Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urtebasert medisin vs. placebo for å forebygge akutt mellomørebetennelse hos barn med høy risiko for tilbakefall (OTV_PRE_01)

9. mai 2018 oppdatert av: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Effekten og sikkerheten til en urtebasert medisin vs. placebo for å forhindre akutt mellomørebetennelse hos barn med høy risiko for tilbakefall: en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet parallellgruppesammenlikning for overlegenhet

Formålet med denne studien er å studere om et urtebasert medikament er overlegent placebo for forebygging av akutt mellomørebetennelse hos førskolebarn med øvre luftveisinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, kontrollert parallell-gruppe sammenligning for overlegenhet av Otovowen®.

Pasienten vil bli identifisert ved screening av pasientkort. Pasienter med tilbakevendende AOM i alderen 12 til 59 måneder vil bli tilfeldig tildelt enten til Otovowen® eller placebo. Randomisering vil bli stratifisert etter alder ved innmelding (12-35 versus 36-59 måneder).

Observasjonsperioden per fag vil være 6 måneder. Datainnsamling og dokumentasjon vil bli utført ukentlig via nettdagbok av foreldrene/de juridiske representantene og av etterforskeren via eCRF.

Pasienter vil bli sett av legen ved baseline og ved slutten av studien. Uplanlagte besøk i tilfelle AOM eller alvorlig URI eller annen sykdom initieres av foreldrene/de juridiske representantene.

Studiemedisin vil bli sendt til pasient/foreldre/advokat(er) etter randomisering. og vil bli administrert ved første tegn eller symptomer på URI (f.eks. forhøyet temperatur, forkjølelse, influensa, hoste, sår hals, hes stemme, hyppig nysing, rennende eller tett nese, bihulebetennelse, feber, hodepine osv.) til det er løst (maksimalt 8 uker med kontinuerlig påføring).

AOM vil bli diagnostisert under uplanlagte besøk i henhold til kriteriene beskrevet i studieprotokollen. En AOM vil kun anses som løst gjennom bekreftelse fra etterforskeren.

Samsvar vil bli vurdert ved å veie innholdet i flasker med IMP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med minst 3 episoder av akutt mellomørebetennelse (AOM) innen 12 måneder før studieinkludering som dokumentert i deres medisinske journaler. Diagnosekriterier for AOM se studieprotokoll
  • skriftlig samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående akutt mellomørebetennelse eller URI
  • Gjeldende profylakse/behandling for URI eller AOM
  • Nåværende bruk av fytoterapeutiske og homøopatiske midler med sekretolytiske, anti-inflammatoriske eller immunforsterkende egenskaper
  • Bruk av tympanostomirør
  • Kronisk trommehinneperforasjon (TMP)
  • Palatinskløft
  • Foreldre/juridisk(e) representant(er) til barn som ikke kan følge studieprosedyrer, som ikke har tilgang til internett og ikke er villige til å bruke en online dagbok på ukentlig basis
  • Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller dets ingredienser.
  • Systemisk, alvorlig så vel som historie med ukontrollert kronisk sykdom eller samtidig klinisk signifikant sykdom, eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville kontraindikere studiedeltakelse eller overholdelse av protokollpålagte prosedyrer.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før skriftlig informert samtykke for denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Urtebaserte medisiner

Handelsnavn for aktiv komparator: Otovowen® Stoffer: Aconitum napellus Dil. D6; Capsicum annuum Dil. D4; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6; Hydrastis canadensis Dil. D4; Iodum Dil. D4; Natrium tetraboracicum Dil. D4; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis.

Produsent: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dose: Tre ganger daglig 7 dråper Påføringsmåte: oralt Behandlingsvarighet: ved første tegn på øvre luftveisinfeksjon til symptomene forsvinner (maksimalt 8 uker med kontinuerlig påføring).
Legemiddel: Urtebaserte medisiner
Aconitum napellus, Capsicum annuum; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum; Hydrastis canadensis; jod; Natrium tetraboracicum; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis
Andre navn:
  • Otovowen(R)
Placebo komparator: Placebo
Placebosubstans: Vandig etanolløsning som ikke kan skilles fra verum. Produsent: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dose: Tre ganger daglig 7 dråper Påføringsmåte: oralt Behandlingsvarighet: ved første tegn på URI til symptomene forsvinner (maksimalt 8 uker med kontinuerlig påføring).
Legemiddel: Placebo
Vandig etanolløsning som ikke kan skilles fra verum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall akutte otitis media-episoder diagnostisert av en lege
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding per pasient
innen 6 måneder etter innmelding per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall akutte mellomørebetennelser per behandlingsgruppe
Tidsramme: diagnostisert hos hver pasient innen 6 måneder etter innmelding
diagnostisert hos hver pasient innen 6 måneder etter innmelding
Antall uplanlagte besøk på grunn av AOM
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
innen 6 måneder etter innmelding
Antall AOM behandlet med antibiotika
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
innen 6 måneder etter innmelding
Antall uplanlagte besøk på grunn av URI
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
innen 6 måneder etter innmelding
Antall URI behandlet med antibiotika
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
innen 6 måneder etter innmelding
Antall dager med URI
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
innen 6 måneder etter innmelding
Subjektiv evaluering av effekt av foreldre
Tidsramme: ved individuell studieavslutning 6 måneder etter oppmelding
ved individuell studieavslutning 6 måneder etter oppmelding
Subjektiv evaluering av tolerabilitet av foreldre
Tidsramme: ved individuell studieavslutning 6 måneder etter oppmelding
ved individuell studieavslutning 6 måneder etter oppmelding
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: innen 6 måneder etter påmelding
innen 6 måneder etter påmelding
antall dager med bruk av febernedsettende, smertestillende og antibiotika
Tidsramme: innen 6 måneder etter påmelding
innen 6 måneder etter påmelding
Antall fraværsdager fra barnehage (pasient) / arbeid (foreldre)
Tidsramme: innen 6 måneder etter påmelding
innen 6 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTV.PRE.01.A3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere