재발 위험이 높은 어린이의 급성 중이염 예방을 위한 약초 기반 약물 대 위약 (OTV_PRE_01)
재발 위험이 높은 소아의 급성 중이염 예방을 위한 약초 기반 약물 대 위약의 효능 및 안전성: 우월성에 대한 위약 통제, 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 Otovowen®의 우월성에 대한 전망적이고 제어된 병렬 그룹 비교입니다.
환자 카드 심사를 통해 환자를 식별합니다. 12~59개월의 재발성 AOM 환자는 Otovowen® 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 등록 시 연령별로 계층화됩니다(12-35개월 대 36-59개월).
피험자당 관찰 기간은 6개월이다. 데이터 수집 및 문서화는 eCRF를 통해 부모/법정 대리인(들) 및 조사자가 온라인 일기를 통해 매주 수행합니다.
기준선과 연구 종료 시점에 의사가 환자를 보게 됩니다. AOM, 심각한 URI 또는 기타 질병의 경우 예정되지 않은 방문은 부모/법정 대리인이 시작합니다.
연구 약물은 무작위 배정 후 환자/부모/법정 대리인(들)에게 보내질 것입니다. URI의 첫 징후 또는 증상(예: 고열, 감기, 인플루엔자, 기침, 인후통, 쉰 목소리, 잦은 재채기, 콧물 또는 코막힘, 부비동염, 열, 두통 등)이 해결될 때까지(최대한 8주 연속 신청).
AOM은 연구 프로토콜에 설명된 기준에 따라 예정되지 않은 방문 중에 진단됩니다. AOM은 조사자의 확인을 통해서만 해결된 것으로 간주됩니다.
준수 여부는 IMP 병 내용물의 무게를 측정하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tuebingen, 독일, 72076
- University Children's Hospital Tuebingen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의료 기록에 기록된 연구 포함 전 12개월 이내에 급성 중이염(AOM)이 3회 이상 발생한 소아. AOM에 대한 진단 기준 연구 프로토콜 참조
- 부모의 서면 동의
제외 기준:
- 진행 중인 급성 중이염 또는 URI
- URI 또는 AOM에 대한 현재 예방/치료
- 분비물 용해, 항염증 또는 면역 강화 특성을 가진 식물 치료제 및 동종 요법 제제의 현재 사용
- 고막 절개 튜브 사용
- 만성 고막 천공(TMP)
- 구개열
- 인터넷에 접속할 수 없고 매주 온라인 일기를 사용할 의사가 없는 학습 절차를 따를 수 없는 아동의 부모/법정 대리인(들)
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민증의 병력.
- 조절되지 않는 만성 질환 또는 임상적으로 유의미한 동시 질환 또는 의학적 상태의 이력뿐만 아니라 전신성, 중증, 연구자의 의견으로는 연구 참여 또는 프로토콜 규정 절차 준수를 금하는 의학적 상태.
- 이 시험에 대한 서면 동의 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 시험용 의약품과 관련된 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약초 기반 약물
활성 비교 물질의 상품명: Otovowen® 물질: Aconitum napellus Dil. D6; Capsicum annuum Dil. D4; Chamomilla recutita; 에키나시아 푸르푸레아; Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6; Hydrastis canadensis Dil. D4; 요오드 딜. D4; 나트륨 테트라보라시쿰 Dil. D4; 삼부쿠스 니그라; 상귀나리아 카나덴시스. 제조업체: Weber & Weber, Inning/Ammersee 복용량: 매일 3회 7방울 적용 방식: 경구 치료 기간: 상부 호흡기관 감염의 첫 징후가 나타나면 증상이 해소될 때까지(최대 8주 연속 적용). |
Aconitum napellus, Capsicum annuum; Chamomilla recutita; 에키나시아 푸르푸레아; Hydrargyrum bicyanatum; 히드라스티스 카나덴시스; 요오드; 테트라보라시쿰나트륨; 삼부쿠스 니그라; 상귀나리아 카나덴시스
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 물질: verum과 구별할 수 없는 수성 에탄올 용액.
제조업체: Weber & Weber, Inning/Ammersee 복용량: 매일 3회 7방울 적용 방식: 경구 치료 기간: URI의 첫 징후에서 증상이 해결될 때까지(최대 8주 연속 적용).
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Verum과 구별할 수 없는 수성 에탄올 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사가 진단한 급성 중이염 에피소드 수
기간: 환자당 등록 후 6개월 이내
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환자당 등록 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 그룹당 급성 중이염의 총 수
기간: 등록 후 6개월 이내에 각 환자에서 진단
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등록 후 6개월 이내에 각 환자에서 진단
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AOM으로 인한 예정되지 않은 방문 횟수
기간: 등록 후 6개월 이내
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등록 후 6개월 이내
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항생제로 치료된 AOM의 수
기간: 등록 후 6개월 이내
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등록 후 6개월 이내
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URI로 인한 예정되지 않은 방문 횟수
기간: 등록 후 6개월 이내
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등록 후 6개월 이내
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항생제로 치료된 URI의 수
기간: 등록 후 6개월 이내
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등록 후 6개월 이내
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URI가 있는 일 수
기간: 등록 후 6개월 이내
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등록 후 6개월 이내
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부모에 의한 효능의 주관적 평가
기간: 등록 6개월 후 개별 연구 완료 시
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등록 6개월 후 개별 연구 완료 시
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부모의 내약성에 대한 주관적 평가
기간: 등록 6개월 후 개별 연구 완료 시
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등록 6개월 후 개별 연구 완료 시
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부작용의 발생
기간: 등록 후 6개월 이내
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등록 후 6개월 이내
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해열제, 진통제 및 항생제를 사용한 일수
기간: 등록 후 6개월 이내
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등록 후 6개월 이내
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어린이집(환자) / 직장(부모) 결근 일수
기간: 등록 후 6개월 이내
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등록 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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