Medicação baseada em ervas versus placebo na prevenção de otite média aguda em crianças com alto risco de recorrência (OTV_PRE_01)
Eficácia e segurança de um medicamento à base de ervas versus placebo na prevenção de otite média aguda em crianças com alto risco de recorrência: uma comparação de grupo paralelo duplo-cego, randomizada, controlada por placebo para superioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma comparação prospectiva e controlada de grupos paralelos para a superioridade do Otovowen®.
O paciente será identificado pela triagem dos cartões de paciente. Os pacientes com OMA recorrente com idades entre 12 e 59 meses serão designados aleatoriamente para Otovowen® ou placebo. A randomização será estratificada por idade na inscrição (12-35 versus 36-59 meses).
O período de observação por sujeito será de 6 meses. A coleta de dados e a documentação serão realizadas semanalmente via diário online pelos pais/representante(s) legal(is) e pelo investigador via eCRF.
Os pacientes serão vistos pelo médico no início e no final do estudo. As consultas não agendadas em caso de OMA ou IVAS grave ou qualquer outra doença são iniciadas pelos pais/representante(s) legal(is).
A medicação do estudo será enviada ao paciente/pais/representante(s) legal(is) após a randomização. e será administrado aos primeiros sinais ou sintomas de URI (por exemplo, temperatura elevada, resfriado comum, gripe, tosse, dor de garganta, voz rouca, espirros frequentes, coriza ou nariz entupido, sinusite, febre, dor de cabeça, etc.) até resolução (no máximo 8 semanas de aplicação contínua).
A OMA será diagnosticada durante visitas não agendadas de acordo com os critérios detalhados no protocolo do estudo. Uma AOM será considerada resolvida somente por meio da confirmação do investigador.
A conformidade será avaliada por meio da pesagem do conteúdo dos frascos de IMPs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- University Children's Hospital Tuebingen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com pelo menos 3 episódios de otite média aguda (OMA) nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo, conforme documentado em seus registros médicos. Critérios de diagnóstico para OMA ver protocolo de estudo
- consentimento por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- Otite média aguda em curso ou URI
- Profilaxia/tratamento atual para IVAS ou OMA
- Uso atual de agentes fitoterápicos e homeopáticos com propriedades secretolíticas, anti-inflamatórias ou imunoestimulantes
- Uso de tubos de timpanostomia
- Perfuração crônica da membrana timpânica (PTM)
- fenda palatina
- Pais/representante(s) legal(is) de crianças impossibilitadas de seguir os procedimentos do estudo, que não têm acesso à internet e não estão dispostas a usar um diário online semanalmente
- História de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a seus ingredientes.
- Sistêmico, grave, bem como histórico de doença crônica não controlada ou uma doença clinicamente significativa concomitante, ou condição médica que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação no estudo ou a conformidade com os procedimentos obrigatórios do protocolo.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação em qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental no prazo de 30 dias antes do consentimento informado por escrito para este ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Medicação à base de ervas
Nome comercial do comparador ativo: Otovowen® Substâncias: Aconitum napellus Dil. D6; Capsicum annuum Dil. D4; Chamomilla recutita; Echinacea purpúrea; Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6; Hydrastis canadensis Dil. D4; Iodum Dil. D4; Natrium tetraboracicum Dil. D4; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis. Fabricante: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dose: Três vezes ao dia 7 gotas Modo de aplicação: via oral Duração do tratamento: nos primeiros sinais de infecção do trato respiratório superior até o desaparecimento dos sintomas (máximo 8 semanas de aplicação contínua). |
Aconitum napellus, Capsicum annuum; Chamomilla recutita; Echinacea purpúrea; Hydrargyrum bicyanatum; Hydrastis canadensis; Iodum; Natrium tetraboracicum; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Substância Placebo: Solução aquosa de etanol indistinguível do verum.
Fabricante: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dose: Três vezes ao dia 7 gotas Modo de Aplicação: via oral Duração do Tratamento: nos primeiros sinais de IVAS até o desaparecimento dos sintomas (máximo 8 semanas de aplicação contínua).
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Solução aquosa de etanol indistinguível do verum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de episódios de otite média aguda diagnosticados por um médico
Prazo: dentro de 6 meses após a inscrição por paciente
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dentro de 6 meses após a inscrição por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total de otite média aguda por grupo de tratamento
Prazo: diagnosticado em cada paciente dentro de 6 meses após a inscrição
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diagnosticado em cada paciente dentro de 6 meses após a inscrição
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Número de visitas não agendadas devido a AOM
Prazo: dentro de 6 meses após a inscrição
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dentro de 6 meses após a inscrição
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Número de OMA tratadas com antibióticos
Prazo: dentro de 6 meses após a inscrição
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dentro de 6 meses após a inscrição
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Número de visitas não agendadas devido a URI
Prazo: dentro de 6 meses após a inscrição
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dentro de 6 meses após a inscrição
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Número de URI tratadas com antibióticos
Prazo: dentro de 6 meses após a inscrição
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dentro de 6 meses após a inscrição
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Número de dias com URI
Prazo: dentro de 6 meses após a inscrição
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dentro de 6 meses após a inscrição
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Avaliação subjetiva da eficácia pelos pais
Prazo: na conclusão do estudo individual 6 meses após a inscrição
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na conclusão do estudo individual 6 meses após a inscrição
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Avaliação subjetiva da tolerabilidade pelos pais
Prazo: na conclusão do estudo individual 6 meses após a inscrição
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na conclusão do estudo individual 6 meses após a inscrição
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: dentro de 6 meses após a inscrição
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dentro de 6 meses após a inscrição
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número de dias com uso de medicação antitérmica, analgésica e antibiótica
Prazo: dentro de 6 meses após a inscrição
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dentro de 6 meses após a inscrição
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Número de dias ausentes da creche (paciente) / trabalho (pais)
Prazo: dentro de 6 meses após a inscrição
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dentro de 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTV.PRE.01.A3
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