Leki ziołowe a placebo w zapobieganiu ostremu zapaleniu ucha środkowego u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotu (OTV_PRE_01)
Skuteczność i bezpieczeństwo leków na bazie ziół w porównaniu z placebo w zapobieganiu ostremu zapaleniu ucha środkowego u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotu: kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie zaślepione porównanie grup równoległych w celu uzyskania wyższości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, kontrolowane porównanie grup równoległych pod kątem wyższości Otovowen®.
Pacjent zostanie zidentyfikowany na podstawie kontroli kart pacjenta. Pacjenci z nawracającym OZUŚ w wieku od 12 do 59 miesięcy zostaną losowo przydzieleni do grupy Otovowen® lub placebo. Randomizacja zostanie podzielona na straty według wieku w momencie włączenia (12-35 vs 36-59 miesięcy).
Okres obserwacji dla każdego uczestnika wyniesie 6 miesięcy. Gromadzenie danych i dokumentacja będą wykonywane co tydzień za pośrednictwem dziennika internetowego przez rodziców/przedstawicieli prawnych oraz przez badacza za pośrednictwem eCRF.
Pacjenci będą obserwowani przez lekarza na początku i na końcu badania. Wizyty pozaplanowe w przypadku OZUŚ, ciężkiego URI lub innej choroby są inicjowane przez rodziców/przedstawicieli prawnych.
Badany lek zostanie przesłany pacjentowi/rodzicom/przedstawicielom prawnym po randomizacji. i będzie podawany przy pierwszych oznakach lub objawach URI (np. podwyższona temperatura, przeziębienie, grypa, kaszel, ból gardła, chrypka, częste kichanie, katar lub zatkany nos, zapalenie zatok, gorączka, ból głowy itp.) aż do ustąpienia (maksymalnie 8 tygodni ciągłej aplikacji).
OZUŚ będzie diagnozowany podczas wizyt nieplanowanych zgodnie z kryteriami wyszczególnionymi w protokole badania. AOM zostanie uznane za rozwiązane wyłącznie po potwierdzeniu przez badacza.
Zgodność zostanie oceniona poprzez zważenie zawartości butelek IMP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- University Children's Hospital Tuebingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z co najmniej 3 epizodami ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, zgodnie z dokumentacją medyczną. Kryteria rozpoznania OZUŚ patrz protokół badania
- pisemna zgoda rodzica
Kryteria wyłączenia:
- Trwające ostre zapalenie ucha środkowego lub URI
- Obecna profilaktyka/leczenie URI lub OZUŚ
- Aktualne zastosowanie środków fitoterapeutycznych i homeopatycznych o właściwościach sekretolitycznych, przeciwzapalnych lub wzmacniających odporność
- Stosowanie rurek tympanostomijnych
- Przewlekła perforacja błony bębenkowej (TMP)
- rozszczep podniebienia
- Rodzice/przedstawiciele prawni dzieci, które nie są w stanie przestrzegać procedur nauki, nie mają dostępu do internetu i nie chcą co tydzień korzystać z dzienniczka internetowego
- Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego składniki.
- Ogólnoustrojowa, ciężka choroba przewlekła lub niekontrolowana choroba przewlekła w wywiadzie lub współistniejąca klinicznie istotna choroba lub stan chorobowy, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub przestrzegania procedur wymaganych w protokole.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody na to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lek na bazie ziół
Nazwa handlowa aktywnego komparatora: Otovowen® Substancje: Aconitum napellus Dil. D6; Capsicum annuum Dil. D4; Chamomilla recutita; jeżówka purpurowa; Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6; Hydrastis canadensis Dil. D4; Jod Dil. D4; Natrium tetraboracicum Dil. D4; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis. Producent: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dawka: 3 razy dziennie po 7 kropli Sposób stosowania: doustnie Czas trwania leczenia: przy pierwszych objawach infekcji górnych dróg oddechowych do ustąpienia objawów (maksymalnie 8 tygodni ciągłej aplikacji). |
Aconitum napellus, Capsicum annuum; Chamomilla recutita; jeżówka purpurowa; Hydrargyrum bicyanatum; Hydrastis canadensis; jod; Natrium tetraboracum; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Substancja placebo: Wodny roztwór etanolu nie do odróżnienia od verum.
Producent: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dawka: Trzy razy dziennie po 7 kropli Sposób stosowania: doustnie Czas trwania leczenia: od pierwszych objawów URI do ustąpienia objawów (maksymalnie 8 tygodni ciągłego stosowania).
|
Wodny roztwór etanolu nie do odróżnienia od verum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba rozpoznanych przez lekarza epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji na pacjenta
|
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba ostrych zapaleń ucha środkowego na grupę leczoną
Ramy czasowe: rozpoznano u każdego pacjenta w ciągu 6 miesięcy od włączenia
|
rozpoznano u każdego pacjenta w ciągu 6 miesięcy od włączenia
|
|
Liczba nieplanowanych wizyt z powodu AOM
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Liczba OZUŚ leczonych antybiotykami
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Liczba nieplanowanych wizyt z powodu URI
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Liczba URI leczonych antybiotykami
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Liczba dni z identyfikatorem URI
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Subiektywna ocena skuteczności przez rodzica
Ramy czasowe: po zakończeniu indywidualnego badania 6 miesięcy po rejestracji
|
po zakończeniu indywidualnego badania 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Subiektywna ocena tolerancji przez rodzica
Ramy czasowe: po zakończeniu indywidualnego badania 6 miesięcy po rejestracji
|
po zakończeniu indywidualnego badania 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
liczby dni stosowania leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i antybiotyków
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Liczba dni nieobecności w przedszkolu (pacjent) / w pracy (rodzic)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTV.PRE.01.A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .