再発リスクの高い小児における急性中耳炎の予防におけるハーブベースの投薬とプラセボの比較 (OTV_PRE_01)

これは、Otovowen® の優位性に関する前向きの管理された並行群間比較です。

患者は、患者カードのスクリーニングによって識別されます。 12 ～ 59 か月の再発 AOM 患者は、Otovowen® またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。 無作為化は、登録時の年齢によって階層化されます (12-35 対 36-59 ヶ月)。

被験者あたりの観察期間は6ヶ月です。 データの収集と文書化は、両親/法定代理人によるオンライン日記を介して、およびeCRFを介した調査官によって毎週行われます。

患者は、ベースライン時および試験終了時に医師の診察を受けます。 AOMまたは重度のURIまたはその他の病気の場合の予定外の訪問は、両親/法定代理人によって開始されます.

治験薬は、無作為化後に患者/両親/法定代理人に送付されます。 URIの最初の徴候または症状（例：高熱、風邪、インフルエンザ、咳、喉の痛み、声のかすれ、頻繁なくしゃみ、鼻水または鼻づまり、副鼻腔炎、発熱、頭痛など）が解消されるまで投与されます（最大限8週間の連続使用）。

AOMは、研究プロトコルに詳述されている基準に従って、予定外の訪問中に診断されます。 AOM は、調査員による確認のみによって解決されたと見なされます。

コンプライアンスは、IMP のボトルの内容物を計量することによって評価されます。