Médicaments à base de plantes vs placebo dans la prévention de l'otite moyenne aiguë chez les enfants à haut risque de récidive (OTV_PRE_01)
Efficacité et innocuité d'un médicament à base de plantes par rapport à un placebo dans la prévention de l'otite moyenne aiguë chez les enfants à haut risque de récidive : une comparaison contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle en groupes parallèles pour la supériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une comparaison prospective contrôlée en groupes parallèles pour la supériorité d'Otovowen®.
Le patient sera identifié par examen des cartes patient. Les patients atteints d'OMA récurrente âgés de 12 à 59 mois seront assignés au hasard à Otovowen® ou à un placebo. La randomisation sera stratifiée selon l'âge à l'inscription (12-35 contre 36-59 mois).
La période d'observation par sujet sera de 6 mois. La collecte et la documentation des données seront effectuées chaque semaine via un journal en ligne par les parents/représentants légaux et par l'investigateur via eCRF.
Les patients seront vus par le médecin au départ et à la fin de l'étude. Les visites inopinées en cas d'OMA ou d'URI sévère ou de toute autre maladie sont initiées par les parents/représentants légaux.
Le médicament de l'étude sera envoyé au patient/parents/représentants légaux après la randomisation. et sera administré dès les premiers signes ou symptômes d'URI (par exemple, température élevée, rhume, grippe, toux, mal de gorge, voix rauque, éternuements fréquents, nez qui coule ou bouché, sinusite, fièvre, maux de tête, etc.) jusqu'à résolution (au maximum 8 semaines d'application continue).
L'OMA sera diagnostiquée lors de visites non programmées selon les critères détaillés dans le protocole de l'étude. Un AOM sera considéré comme résolu par la confirmation de l'investigateur uniquement.
La conformité sera évaluée en pesant le contenu des bouteilles d'IMP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- University Children's Hospital Tuebingen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ayant au moins 3 épisodes d'otite moyenne aiguë (OMA) dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude, comme documenté dans leur dossier médical. Critères de diagnostic de l'OMA voir protocole d'étude
- autorisation parentale écrite
Critère d'exclusion:
- Otite moyenne aiguë ou URI en cours
- Prophylaxie / traitement actuel pour URI ou AOM
- Utilisation actuelle d'agents phytothérapeutiques et homéopathiques aux propriétés sécrétolytiques, anti-inflammatoires ou immunostimulantes
- Utilisation de tubes de tympanostomie
- Perforation chronique de la membrane tympanique (TMP)
- Fente palatine
- Parents/représentants légaux des enfants incapables de suivre les procédures d'étude, qui n'ont pas accès à Internet et ne sont pas disposés à utiliser un journal en ligne sur une base hebdomadaire
- Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à ses ingrédients.
- Maladie systémique, grave ainsi qu'antécédents de maladie chronique non contrôlée ou d'une maladie cliniquement significative concomitante ou d'une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation à l'étude ou le respect des procédures prescrites par le protocole.
- Participation simultanée à un autre essai clinique ou participation à tout essai clinique impliquant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le consentement éclairé écrit pour cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicaments à base de plantes
Nom commercial du comparateur actif : Otovowen® Substances : Aconitum napellus Dil. D6 ; Capsicum annuum Dil. D4 ; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6 ; Hydrastis canadensis Dil. D4 ; Iodum Dil. D4 ; Natrium tetraboracicum Dil. D4 ; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis. Fabricant : Weber & Weber, Inning/Ammersee Dose : trois fois par jour 7 gouttes Mode d'application : par voie orale Durée du traitement : dès les premiers signes d'infection des voies respiratoires supérieures jusqu'à la résolution des symptômes (maximum 8 semaines d'application continue). |
Aconitum napellus, Capsicum annuum; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum ; Hydrastis canadensis; iode ; Natrium tétraboracicum; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Substance placebo : solution aqueuse d'éthanol ne pouvant être distinguée du verum.
Fabricant : Weber & Weber, Inning/Ammersee Dose : trois fois par jour 7 gouttes Mode d'application : par voie orale Durée du traitement : dès les premiers signes d'URI jusqu'à la résolution des symptômes (maximum 8 semaines d'application continue).
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Solution aqueuse d'éthanol indiscernable du verum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'otite moyenne aiguë diagnostiqués par un médecin
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription par patient
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dans les 6 mois suivant l'inscription par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total d'otites moyennes aiguës par groupe de traitement
Délai: diagnostiqué chez chaque patient dans les 6 mois suivant l'inscription
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diagnostiqué chez chaque patient dans les 6 mois suivant l'inscription
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Nombre de visites imprévues dues à une OMA
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
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dans les 6 mois suivant l'inscription
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Nombre d'OMA traitées avec des antibiotiques
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
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dans les 6 mois suivant l'inscription
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Nombre de visites imprévues dues à l'URI
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
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dans les 6 mois suivant l'inscription
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Nombre d'URI traités avec des antibiotiques
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
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dans les 6 mois suivant l'inscription
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Nombre de jours avec URI
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
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dans les 6 mois suivant l'inscription
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Évaluation subjective de l'efficacité par le parent
Délai: à la fin de l'étude individuelle 6 mois après l'inscription
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à la fin de l'étude individuelle 6 mois après l'inscription
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Évaluation subjective de la tolérance par les parents
Délai: à la fin de l'étude individuelle 6 mois après l'inscription
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à la fin de l'étude individuelle 6 mois après l'inscription
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Apparition d'événements indésirables
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
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dans les 6 mois suivant l'inscription
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nombre de jours d'utilisation d'antipyrétiques, d'analgésiques et d'antibiotiques
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
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dans les 6 mois suivant l'inscription
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Nombre de jours d'absence de la garderie (patient) / du travail (parent)
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
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dans les 6 mois suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTV.PRE.01.A3
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