Um estudo de comparação entre a combinação de dose fixa tripla de furoato de fluticasona/umeclidínio/trifenato de vilanterol (FF/UMEC/VI) com budesonida/formoterol em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
26 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase III, 24 semanas, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo (com extensão para 52 semanas em um subconjunto de indivíduos) comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação tripla de dose fixa FF/UMEC/VI administrada Uma vez ao dia pela manhã através de um inalador de pó seco com budesonida/formoterol 400mcg/12mcg administrado duas vezes ao dia através de um inalador de reservatório em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica
Este é um estudo multicêntrico de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, duplo-cego, de fase IIIa, avaliando FF/UMEC/VI uma vez ao dia (100 microgramas [mcg]/62,5 mcg/25 mcg) pó para inalação versus budesonida/formoterol duas vezes ao dia (400 mcg/12 mcg). O objetivo principal deste estudo é demonstrar melhorias na função pulmonar e no estado de saúde de indivíduos tratados com FF/UMEC/VI em comparação com budesonida/formoterol por 24 semanas. Terapia tripla "fechada" uma vez ao dia de uma combinação de corticosteróide inalatório/antagonistas dos receptores muscarínicos de ação prolongada/beta-agonista de ação prolongada (ICS/LAMA/LABA) FF/UMEC/VI (100 mcg/62,5 mcg/25 mcg) em um dispositivo único está sendo desenvolvido com o objetivo de fornecer uma nova opção de tratamento para o manejo da DPOC avançada (GOLD Grupo D) que reduzirá a frequência de exacerbação, permitirá uma carga reduzida de polifarmácia, conveniência e aumentará o potencial de melhora no pulmão função, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) e controle de sintomas sobre terapias duplas/monoterapêuticas estabelecidas.
Os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão e que concluíram com êxito todos os procedimentos do protocolo na visita de triagem entrarão no período de execução de duas semanas. Após o período inicial, os indivíduos elegíveis serão randomizados (1:1) para um dos seguintes grupos de tratamento duplo-cego: FF/UMEC/VI 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg por meio do inalador de pó seco ELLIPTA™ (DPI ) uma vez ao dia pela manhã e placebo via inalador reservatório duas vezes ao dia OU Budesonida/formoterol 400 mcg/12 mcg via inalador reservatório duas vezes ao dia e placebo via ELLIPTA DPI uma vez ao dia pela manhã.
A meta de inscrição é de 1.800 indivíduos randomizados em aproximadamente 200 centros de estudo em todo o mundo. A duração total da participação do sujeito será de aproximadamente 27 semanas, consistindo em um período inicial de 2 semanas, um período de tratamento de 24 semanas e um período de acompanhamento de 1 semana. Os indivíduos farão uso de seus medicamentos de DPOC existentes por 2 semanas e, além disso, receberão albuterol/salbutamol de ação curta para serem usados conforme necessário (medicação de resgate) durante todo o estudo. Os indivíduos irão descontinuar todos os medicamentos existentes para DPOC durante o período de tratamento randomizado, mas podem continuar seu estudo com albuterol/salbutamol de resgate fornecido. Um subconjunto de aproximadamente 400 indivíduos permanecerá em tratamento de estudo cego por até um total de 52 semanas para fornecer dados adicionais de segurança a longo prazo.
ELLIPTA e NUBULES são marcas comerciais do GlaxoSmithKline Group of Companies. Outros nomes de empresas ou produtos aqui mencionados podem ser de propriedade de seus respectivos proprietários
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1811
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Elsterwerda, Brandenburg, Alemanha, 04910
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65187
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- GSK Investigational Site
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Osnabrueck, Niedersachsen, Alemanha, 49074
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
- GSK Investigational Site
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Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48231
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
- GSK Investigational Site
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
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Lovech, Bulgária, 5500
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Ruse, Bulgária, 7000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1202
- GSK Investigational Site
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Vidin, Bulgária, 3700
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100029
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100050
- GSK Investigational Site
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Chongqing, China, 400037
- GSK Investigational Site
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Wuxi, China, 214023
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- GSK Investigational Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, China, 110015
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- GSK Investigational Site
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Bojnice, Eslováquia, 972 01
- GSK Investigational Site
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Levice, Eslováquia, 934 01
- GSK Investigational Site
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Liptovsky Hradok, Eslováquia, 033 01
- GSK Investigational Site
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Poprad, Eslováquia, 058 01
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Presov, Eslováquia, 080 01
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Haapsalu, Estônia, 90502
- GSK Investigational Site
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Kohtla-Jarve, Estônia, 31025
- GSK Investigational Site
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Parnu, Estônia, 80010
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Tallinn, Estônia, 10117
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Tallinn, Estônia, 13419
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Tallinn, Estônia, 13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10138
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Tartu, Estônia, 51014
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Barnaul, Federação Russa, 656 045
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
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Izhevsk, Federação Russa, 426063
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
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Moscow, Federação Russa, 123 182
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Moscow, Federação Russa, 115409
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Saint Petesburg, Federação Russa, 195030
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 198260
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Saratov, Federação Russa, 410028
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410053
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Sestroretsk, Federação Russa, 197706
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St Pertersburg, Federação Russa, 196247
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St. Petersburg, Federação Russa, 198216
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- GSK Investigational Site
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Stavropol, Federação Russa, 355017
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Tomsk, Federação Russa, 634 050
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Tver, Federação Russa, 170036
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Ufa, Federação Russa, 450000
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Voronezh, Federação Russa, 394018
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 27
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 106 76
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 151 26
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 124 62
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- GSK Investigational Site
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Kavala, Grécia, 65500
- GSK Investigational Site
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Rethymnon, Crete, Grécia, 74100
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 56403
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
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Budaörs, Hungria, 2040
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Debrecen, Hungria, 4031
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Gödöllő, Hungria, 2100
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Hatvan, Hungria, 3000
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Szeged, Hungria, 6722
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Szikszó, Hungria, 3800
- GSK Investigational Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- GSK Investigational Site
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Campania
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Eboli (SA), Campania, Itália, 84025
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43125
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20121
- GSK Investigational Site
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Varese, Lombardia, Itália, 21100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90146
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
- GSK Investigational Site
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Chihuahua, México, 31238
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Mexico, México, 14080
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Mexico City, México, 07760
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Mexico D.F, México, 6700
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Oaxaca, México, 68000
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Estado De México
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Cuautitlan Izcalli, Estado De México, México, 54769
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Tlanepantla, Estado De México, México, 54055
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44500
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, México, 45200
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, México, 64020
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- GSK Investigational Site
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Monterrey NL, Nuevo León, México, 64718
- GSK Investigational Site
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Puebla
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Puebla, Pue, Puebla, México, 72000
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-044
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-003
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Elblag, Polônia, 82-300
- GSK Investigational Site
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Grudziadz, Polônia, 86-300
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
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Skierniewice, Polônia, 96-100
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Slupsk, Polônia, 76-200
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Chuncheon, Republica da Coréia, 200-722
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Incheon, Republica da Coréia, 403-720
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Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Republica da Coréia, 561-712
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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Seoul, Republica da Coréia, 130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 100-032
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Bucharest, Romênia, 050159
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Bucharest, Romênia, 030303
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Cluj Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
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Codlea, Romênia, 505100
- GSK Investigational Site
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Galati, Romênia, 800189
- GSK Investigational Site
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Pitesti, Romênia, 110084
- GSK Investigational Site
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Suceava, Romênia, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300310
- GSK Investigational Site
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Boskovice, Tcheca, 680 01
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Brandys nad Labem, Tcheca, 250 01
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Cvikov, Tcheca, 471 54
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Karlovy Vary, Tcheca, 360 17
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Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 278 01
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Praha 4, Tcheca, 140 46
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Praha 6, Tcheca, 169 00
- GSK Investigational Site
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Rokycany, Tcheca, 337 01
- GSK Investigational Site
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Tabor, Tcheca, 390 19
- GSK Investigational Site
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Teplice, Tcheca, 415 10
- GSK Investigational Site
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Chernivtsi, Ucrânia, 58005
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrânia, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 01114
- GSK Investigational Site
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Poltava, Ucrânia, 36024
- GSK Investigational Site
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Poltava, Ucrânia, 36038
- GSK Investigational Site
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado: Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo.
- Tipo de disciplina: Ambulatorial.
- Idade: Indivíduos com 40 anos de idade ou mais na Triagem (Visita 1).
- Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos. Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for: Não tem potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis). Mulheres cirurgicamente estéreis são definidas como aquelas com histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária. Mulheres pós-menopáusicas são definidas como amenorréicas por mais de 1 ano com um perfil clínico apropriado, por ex. idade apropriada, >45 anos, na ausência de terapia de reposição hormonal. OU potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo na triagem e concorda com um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis usados de forma consistente e correta (ou seja, de acordo com o rótulo do produto aprovado e as instruções do médico durante o estudo - triagem para contato de acompanhamento de segurança): abstinência, contraceptivo oral, combinado ou apenas progestágeno, progestágeno injetável, implantes de levonorgestrel, anel vaginal estrogênico, adesivos contraceptivos percutâneos, dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), esterilização do parceiro masculino ( vasectomia com documentação de azoospermia) antes da entrada do sujeito do sexo feminino no estudo, e este homem é o único parceiro desse sujeito. Para esta definição, "documentado" refere-se ao resultado do exame médico do sujeito pelo investigador/pessoa designada ou revisão do histórico médico do sujeito para elegibilidade do estudo, conforme obtido por meio de uma entrevista verbal com o sujeito ou dos registros médicos do sujeito.; Método de dupla barreira: preservativo e capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com agente espermicida vaginal (espuma/gel/filme/creme/supositório)
- Diagnóstico de DPOC: Uma história clínica estabelecida de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Histórico de Tabagismo: Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo >10 anos-maço na Triagem (Visita 1) [número de anos-maço = (número de cigarros por dia / 20) x número de anos fumados (por exemplo, 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos)]. Fumantes anteriores são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1. Nota: O uso de cachimbo e/ou charuto não pode ser usado para calcular o histórico de anos-maço.
- Gravidade dos sintomas de DPOC: Uma pontuação >=10 no Teste de Avaliação de DPOC (CAT) na Triagem (Visita 1).
- Gravidade da doença: Os indivíduos devem demonstrar na triagem: <um VEF1 pós-broncodilatador <50% previsto normal OU um VEF1 pós-broncodilatador <80% previsto normal e uma história documentada de >=2 exacerbações moderadas ou uma exacerbação grave (hospitalizada) em os 12 meses anteriores. Os indivíduos também devem ter uma proporção pós-albutamol/salbutamol FEV1/FVC <0,70 na triagem. Observação: a porcentagem prevista será calculada usando as equações de referência da European Respiratory Society Global Lung Function Initiative. Nota: Uma história documentada de uma exacerbação da DPOC (por exemplo, verificação do prontuário) é um registro médico de piora dos sintomas da DPOC que exigiu corticosteróides sistêmicos/orais e/ou antibióticos (para uma exacerbação moderada) ou hospitalização (para uma exacerbação grave). O uso prévio de antibióticos isoladamente não se qualifica como uma história de exacerbação, a menos que o uso esteja associado ao tratamento do agravamento dos sintomas da DPOC, como aumento da dispneia, volume do escarro ou purulência (cor) do escarro. Relatórios verbais do sujeito não são aceitáveis.
- Tratamento de manutenção de DPOC existente: O sujeito deve receber tratamento de manutenção diário para sua DPOC por pelo menos 3 meses antes da Triagem. Nota: Os indivíduos que recebem medicamentos para DPOC somente conforme necessário (PRN) não são elegíveis.
- Testes de função hepática: alanina aminotransferase (ALT) <2x limite superior do normal (LSN); fosfatase alcalina <=1,5xULN; bilirrubina <=1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
Critério de exclusão:
- Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Asma: Indivíduos com diagnóstico atual de asma. (Indivíduos com história prévia de asma são elegíveis se tiverem um diagnóstico atual de DPOC). Deficiência de alfa1-antitripsina: Indivíduos com deficiência de alfa1-antitripsina como causa subjacente da DPOC.
- Outros distúrbios respiratórios: Indivíduos com tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia significativa, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas.
- Ressecção pulmonar: Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem.
- Fatores de risco para pneumonia: imunossupressão (ex. Vírus da imunodeficiência humana [HIV], lúpus) ou outros fatores de risco para pneumonia (p. distúrbios neurológicos que afetam o controle das vias aéreas superiores, como doença de Parkinson, miastenia gravis). Indivíduos com risco potencialmente alto (por exemplo, índice de massa corporal [IMC] muito baixo, gravemente desnutrido ou VEF1 muito baixo) serão incluídos apenas a critério do investigador.
- Pneumonia e/ou exacerbação de DPOC moderada ou grave que não foi resolvida pelo menos 14 dias antes da triagem e pelo menos 30 dias após a última dose de corticosteroides orais/sistêmicos (se aplicável). Além disso, qualquer indivíduo que apresentar pneumonia e/ou exacerbação moderada ou grave da DPOC durante o período inicial será excluído.
- Infecção do trato respiratório que não foi resolvida pelo menos 7 dias antes da triagem.
- Radiografia de tórax (RX) anormal: A radiografia de tórax (posteroanterior e lateral) revela evidências de pneumonia ou uma anormalidade clinicamente significativa que não se acredita ser devida à presença de DPOC ou outra condição que dificultaria a capacidade de detectar um infiltrado em CXR (por exemplo cardiomegalia significativa, derrame pleural ou cicatrização). Todos os indivíduos terão um CXR na visita de triagem 1) (ou radiografia histórica ou tomografia computadorizada [TC] obtida dentro de 3 meses antes da triagem) que será lida por um fornecedor central. Nota: Indivíduos que tiveram pneumonia e/ou exacerbação de DPOC moderada ou grave dentro de 3 meses após a triagem devem fornecer um CXR pós-pneumonia/exacerbação para ser lido pelo fornecedor central ou ter um CXR realizado na Triagem. Para locais na Alemanha: se uma radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada) dentro de 3 meses antes da triagem (visita 1) não estiver disponível, a aprovação para realizar um diagnóstico por tomografia computadorizada precisará ser obtida do Escritório Federal de Proteção contra Radiação (BfS ).
- Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidências históricas ou atuais de doenças cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, gastrointestinais, urogenitais, do sistema nervoso, musculoesqueléticas, cutâneas, sensoriais, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) ou hematológicas clinicamente significativas anormalidades descontroladas. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo. Para indivíduos que fazem parte do subconjunto do monitor de atividade física: Queixas ortopédicas, neurológicas ou outras que prejudicam significativamente os padrões de movimento biomecânicos normais e limitam a capacidade de caminhar/bicicleta, conforme julgado pelo Investigador.
- Doença hepática instável definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente, cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos). Nota: As hepatites B e C estáveis crônicas são aceitáveis se o indivíduo atender aos critérios de entrada.
- Doença cardíaca instável ou com risco de vida: indivíduos com qualquer um dos seguintes na Triagem (Visita 1) seriam excluídos: Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses; Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que requer intervenção nos últimos 3 meses; Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Achado anormal e clinicamente significativo de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: Os investigadores receberão revisões de ECG conduzidas por um cardiologista independente centralizado para auxiliar na avaliação da elegibilidade do sujeito. O Investigador Principal (PI) determinará o significado clínico de cada achado anormal de ECG em relação ao histórico médico do sujeito e excluirá os sujeitos que estariam em risco indevido ao participar do estudo. Um achado anormal e clinicamente significativo que impediria um indivíduo de entrar no estudo é definido como um traçado de 12 derivações que é interpretado como, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes: Fibrilação atrial (FA) com frequência ventricular rápida > 120 batimentos Por Minuto (BPM); taquicardia ventricular (TV) sustentada ou não sustentada; Bloqueio cardíaco de segundo grau Mobitz tipo II e bloqueio cardíaco de terceiro grau (a menos que tenha sido inserido marca-passo ou desfibrilador); Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) >=500 milissegundos (mseg) em indivíduos com QRS <120 mseg e QTcF >=530 mseg em indivíduos com QRS >=120 mseg.
- Contra-indicações: História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer corticosteróide, anticolinérgico/antagonista dos receptores muscarínicos, beta2-agonista, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou uma condição médica como glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, no opinião do Investigador, contra-indica a participação no estudo.
- Câncer: Indivíduos com carcinoma que não estão em remissão completa há pelo menos 5 anos. Indivíduos que tiveram carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular da pele não seriam excluídos com base no período de espera de 5 anos se o indivíduo for considerado curado pelo tratamento.
- Oxigenoterapia: Uso de oxigenoterapia de longo prazo (LTOT) descrita como oxigenoterapia em repouso >3litros/minuto (L/min) (uso de oxigênio <=3L/min de fluxo não é excludente).
- Medicação antes da espirometria: Indivíduos que são clinicamente incapazes de reter seu albuterol/salbutamol pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
- Reabilitação pulmonar: Indivíduos que participaram da fase aguda de um Programa de Reabilitação Pulmonar dentro de 4 semanas antes da Triagem ou indivíduos que planejam entrar na fase aguda de um Programa de Reabilitação Pulmonar durante o estudo. Não estão excluídos os sujeitos que se encontram na fase de manutenção de um Programa de Reabilitação Pulmonar.
- Abuso de drogas/álcool: Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
- Não conformidade: Indivíduos em risco de não conformidade ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo. Qualquer enfermidade, deficiência ou localização geográfica que limitaria a adesão às visitas agendadas.
- Validade questionável do consentimento: Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, pouca motivação ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado para participar do estudo.
- Afiliação com o centro do investigador: investigadores do estudo, sub-investigadores, coordenadores do estudo, funcionários de um investigador participante ou centro do estudo, ou familiares imediatos do mencionado acima que está envolvido com este estudo.
- Incapacidade de ler: Na opinião do investigador, qualquer sujeito que seja incapaz de ler e/ou não seja capaz de completar os materiais relacionados ao estudo.
- Medicação antes da triagem: Não use os seguintes medicamentos nos seguintes intervalos de tempo antes da triagem ou durante o estudo. Terapia antibiótica de longo prazo: Indivíduos recebendo antibióticos para terapia de longo prazo não são elegíveis para o estudo (antibióticos são permitidos para o tratamento de curto prazo de uma exacerbação ou para tratamento de curto prazo de outras infecções agudas); Corticosteróides sistêmicos, orais, parenterais: 30 dias (exceto durante o estudo, corticosteróides orais/sistêmicos podem ser usados para tratar exacerbações/pneumonia da DPOC). Injeções intra-articulares são permitidas. Qualquer outro medicamento experimental: 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FF/UMEC/VI (100 mcg/62,5 mcg/25 mcg)
Cada indivíduo inalará uma vez de seu ELLIPTA DPI e uma vez do inalador de reservatório pela manhã e uma vez do inalador de reservatório à noite, por 24 semanas (ou 52 semanas para indivíduos que participam da parte de extensão do estudo).
Os indivíduos receberão FF/UMEC/VI (100mcg/62,5mcg/25mcg)
via ELLIPTA DPI e placebo via inalador reservatório.
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A combinação será fornecida como inalação através de um ELLIPTA DPI com 30 doses (2 tiras com 30 blisters por tira).
Terá 100 mcg de FF (misturado com lactose) por blister, 62,5 mcg de UMEC (misturado com lactose e estearato de magnésio) por blister e 25 mcg de VI (misturado com lactose) por blister.
O placebo (Lactose) será fornecido na forma de inalação através de um ELLIPTA DPI com 30 doses (2 tiras com 30 blisters por tira).
Albuterol/salbutamol estará disponível como uma inalação via inalador de dose medida (MDI) com um espaçador e será fornecido para teste de reversibilidade na Visita 1 Albuterol/salbutamol MDI ou NEBULES™ para uso conforme necessário (prn) ao longo do estudo será fornecido começando na Visita 1.
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Experimental: Budesonida/formoterol (400 mcg/12 mcg)
Cada indivíduo inalará uma vez de seu ELLIPTA DPI e uma vez do inalador de reservatório pela manhã e uma vez do inalador de reservatório à noite, por 24 semanas (ou 52 semanas para indivíduos que participam da parte de extensão do estudo).
Os indivíduos receberão Budesonida/formoterol (400mcg/12mcg) via inalador de reservatório e placebo via ELLIPTA DPI.
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Albuterol/salbutamol estará disponível como uma inalação via inalador de dose medida (MDI) com um espaçador e será fornecido para teste de reversibilidade na Visita 1 Albuterol/salbutamol MDI ou NEBULES™ para uso conforme necessário (prn) ao longo do estudo será fornecido começando na Visita 1.
A combinação (400 mcg Budesonida/12 mcg Formoterol) será fornecida por inalação via TURBOHALER com 60 doses.
O placebo (Lactose) será fornecido na forma de inalação via TURBOHALER com 60 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 mínimo na Semana 24 foi definido como os valores de VEF1 obtidos antes da dose matinal do tratamento do estudo.
A linha de base foi definida como o valor obtido antes da dose (0 minutos) no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como a medida pré-dose na semana 24 menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um método de medidas repetidas de modelo misto (MMRM), incluindo covariáveis de grupo de tratamento, tabagismo (triagem), região geográfica, visita, linha de base, linha de base por visita e interações de tratamento por visita.
População ITT composta por todos os indivíduos randomizados, excluindo aqueles que foram randomizados por engano.
Apenas os participantes com dados analisáveis no momento determinado foram analisados.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 mínimo na Semana 52 foi definido como os valores de VEF1 obtidos antes da dose matinal do tratamento do estudo.
A linha de base foi definida como o valor obtido antes da dose (0 minutos) no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como a medida pré-dose na semana 24 menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um método de medidas repetidas de modelo misto (MMRM), incluindo covariáveis de grupo de tratamento, tabagismo (triagem), região geográfica, visita, linha de base, linha de base por visita e interações de tratamento por visita.
População de Extensão: todos os participantes na População ITT inscritos no subconjunto de participantes com extensão para 52 semanas.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base no questionário respiratório de St George - doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC; SGRQ) Pontuação total para participantes com DPOC na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O SGRQ-C é um questionário específico da doença projetado para medir o impacto da doença respiratória e seu tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de um participante com DPOC.
A pontuação total do SGRQ-C foi convertida em pontuação total do SGRQ (variando de 0 a 100) de acordo com o manual.
Além de uma pontuação geral resumida (total), são produzidas pontuações para os domínios individuais de Sintomas, Atividade e Impactos (cada um variando de 0 a 100).
Uma diminuição na pontuação indicou melhora na qualidade de vida.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para este instrumento é uma melhoria de 4 pontos (diminuição da linha de base).
A linha de base foi definida como o valor obtido antes da dose no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como pontuação total na Semana 24 menos o valor da linha de base.
A análise da pontuação total do SGRQ foi realizada usando um método MMRM incluindo covariáveis de grupo de tratamento, tabagismo (triagem), região geográfica, visita, linha de base, linha de base por visita e interações de tratamento por visita
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base no Questionário Respiratório-DPOC de St George; Pontuação total do SGRQ para participantes com DPOC na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O SGRQ-C é um questionário específico da doença projetado para medir o impacto da doença respiratória e seu tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de um participante com DPOC.
A pontuação total do SGRQ-C foi convertida em pontuação total do SGRQ (variando de 0 a 100) de acordo com o manual.
Além de uma pontuação geral resumida (total), são produzidas pontuações para os domínios individuais de Sintomas, Atividade e Impactos (cada um variando de 0 a 100).
Uma diminuição na pontuação indicou melhora na qualidade de vida.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para este instrumento é uma melhoria de 4 pontos (diminuição da linha de base).
A linha de base foi definida como o valor obtido antes da dose no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como pontuação total na Semana 52 menos o valor da linha de base.
A análise da pontuação total do SGRQ foi realizada usando um método MMRM incluindo covariáveis de grupo de tratamento, tabagismo (triagem), região geográfica, visita, linha de base, linha de base por visita e interações de tratamento por visita.
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dispneia Transicional (TDI) Pontuação Focal Expressa como Média de Mínimos Quadrados na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O TDI mede a mudança na dispneia do participante desde a linha de base.
As pontuações em ambos os índices dependem de classificações para três categorias diferentes: comprometimento funcional; magnitude da tarefa; e magnitude do esforço.
Cada uma dessas escalas tinha uma pontuação possível variando de -6 (maior deterioração) a +6 (maior melhora).
A pontuação focal do TDI foi calculada como a soma das três pontuações individuais e depois dividida por 2 (portanto, a faixa da pontuação focal do TDI é de -9 a +9).
O TDI foi medido na semana 4 e na semana 24.
Análise realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de grupo de tratamento, tabagismo (triagem), região geográfica, visita, pontuação focal BDI, pontuação focal BDI por visita e interações de tratamento por visita.
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Semana 24
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Índice de Dispneia Transicional (TDI) Pontuação Focal Expressa como Média de Quadrados Mínimos na Semana 52
Prazo: Semana 52
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O TDI mede a mudança na dispneia do participante desde a linha de base.
As pontuações em ambos os índices dependem de classificações para três categorias diferentes: comprometimento funcional; magnitude da tarefa; e magnitude do esforço.
Cada uma dessas escalas tinha uma pontuação possível variando de -6 (maior deterioração) a +6 (maior melhora).
A pontuação focal do TDI foi calculada como a soma das três pontuações individuais e depois dividida por 2 (portanto, a faixa da pontuação focal do TDI é de -9 a +9).
O TDI foi medido nas semanas 4, 24 e 52.
Análise realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de grupo de tratamento, tabagismo (triagem), região geográfica, visita, pontuação focal BDI, pontuação focal BDI por visita e interações de tratamento por visita
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Semana 52
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Pergunta de atividade diária Porcentagem de dias relatando uma pontuação de 2 até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
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Os participantes foram solicitados a preencher a pergunta de atividade diária como parte do eDiary, que incluía as seguintes opções: 0: menos atividades, 1: nenhum efeito em minhas atividades e 2: mais atividades do que o habitual.
A porcentagem de dias da pergunta de atividade diária com pontuação de 2 nas semanas 1-24 foi analisada usando um modelo ANCOVA com covariáveis de grupo de tratamento, status de fumante (triagem), região geográfica e linha de base.
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Até a semana 24
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Pergunta de atividade diária Porcentagem de dias relatando uma pontuação de 2 até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
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Os participantes foram solicitados a preencher a pergunta de atividade diária como parte do eDiary, que incluía as seguintes opções: 0: menos atividades, 1: nenhum efeito em minhas atividades e 2: mais atividades do que o habitual.
A porcentagem de dias da pergunta de atividade diária com pontuação de 2 nas semanas 1-24 foi analisada usando um modelo ANCOVA com covariáveis de grupo de tratamento, status de fumante (triagem), região geográfica e linha de base.
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Até a semana 52
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Exacerbações de DPOC moderadas e/ou graves médias anuais em tratamento até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
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A média anual de exacerbações de DPOC moderadas e graves durante o período de tratamento (trt) (por participante [par.] por ano) foi avaliada.
A taxa de eventos para exacerbações foi calculada como o número de eventos x 1.000 dividido pela exposição total do participante durante o período de interesse.
Uma exacerbação da DPOC é definida como o agravamento de dois ou mais sintomas principais (dispneia, volume da expectoração, purulência da expectoração [cor]) durante pelo menos dois dias consecutivos; ou o agravamento de qualquer sintoma principal juntamente com qualquer um dos sintomas secundários (dor de garganta, constipação, febre sem outra causa, aumento da tosse, aumento da pieira) durante pelo menos dois dias consecutivos.
A análise realizada usando um modelo linear generalizado assumindo uma distribuição binomial negativa e covariáveis de grupo de tratamento, história de exacerbação (0, 1, >=2 moderada/grave), tabagismo (triagem), região geográfica e percentual pós-broncodilatador VEF1 previsto (dia 1).
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Até a semana 24
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Média anual de exacerbações moderadas e/ou graves de DPOC em tratamento até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
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A média anual de exacerbações de DPOC moderadas e graves durante o período de tratamento (trt) (por participante [par.] por ano) foi avaliada.
A taxa de eventos para exacerbações foi calculada como o número de eventos x 1.000 dividido pela exposição total do participante durante o período de interesse.
Uma exacerbação da DPOC é definida como o agravamento de dois ou mais sintomas principais (dispneia, volume da expectoração, purulência da expectoração [cor]) durante pelo menos dois dias consecutivos; ou o agravamento de qualquer sintoma principal juntamente com qualquer um dos sintomas secundários (dor de garganta, constipação, febre sem outra causa, aumento da tosse, aumento da pieira) durante pelo menos dois dias consecutivos.
A análise realizada usando um modelo linear generalizado assumindo uma distribuição binomial negativa e covariáveis de grupo de tratamento, história de exacerbação (0, 1, >=2 moderada/grave), tabagismo (triagem), região geográfica e percentual pós-broncodilatador VEF1 previsto (dia 1).
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Até a semana 52
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Avaliação dos sintomas respiratórios por alteração da linha de base em exacerbações médias de 4 semanas da ferramenta de doença pulmonar crônica (EXACT)-RS pontuações até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O EXACT-PRO é um instrumento de 14 itens projetado para capturar informações sobre a ocorrência, frequência, gravidade e duração das exacerbações da doença em participantes com DPOC.
EXACT-RS consiste em 11 itens do instrumento EXACT-PRO de 14 itens e tem uma escala de pontuação de 0-40.
Três subescalas são usadas para descrever diferentes sintomas; dispneia (intervalo 0-17), tosse e expectoração (intervalo 0-11) e sintomas torácicos (intervalo 0-12).
A linha de base foi definida como o valor médio durante o período entre as visitas 1 e 2. As pontuações médias foram calculadas para cada período de quatro semanas e a mudança da linha de base foi calculada como quatro pontuações semanais menos o valor da linha de base.
Quatro intervalos semanais foram analisados usando um método MMRM com covariáveis de grupo de tratamento, tabagismo (triagem), região geográfica, período de tempo, linha de base, linha de base por período de tempo e tratamento por interações de período de tempo.
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
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Linha de base até a semana 24
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Avaliação dos sintomas respiratórios por alteração da linha de base em pontuações médias EXACT-RS de 4 semanas até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O EXACT-PRO é um instrumento de 14 itens projetado para capturar informações sobre a ocorrência, frequência, gravidade e duração das exacerbações da doença em participantes com DPOC.
EXACT-RS consiste em 11 itens do instrumento EXACT-PRO de 14 itens e tem uma escala de pontuação de 0-40.
Três subescalas são usadas para descrever diferentes sintomas; dispneia (intervalo 0-17), tosse e expectoração (intervalo 0-11) e sintomas torácicos (intervalo 0-12).
A linha de base foi definida como o valor médio durante o período entre as visitas 1 e 2. As pontuações médias foram calculadas para cada período de quatro semanas e a mudança da linha de base foi calculada como quatro pontuações semanais menos o valor da linha de base.
Quatro intervalos semanais foram analisados usando um método MMRM com covariáveis de grupo de tratamento, tabagismo (triagem), região geográfica, período de tempo, linha de base, linha de base por período de tempo e tratamento por interações de período de tempo.
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) durante o tratamento e evento adverso grave (SAE) no período de tratamento
Prazo: Até a semana 24
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Estes incluíram uma exacerbação de uma condição pré-existente crônica ou intermitente.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; ou todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas.
Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos também foram registrados como um EA ou SAE.
As exacerbações da DPOC eram um resultado esperado relacionado à doença e não deveriam ser registradas como um EA, a menos que atendessem à definição de um EAG.
Os participantes não deveriam ser retirados do estudo devido a exacerbações da DPOC e sua avaliação foi um desfecho de eficácia.
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Até a semana 24
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Número de participantes com quaisquer EA/SAEs durante o tratamento na parte de extensão do estudo
Prazo: Até a semana 52
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Estes incluíram uma exacerbação de uma condição pré-existente crônica ou intermitente.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; ou todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas.
Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos também foram registrados como um EA ou SAE.
As exacerbações da DPOC eram um resultado esperado relacionado à doença e não deveriam ser registradas como um EA, a menos que atendessem à definição de um EAG.
Os participantes não deveriam ser retirados do estudo devido a exacerbações da DPOC e sua avaliação foi um desfecho de eficácia.
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Até a semana 52
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Número de participantes com um evento de pneumonia durante o tratamento no período de tratamento
Prazo: Até a semana 24
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Todas as pneumonias suspeitas exigiram confirmação definida pela presença de novo(s) infiltrado(s) na radiografia de tórax e pelo menos 2 dos seguintes sinais e sintomas: aumento da tosse, aumento da purulência (cor) ou produção de escarro, achados auscultatórios de ruídos adventícios, Dispneia ou taquipneia, Febre (temperatura oral > 37,5 °C), Glóbulos brancos elevados (WBC) (>10.000/milímetro [mm^3] ou >15% de formas imaturas) ou Hipoxemia (saturação de hemoglobina/oxigênio [HbO2] <88 por cento ou pelo menos 2 por cento abaixo do valor da linha de base).
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Até a semana 24
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Número de participantes com um evento de pneumonia durante o tratamento na parte de extensão do estudo
Prazo: Até a semana 52
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Todas as pneumonias suspeitas exigiram confirmação definida pela presença de novo(s) infiltrado(s) na radiografia de tórax E pelo menos 2 dos seguintes sinais e sintomas: aumento da tosse, aumento da purulência (cor) ou produção de escarro, achados auscultatórios de sons adventícios, Dispnéia ou taquipnéia, febre (temperatura oral > 37,5 °C), leucócitos elevados (>10.000/mm3 ou >15 por cento de formas imaturas) ou hipoxemia (saturação de HbO2 <88 por cento ou pelo menos 2 por cento abaixo do valor basal).
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Até a semana 52
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Número de participantes com quaisquer eventos cardiovasculares (CV) durante o tratamento (incluindo arritmia supraventricular e infarto do miocárdio não fatal) no período de tratamento
Prazo: Até a semana 24
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A segurança cardiovascular foi monitorada por meio de relatórios de EA com categorização e análise de eventos adversos de interesse especial (AESIs), incluindo arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquêmica, hipertensão e hemorragias do sistema nervoso central e condições cerebrovasculares.
Além disso, ECGs e sinais vitais foram medidos em todos os indivíduos e o monitoramento Holter de 24 horas foi realizado em um subconjunto predefinido.
A análise MACE pré-especificada foi realizada com base em mortes CV adjudicadas e EAs não fatais relatados pelo investigador.
O número de participantes com qualquer um dos eventos MACE a seguir deveria ser incluído de acordo com as análises ampla e restrita: critérios MACE amplos (consulta MedDRA padronizada para doença cardíaca isquêmica [SMQ; SMQ para infarto do miocárdio e outras doenças isquêmicas]) e critérios MACE restritos (infarto do miocárdio [infarto agudo do miocárdio].
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Até a semana 24
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Número de participantes com quaisquer eventos CV durante o tratamento (incluindo arritmia supraventricular e infarto do miocárdio não fatal) na parte de extensão do estudo
Prazo: Até a semana 52
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A segurança cardiovascular foi monitorada por meio de relatórios de EA com categorização e análise de eventos adversos de interesse especial (AESIs), incluindo arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquêmica, hipertensão e hemorragias do sistema nervoso central e condições cerebrovasculares.
Além disso, ECGs e sinais vitais foram medidos em todos os indivíduos e o monitoramento Holter de 24 horas foi realizado em um subconjunto predefinido.
A análise MACE pré-especificada foi realizada com base em mortes CV adjudicadas e EAs não fatais relatados pelo investigador.
O número de participantes com qualquer um dos eventos MACE a seguir deveria ser incluído de acordo com as análises ampla e restrita: critérios MACE amplos (consulta MedDRA padronizada para doença cardíaca isquêmica [SMQ; SMQ para infarto do miocárdio e outras doenças isquêmicas]) e critérios MACE restritos (infarto do miocárdio [infarto agudo do miocárdio]
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Até a semana 52
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Um único eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e tira de ritmo foram registrados após a medição dos sinais vitais e espirometria.
Os registros foram feitos na Triagem (Visita 1) e aproximadamente 15-45 minutos após a dosagem na Semana 4 e Semana 24 do tratamento ou Visita de Descontinuação IP.
A alteração da linha de base na frequência cardíaca do ECG foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor individual pós-linha de base na semana 24 menos o valor da linha de base.
O valor da linha de base é definido como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Todas as medidas de ECG foram feitas com os participantes em decúbito dorsal, descansando nessa posição por aproximadamente 5 minutos antes de cada leitura.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Um único ECG de 12 derivações e tira de ritmo foram registrados após a medição dos sinais vitais e espirometria.
As gravações foram feitas na Triagem (Visita 1) e aproximadamente 15-45 minutos após a dosagem na Semana 4, Semana 24 e Semana 52 do tratamento ou Visita de Descontinuação IP.
A alteração da linha de base na frequência cardíaca do ECG foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor individual pós-linha de base na semana 52 menos o valor da linha de base.
O valor da linha de base é definido como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Todas as medidas de ECG foram feitas com os participantes em decúbito dorsal, descansando nessa posição por aproximadamente 5 minutos antes de cada leitura.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido usando a correção de Fridericia (QTcF) e intervalo PR na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Um único ECG de 12 derivações e tira de ritmo foram registrados após a medição dos sinais vitais e espirometria.
Os registros foram feitos na Triagem (Visita 1) e aproximadamente 15-45 minutos após a dosagem na Semana 4 e Semana 24 do tratamento ou Visita de Descontinuação IP.
A alteração da linha de base no intervalo QTcF e PR do ECG foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor individual pós-linha de base na semana 24 menos o valor da linha de base.
O valor da linha de base é definido como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
Todas as medidas de ECG foram feitas com os participantes em decúbito dorsal, descansando nessa posição por aproximadamente 5 minutos antes de cada leitura.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base no intervalo QTcF e PR na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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ECG único de 12 derivações e tira de ritmo foram registrados após a medição dos sinais vitais e espirometria.
As gravações foram feitas na Triagem (Visita 1) e aproximadamente 15-45 minutos após a dosagem na Semana 4, Semana 24 e Semana 52 do tratamento ou Visita de Descontinuação IP.
A alteração da linha de base no intervalo QTcF e PR do ECG foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor individual pós-linha de base na semana 52 menos o valor da linha de base.
O valor da linha de base é definido como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Um único ECG de 12 derivações e tira de ritmo foram registrados após a medição dos sinais vitais e espirometria.
Os registros foram feitos na Triagem (Visita 1) e aproximadamente 15-45 minutos após a dosagem na Semana 4 e Semana 24 do tratamento ou Visita de Descontinuação IP.
A mudança da linha de base em QTcB foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor individual pós-linha de base na semana 24 menos o valor da linha de base.
O valor da linha de base é definido como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Todas as medidas de ECG foram feitas com os participantes em decúbito dorsal, descansando nessa posição por aproximadamente 5 minutos antes de cada leitura.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base em QTcB na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Um único ECG de 12 derivações e tira de ritmo foram registrados após a medição dos sinais vitais e espirometria.
Os registros foram feitos na Triagem (Visita 1) e aproximadamente 15-45 minutos após a dosagem na Semana 4, Semana 24 e Semana 52 do tratamento ou Visita de Descontinuação IP.
A mudança da linha de base em QTcB foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 52.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor individual pós-linha de base na semana 52 menos o valor da linha de base.
O valor da linha de base é definido como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Todas as medidas de ECG foram feitas com os participantes em decúbito dorsal, descansando nessa posição por aproximadamente 5 minutos antes de cada leitura.
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Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base nas pressões arteriais sistólica e diastólica (PA) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Os sinais vitais foram obtidos na visita de triagem e antes de tomar a dose matinal do tratamento do estudo e antes da realização da espirometria na semana 4 e na semana 24 ou na visita de descontinuação do tratamento do estudo.
Um único conjunto de medidas de pressão arterial (sistólica e diastólica) foi coletado após o participante ter descansado por 5 minutos na posição sentada.
A alteração dos valores basais para PA sistólica e diastólica (PAS e PAD) na Semana 24 foi resumida e esses dados foram analisados usando a análise MMRM.
A linha de base foi definida como os valores da avaliação mais recente antes da randomização, que registra a PA sistólica e diastólica (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base nas pressões arteriais sistólica e diastólica (PA) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Os sinais vitais foram obtidos na Visita de Triagem e antes de tomar a dose matinal do tratamento do estudo e antes da realização da espirometria na Semana 4, Semana 24 e Semana 52 ou na Visita de Descontinuação do Tratamento do Estudo.
Um único conjunto de medidas de pressão arterial (sistólica e diastólica) foi feito após o participante ter descansado por 5 minutos na posição sentada.
A alteração dos valores basais para PA sistólica e diastólica (PAS e PAD) na Semana 52 foi resumida e esses dados foram analisados usando a análise MMRM.
A linha de base foi definida como os valores da avaliação mais recente antes da randomização, que registra a PA sistólica e diastólica (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
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Linha de base e Semana 52
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Número de participantes com qualquer achado anormal de eletrocardiograma (ECG) de Holter na semana 24
Prazo: Até a semana 24
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As medições de Holter de 24 horas foram obtidas na Triagem e 24 horas antes da Semana 24 (Visitas 1 e 6).
O número de participantes com alteração clinicamente significativa (anormal) foi relatado.
População de Monitoramento de Holter: todos os participantes da População ITT que tiveram pelo menos uma avaliação de monitoramento de Holter.
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base na frequência de pulso na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A frequência cardíaca foi obtida na visita de triagem e antes de tomar a dose matinal do tratamento do estudo e antes da realização da espirometria na semana 4 e na semana 24 ou na descontinuação do tratamento do estudo.
A frequência cardíaca foi medida na posição sentada após o participante ser mantido em repouso por pelo menos 5 minutos.
A alteração dos valores da linha de base para a frequência de pulso na semana 24 foi resumida e esses dados foram analisados usando a análise MMRM.
A linha de base foi definida como os valores da avaliação mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na frequência de pulso na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A frequência cardíaca foi obtida na visita de triagem e antes de tomar a dose matinal do tratamento do estudo e antes da realização da espirometria na semana 4, semana 24 e semana 52 ou na descontinuação do tratamento do estudo.
A frequência cardíaca foi medida na posição sentada após o participante ser mantido em repouso por pelo menos 5 minutos.
A alteração dos valores da linha de base para a frequência de pulso na semana 52 foi resumida e esses dados foram analisados usando a análise MMRM.
A linha de base foi definida como os valores da avaliação mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base em basófilos, eosinófilos, monócitos, neutrófilos, leucócitos, linfócitos e plaquetas na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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As avaliações laboratoriais de hematologia incluíram basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, neutrófilos totais, leucócitos e plaquetas; parâmetros foram medidos na linha de base (BL), semana 12 e semana 24.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose individual na Semana 24.
A linha de base foi definida como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser um teste repetido).
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
Os valores máximos pós-linha de base também foram apresentados.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base em basófilos, eosinófilos, monócitos, neutrófilos, leucócitos, linfócitos e plaquetas na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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As avaliações laboratoriais hematológicas incluíram basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, neutrófilos totais, leucócitos e plaquetas; os parâmetros foram medidos na linha de base (BL), semana 12, semana 24 e semana 52 para a parte de extensão do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose individual na Semana 52.
A linha de base foi definida como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
Os valores máximos pós-linha de base também foram apresentados.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base em eritrócitos na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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As avaliações laboratoriais de hematologia incluíram eritrócitos e foram medidas na linha de base, semana 12 e semana 24.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose individual na Semana 24.
A linha de base foi definida como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
Os valores máximos pós-linha de base também foram apresentados.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base em eritrócitos na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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As avaliações laboratoriais de hematologia incluíram eritrócitos e foram medidas na linha de base, semana 12 e semana 24, e na semana 52 para a parte de extensão do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose individual na Semana 52.
A linha de base foi definida como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
Os valores máximos pós-linha de base também foram apresentados.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base na hemoglobina na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição da hemoglobina na linha de base, semana 12 e semana 24.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base na semana 24 menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
Os valores máximos pós-linha de base também foram apresentados.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na hemoglobina na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição da hemoglobina na linha de base, semana 12, semana 24 e semana 52 para a parte de extensão do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base na semana 52 menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
Os valores máximos pós-linha de base também foram apresentados.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base no hematócrito na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição do hematócrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue) na linha de base, semana 12 e semana 24.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base na semana 24 menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
Os valores máximos pós-linha de base também foram apresentados.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base no hematócrito na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição do hematócrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue) na linha de base, semana 12, semana 24 e semana 52 para a parte de extensão do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
Os valores máximos pós-linha de base também foram apresentados.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base em albumina e proteína na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de albumina e proteína na linha de base, semana 12 e semana 24.
A alteração da linha de base (BL) foi calculada como o valor pós-linha de base na semana 24 menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Os valores máximos pós BL foram apresentados.
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
Os valores máximos pós-linha de base também foram apresentados.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base em albumina e proteína na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de albumina e proteína na linha de base, semana 12, semana 24 e semana 52 para a parte de extensão do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base na semana 52 menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
Os valores máximos pós-linha de base também foram apresentados.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base em Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Gama Glutamil Aminotransferase (GGT), Fosfatase Alcalina (ALP) e Creatina Quinase na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de ALP, ALT, AST, CK e GGT na linha de base, semana 12 e semana 24.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base na semana 24 menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
Os valores máximos pós-linha de base também foram apresentados.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base em ALT, AST, GGT, ALP e creatina quinase na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de ALP, ALT, AST, CK e GGT na linha de base, semana 12, semana 24 e semana 52 para a parte de extensão do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base na semana 52 menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
Os valores máximos pós-linha de base também foram apresentados.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base em glicose, cálcio, dióxido de carbono (CO2), cloreto, fosfato, potássio, sódio e uréia na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de glicose, cálcio, CO2, cloreto, fosfato, potássio, sódio e uréia na linha de base, semana 12 e semana 24.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base na semana 24 menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
Os valores máximos pós-linha de base também foram apresentados.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base em glicose, cálcio, CO2, cloreto, magnésio, fosfato, potássio, sódio e uréia na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de glicose, cálcio, CO2, cloreto, magnésio, fosfato, potássio, sódio e ureia na linha de base, semana 12, semana 24 e semana 52 para a parte de extensão do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base na semana 52 menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
Os valores máximos pós-linha de base também foram apresentados.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base em bilirrubina, creatinina e urato na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de bilirrubina, creatinina e urato na linha de base, semana 12 e semana 24.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base na semana 24 menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
Apenas participantes com dados disponíveis no momento da análise foram analisados (representados como n=X, X no título da categoria).
Os valores máximos pós-linha de base também foram apresentados.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base em bilirrubina, creatinina e urato na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de bilirrubina, creatinina e urato na linha de base, semana 12, semana 24 e semana 52 da parte de extensão do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base na semana 52 menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o valor individual mais recente antes da randomização (geralmente triagem, mas pode ser uma repetição de teste).
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Linha de base e Semana 52
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Número de participantes que relataram um evento adverso de interesse especial (AESI) de origem orofaríngea no período de tratamento
Prazo: Até a semana 24
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Exames orofaríngeos para evidência clínica de infecção (por exemplo, Candida albicans) foram realizados em cada visita clínica.
Todos os casos suspeitos de candidíase foram notificados como EAs.
O número de participantes com candidíase oral, infecção por Candida, infecção fúngica oral e candidíase orofaríngea foi relatado.
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Até a semana 24
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Número de participantes que relataram um AESI de origem orofaríngea na parte de extensão do estudo
Prazo: Até a semana 52
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Exames orofaríngeos para evidência clínica de infecção (por exemplo, Candida albicans) foram realizados em cada visita clínica.
Todos os casos suspeitos de candidíase foram notificados como EAs.
O número de participantes com candidíase oral, infecção por candida, infecção fúngica oral e candidíase orofaríngea foi relatado.
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Até a semana 52
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Número de participantes com pelo menos um incidente de fratura óssea durante o tratamento no período de tratamento
Prazo: Até a semana 24
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Para avaliar o potencial de efeitos de corticosteroides sistêmicos no osso, foi avaliada a incidência de fraturas ósseas.
Foi categorizado como um evento adverso de interesse especial.
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Até a semana 24
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Número de participantes com pelo menos um incidente de fratura óssea durante o tratamento na parte de extensão do estudo
Prazo: Até a semana 52
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Para avaliar o potencial de efeitos de corticosteroides sistêmicos no osso, foi avaliada a incidência de fraturas ósseas.
Foi categorizado como um evento adverso de interesse especial.
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehta R, Farrell C, Hayes S, Birk R, Okour M, Lipson DA. Population Pharmacokinetic Analysis of Fluticasone Furoate/Umeclidinium Bromide/Vilanterol in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2020 Jan;59(1):67-79. doi: 10.1007/s40262-019-00794-w.
- Lipson DA, Birk R, Brealey N, Zhu CQ. 24-Hour Serial Spirometric Assessment of Once-Daily Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol Versus Twice-Daily Budesonide/Formoterol in Patients with COPD: Analysis of the FULFIL Study. Adv Ther. 2020 Dec;37(12):4894-4909. doi: 10.1007/s12325-020-01496-7. Epub 2020 Oct 3.
- Schroeder M, Benjamin N, Atienza L, Biswas C, Martin A, Whalen JD, Izquierdo Alonso JL, Riesco Miranda JA, Soler-Cataluna JJ, Huerta A, Ismaila AS. Cost-Effectiveness Analysis of a Once-Daily Single-Inhaler Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using the FULFIL Trial: A Spanish Perspective. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jul 10;15:1621-1632. doi: 10.2147/COPD.S240556. eCollection 2020.
- Naya I, Compton C, Ismaila AS, Birk R, Brealey N, Tabberer M, Zhu CQ, Lipson DA, Criner G. Preventing clinically important deterioration with single-inhaler triple therapy in COPD. ERJ Open Res. 2018 Oct 3;4(4):00047-2018. doi: 10.1183/23120541.00047-2018. eCollection 2018 Oct.
- Tabberer M, Lomas DA, Birk R, Brealey N, Zhu CQ, Pascoe S, Locantore N, Lipson DA. Once-Daily Triple Therapy in Patients with COPD: Patient-Reported Symptoms and Quality of Life. Adv Ther. 2018 Jan;35(1):56-71. doi: 10.1007/s12325-017-0650-4. Epub 2018 Jan 8.
- Ismaila AS, Birk R, Shah D, Zhang S, Brealey N, Risebrough NA, Tabberer M, Zhu CQ, Lipson DA. Once-Daily Triple Therapy in Patients with Advanced COPD: Healthcare Resource Utilization Data and Associated Costs from the FULFIL Trial. Adv Ther. 2017 Sep;34(9):2163-2172. doi: 10.1007/s12325-017-0604-x. Epub 2017 Sep 5.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
23 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Budesonida
- Salbutamol
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 116853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 116853Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 116853Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 116853Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 116853Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 116853Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 116853Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 116853Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .