Örtbaserad medicin kontra placebo för att förebygga akut otitis media hos barn med hög risk för återfall (OTV_PRE_01)

Detta är en prospektiv, kontrollerad parallellgruppsjämförelse för överlägsenhet hos Otovowen®.

Patienten kommer att identifieras genom screening av patientkort. Patienter med återkommande AOM i åldern 12 till 59 månader kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Otovowen® eller placebo. Randomisering kommer att stratifieras efter ålder vid inskrivningen (12-35 mot 36-59 månader).

Observationsperioden per ämne kommer att vara 6 månader. Datainsamling och dokumentation kommer att utföras varje vecka via onlinedagbok av föräldrarna/juridiska ombuden och av utredaren via eCRF.

Patienterna kommer att ses av läkaren vid baslinjen och i slutet av studien. Oplanerade besök i händelse av AOM eller allvarlig URI eller någon annan sjukdom initieras av föräldrarna/juridiska representanterna.

Studiemedicin kommer att skickas till patienten/föräldrarna/juridiska företrädare efter randomisering. och kommer att administreras vid första tecken eller symtom på URI (t.ex. förhöjd temperatur, vanlig förkylning, influensa, hosta, ont i halsen, hes röst, frekventa nysningar, rinnande eller täppt näsa, bihåleinflammation, feber, huvudvärk, etc.) tills det försvinner (maximalt) 8 veckors kontinuerlig applicering).

AOM kommer att diagnostiseras under oplanerade besök enligt kriterierna i studieprotokollet. En AOM kommer endast att betraktas som löst genom bekräftelse av utredaren.

Överensstämmelse kommer att bedömas genom att väga innehållet i flaskor med IMP.