草药药物与安慰剂在预防高复发风险儿童急性中耳炎方面的比较 (OTV_PRE_01)
草药药物与安慰剂在预防高复发风险儿童急性中耳炎方面的疗效和安全性：安慰剂对照、随机、双盲平行组优效性比较
研究概览
详细说明
这是一项针对 Otovowen® 优越性的前瞻性对照平行组比较。
将通过筛选患者卡来识别患者。 12 至 59 个月的复发性 AOM 患者将被随机分配到 Otovowen® 或安慰剂组。 随机化将按入组时的年龄分层（12-35 个月与 36-59 个月）。
每个受试者的观察期为 6 个月。 数据收集和记录将每周由父母/法定代表通过在线日记进行，并由调查员通过 eCRF 进行。
医生将在基线和研究结束时对患者进行检查。 在 AOM 或严重 URI 或任何其他疾病的情况下的计划外访问由父母/法定代表发起。
研究药物将在随机分组后发送给患者/父母/法定代表。 并且将在 URI 的最初体征或症状（例如体温升高、普通感冒、流感、咳嗽、喉咙痛、声音嘶哑、经常打喷嚏、流鼻涕或鼻塞、鼻窦炎、发烧、头痛等）得到解决（最大限度地连续应用 8 周）。
根据研究方案中详述的标准，将在计划外访问期间诊断 AOM。 只有调查员确认后，AOM 才会被视为已解决。
合规性将通过称量 IMP 瓶中的内容物来评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Tuebingen、德国、72076
- University Children's Hospital Tuebingen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据病历记录，在纳入研究前 12 个月内患有至少 3 次急性中耳炎 (AOM) 的儿童。 AOM 的诊断标准见研究方案
- 父母书面同意
排除标准：
- 持续的急性中耳炎或 URI
- 目前对 URI 或 AOM 的预防/治疗
- 当前使用具有分泌、抗炎或免疫增强特性的植物治疗剂和顺势疗法剂
- 鼓膜穿刺管的使用
- 慢性鼓膜穿孔（TMP）
- 腭裂
- 无法遵循学习程序、无法访问互联网并且不愿意每周使用在线日记的孩子的父母/法定代表人
- 对研究药物或其成分过敏史。
- 系统的、严重的以及不受控制的慢性病史或并发的临床显着疾病或医疗状况，在研究者看来，这将禁忌参与研究或遵守协议规定的程序。
- 在书面知情同意该试验之前的 30 天内，同时参加另一项临床试验或参加涉及研究药物的任何临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：草本药物
活性比较剂的商品名：Otovowen® 物质：Aconitum napellus Dil。 D6;辣椒 D4；洋甘菊；紫锥菊； Hydrargyrum bicyanatum Dil。 D6; Hydrastis canadensis Dil。 D4；碘酒 D4；四硼酸钠 Dil。 D4；黑接骨木；加拿大血根草。 制造商：Weber & Weber，Inning/Ammersee 剂量：每天 3 次，每次 7 滴 应用方式：口服 治疗持续时间：出现上呼吸道感染的最初迹象时，直至症状消失（最长连续应用 8 周）。 |
乌头，辣椒；洋甘菊；紫锥菊；水银双氰； Hydrastis canadensis;碘;四硼酸钠；黑接骨木；加拿大血根草
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂物质：乙醇水溶液与 verum 无法区分。
制造商：Weber & Weber，Inning/Ammersee 剂量：每天 3 次，每次 7 滴 应用方式：口服 治疗持续时间：出现 URI 的最初迹象，直到症状消失（最长连续应用 8 周）。
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乙醇水溶液与 verum 无法区分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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医生诊断的急性中耳炎发作次数
大体时间：每位患者入组后 6 个月内
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每位患者入组后 6 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每个治疗组的急性中耳炎总数
大体时间：每位患者在入组后 6 个月内确诊
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每位患者在入组后 6 个月内确诊
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由于 AOM 导致的计划外访问次数
大体时间：入学后6个月内
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入学后6个月内
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用抗生素治疗的 AOM 数量
大体时间：入学后6个月内
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入学后6个月内
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由于 URI 而导致的计划外访问次数
大体时间：入学后6个月内
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入学后6个月内
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用抗生素治疗的 URI 数量
大体时间：入学后6个月内
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入学后6个月内
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有 URI 的天数
大体时间：入学后6个月内
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入学后6个月内
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家长对疗效的主观评价
大体时间：入学后 6 个月完成个人学习
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入学后 6 个月完成个人学习
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父母对耐受性的主观评价
大体时间：入学后 6 个月完成个人学习
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入学后 6 个月完成个人学习
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不良事件的发生
大体时间：入学后6个月内
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入学后6个月内
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使用解热、镇痛和抗生素药物的天数
大体时间：入学后6个月内
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入学后6个月内
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日托（患者）/工作（父母）缺勤天数
大体时间：入学后6个月内
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入学后6个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Axel Franz, MD、University Hospital Tuebingen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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