Лекарства на основе трав по сравнению с плацебо в профилактике острого среднего отита у детей с высоким риском рецидива (OTV_PRE_01)
Эффективность и безопасность лекарств на основе трав по сравнению с плацебо в профилактике острого среднего отита у детей с высоким риском рецидива: плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое сравнение параллельных групп на предмет превосходства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное контролируемое сравнение в параллельных группах на предмет превосходства Otovowen®.
Пациент будет идентифицирован путем скрининга карт пациентов. Пациенты с рецидивирующим ОСО в возрасте от 12 до 59 месяцев будут случайным образом назначаться либо для приема Отововена®, либо для приема плацебо. Рандомизация будет стратифицирована по возрасту при зачислении (12-35 месяцев против 36-59 месяцев).
Период наблюдения за субъектом составит 6 месяцев. Сбор данных и документирование будут выполняться еженедельно через онлайн-дневник родителями/законными представителями и исследователем через eCRF.
Пациенты будут осмотрены врачом в начале и в конце исследования. Внеплановые визиты в случае ОСО или тяжелой формы ОРЗ или любого другого заболевания инициируются родителями/законными представителями.
Исследуемый препарат будет отправлен пациенту/родителям/законным представителям после рандомизации. и будет вводиться при первых признаках или симптомах ОРЗ (например, повышенная температура, простуда, грипп, кашель, боль в горле, осиплость голоса, частое чихание, насморк или заложенность носа, синусит, лихорадка, головная боль и т. д.) до разрешения (максимально 8 недель непрерывного применения).
ОСО будет диагностироваться во время внеплановых посещений в соответствии с критериями, подробно изложенными в протоколе исследования. АОМ будет считаться решенным только после подтверждения следователем.
Соответствие будет оцениваться путем взвешивания содержимого бутылок с ИЛП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72076
- University Children's Hospital Tuebingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с не менее чем 3 эпизодами острого среднего отита (ОСО) в течение 12 месяцев до включения в исследование, как это задокументировано в их медицинских картах. Критерии диагностики ОСО см. в протоколе исследования.
- письменное согласие родителей
Критерий исключения:
- Текущий острый средний отит или URI
- Текущая профилактика/лечение ОРЗ или ОСО
- Текущее использование фитотерапевтических и гомеопатических средств с секретолитическими, противовоспалительными или иммуностимулирующими свойствами
- Использование тимпаностомических трубок
- Хроническая перфорация барабанной перепонки (ТМП)
- Небная расщелина
- Родители/законные представители детей, которые не могут следовать процедурам обучения, не имеют доступа в Интернет и не желают еженедельно вести онлайн-дневник.
- История гиперчувствительности к исследуемому препарату или его ингредиентам.
- Системное, тяжелое, а также наличие в анамнезе неконтролируемого хронического заболевания или сопутствующего клинически значимого заболевания или состояния здоровья, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы участие в исследовании или соблюдение процедур, предусмотренных протоколом.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до получения письменного информированного согласия на это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лекарство на основе трав
Торговое название активного препарата сравнения: Otovowen® Вещества: Aconitum napellus Dil. Д6; Capsicum annuum Dil. Д4; ромашка рекутита; Эхинацея пурпурная; Hydrargyrum bicyanatum Dil. Д6; Hydrastis canadensis Dil. Д4; Йодум Дил. Д4; Natrium tetraboracicum Dil. Д4; бузина черная; Сангвинария канадская. Производитель: Weber & Weber, Inning/Ammersee Дозировка: Три раза в день по 7 капель. Способ применения: перорально. Продолжительность лечения: при первых признаках инфекции верхних дыхательных путей до исчезновения симптомов (максимум 8 недель непрерывного применения). |
Aconitum клобучковый, Capsicum annuum; ромашка рекутита; Эхинацея пурпурная; Гидраргирум бицианатум; гидрастис канадский; йод; Натрий тетраборацикум; бузина черная; сангвинария канадская
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Вещество: Водный раствор этанола, неотличимый от настоящего.
Производитель: Weber & Weber, Inning/Ammersee Доза: Три раза в день по 7 капель. Способ применения: перорально. Продолжительность лечения: при первых признаках ОРЗ до исчезновения симптомов (максимум 8 недель непрерывного применения).
|
Водный раствор этанола, неотличимый от настоящего
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество эпизодов острого среднего отита, диагностированных врачом
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации на пациента
|
в течение 6 месяцев после регистрации на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество острых средних отитов на группу лечения
Временное ограничение: диагностируется у каждого пациента в течение 6 мес после включения
|
диагностируется у каждого пациента в течение 6 мес после включения
|
|
Количество незапланированных посещений из-за AOM
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
|
в течение 6 месяцев после регистрации
|
|
Количество ОСО, леченных антибиотиками
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
|
в течение 6 месяцев после регистрации
|
|
Количество незапланированных посещений из-за URI
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
|
в течение 6 месяцев после регистрации
|
|
Количество ОРВИ, леченных антибиотиками
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
|
в течение 6 месяцев после регистрации
|
|
Количество дней с URI
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
|
в течение 6 месяцев после регистрации
|
|
Субъективная оценка эффективности родителем
Временное ограничение: при завершении индивидуального исследования через 6 месяцев после зачисления
|
при завершении индивидуального исследования через 6 месяцев после зачисления
|
|
Субъективная оценка переносимости родителем
Временное ограничение: при завершении индивидуального исследования через 6 месяцев после зачисления
|
при завершении индивидуального исследования через 6 месяцев после зачисления
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
|
в течение 6 месяцев после регистрации
|
|
количество дней с применением жаропонижающих, обезболивающих и антибиотиков
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
|
в течение 6 месяцев после регистрации
|
|
Количество дней отсутствия в детском саду (пациент) / на работе (родитель)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
|
в течение 6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTV.PRE.01.A3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .