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Medicamentos a base de hierbas versus placebo para prevenir la otitis media aguda en niños con alto riesgo de recurrencia (OTV_PRE_01)

9 de mayo de 2018 actualizado por: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Eficacia y seguridad de un medicamento a base de hierbas versus placebo para prevenir la otitis media aguda en niños con alto riesgo de recurrencia: una comparación de grupos paralelos, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo para la superioridad

El propósito de este estudio es estudiar si un medicamento a base de hierbas es superior al placebo para la prevención de la otitis media aguda en niños en edad preescolar con infección del tracto respiratorio superior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una comparación prospectiva y controlada de grupos paralelos sobre la superioridad de Otovowen®.

El paciente será identificado mediante la revisión de las tarjetas del paciente. Los pacientes con OMA recurrente de 12 a 59 meses de edad serán asignados aleatoriamente a Otovowen® o al placebo. La aleatorización se estratificará por edad en el momento de la inscripción (12 a 35 frente a 36 a 59 meses).

El periodo de observación por sujeto será de 6 meses. La recopilación de datos y la documentación se realizarán semanalmente a través de un diario en línea por los padres/representantes legales y por el investigador a través de eCRF.

Los pacientes serán vistos por el médico al inicio y al final del estudio. Las visitas no programadas en caso de OMA o URI grave o cualquier otra enfermedad son iniciadas por los padres/representantes legales.

La medicación del estudio se enviará al paciente/padres/representante legal después de la aleatorización. y se administrará ante los primeros signos o síntomas de IRS (p. ej., temperatura elevada, resfriado común, influenza, tos, dolor de garganta, voz ronca, estornudos frecuentes, goteo o congestión nasal, sinusitis, fiebre, dolor de cabeza, etc.) hasta que se resuelva (máximo 8 semanas de aplicación continua).

La OMA se diagnosticará en visitas no programadas según los criterios detallados en el protocolo del estudio. Una OMA se considerará resuelta únicamente mediante la confirmación por parte del investigador.

El cumplimiento se evaluará pesando el contenido de las botellas de IMP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

296

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con al menos 3 episodios de otitis media aguda (OMA) dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio según lo documentado en sus registros médicos. Criterios diagnósticos de OMA ver protocolo de estudio
  • consentimiento por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  • Otitis media aguda en curso o URI
  • Profilaxis/tratamiento actual para URI o AOM
  • Uso actual de agentes fitoterapéuticos y homeopáticos con propiedades secretolíticas, antiinflamatorias o inmunoestimulantes
  • Uso de tubos de timpanostomía
  • Perforación crónica de la membrana timpánica (TMP)
  • hendidura palatina
  • Padres/representantes legales de niños que no pueden seguir los procedimientos del estudio, que no tienen acceso a Internet y no están dispuestos a usar un diario en línea semanalmente
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco en investigación o a sus ingredientes.
  • Sistémico, grave, así como antecedentes de enfermedad crónica no controlada o una enfermedad clínicamente significativa concurrente o afección médica que, en opinión del investigador, contraindicaría la participación en el estudio o el cumplimiento de los procedimientos obligatorios del protocolo.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico o participación en cualquier ensayo clínico que involucre un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado por escrito para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Medicamentos a base de hierbas

Nombre comercial del comparador activo: Otovowen® Sustancias: Aconitum napellus Dil. D6; Capsicum annuum Dil. D4; chamomilla recutita; equinácea purpúrea; Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6; Hydrastis canadensis Dil. D4; Yodo Dil. D4; Natrium tetraboracicum Dil. D4; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis.

Fabricante: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dosis: 7 gotas tres veces al día Modo de aplicación: por vía oral Duración del tratamiento: ante los primeros signos de infección del tracto respiratorio superior hasta que los síntomas desaparezcan (máximo 8 semanas de aplicación continua).
Droga: Medicamentos a base de hierbas
Aconitum napellus, Capsicum annuum; chamomilla recutita; equinácea purpúrea; Hydrargyrum bicyanatum; Hydrastis canadensis; yodo; sodio tetraboracicum; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis
Otros nombres:
  • Otovowen(R)
Comparador de placebos: Placebo
Sustancia placebo: Solución acuosa de etanol no distinguible de verum. Fabricante: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dosis: tres veces al día, 7 gotas Modo de aplicación: por vía oral Duración del tratamiento: ante los primeros signos de URI hasta que desaparezcan los síntomas (máximo 8 semanas de aplicación continua).
Droga: Placebo
Solución acuosa de etanol no distinguible de verum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de episodios de otitis media aguda diagnosticados por un médico
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción por paciente
dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de otitis media aguda por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: diagnosticado en cada paciente dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
diagnosticado en cada paciente dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Número de visitas no programadas por OMA
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Número de OMA tratadas con antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Número de visitas no programadas por URI
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Número de URI tratadas con antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Número de días con URI
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Evaluación subjetiva de la eficacia por parte de los padres
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio individual 6 meses después de la inscripción
al finalizar el estudio individual 6 meses después de la inscripción
Evaluación subjetiva de la tolerabilidad por parte de los padres
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio individual 6 meses después de la inscripción
al finalizar el estudio individual 6 meses después de la inscripción
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
número de días con uso de medicación antipirética, analgésica y antibiótica
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Número de días de ausencia de la guardería (paciente)/trabajo (padre)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTV.PRE.01.A3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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