LABA) kombination FF/UMEC/VI (100 mcg/62,5 mcg/25 mcg) i en en enda enhet utvecklas i syfte att tillhandahålla ett nytt behandlingsalternativ för hantering av avancerad (GOLD Group D) KOL som kommer att minska exacerbationsfrekvensen, möjliggöra en minskad börda av polyfarmaci, bekvämlighet och öka potentialen för förbättring av lungorna funktion, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och symtomkontroll över etablerade dubbla/monoterapier.

Försökspersoner som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier och som framgångsrikt har genomfört alla protokollprocedurer vid screeningbesöket kommer att gå in i två veckors inkörningsperiod. Efter inkörningsperioden kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras (1:1) till en av följande dubbelblinda behandlingsgrupper: FF/UMEC/VI 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg via ELLIPTA™ torrpulverinhalatorn (DPI) ) en gång dagligen på morgonen och placebo via reservoarinhalator två gånger dagligen ELLER Budesonid/formoterol 400 mcg/12 mcg via reservoarinhalator två gånger dagligen och placebo via ELLIPTA DPI en gång dagligen på morgonen.

Målinskrivningen är 1800 randomiserade försökspersoner vid cirka 200 studiecentra globalt. Den totala varaktigheten av försökspersonens deltagande kommer att vara cirka 27 veckor, bestående av en 2-veckors inkörningsperiod, 24-veckors behandlingsperiod och en 1-veckors uppföljningsperiod. Försökspersonerna kommer att få sina befintliga KOL-mediciner under 2 veckor och kommer dessutom att förses med kortverkande albuterol/salbutamol som kan användas vid behov (räddningsmedicin) under hela studien. Försökspersoner kommer att avbryta alla befintliga KOL-mediciner under den randomiserade behandlingsperioden men kan fortsätta sin studie med räddningsalbuterol/salbutamol. En undergrupp på cirka 400 försökspersoner kommer att vara kvar på blindad studiebehandling i upp till totalt 52 veckor för att tillhandahålla ytterligare långsiktiga säkerhetsdata.

ELLIPTA och NUBULES är varumärken som tillhör GlaxoSmithKline Group of Companies. Andra företags- eller produktnamn som nämns häri kan vara deras respektive ägares egendom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1811

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Haapsalu, Estland, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Kohtla-Jarve, Estland, 31025
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estland, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Kavala, Grekland, 65500
        • GSK Investigational Site
      • Rethymnon, Crete, Grekland, 74100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italien, 84025
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Chuncheon, Korea, Republiken av, 200-722
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korea, Republiken av, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-032
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F, Mexiko, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexiko, 54769
        • GSK Investigational Site
      • Tlanepantla, Estado De México, Mexiko, 54055
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, Mexiko, 72000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumänien, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800189
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115409
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Ryska Federationen, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk, Ryska Federationen, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St Pertersburg, Ryska Federationen, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198216
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Ryska Federationen, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bojnice, Slovakien, 972 01
        • GSK Investigational Site
      • Levice, Slovakien, 934 01
        • GSK Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakien, 033 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Boskovice, Tjeckien, 680 01
        • GSK Investigational Site
      • Brandys nad Labem, Tjeckien, 250 01
        • GSK Investigational Site
      • Cvikov, Tjeckien, 471 54
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 17
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjeckien, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tjeckien, 169 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tjeckien, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjeckien, 390 19
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36038
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Ungern, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Ungern, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hatvan, Ungern, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungern, 6722
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Ungern, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke: Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande.
  • Typ av ämne: Öppenvård.
  • Ålder: Försökspersoner 40 år eller äldre vid screening (besök 1).
  • Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner. En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om hon är av: Icke-barnsfödande potential (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila). Kirurgiskt sterila kvinnor definieras som de med en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausala kvinnor definieras som amenorroiska i mer än 1 år med en lämplig klinisk profil, t.ex. lämplig ålder, >45 år, i frånvaro av hormonersättningsterapi. ELLER Barnfödande, har ett negativt graviditetstest vid screening och samtycker till en av följande acceptabla preventivmetoder som används konsekvent och korrekt (dvs i enlighet med den godkända produktetiketten och läkarens instruktioner under hela studien - screening till säkerhetsuppföljningskontakt): Abstinens, oralt preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen, injicerbart gestagen, implantat av levonorgestrel, östrogen vaginalring, perkutana preventivmedel, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), sterilisering av manlig partner ( vasektomi med dokumentation av azoospermi) före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen. För denna definition avser "dokumenterat" resultatet av utredarens/designerades medicinska undersökning av ämnet eller genomgång av försökspersonens sjukdomshistoria för studiebehörighet, som erhållits via en muntlig intervju med försökspersonen eller från försökspersonens journaler.; Dubbelbarriärmetod: kondom och ett ocklusivt lock (diafragma eller livmoderhals-/valvkapslar) med ett vaginalt spermiedödande medel (skum/gel/film/kräm/suppositorium)
  • KOL-diagnos: En etablerad klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Rökhistorik: Nuvarande eller före detta cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på >10 packår vid screening (besök 1) [antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag / 20) x antal år som rökt (t.ex. 20) cigaretter per dag i 10 år, eller 10 cigaretter per dag i 20 år)]. Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 1. Obs: Användning av pipor och/eller cigarrer kan inte användas för att beräkna packårshistorik.
  • Svårighetsgraden av KOL-symtom: En poäng på >=10 på COPD Assessment Test (CAT) vid screening (besök 1).
  • Sjukdomens svårighetsgrad: Försökspersonerna måste visa vid screening: <en post-bronkdilaterande FEV1 <50 % förväntad normal ELLER en post-bronkdilaterande FEV1 <80 % förväntad normal och en dokumenterad historia av >=2 måttliga exacerbationer eller en allvarlig (inlagd) exacerbation i de senaste 12 månaderna. Försökspersonerna måste också ha en uppmätt postalbuterol/salbutamol FEV1/FVC-kvot på <0,70 vid screening. Obs: Procent förutspådd kommer att beräknas med hjälp av European Respiratory Society Global Lung Function Initiative-referensekvationer. Obs: En dokumenterad historia av en KOL-exacerbation (t.ex. journalverifiering) är en journal över förvärrade KOL-symtom som krävde systemiska/orala kortikosteroider och/eller antibiotika (för en måttlig exacerbation) eller sjukhusvistelse (för en allvarlig exacerbation). Tidigare användning av enbart antibiotika kvalificeras inte som en exacerbationsanamnes om inte användningen var förknippad med behandling av förvärrade symtom på KOL, såsom ökad dyspné, sputumvolym eller sputumpurulens (färg). Ämnesrapporter accepteras inte.
  • Befintlig KOL-underhållsbehandling: Försökspersonen måste få daglig underhållsbehandling för sin KOL i minst 3 månader före screening. Obs: Försökspersoner som endast får KOL-mediciner som krävs (PRN) är inte berättigade.
  • Leverfunktionstester: alaninaminotransferas (ALT) <2x övre normalgräns (ULN); alkaliskt fosfatas <=1,5xULN; bilirubin <=1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5 x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Astma: Försökspersoner med en aktuell diagnos av astma. (Ämnen med astma i anamnesen är berättigade om de har en aktuell diagnos av KOL). Alfa1-antitrypsinbrist: Försökspersoner med alfa1-antitrypsinbrist som den bakomliggande orsaken till KOL.
  • Andra andningssjukdomar: Patienter med aktiv tuberkulos, lungcancer, betydande bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar.
  • Lungresektion: Försökspersoner med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screening.
  • Riskfaktorer för lunginflammation: immunsuppression (t.ex. Humant immunbristvirus [HIV], Lupus) eller andra riskfaktorer för lunginflammation (t.ex. neurologiska störningar som påverkar kontrollen av de övre luftvägarna, såsom Parkinsons sjukdom, Myasthenia Gravis). Ämnen med potentiellt hög risk (t.ex. mycket lågt Body mass index [BMI], allvarligt undernärd eller mycket låg FEV1) kommer endast att inkluderas efter utredarens gottfinnande.
  • Lunginflammation och/eller måttlig eller svår KOL-exacerbation som inte har försvunnit minst 14 dagar före screening och minst 30 dagar efter den sista dosen av orala/systemiska kortikosteroider (om tillämpligt). Dessutom kommer alla försökspersoner som upplever lunginflammation och/eller måttlig eller svår KOL-exacerbation under inkörningsperioden att uteslutas.
  • Luftvägsinfektion som inte har försvunnit minst 7 dagar före screening.
  • Onormal lungröntgen (CXR): Röntgen thorax (posteroanterior och lateral) avslöjar tecken på lunginflammation eller en kliniskt signifikant abnormitet som inte tros bero på närvaron av KOL eller annat tillstånd som skulle hindra förmågan att upptäcka ett infiltrat på CXR (t.ex. signifikant kardiomegali, pleurautgjutning eller ärrbildning). Alla försökspersoner kommer att ha en CXR vid screeningbesök 1) (eller historisk röntgenbild eller datortomografi [CT] skanning erhållen inom 3 månader före screening) som kommer att överläses av en central leverantör. Obs: Försökspersoner som har upplevt lunginflammation och/eller måttlig eller svår KOL-exacerbation inom 3 månader efter screening måste tillhandahålla en röntgenröntgen efter lunginflammation/exacerbation för att överläsas av den centrala leverantören eller få en CXR utförd vid screening. För platser i Tyskland: Om en lungröntgen (eller CT-skanning) inom 3 månader före screening (besök 1) inte är tillgänglig, måste godkännande för att utföra en diagnostisk CXR erhållas från Federal Office for Radiation Protection (BfS) ).
  • Andra sjukdomar/abnormaliteter: Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis för kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, gastrointestinala, urogenitala, nervsystem, muskuloskeletala, hud-, sensoriska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hat avvikelser som är okontrollerade. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien. För försökspersoner som deltar i undergruppen för fysisk aktivitetsmonitor: Ortopediska, neurologiska eller andra besvär som signifikant försämrar normala biomekaniska rörelsemönster och begränsar förmågan att gå/cykla, enligt utredarens bedömning.
  • Instabil leversjukdom definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot, cirros, kända gallvägsavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar). Obs: Kronisk stabil hepatit B och C är acceptabla om patienten annars uppfyller inträdeskriterierna.
  • Instabil eller livshotande hjärtsjukdom: försökspersoner med något av följande vid screening (besök 1) skulle uteslutas: Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna; Instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver intervention under de senaste 3 månaderna; New York Heart Association (NYHA) Klass IV hjärtsvikt
  • Onormala och kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd: Utredarna kommer att förses med EKG-granskningar utförda av en centraliserad oberoende kardiolog för att hjälpa till vid utvärderingen av försökspersonens behörighet. Huvudutredaren (PI) kommer att fastställa den kliniska betydelsen av varje onormalt EKG-fynd i förhållande till patientens sjukdomshistoria och exkludera försökspersoner som skulle löpa onödig risk genom att delta i prövningen. Ett onormalt och kliniskt signifikant fynd som skulle hindra en patient från att gå in i studien definieras som en 12-avledningsspårning som tolkas som, men inte begränsas till, något av följande: Förmaksflimmer (AF) med snabb kammarfrekvens >120 slag per minut (BPM); ihållande eller icke ihållande ventrikulär takykardi (VT); Andra gradens hjärtblock Mobitz typ II och tredje gradens hjärtblock (såvida inte pacemaker eller defibrillator hade satts in); QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) >=500 millisekunder (ms) hos försökspersoner med QRS <120 msek och QTcF >=530 msek hos försökspersoner med QRS >=120 msek.
  • Kontraindikationer: En historia av allergi eller överkänslighet mot någon kortikosteroid, antikolinerga/muskarinreceptorantagonist, beta2-agonist, laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat eller ett medicinskt tillstånd som trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion som i utredarens åsikt kontraindikerar studiedeltagande.
  • Cancer: Patienter med karcinom som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år. Försökspersoner som har haft karcinom in situ i livmoderhalsen, skivepitelcancer och basalcellscancer i huden skulle inte uteslutas baserat på den 5-åriga väntetiden om patienten har ansetts botad genom behandling.
  • Syrgasbehandling: Användning av långvarig syrgasbehandling (LTOT) som beskrivs som vilande syrgasbehandling >3 liter/minut (L/min) (Syrgasanvändning <=3L/min flöde är inte uteslutande.)
  • Medicinering före spirometri: Försökspersoner som medicinskt inte kan hålla inne sin albuterol/salbutamol under den 4-timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
  • Lungrehabilitering: Försökspersoner som har deltagit i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screening eller försökspersoner som planerar att gå in i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram under studien. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
  • Droger/alkoholmissbruk: Försökspersoner med en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Bristande efterlevnad: Försökspersoner som riskerar att inte uppfylla kraven eller inte kan följa studieprocedurerna. Alla handikapp, funktionshinder eller geografisk plats som skulle begränsa efterlevnaden för schemalagda besök.
  • Tveksam giltighet av samtycke: Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke att delta i studien.
  • Anknytning till utredarens webbplats: studieutredare, underutredare, studiekoordinatorer, anställda på en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlemmar till ovannämnda som är involverade i denna studie.
  • Oförmåga att läsa: Enligt utredarens åsikt kan alla försökspersoner som inte kan läsa och/eller inte kunna slutföra studierelaterat material.
  • Medicinering före screening: Ingen användning av följande mediciner inom följande tidsintervall före screening eller under studien. Långtidsbehandling med antibiotika: Försökspersoner som får antibiotika för långtidsbehandling är inte berättigade till studien (antibiotika är tillåtna för korttidsbehandling av en exacerbation eller för korttidsbehandling av andra akuta infektioner); Systemiska, orala, parenterala kortikosteroider: 30 dagar (Förutom under studien kan orala/systemiska kortikosteroider användas för att behandla KOL-exacerbationer/pneumoni). Intraartikulära injektioner är tillåtna. Alla andra prövningsläkemedel: 30 dagar eller 5 halveringstider beroende på vilket som är längre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FF/UMEC/VI (100 mcg/62,5 mcg/25 mcg)
Varje försöksperson kommer att andas in en gång från sin ELLIPTA DPI och en gång från reservoarinhalatorn på morgonen och en gång från reservoarinhalatorn på kvällen, under 24 veckor (eller 52 veckor för försökspersoner som deltar i förlängningsdelen av studien). Försökspersoner kommer att få FF/UMEC/VI (100mcg/62,5mcg/25mcg) via ELLIPTA DPI och placebo via reservoarinhalator.
Läkemedel: Trippel FF/UMEC/VI
Kombinationen kommer att tillhandahållas som inhalation via en ELLIPTA DPI med 30 doser (2 remsor med 30 blister per remsa). Den kommer att ha 100 mcg FF (blandad med laktos) per blister, 62,5 mcg UMEC (blandad med laktos och magnesiumstearat) per blister och 25 mcg VI (blandad med laktos) per blister.
Läkemedel: Placebo för att matcha FF/UMEC/VI
Placebo (laktos) kommer att tillhandahållas som inhalation via en ELLIPTA DPI med 30 doser (2 remsor med 30 blister per remsa).
Läkemedel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol kommer att finnas tillgänglig som inhalation via inhalator med uppmätta doser (MDI) med en spacer och kommer att utfärdas för reversibilitetstest vid besök 1. Albuterol/salbutamol MDI eller NEBULES™ för vid behov (prn) användning under hela studien kommer att tillhandahållas med start vid besök 1.
Experimentell: Budesonid/formoterol (400 mcg/12 mcg)
Varje försöksperson kommer att andas in en gång från sin ELLIPTA DPI och en gång från reservoarinhalatorn på morgonen och en gång från reservoarinhalatorn på kvällen, under 24 veckor (eller 52 veckor för försökspersoner som deltar i förlängningsdelen av studien). Försökspersoner kommer att få Budesonid/formoterol (400mcg/12mcg) via reservoarinhalator och placebo via ELLIPTA DPI.
Läkemedel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol kommer att finnas tillgänglig som inhalation via inhalator med uppmätta doser (MDI) med en spacer och kommer att utfärdas för reversibilitetstest vid besök 1. Albuterol/salbutamol MDI eller NEBULES™ för vid behov (prn) användning under hela studien kommer att tillhandahållas med start vid besök 1.
Läkemedel: Budesonid/Formoterol
Kombinationen (400 mcg Budesonid/12 mcg Formoterol) kommer att tillhandahållas som inhalation via TURBOHALER med 60 doser.
Läkemedel: Placebo för att matcha Budesonid/Formoterol-kombinationen
Placebo (laktos) kommer att tillhandahållas som inhalation via TURBOHALER med 60 doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Dal-FEV1 vid vecka 24 definierades som FEV1-värdena som erhölls före morgondosen av studiebehandlingen. Baslinje definierades som det värde som erhölls före dosen (0 minuter) på dag 1. Förändring från baslinjen beräknades som mätningen före dos vid vecka 24 minus baslinjevärdet. Analysen utfördes med hjälp av en metod för upprepade mätningar med blandad modell (MMRM) inklusive kovariater av behandlingsgrupp, rökstatus (screening), geografisk region, besök, baslinje, baslinje för besök och interaktioner mellan behandling och besök. ITT-populationen bestod av alla randomiserade försökspersoner exklusive de som randomiserades av misstag. Endast deltagare med analyserbar data vid den givna tidpunkten analyserades.
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Dal-FEV1 vid vecka 52 definierades som FEV1-värdena som erhölls före morgondosen av studiebehandlingen. Baslinje definierades som det värde som erhölls före dosen (0 minuter) på dag 1. Förändring från baslinjen beräknades som mätningen före dos vid vecka 24 minus baslinjevärdet. Analysen utfördes med hjälp av en metod för upprepade mätningar med blandad modell (MMRM) inklusive kovariater av behandlingsgrupp, rökstatus (screening), geografisk region, besök, baslinje, baslinje för besök och interaktioner mellan behandling och besök. Extension Population: alla deltagare i ITT-populationen som var inskrivna i delmängden av deltagare med förlängning till 52 veckor.
Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire - Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL; SGRQ) Totalpoäng för KOL-deltagare vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
SGRQ-C är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär utformat för att mäta effekten av luftvägssjukdom och dess behandling på en KOL-deltagares hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). SGRQ-C totalpoäng konverterades till SGRQ totalpoäng (från 0-100) enligt manualen. Utöver en övergripande sammanfattning (totalt) poäng produceras poäng för de individuella domänerna Symptom, Activity och Impacts (var och en sträcker sig från 0-100). En minskning av poängen indikerade förbättring av livskvalitet. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för detta instrument är en 4-punkts förbättring (minskning från Baseline). Baslinje definierades som det värde som erhölls före dosen på dag 1. Förändring från baslinjen beräknades som totalpoäng vid vecka 24 minus baslinjevärdet. Analysen för SGRQ totalpoäng utfördes med hjälp av en MMRM-metod inklusive kovariater av behandlingsgrupp, rökstatus (screening), geografisk region, besök, baslinje, baslinje för besök och behandling för besök interaktioner
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire-KOL; SGRQ-totalpoäng för KOL-deltagare vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
SGRQ-C är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär utformat för att mäta effekten av luftvägssjukdom och dess behandling på en KOL-deltagares hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). SGRQ-C totalpoäng konverterades till SGRQ totalpoäng (från 0-100) enligt manualen. Utöver en övergripande sammanfattning (totalt) poäng produceras poäng för de individuella domänerna Symptom, Activity och Impacts (var och en sträcker sig från 0-100). En minskning av poängen indikerade förbättring av livskvalitet. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för detta instrument är en 4-punkts förbättring (minskning från Baseline). Baslinje definierades som det värde som erhölls före dosen på dag 1. Förändring från baslinjen beräknades som totalpoäng vid vecka 52 minus baslinjevärdet. Analysen för SGRQ totalpoäng utfördes med hjälp av en MMRM-metod inklusive kovariater av behandlingsgrupp, rökstatus (screening), geografisk region, besök, baslinje, baslinje för besök och behandling för besök interaktioner.
Baslinje till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transitional Dyspné Index (TDI) Focal Score uttryckt som Least Square Mean vecka 24
Tidsram: Vecka 24
TDI mäter förändring i deltagarens dyspné från Baseline. Poängen i båda indexen beror på betyg för tre olika kategorier: funktionsnedsättning; uppgiftens storlek; och omfattningen av ansträngningen. Var och en av dessa skalor hade en möjlig poäng som sträckte sig från -6 (stor försämring) till +6 (stor förbättring). TDI-fokalpoängen beräknades som summan av de tre individuella poängen och dividerades sedan med 2 (så att intervallet för TDI-fokalpoängen är -9 till +9). TDI mättes vid vecka 4 och vecka 24. Analys utförd med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandlingsgrupp, rökstatus (screening), geografisk region, besök, BDI-fokalpoäng, BDI-fokalpoäng per besök och interaktioner mellan behandling och besök.
Vecka 24
Transitional Dyspné Index (TDI) Focal Score uttryckt som minsta kvadratmedelvärde vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
TDI mäter förändring i deltagarens dyspné från Baseline. Poängen i båda indexen beror på betyg för tre olika kategorier: funktionsnedsättning; uppgiftens storlek; och omfattningen av ansträngningen. Var och en av dessa skalor hade en möjlig poäng som sträckte sig från -6 (stor försämring) till +6 (stor förbättring). TDI-fokalpoängen beräknades som summan av de tre individuella poängen och dividerades sedan med 2 (så att intervallet för TDI-fokalpoängen är -9 till +9). TDI mättes vid vecka 4, 24 och 52. Analys utförd med en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandlingsgrupp, rökstatus (screening), geografisk region, besök, BDI-fokalpoäng, BDI-fokalpoäng per besök och interaktioner mellan behandling och besök
Vecka 52
Daglig aktivitetsfråga i procent av dagar som rapporterar ett poäng på 2 upp till vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
Deltagarna ombads att fylla i den dagliga aktivitetsfrågan som en del av e-dagboken, som inkluderade följande alternativ: 0: färre aktiviteter, 1: ingen påverkan på mina aktiviteter och 2: fler aktiviteter än vanligt. Daglig aktivitetsfråga i procent av dagar med poäng på 2 under vecka 1-24 analyserades med hjälp av en ANCOVA-modell med kovariater av behandlingsgrupp, rökstatus (screening), geografisk region och baslinje.
Fram till vecka 24
Daglig aktivitetsfråga i procent av dagar som rapporterar ett poäng på 2 upp till vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Deltagarna ombads att fylla i den dagliga aktivitetsfrågan som en del av e-dagboken, som inkluderade följande alternativ: 0: färre aktiviteter, 1: ingen påverkan på mina aktiviteter och 2: fler aktiviteter än vanligt. Daglig aktivitetsfråga i procent av dagar med poäng på 2 under vecka 1-24 analyserades med hjälp av en ANCOVA-modell med kovariater av behandlingsgrupp, rökstatus (screening), geografisk region och baslinje.
Fram till vecka 52
Genomsnittlig årlig måttlig och/eller svår KOL-exacerbation under behandling upp till vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
De genomsnittliga årliga måttliga och svåra KOL-exacerbationerna under behandlingsperioden (trt) (per deltagare [par.] per år) bedömdes. Händelsefrekvensen för exacerbationer beräknades som antalet händelser x 1000 dividerat med den totala deltagarexponeringen under tidsperioden av intresse. En exacerbation av KOL definieras som försämring av två eller flera allvarliga symtom (dyspné, sputumvolym, sputumpurulens [färg]) under minst två på varandra följande dagar; eller försämring av ett stort symptom tillsammans med något av de mindre symtomen (ont i halsen, förkylning, feber utan annan orsak, ökad hosta, ökad väsande andning) under minst två dagar i följd. Analys utförd med hjälp av en generaliserad linjär modell som antar en negativ binomial fördelning och kovariater av behandlingsgrupp, exacerbationshistorik (0, 1, >=2 måttlig/svår), rökstatus (screening), geografisk region och procent förutsagd FEV1 (dag efter luftrörsvidgare) 1).
Fram till vecka 24
Genomsnittlig årlig måttlig och/eller svår KOL-exacerbation under behandling upp till vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
De genomsnittliga årliga måttliga och svåra KOL-exacerbationerna under behandlingsperioden (trt) (per deltagare [par.] per år) bedömdes. Händelsefrekvensen för exacerbationer beräknades som antalet händelser x 1000 dividerat med den totala deltagarexponeringen under den aktuella tidsperioden. En exacerbation av KOL definieras som försämring av två eller flera allvarliga symtom (dyspné, sputumvolym, sputumpurulens [färg]) under minst två på varandra följande dagar; eller försämring av något större symtom tillsammans med något av de mindre symtomen (ont i halsen, förkylning, feber utan annan orsak, ökad hosta, ökad väsande andning) under minst två dagar i följd. Analys utförd med hjälp av en generaliserad linjär modell som antar en negativ binomialfördelning och kovariater av behandlingsgrupp, exacerbationshistorik (0, 1, >=2 måttlig/svår), rökstatus (screening), geografisk region och procent förutsagd FEV1 (dag efter bronkodilator) 1).
Fram till vecka 52
Bedömning av luftvägssymtom genom förändring från baslinjen i 4-veckors genomsnittliga exacerbationer av kronisk lungsjukdom Tool (EXAKT)-RS-poäng upp till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
EXACT-PRO är ett instrument med 14 artiklar utformat för att fånga information om förekomst, frekvens, svårighetsgrad och varaktighet av exacerbationer av sjukdomen hos deltagare med KOL. EXACT-RS består av 11 artiklar från 14 artiklar EXACT-PRO-instrumentet och har ett poängområde på 0-40. Tre subskalor används för att beskriva olika symtom; dyspné (intervall 0-17), hosta och sputum (intervall 0-11) och bröstsymtom (intervall 0-12). Baslinje definierades som medelvärdet under perioden mellan besök 1 och 2. Medelpoäng beräknades för varje fyraveckorsperiod och förändring från baslinje beräknades som fyra veckors poäng minus baslinjevärdet. Fyra veckointervaller analyserades med hjälp av en MMRM-metod med kovariater av behandlingsgrupp, rökstatus (screening), geografisk region, tidsperiod, baslinje, baslinje efter tidsperiod och behandling efter tidsperiod interaktioner. Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln).
Baslinje till vecka 24
Bedömning av andningssymtom genom förändring från baslinjen i 4-veckors medelvärde för EXACT-RS upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
EXACT-PRO är ett instrument med 14 artiklar utformat för att fånga information om förekomst, frekvens, svårighetsgrad och varaktighet av exacerbationer av sjukdomen hos deltagare med KOL. EXACT-RS består av 11 artiklar från 14 artiklar EXACT-PRO-instrumentet och har ett poängområde på 0-40. Tre subskalor används för att beskriva olika symtom; dyspné (intervall 0-17), hosta och sputum (intervall 0-11) och bröstsymtom (intervall 0-12). Baslinje definierades som medelvärdet under perioden mellan besök 1 och 2. Medelpoäng beräknades för varje fyraveckorsperiod och förändring från baslinje beräknades som fyra veckors poäng minus baslinjevärdet. Fyra veckointervaller analyserades med hjälp av en MMRM-metod med kovariater av behandlingsgrupp, rökstatus (screening), geografisk region, tidsperiod, baslinje, baslinje efter tidsperiod och behandling efter tidsperiod interaktioner. Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln).
Baslinje till vecka 52
Antal deltagare med alla biverkningar under behandling (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 24
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Dessa inkluderade en exacerbation av ett kroniskt eller intermittent redan existerande tillstånd. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; eller alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada. Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat registrerades också som en AE eller SAE. KOL-exacerbationer var ett förväntat sjukdomsrelaterat resultat och skulle inte registreras som en biverkning, såvida de inte uppfyllde definitionen av en SAE. Deltagarna fick inte dras ur studien på grund av KOL-exacerbationer och deras utvärdering var ett effektmått.
Fram till vecka 24
Antal deltagare med eventuella biverkningar/SAE under behandling i förlängningsdelen av studien
Tidsram: Fram till vecka 52
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Dessa inkluderade en exacerbation av ett kroniskt eller intermittent redan existerande tillstånd. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; eller alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada. Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat registrerades också som en AE eller SAE. KOL-exacerbationer var ett förväntat sjukdomsrelaterat resultat och skulle inte registreras som en biverkning, såvida de inte uppfyllde definitionen av en SAE. Deltagarna fick inte dras ur studien på grund av KOL-exacerbationer och deras utvärdering var ett effektmått.
Fram till vecka 52
Antal deltagare med en lunginflammation under behandling under behandlingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 24
Alla misstänkta lunginflammationer krävde bekräftelse enligt definitionen av förekomsten av nya infiltrat(er) på lungröntgen och minst 2 av följande tecken och symtom: Ökad hosta, Ökad sputumpurulens (färg) eller produktion, Auskultatoriska fynd av oavsiktliga ljud, Dyspné eller takypné, feber (oral temperatur > 37,5 °C), förhöjda vita blodkroppar (WBC) (>10 000/millimeter [mm^3] eller >15 procent omogna former) eller hypoxemi (hemoglobin/syre [HbO2]-mättnad <88 procent eller minst 2 procent lägre än Baseline-värdet).
Fram till vecka 24
Antal deltagare med en lunginflammationshändelse under behandling i förlängningsdelen av studien
Tidsram: Fram till vecka 52
Alla misstänkta lunginflammationer krävde bekräftelse enligt definitionen av förekomsten av nya infiltrat(er) på lungröntgen OCH minst 2 av följande tecken och symtom: Ökad hosta, Ökad sputumpurulens (färg) eller produktion, Auskultatoriska fynd av oavsiktliga ljud, Dyspné eller takypné, Feber (oral temperatur > 37,5 °C), Förhöjd WBC (>10 000/mm3 eller >15 procent omogna former) eller Hypoxemi (HbO2-mättnad <88 procent eller minst 2 procent lägre än Baseline-värdet).
Fram till vecka 52
Antal deltagare med kardiovaskulära (CV) händelser under behandling (inklusive supraventrikulär arytmi och icke-dödlig hjärtinfarkt) under behandlingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 24
Kardiovaskulär säkerhet övervakades via AE-rapportering med kategorisering och analys av biverkningar av särskilt intresse (AESI) inklusive hjärtarytmi, hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, högt blodtryck och centrala nervsystemsblödningar och cerebrovaskulära tillstånd. Dessutom mättes EKG och vitala tecken i alla försökspersoner och 24-timmars Holter-övervakning utfördes i en fördefinierad delmängd. Förspecificerad MACE-analys utfördes baserat på bedömda CV-dödsfall och utredare rapporterade icke-dödliga biverkningar. Antal deltagare med någon av följande MACE-händelser skulle inkluderas enligt de breda och snäva analyserna: Breda MACE-kriterier (ischemisk hjärtsjukdom standardiserad MedDRA-fråga [SMQ; myokardinfarkt SMQ och andra ischemiska sjukdomar]) och snäva MACE-kriterier (hjärtinfarkt [akut hjärtinfarkt].
Fram till vecka 24
Antal deltagare med eventuella CV-händelser under behandling (inklusive supraventrikulär arytmi och icke-dödlig hjärtinfarkt) i förlängningsdelen av studien
Tidsram: Fram till vecka 52
Kardiovaskulär säkerhet övervakades via AE-rapportering med kategorisering och analys av biverkningar av särskilt intresse (AESI) inklusive hjärtarytmi, hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, högt blodtryck och centrala nervsystemsblödningar och cerebrovaskulära tillstånd. Dessutom mättes EKG och vitala tecken i alla försökspersoner och 24-timmars Holter-övervakning utfördes i en fördefinierad delmängd. Förspecificerad MACE-analys utfördes baserat på bedömda CV-dödsfall och utredare rapporterade icke-dödliga biverkningar. Antal deltagare med någon av följande MACE-händelser skulle inkluderas enligt de breda och snäva analyserna: Breda MACE-kriterier (ischemisk hjärtsjukdom standardiserad MedDRA-fråga [SMQ; myokardinfarkt SMQ och andra ischemiska sjukdomar]) och snäva MACE-kriterier (hjärtinfarkt [akut hjärtinfarkt]
Fram till vecka 52
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Ett enda 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) och rytmremsa registrerades efter mätning av vitala tecken och spirometri. Registreringar gjordes vid screening (besök 1) och cirka 15-45 minuter efter dosering vid behandling vecka 4 och vecka 24 eller IP-avbrottsbesök. Förändring från baslinje i EKG-hjärtfrekvens sammanfattades för varje post-baslinjebedömning fram till vecka 24. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet vid vecka 24 minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Alla EKG-mätningar gjordes med deltagarna i ryggläge efter att ha vilat i denna position i cirka 5 minuter före varje avläsning.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
En enda 12-avlednings-EKG och rytmremsa registrerades efter mätning av vitala tecken och spirometri. Registreringar gjordes vid screening (besök 1) och cirka 15-45 minuter efter dosering vid behandling vecka 4, vecka 24 och vecka 52 eller IP-avbrottsbesök. Förändring från baslinje i EKG-hjärtfrekvens sammanfattades för varje post-baslinjebedömning fram till vecka 24. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet vid vecka 52 minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Alla EKG-mätningar gjordes med deltagarna i ryggläge efter att ha vilat i denna position i cirka 5 minuter före varje avläsning.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall med hjälp av Fridericias korrigering (QTcF) och PR-intervall vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
En enda 12-avlednings-EKG och rytmremsa registrerades efter mätning av vitala tecken och spirometri. Registreringar gjordes vid screening (besök 1) och cirka 15-45 minuter efter dosering vid behandling vecka 4 och vecka 24 eller IP-avbrottsbesök. Förändring från baslinjen i EKG QTcF och PR-intervall sammanfattades för varje post-baslinjebedömning fram till vecka 24. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet vid vecka 24 minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln). Alla EKG-mätningar gjordes med deltagarna i ryggläge efter att ha vilat i denna position i cirka 5 minuter före varje avläsning.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i QTcF och PR-intervall vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Enstaka 12-avlednings-EKG och rytmremsor registrerades efter mätning av vitala tecken och spirometri. Registreringar gjordes vid screening (besök 1) och cirka 15-45 minuter efter dosering vid behandling vecka 4, vecka 24 och vecka 52 eller IP-avbrottsbesök. Förändring från baslinjen i EKG QTcF och PR-intervall sammanfattades för varje post-baslinjebedömning fram till vecka 24. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet vid vecka 52 minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln).
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel (QTcB) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
En enda 12-avlednings-EKG och rytmremsa registrerades efter mätning av vitala tecken och spirometri. Registreringar gjordes vid screening (besök 1) och cirka 15-45 minuter efter dosering vid behandling vecka 4 och vecka 24 eller IP-avbrottsbesök. Förändring från Baseline i QTcB sammanfattades för varje post-Baseline-bedömning fram till vecka 24. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet vid vecka 24 minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Alla EKG-mätningar gjordes med deltagarna i ryggläge efter att ha vilat i denna position i cirka 5 minuter före varje avläsning.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i QTcB vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
En enda 12-avlednings-EKG och rytmremsa registrerades efter mätning av vitala tecken och spirometri. Registreringar gjordes vid screening (besök 1) och cirka 15-45 minuter efter dosering vid behandling vecka 4, vecka 24 och vecka 52 eller IP-avbrottsbesök. Förändring från Baseline i QTcB sammanfattades för varje post-Baseline-bedömning fram till vecka 52. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet vid vecka 52 minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Alla EKG-mätningar gjordes med deltagarna i ryggläge efter att ha vilat i denna position i cirka 5 minuter före varje avläsning.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Vitala tecken erhölls vid screeningbesöket och innan morgondosen av studiebehandlingen togs och innan spirometri genomfördes vid vecka 4 och vecka 24 eller vid besöket för avbrytande av studiebehandling. En enda uppsättning blodtrycksmätningar (systoliska och diastoliska) togs efter att deltagaren hade vilat i 5 minuter i sittande ställning. Förändring från baslinjevärdena för systoliskt och diastoliskt BP (SBP och DBP) vid vecka 24 sammanfattades och dessa data analyserades med MMRM-analys. Baslinje definierades som värdena från den senaste bedömningen före randomisering som registrerar både systoliskt och diastoliskt BP (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning).
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Vitala tecken erhölls vid screeningbesöket och innan morgondosen av studiebehandlingen togs och innan spirometri genomfördes vid vecka 4, vecka 24 och vecka 52 eller vid studiebesöket avbrytande av behandling. En enda uppsättning blodtrycksmätningar (systoliska och diastoliska) togs efter att deltagaren hade vilat i 5 minuter i sittande läge. Förändring från baslinjevärdena för systoliskt och diastoliskt BP (SBP och DBP) vid vecka 52 sammanfattades och dessa data analyserades med MMRM-analys. Baslinje definierades som värdena från den senaste bedömningen före randomisering som registrerar både systoliskt och diastoliskt BP (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning).
Baslinje och vecka 52
Antal deltagare med något onormalt Holter-elektrokardiogram (EKG) vid vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
24-timmars holtermätningarna erhölls vid screening och 24 timmar före vecka 24 (besök 1 och 6). Antalet deltagare med kliniskt signifikant förändring (onormal) rapporterades. Holterövervakningspopulation: alla deltagare i ITT-populationen som hade minst en holterövervakningsutvärdering.
Fram till vecka 24
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Pulsfrekvensen erhölls vid screeningbesöket och innan morgondosen av studiebehandlingen togs och innan spirometri genomfördes vid vecka 4 och vecka 24 eller vid avbrytande av studiebehandling. Pulsen mättes i sittande läge efter att deltagaren hållits i vila i minst 5 minuter. Förändring från baslinjevärdena för pulsfrekvens vid vecka 24 sammanfattades och dessa data analyserades med MMRM-analys. Baslinje definierades som värdena från den senaste bedömningen före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning).
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Pulsfrekvensen erhölls vid screeningbesöket och innan morgondosen av studiebehandlingen togs och innan spirometri genomfördes vid vecka 4, vecka 24 och vecka 52 eller vid avbrytande av studiebehandling. Pulsen mättes i sittande läge efter att deltagaren hållits i vila i minst 5 minuter. Förändring från baslinjevärdena för pulsfrekvens vid vecka 52 sammanfattades och dessa data analyserades med MMRM-analys. Baslinje definierades som värdena från den senaste bedömningen före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning).
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, monocyter, neutrofiler, leukocyter, lymfocyter och blodplättar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Hematologiska laboratoriebedömningar inkluderade basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, total neutrofil, leukocyter och blodplättar; parametrarna mättes vid baslinje (BL), vecka 12 och vecka 24. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det individuella värdet efter dosering vid vecka 24. Baslinje definierades som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara ett upprepat test). Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln). De maximala post-Baseline-värdena har också presenterats.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, monocyter, neutrofiler, leukocyter, lymfocyter och blodplättar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Hematologiska laboratoriebedömningar inkluderade basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, total neutrofil, leukocyter och blodplättar; parametrarna mättes vid baslinje (BL), vecka 12, vecka 24 och vecka 52 för förlängningsdelen av studien. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det individuella värdet efter dos vid vecka 52. Baslinje definierades som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln). De maximala post-Baseline-värdena har också presenterats.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i erytrocyter vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Hematologiska laboratoriebedömningar inkluderade erytrocyter och mättes vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det individuella värdet efter dosering vid vecka 24. Baslinje definierades som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln). De maximala post-Baseline-värdena har också presenterats.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i erytrocyter vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Hematologiska laboratoriebedömningar inkluderade erytrocyter och mättes vid baslinje, vecka 12 och vecka 24 och vecka 52 för förlängningsdelen av studien. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det individuella värdet efter dos vid vecka 52. Baslinje definierades som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln). De maximala post-Baseline-värdena har också presenterats.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i hemoglobin vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blodprover togs för mätning av hemoglobin vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet vid vecka 24 minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln). De maximala post-Baseline-värdena har också presenterats.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i hemoglobin vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Blodprover samlades in för mätning av hemoglobin vid baslinjen, vecka 12, vecka 24 och vecka 52 för förlängningsdelen av studien. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet vid vecka 52 minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln). De maximala post-Baseline-värdena har också presenterats.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i hematokrit vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blodprover togs för mätning av hematokrit (andel röda blodkroppar i blodet) vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet vid vecka 24 minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln). De maximala post-Baseline-värdena har också presenterats.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i hematokrit vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Blodprover samlades in för mätning av hematokrit (andel röda blodkroppar i blodet) vid baslinjen, vecka 12, vecka 24 och vecka 52 för förlängningsdelen av studien. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som Senaste individuella värde före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln). De maximala post-Baseline-värdena har också presenterats.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i albumin och protein vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blodprover togs för mätning av albumin och protein vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. Förändring från Baseline (BL) beräknades som post-Baseline-värdet vid vecka 24 minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). De maximala post BL-värdena har presenterats. Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln). De maximala post-Baseline-värdena har också presenterats.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i albumin och protein vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Blodprover samlades in för mätning av albumin och protein vid baslinjen, vecka 12, vecka 24 och vecka 52 för förlängningsdelen av studien. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet vid vecka 52 minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln). De maximala post-Baseline-värdena har också presenterats.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamylaminotransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP) och kreatinkinas vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blodprover togs för mätning av ALP, ALT, AST, CK och GGT vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet vid vecka 24 minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln). De maximala post-Baseline-värdena har också presenterats.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i ALT, AST, GGT, ALP och kreatinkinas vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Blodprover togs för mätning av ALP, ALT, AST, CK och GGT vid baslinjen, vecka 12, vecka 24 och vecka 52 för förlängningsdelen av studien. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet vid vecka 52 minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln). De maximala post-Baseline-värdena har också presenterats.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i glukos, kalcium, koldioxid (CO2), klorid, fosfat, kalium, natrium och urea vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blodprover togs för mätning av glukos, kalcium, CO2, klorid, fosfat, kalium, natrium och urea vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet vid vecka 24 minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln). De maximala post-Baseline-värdena har också presenterats.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i glukos, kalcium, CO2, klorid, magnesium, fosfat, kalium, natrium och urea vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Blodprover togs för mätning av glukos, kalcium, CO2, klorid, magnesium, fosfat, kalium, natrium och urea vid baslinjen, vecka 12, vecka 24 och vecka 52 för förlängningsdelen av studien. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet vid vecka 52 minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln). De maximala post-Baseline-värdena har också presenterats.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i bilirubin, kreatinin och urat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blodprover togs för mätning av bilirubin, kreatinin och urat vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet vid vecka 24 minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning). Endast deltagare med data tillgänglig vid analystidpunkten analyserades (representerade som n=X, X i kategorititeln). De maximala post-Baseline-värdena har också presenterats.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i bilirubin, kreatinin och urat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Blodprover togs för mätning av bilirubin, kreatinin och urat vid baslinjen, vecka 12, vecka 24 och vecka 52 i förlängningsdelen av studien. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet vid vecka 52 minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det senaste individuella värdet före randomisering (vanligtvis screening men kan vara en testupprepning).
Baslinje och vecka 52
Antal deltagare som rapporterar en biverkning av särskilt intresse (AESI) av orofaryngealt ursprung under behandlingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 24
Orofaryngeala undersökningar för kliniska tecken på infektion (t.ex. Candida albicans) utfördes vid varje klinikbesök. Alla misstänkta fall av candidiasis rapporterades som biverkningar. Antalet deltagare med oral candidiasis, Candida-infektion, oral svampinfektion och orofaryngeal candidiasis rapporterades.
Fram till vecka 24
Antal deltagare som rapporterar en AESI av orofaryngealt ursprung i förlängningsdelen av studien
Tidsram: Fram till vecka 52
Orofaryngeala undersökningar för kliniska tecken på infektion (t.ex. Candida albicans) utfördes vid varje klinikbesök. Alla misstänkta fall av candidiasis rapporterades som biverkningar. Antalet deltagare med oral candidiasis, candidainfektion, oral svampinfektion och orofaryngeal candidiasis rapporterades.
Fram till vecka 52
Antal deltagare med minst en benfrakturincident under behandling under behandlingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 24
För att utvärdera potentialen för bensystemiska kortikosteroideffekter utvärderades förekomsten av benfrakturer. Det kategoriserades som en negativ händelse av särskilt intresse.
Fram till vecka 24
Antal deltagare med minst en benfrakturincident under behandling i förlängningsdelen av studien
Tidsram: Fram till vecka 52
För att utvärdera potentialen för bensystemiska kortikosteroideffekter utvärderades förekomsten av benfrakturer. Det kategoriserades som en negativ händelse av särskilt intresse.
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

23 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116853

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 116853
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 116853
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 116853
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 116853
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 116853
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 116853
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 116853
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera