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Pflanzliche Medikamente vs. Placebo zur Vorbeugung einer akuten Otitis media bei Kindern mit hohem Rezidivrisiko (OTV_PRE_01)

9. Mai 2018 aktualisiert von: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Wirksamkeit und Sicherheit eines pflanzlichen Medikaments vs. Placebo bei der Vorbeugung einer akuten Mittelohrentzündung bei Kindern mit hohem Rezidivrisiko: Ein placebokontrollierter, randomisierter, doppelblinder Parallelgruppenvergleich zur Überlegenheit

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein pflanzliches Medikament Placebo zur Vorbeugung einer akuten Mittelohrentzündung bei Vorschulkindern mit Infektionen der oberen Atemwege überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektiver, kontrollierter Parallelgruppenvergleich zur Überlegenheit von Otovowen®.

Der Patient wird durch Überprüfung der Patientenkarten identifiziert. Patienten mit rezidivierender AOM im Alter von 12 bis 59 Monaten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Otovowen® oder Placebo zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Alter bei der Einschreibung stratifiziert (12-35 gegenüber 36-59 Monaten).

Der Beobachtungszeitraum pro Proband beträgt 6 Monate. Die Datenerhebung und -dokumentation erfolgt wöchentlich per Online-Tagebuch durch die Eltern/gesetzlichen Vertreter und durch den Prüfer per eCRF.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie vom Arzt untersucht. Außerplanmäßige Besuche im Falle von AOM oder schweren URI oder anderen Krankheiten werden von den Eltern/gesetzlichen Vertretern veranlasst.

Die Studienmedikation wird nach der Randomisierung an den Patienten/die Eltern/den gesetzlichen Vertreter/die gesetzlichen Vertreter gesendet. und wird bei ersten Anzeichen oder Symptomen von URI (z. B. erhöhte Temperatur, Erkältung, Grippe, Husten, Halsschmerzen, heisere Stimme, häufiges Niesen, laufende oder verstopfte Nase, Sinusitis, Fieber, Kopfschmerzen usw.) bis zum Abklingen verabreicht (maximal 8 Wochen kontinuierliche Anwendung).

AOM wird bei außerplanmäßigen Besuchen gemäß den im Studienprotokoll aufgeführten Kriterien diagnostiziert. Ein AOM gilt erst nach Bestätigung durch den Ermittler als gelöst.

Die Konformität wird durch Wiegen des Inhalts der Flaschen mit IMPs beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

296

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit mindestens 3 Episoden einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss, wie in ihren Krankenakten dokumentiert. Diagnosekriterien für AOM siehe Studienprotokoll
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende akute Mittelohrentzündung oder URI
  • Aktuelle Prophylaxe/Behandlung für URI oder AOM
  • Aktuelle Verwendung von Phytotherapeutika und Homöopathika mit sekretolytischen, entzündungshemmenden oder immunstärkenden Eigenschaften
  • Verwendung von Paukenröhrchen
  • Chronische Trommelfellperforation (TMP)
  • Pfälzer Spalte
  • Eltern/gesetzliche Vertreter von Kindern, die den Studienverfahren nicht folgen können, die keinen Internetzugang haben und nicht bereit sind, wöchentlich ein Online-Tagebuch zu verwenden
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Inhaltsstoffe.
  • Systemische, schwere sowie Vorgeschichte einer unkontrollierten chronischen Erkrankung oder einer gleichzeitigen klinisch signifikanten Erkrankung oder eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren sprechen würde.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kräuterbasierte Medikamente

Handelsname des aktiven Komparators: Otovowen® Substanzen: Aconitum napellus Dil. D6; Capsicum annuum Dil. D4; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6; Hydrastis canadensis Dil. D4; Jod Dil. D4; Natrium tetraboracicum Dil. D4; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis.

Hersteller: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dosierung: dreimal täglich 7 Tropfen Art der Anwendung: oral Behandlungsdauer: bei ersten Anzeichen eines Infekts der oberen Atemwege bis zum Abklingen der Symptome (maximal 8 Wochen kontinuierliche Anwendung).
Arzneimittel: Medikamente auf pflanzlicher Basis
Aconitum napellus, Capsicum annuum; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum; Hydrastis canadensis; Jod; Natrium tetraboracicum; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis
Andere Namen:
  • Otovowen(R)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Substanz: Wässrige Ethanollösung, nicht von Verum zu unterscheiden. Hersteller: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dosierung: dreimal täglich 7 Tropfen Art der Anwendung: oral Behandlungsdauer: bei ersten Anzeichen von Harnwegsinfektionen bis zum Abklingen der Symptome (maximal 8 Wochen kontinuierliche Anwendung).
Arzneimittel: Placebo
Wässrige Ethanollösung nicht von Verum zu unterscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der von einem Arzt diagnostizierten akuten Mittelohrentzündungen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung pro Patient
innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der akuten Mittelohrentzündung pro Behandlungsgruppe
Zeitfenster: bei jedem Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme diagnostiziert
bei jedem Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme diagnostiziert
Anzahl außerplanmäßiger Besuche aufgrund von AOM
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Anzahl der mit Antibiotika behandelten AOM
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Anzahl ungeplanter Besuche aufgrund von URI
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Anzahl der mit Antibiotika behandelten URI
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Anzahl der Tage mit URI
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Subjektive Bewertung der Wirksamkeit durch die Eltern
Zeitfenster: bei individuellem Studienabschluss 6 Monate nach Immatrikulation
bei individuellem Studienabschluss 6 Monate nach Immatrikulation
Subjektive Beurteilung der Verträglichkeit durch die Eltern
Zeitfenster: bei individuellem Studienabschluss 6 Monate nach Immatrikulation
bei individuellem Studienabschluss 6 Monate nach Immatrikulation
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung
innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung
Anzahl der Tage mit Einnahme von fiebersenkenden, schmerzstillenden und antibiotischen Medikamenten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung
innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung
Anzahl der Abwesenheitstage von der Kita (Patient) / Arbeit (Elternteil)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung
innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTV.PRE.01.A3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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