Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinné léky vs. placebo v prevenci akutního zánětu středního ucha u dětí s vysokým rizikem recidivy (OTV_PRE_01)

9. května 2018 aktualizováno: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Účinnost a bezpečnost léčiva na rostlinné bázi vs. Placebo v prevenci akutního zánětu středního ucha u dětí s vysokým rizikem recidivy: Placebem kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání paralelních skupin pro nadřazenost

Účelem této studie je zjistit, zda je léčivo na rostlinné bázi lepší než placebo v prevenci akutního zánětu středního ucha u předškolních dětí s infekcí horních cest dýchacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, kontrolované srovnání paralelních skupin pro nadřazenost Otovowen®.

Pacient bude identifikován screeningem karet pacientů. Pacienti s recidivující AOM ve věku 12 až 59 měsíců budou náhodně rozděleni do skupiny Otovowen® nebo placeba. Randomizace bude stratifikována podle věku v době zápisu (12-35 versus 36-59 měsíců).

Doba pozorování na subjekt bude 6 měsíců. Sběr dat a dokumentace bude prováděna každý týden prostřednictvím online deníku rodiči/zákonným zástupcem (zástupci) a zkoušejícím prostřednictvím eCRF.

Pacienti budou vyšetřeni lékařem na začátku a na konci studie. Neplánované návštěvy v případě AOM nebo těžké URI nebo jiného onemocnění iniciují rodiče/zákonní zástupci.

Studovaná medikace bude zaslána pacientovi/rodičům/zákonnému zástupci (zástupcům) po randomizaci. a bude podáván při prvních známkách nebo příznacích URI (např. zvýšená teplota, běžné nachlazení, chřipka, kašel, bolest v krku, chraplavý hlas, časté kýchání, rýma nebo ucpaný nos, sinusitida, horečka, bolest hlavy atd.), dokud nevymizí (maximálně 8 týdnů nepřetržité aplikace).

AOM bude diagnostikována během neplánovaných návštěv podle kritérií podrobně uvedených v protokolu studie. AOM bude považován za vyřešený pouze potvrzením zkoušejícím.

Shoda bude hodnocena vážením obsahu lahví s IMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

296

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s alespoň 3 epizodami akutního zánětu středního ucha (AOM) během 12 měsíců před zařazením do studie, jak je zdokumentováno v jejich zdravotních záznamech. Diagnostická kritéria pro AOM viz protokol studie
  • písemný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající akutní zánět středního ucha nebo URI
  • Současná profylaxe/léčba URI nebo AOM
  • Současné použití fytoterapeutických a homeopatických látek se sekretolytickými, protizánětlivými nebo imunitu posilujícími vlastnostmi
  • Použití tympanostomických trubic
  • Chronická perforace bubínku (TMP)
  • Palatine rozštěp
  • Rodiče/zákonní zástupci dětí neschopných dodržovat studijní postupy, kteří nemají přístup k internetu a nejsou ochotni používat online deník na týdenní bázi
  • Anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo na jeho složky.
  • Systémová, závažná i anamnéza nekontrolovaného chronického onemocnění nebo souběžného klinicky významného onemocnění nebo zdravotního stavu, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovaly účast ve studii nebo dodržování protokolem nařízených postupů.
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v jakémkoli klinickém hodnocení týkajícím se hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před písemným informovaným souhlasem s tímto hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léky na rostlinné bázi

Obchodní název aktivního komparátoru: Otovowen® Látky: Aconitum napellus Dil. D6; Capsicum annuum Dil. D4; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6; Hydrastis canadensis Dil. D4; Jodum Dil. D4; Natrium tetraboracicum Dil. D4; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis.

Výrobce: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dávkování: 3x denně 7 kapek Způsob aplikace: perorálně Délka léčby: při prvních známkách infekce horních cest dýchacích do vymizení příznaků (maximálně 8 týdnů nepřetržité aplikace).
Lék: Léky na rostlinné bázi
Aconitum napellus, Capsicum annuum; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum; Hydrastis canadensis; jod; Natrium tetraboracicum; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis
Ostatní jména:
  • Otovowen(R)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Substance: Vodný roztok ethanolu nerozeznatelný od verum. Výrobce: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dávka: 3x denně 7 kapek Způsob aplikace: orálně Délka léčby: při prvních známkách URI do vymizení příznaků (maximálně 8 týdnů nepřetržité aplikace).
Lék: Placebo
Vodný roztok ethanolu k nerozeznání od verum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet akutních zánětů středního ucha diagnostikovaných lékařem
Časové okno: do 6 měsíců po zařazení na pacienta
do 6 měsíců po zařazení na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet akutních zánětů středního ucha na léčebnou skupinu
Časové okno: diagnostikována u každého pacienta do 6 měsíců po zařazení
diagnostikována u každého pacienta do 6 měsíců po zařazení
Počet neplánovaných návštěv kvůli AOM
Časové okno: do 6 měsíců po zápisu
do 6 měsíců po zápisu
Počet AOM léčených antibiotiky
Časové okno: do 6 měsíců po zápisu
do 6 měsíců po zápisu
Počet neplánovaných návštěv kvůli URI
Časové okno: do 6 měsíců po zápisu
do 6 měsíců po zápisu
Počet URI léčených antibiotiky
Časové okno: do 6 měsíců po zápisu
do 6 měsíců po zápisu
Počet dní s URI
Časové okno: do 6 měsíců po zápisu
do 6 měsíců po zápisu
Subjektivní hodnocení účinnosti rodičem
Časové okno: při individuálním ukončení studia 6 měsíců po zápisu
při individuálním ukončení studia 6 měsíců po zápisu
Subjektivní hodnocení snášenlivosti rodičem
Časové okno: při individuálním ukončení studia 6 měsíců po zápisu
při individuálním ukončení studia 6 měsíců po zápisu
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 6 měsíců od zápisu
do 6 měsíců od zápisu
počet dní s užíváním antipyretických, analgetických a antibiotických léků
Časové okno: do 6 měsíců od zápisu
do 6 měsíců od zápisu
Počet dnů nepřítomnosti ve školce (pacient) / v práci (rodič)
Časové okno: do 6 měsíců od zápisu
do 6 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTV.PRE.01.A3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Klinické studie na Léky na rostlinné bázi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit