Yrttipohjainen lääkitys vs. lumelääke akuutin välikorvatulehduksen ehkäisyssä lapsilla, joilla on suuri uusiutumisriski (OTV_PRE_01)
Yrttipohjaisen lääkkeen teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna akuutin välikorvantulehduksen ehkäisyssä lapsilla, joilla on suuri uusiutumisriski: lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmän vertailu paremmuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ennakoiva, kontrolloitu rinnakkaisryhmien vertailu Otoowen®:n paremmuudesta.
Potilas tunnistetaan potilaskorttien seulonnalla. 12–59 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on toistuva AOM, jaetaan satunnaisesti joko Otolowen®- tai lumelääkehoitoon. Satunnaistaminen ositetaan ilmoittautumisajan mukaan (12–35 vs. 36–59 kuukautta).
Tarkkailujakso koehenkilöä kohden on 6 kuukautta. Vanhemmat/lailliset edustajat keräävät ja dokumentoivat tietoja viikoittain verkkopäiväkirjan avulla ja tutkija eCRF:n kautta.
Lääkäri tarkastaa potilaat lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Vanhemmat/lailliset edustajat aloittavat suunnittelemattomat käynnit AOM:n tai vakavan URI:n tai muun sairauden yhteydessä.
Tutkimuslääkitys lähetetään potilaalle/vanhemmille/laillisille edustajille satunnaistamisen jälkeen. ja sitä annetaan URI:n ensimmäisten merkkien tai oireiden (esim. kohonnut lämpötila, flunssa, flunssa, yskä, kurkkukipu, käheä ääni, usein aivastelu, vuotava tai tukkoinen nenä, poskiontelotulehdus, kuume, päänsärky jne.) jälkeen, kunnes ne ovat korjanneet (maksimissaan). 8 viikkoa jatkuvaa käyttöä).
AOM diagnosoidaan suunnittelemattomien käyntien aikana tutkimusprotokollassa kuvattujen kriteerien mukaisesti. AOM katsotaan ratkaistuksi vain tutkijan vahvistamana.
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan punnitsemalla IMP-pullojen sisältö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University Children's Hospital Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on vähintään 3 akuuttia välikorvatulehdusta (AOM) 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista, kuten heidän sairauskertomuksessaan on dokumentoitu. AOM:n diagnoosikriteerit, katso tutkimuspöytäkirja
- vanhempien kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva akuutti välikorvatulehdus tai URI
- Nykyinen URI:n tai AOM:n profylaksi/hoito
- Sellaisten fytoterapeuttisten ja homeopaattisten aineiden nykyinen käyttö, joilla on sekretolyyttisiä, anti-inflammatorisia tai immuunijärjestelmää vahvistavia ominaisuuksia
- Tympanostomiaputkien käyttö
- Krooninen tärykalvon perforaatio (TMP)
- Palatinus halkeama
- Niiden lasten vanhemmat/lailliset edustajat, jotka eivät pysty seuraamaan opiskelumenettelyjä, joilla ei ole Internet-yhteyttä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään viikoittain verkkopäiväkirjaa
- Yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai sen aineosille.
- Systeeminen, vakava tai anamneesissa hallitsematon krooninen sairaus tai samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle tai protokollan edellyttämien toimenpiteiden noudattamiselle.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke 30 päivän kuluessa ennen kirjallista suostumusta tälle tutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yrttipohjainen lääkitys
Aktiivisen vertailuaineen kauppanimi: Otoowen® Aineet: Aconitum napellus Dil. D6; Capsicum annuum Dil. D4; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6; Hydrastis canadensis Dil. D4; Jodum Dil. D4; Natrium tetraboracicum Dil. D4; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis. Valmistaja: Weber & Weber, Inning/Ammersee Annos: Kolme kertaa päivässä 7 tippaa Käyttötapa: suun kautta Hoidon kesto: ylempien hengitysteiden infektion ensimmäisten merkkien ilmaantuessa, kunnes oireet häviävät (enintään 8 viikkoa jatkuvaa käyttöä). |
Aconitum napellus, Capsicum annuum; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum; Hydrastis canadensis; jodi; Natrium tetraboracicum; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboaine: Vesipitoinen etanoliliuos, joka ei erotu verumista.
Valmistaja: Weber & Weber, Inning/Ammersee Annostus: Kolme kertaa päivässä 7 tippaa Käyttötapa: suun kautta Hoidon kesto: URI:n ensimmäisten merkkien kohdalla, kunnes oireet häviävät (enintään 8 viikkoa jatkuvaa käyttöä).
|
Etanolin vesiliuos ei erotu verumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin diagnosoimien akuuttien välikorvatulehdusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta potilasta kohti
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta potilasta kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin välikorvatulehduksen kokonaismäärä hoitoryhmää kohden
Aikaikkuna: jokaisella potilaalla 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
jokaisella potilaalla 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Suunnittelemattomien käyntien määrä AOM:n vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Antibiooteilla hoidettujen AOM:ien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
URI:sta johtuvien suunnittelemattomien käyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Antibiooteilla käsiteltyjen URI:iden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Päivien määrä URI:lla
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Vanhemman subjektiivinen arvio tehosta
Aikaikkuna: yksittäisen tutkimuksen päätyttyä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
yksittäisen tutkimuksen päätyttyä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vanhemman subjektiivinen arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: yksittäisen tutkimuksen päätyttyä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
yksittäisen tutkimuksen päätyttyä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
päivien lukumäärä kuumetta alentavilla, kipulääkkeillä ja antibioottilääkkeillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Poissaolopäivien lukumäärä päivähoidosta (potilas) / työ (vanhempi)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTV.PRE.01.A3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .