Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op kruiden gebaseerde medicatie versus placebo bij het voorkomen van acute otitis media bij kinderen met een hoog risico op herhaling (OTV_PRE_01)

9 mei 2018 bijgewerkt door: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Werkzaamheid en veiligheid van een op kruiden gebaseerde medicatie versus placebo bij het voorkomen van acute otitis media bij kinderen met een hoog risico op herhaling: een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde parallelgroepvergelijking voor superioriteit

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een op kruiden gebaseerd medicijn superieur is aan placebo voor de preventie van acute otitis media bij kleuters met een infectie van de bovenste luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gecontroleerde parallelle groepsvergelijking voor superioriteit van Otovowen®.

De patiënt wordt geïdentificeerd door het screenen van patiëntenkaarten. Patiënten met recidiverende AOM in de leeftijd van 12 tot 59 maanden worden willekeurig toegewezen aan Otovowen® of placebo. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar leeftijd bij inschrijving (12-35 versus 36-59 maanden).

De observatieperiode per proefpersoon is 6 maanden. Wekelijks worden gegevens verzameld en gedocumenteerd via een online dagboek door de ouders/wettelijke vertegenwoordiger(s) en door de onderzoeker via eCRF.

Patiënten zullen door de arts worden gezien bij aanvang en aan het einde van de studie. Ongeplande bezoeken in geval van AOM of ernstige URI of een andere ziekte worden geïnitieerd door de ouders/wettelijke vertegenwoordiger(s).

Studiemedicatie wordt na randomisatie naar de patiënt/ouders/wettelijke vertegenwoordiger(s) gestuurd. en zal worden toegediend bij de eerste tekenen of symptomen van URI (bijv. verhoogde temperatuur, verkoudheid, griep, hoesten, keelpijn, schorre stem, frequent niezen, loopneus of verstopte neus, sinusitis, koorts, hoofdpijn, enz.) totdat deze (maximaal) is verdwenen 8 weken continu gebruik).

AOM wordt gediagnosticeerd tijdens ongeplande bezoeken volgens de criteria die in het onderzoeksprotocol worden beschreven. Een AOM wordt alleen als opgelost beschouwd na bevestiging door de onderzoeker.

Naleving wordt beoordeeld door de inhoud van flessen IMP's te wegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

296

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met ten minste 3 episodes van acute otitis media (AOM) binnen 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek, zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier. Diagnosecriteria AOM zie onderzoeksprotocol
  • schriftelijke toestemming van ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende acute otitis media of URI
  • Huidige profylaxe/behandeling voor URI of AOM
  • Huidig ​​gebruik van fytotherapeutische en homeopathische middelen met secretolytische, ontstekingsremmende of immuunversterkende eigenschappen
  • Gebruik van trommelvliesbuisjes
  • Chronische trommelvliesperforatie (TMP)
  • Palatijn gespleten
  • Ouders/wettelijk vertegenwoordiger(s) van kinderen die de studieprocedure niet kunnen volgen, geen internet hebben en niet wekelijks een online agenda willen gebruiken
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor de ingrediënten ervan.
  • Systemische, ernstige of voorgeschiedenis van ongecontroleerde chronische ziekte of een gelijktijdige klinisch significante ziekte of medische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek of naleving van door het protocol opgelegde procedures.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef of deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op kruiden gebaseerde medicatie

Handelsnaam van actieve comparator: Otovowen® Stoffen: Aconitum napellus Dil. D6; Capsicum annuum Dil. D4; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6; Hydrastis canadensis Dil. D4; Iodum Dil. D4; Natriumtetraboracicum Dil. D4; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis.

Fabrikant: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dosering: Driemaal daags 7 druppels Wijze van aanbrengen: oraal Duur van de behandeling: bij de eerste tekenen van infectie van de bovenste luchtwegen totdat de symptomen verdwijnen (maximaal 8 weken continu gebruik).
Geneesmiddel: Medicijnen op basis van kruiden
Aconitum-napellus, Capsicum-annuum; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum; Hydrastis canadensis; jood; Natrium tetraboracicum; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis
Andere namen:
  • Otovowen(R)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-stof: waterige ethanoloplossing niet te onderscheiden van verum. Fabrikant: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dosis: Driemaal daags 7 druppels Wijze van aanbrengen: oraal Duur van de behandeling: bij de eerste tekenen van URI totdat de symptomen verdwijnen (maximaal 8 weken continu gebruik).
Geneesmiddel: Placebo
Waterige ethanoloplossing niet te onderscheiden van verum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal acute otitis media-episodes gediagnosticeerd door een arts
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving per patiënt
binnen 6 maanden na inschrijving per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal acute otitis media per behandelingsgroep
Tijdsspanne: gediagnosticeerd bij elke patiënt binnen 6 maanden na inschrijving
gediagnosticeerd bij elke patiënt binnen 6 maanden na inschrijving
Aantal ongeplande bezoeken vanwege AOM
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
binnen 6 maanden na inschrijving
Aantal met antibiotica behandelde AOM's
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
binnen 6 maanden na inschrijving
Aantal ongeplande bezoeken vanwege URI
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
binnen 6 maanden na inschrijving
Aantal URI behandeld met antibiotica
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
binnen 6 maanden na inschrijving
Aantal dagen met URI
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
binnen 6 maanden na inschrijving
Subjectieve beoordeling van werkzaamheid door ouder
Tijdsspanne: bij voltooiing van de individuele studie 6 maanden na inschrijving
bij voltooiing van de individuele studie 6 maanden na inschrijving
Subjectieve evaluatie van verdraagbaarheid door ouder
Tijdsspanne: bij voltooiing van de individuele studie 6 maanden na inschrijving
bij voltooiing van de individuele studie 6 maanden na inschrijving
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
binnen 6 maanden na inschrijving
aantal dagen met gebruik van koortswerende, pijnstillende en antibiotische medicatie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
binnen 6 maanden na inschrijving
Aantal afwezige dagen van dagopvang (patiënt) / werk (ouder)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
binnen 6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTV.PRE.01.A3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren