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Farmaci a base di erbe vs placebo nella prevenzione dell'otite media acuta nei bambini ad alto rischio di recidiva (OTV_PRE_01)

9 maggio 2018 aggiornato da: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Efficacia e sicurezza di un farmaco a base di erbe rispetto al placebo nella prevenzione dell'otite media acuta nei bambini ad alto rischio di recidiva: un confronto a gruppi paralleli controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco per la superiorità

Lo scopo di questo studio è studiare se un farmaco a base di erbe sia superiore al placebo per la prevenzione dell'otite media acuta nei bambini in età prescolare con infezione del tratto respiratorio superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un confronto prospettico controllato a gruppi paralleli per la superiorità di Otovowen®.

Il paziente sarà identificato mediante lo screening delle schede del paziente. I pazienti con OMA ricorrente di età compresa tra 12 e 59 mesi saranno assegnati in modo casuale a Otovowen® o al placebo. La randomizzazione sarà stratificata per età al momento dell'arruolamento (12-35 contro 36-59 mesi).

Il periodo di osservazione per soggetto sarà di 6 mesi. La raccolta dei dati e la documentazione saranno eseguite settimanalmente tramite diario online dai genitori/rappresentanti legali e dallo sperimentatore tramite eCRF.

I pazienti saranno visitati dal medico al basale e alla fine dello studio. Le visite non programmate in caso di OMA o URI grave o qualsiasi altra malattia sono avviate dai genitori/rappresentanti legali.

Il farmaco in studio verrà inviato al paziente/genitori/rappresentante/i legale/i dopo la randomizzazione. e verrà somministrato ai primi segni o sintomi di URI (ad es. 8 settimane di applicazione continua).

L'OMA verrà diagnosticata durante le visite non programmate secondo i criteri dettagliati nel protocollo dello studio. Un OMA sarà considerato risolto solo attraverso la conferma da parte dell'investigatore.

La conformità sarà valutata pesando il contenuto dei flaconi di IMP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

296

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Bambini con almeno 3 episodi di otite media acuta (AOM) entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio, come documentato nelle loro cartelle cliniche. Criteri di diagnosi per OMA vedi protocollo di studio
  • consenso scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Otite media acuta in corso o URI
  • Profilassi/trattamento in corso per URI o AOM
  • Uso corrente di agenti fitoterapici e omeopatici con proprietà secretolitiche, antinfiammatorie o di potenziamento immunitario
  • Uso di tubi timpanostomici
  • Perforazione cronica della membrana timpanica (TMP)
  • Spaccatura palatina
  • Genitori/rappresentanti legali di bambini impossibilitati a seguire le procedure di studio, che non hanno accesso a Internet e non sono disposti a utilizzare un'agenda online su base settimanale
  • Storia di ipersensibilità al farmaco sperimentale o ai suoi ingredienti.
  • - Malattia sistemica, grave e storia di malattia cronica incontrollata o una concomitante malattia clinicamente significativa o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio o il rispetto delle procedure previste dal protocollo.
  • Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga un medicinale sperimentale entro 30 giorni prima del consenso informato scritto per questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco a base di erbe

Nome commerciale del comparatore attivo: Otovowen® Sostanze: Aconitum napellus Dil. RE6; Capsicum annuum Dil. Re4; Camomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum Dil. RE6; Hydrastis canadensis Dil. Re4; Iodio Dil. Re4; Natrium tetraboracicum Dil. Re4; Sambuco nigra; Sanguinaria canadensis.

Produttore: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dose: tre volte al giorno 7 gocce Modalità di applicazione: per via orale Durata del trattamento: ai primi segni di infezione del tratto respiratorio superiore fino alla risoluzione dei sintomi (massimo 8 settimane di applicazione continua).
Droga: Farmaci a base di erbe
Aconitum napellus, Capsicum annuum; Camomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum; Hydrastis canadensis; Iodio; Natrium tetraboracicum; Sambuco nigra; Sanguinaria canadensis
Altri nomi:
  • Otovowen(R)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Sostanza: soluzione acquosa di etanolo non distinguibile dal verum. Produttore: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dose: tre volte al giorno 7 gocce Modalità di applicazione: per via orale Durata del trattamento: ai primi segni di URI fino alla risoluzione dei sintomi (massimo 8 settimane di applicazione continua).
Droga: Placebo
Soluzione acquosa di etanolo non distinguibile dal verum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di otite media acuta diagnosticati da un medico
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'arruolamento per paziente
entro 6 mesi dall'arruolamento per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di otite media acuta per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: diagnosticato in ciascun paziente entro 6 mesi dall'arruolamento
diagnosticato in ciascun paziente entro 6 mesi dall'arruolamento
Numero di visite non programmate a causa di AOM
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Numero di OMA trattate con antibiotici
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Numero di visite non programmate a causa dell'URI
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Numero di URI trattate con antibiotici
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Numero di giorni con URI
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Valutazione soggettiva dell'efficacia da parte dei genitori
Lasso di tempo: al completamento dello studio individuale 6 mesi dopo l'iscrizione
al completamento dello studio individuale 6 mesi dopo l'iscrizione
Valutazione soggettiva della tollerabilità da parte dei genitori
Lasso di tempo: al completamento dello studio individuale 6 mesi dopo l'iscrizione
al completamento dello studio individuale 6 mesi dopo l'iscrizione
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
entro 6 mesi dall'immatricolazione
numero di giorni con l'uso di farmaci antipiretici, analgesici e antibiotici
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Numero di giorni di assenza dall'asilo nido (paziente) / lavoro (genitore)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
entro 6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTV.PRE.01.A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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