等張液の管理 物流試験 (SALT)
2019年10月30日 更新者：Todd Rice、Vanderbilt University
等張液投与のロジスティック試験: 等張液および主要な腎有害事象試験のパイロット研究
静脈内クリスタロイドの投与は、重症患者の治療において広く行われている。
一般に入手可能な晶質溶液には、さまざまな濃度の塩化物を含む広範囲の電解質組成が含まれています。
より高い液体塩化物含有量と急性腎損傷および死亡との関連に関する最近の研究は行われていますが、大規模なランダム化試験は実施されていません。
集中治療室の患者を対象に、0.9% 塩化ナトリウムと生理学的にバランスのとれた等張性クリスタロイド（乳酸リンガーまたはプラズマライト A）を比較する大規模なクラスター無作為化マルチクロスオーバー試験の準備として、このパイロット研究は医療施設に入院しているすべての患者を登録します。単一の三次センターで 6 か月間集中治療室に入院する。
主な目的は、割り当てられた試験液の投与を確実にする、または割り当てられた試験液に対する禁忌を記録するための電子注文入力ツールの機能をテストすることです。
このパイロット研究では、人口統計、病気の重症度、体液管理、バイタルサイン、検査結果、急性腎障害および腎代替療法、転帰データを自動化された電子的な方法で収集する実現可能性も実証されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
974
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヴァンダービルト大学医療センターの成人医療集中治療室（MICU）に入院
除外基準:
- 年齢<18歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.9% 塩化ナトリウム
「0.9% 塩化ナトリウム」治療群の参加者は、集中治療室入院中に医療提供者から等張晶質液が注文されるたびに、0.9% 塩化ナトリウム (「生理食塩水」) を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：生理学的にバランスのとれた体液
「生理学的にバランスの取れた液体」アームの参加者は、集中治療室の入院中にプロバイダーによって等張晶質液が注文されるたびに、生理学的にバランスの取れた液体（乳酸リンゲルまたはプラズマライト A）を受け取ります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0.9%生理食塩水である等張晶質の割合
時間枠：30日
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集中治療室への入院中に投与された静脈内等張クリスタロイドの合計のうち、0.9% 塩化ナトリウムの割合。30 日目に打ち切り。
主要結果は、ICU で投与される静脈内等張クリスタロイドの生理食塩水の割合でした。
これは、受け取った生理食塩水の体積を、受け取った生理食塩水の体積と平衡クリスタロイドの体積を加えた体積で割ったものとして、各患者について計算された連続変数であり、範囲は 0.0 (生理食塩水なし) から 1.0 (生理食塩水のみ) でした。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的にバランスの取れた等張晶質体の割合
時間枠：30日
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集中治療室への入院中に投与された総静脈内等張クリスタロイドのうち、乳酸リンガーまたはプラズマライト A のいずれかが投与された割合。30 日目に打ち切られます。
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30日
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総静脈内摂取量
時間枠：30日
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集中治療室入院中の静脈内輸液投与の総量、30 日で打ち切り
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30日
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等張クリスタロイドの合計入力
時間枠：30日
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集中治療室への入院中の静脈内等張クリスタロイド投与の総量、30 日で打ち切り
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30日
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総静脈内コロイド入力量
時間枠：30日
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集中治療室入院中の静脈内コロイド投与総量（血液製剤を除く）、30日で打ち切り
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30日
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静脈内血液製剤の総投与
時間枠：30日
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集中治療室への入院中に投与された濃厚赤血球、血小板、および新鮮凍結血漿の総量（30 日で打ち切り）
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30日
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登録から30日目までの最高血清塩化物
時間枠：30日
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集中治療室入院中の最高血清塩化物濃度 (mmol/L)、30 日目に打ち切り
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30日
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登録から30日目までの最高血清ナトリウム値
時間枠：30日
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集中治療室入院中の最高血清ナトリウム濃度 (mmol/L)、30 日目に打ち切り
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30日
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登録から 30 日目までの最低重炭酸濃度
時間枠：30日
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集中治療室入院中の最低血清重炭酸濃度 (mmol/L)、30 日目に打ち切り
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30日
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MAKE30の患者数
時間枠：30日
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30 日までの主要な腎臓有害事象の発生率 -- 以下の 1 つ以上として定義される複合転帰: 死亡、腎代替療法の新たな使用、または退院時または 30 日時点の腎機能障害の持続 (腎機能障害の増加として定義)血清クレアチニンがベースラインから 200% 以上）
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30日
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院内死亡率
時間枠：30日
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退院または30日目のどちらか早い方より前に死亡した場合
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30日
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腎代替療法の新たな使用
時間枠：30日
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最初の研究日以降の新しい腎代替療法の受領、30日で打ち切り
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30日
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持続性腎機能障害
時間枠：30日
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退院時または30日後の腎機能障害の持続（血清クレアチニンのベースラインからの200％以上の増加として定義）
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30日
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禁忌の数
時間枠：30日
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提供者によって特定された、割り当てられた試験液に対する禁忌の数（30 日で打ち切り）
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30日
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高塩素血症の発生率
時間枠：30日
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高塩素血症の発生率は血清塩化物濃度が 110 mmol/L 以上であると定義されます。
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30日
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重度の低塩素血症の発生率
時間枠：30日
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血清塩化物濃度が90mmol/L未満と定義される重度の低塩素血症の発生率
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30日
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血清クレアチニンの増加
時間枠：30日
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入院中の血清クレアチニンの増加、30 日目に打ち切り ベースラインから最高値までの変化、中央値 (IQR)、mg/dl
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30日
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急性腎障害の発生率
時間枠：30日
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腎臓病によるステージ II または III の急性腎障害の発生率: 世界的転帰の改善 (KDIGO) 急性腎障害基準、30 日で打ち切り
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30日
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集中治療室の空き日数から 28 日目まで
時間枠：28日
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登録後 28 日までの ICU なしの日数は、患者が集中治療室から最終的に退院してから 28 日以内に生存し、集中治療室のサービスに入院しなかった日数として定義されます。
患者が 28 日目に集中治療室サービスに入院した場合、または 28 日目より前に死亡した場合、ICU なしの日数は 0 日となります。
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28日
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人工呼吸器を使用しない日 (VFD) から 28 日目まで
時間枠：28日
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28 日目までの人工呼吸器を使用しない日数は、患者が補助呼吸を開始してから少なくとも連続暦日 2 日間生存し、呼吸補助なしのままであると仮定して、登録後 28 日目まで補助呼吸なしで生存している日数として定義されます。
患者が呼吸補助に戻り、その後 28 日目より前に無補助呼吸に達した場合、VFD は最後の呼吸補助期間の終了日から 28 日目までカウントされます。
患者が 28 日目に補助換気を受けている場合、または 28 日目より前に死亡した場合、VFD は 0 になります。
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28日
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28日目までの透析なし生存
時間枠：28日
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28 日目までの透析なし生存は、患者が最後の透析を受けてから少なくとも連続暦日 2 日間生存し、透析を受けていない状態を維持すると仮定して、登録後 28 日目まで透析を受けずに生存した日数として定義されます。
患者が 28 日目に透析を受けている場合、または 28 日目より前に死亡した場合、VFD は 0 になります。
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28日
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最初の 30 日間でクレアチニンがピークに達する
時間枠：30日
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最初の 30 日間で最も高いクレアチニン値
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Todd W Rice, M.D., M.Sc.、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Raghunathan K, Shaw A, Nathanson B, Sturmer T, Brookhart A, Stefan MS, Setoguchi S, Beadles C, Lindenauer PK. Association between the choice of IV crystalloid and in-hospital mortality among critically ill adults with sepsis*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1585-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000000305.
- Semler MW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Stollings JL, Self WH, Siew ED, Wang L, Byrne DW, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT Investigators * and the Pragmatic Critical Care Research Group; SALT Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in the Intensive Care Unit. The SALT Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1362-1372. doi: 10.1164/rccm.201607-1345OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 141349
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