Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van isotone oplossing Logistiek testen (SALT)

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Todd Rice, Vanderbilt University

Toediening van isotone oplossing Logistieke tests: pilootstudie voor de studie naar isotone oplossingen en ernstige bijwerkingen van de nieren

De toediening van intraveneuze kristalloïden is alomtegenwoordig in de zorg voor ernstig zieken. Algemeen verkrijgbare kristalloïde-oplossingen bevatten een breed spectrum aan elektrolytsamenstellingen, waaronder een reeks chlorideconcentraties. Recente onderzoeken naar geassocieerd hoger chloridegehalte in vloeistof met acuut nierletsel en mortaliteit, maar er zijn geen grote, gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd. Ter voorbereiding van een grote, clustergerandomiseerde, meervoudige cross-over-studie waarin 0,9% natriumchloride wordt vergeleken met fysiologisch gebalanceerde isotone kristalloïden (Lactated Ringers of Plasmalyte-A) bij patiënten op de intensive care, zal deze pilootstudie alle patiënten inschrijven die worden opgenomen in de medische intensive care-afdeling in een enkel tertiair centrum voor een periode van zes maanden. Het primaire doel is het testen van het vermogen van een elektronische tool voor het invoeren van bestellingen om de toediening van toegewezen studievloeistof te garanderen of om contra-indicaties voor toegewezen studievloeistof vast te leggen. De pilootstudie zal ook de haalbaarheid aantonen van het verzamelen van demografische gegevens, de ernst van de ziekte, het vochtbeheer, de vitale functies, laboratoriumgegevens, acuut nierletsel en nierfunctievervangende therapie, en uitkomstgegevens op een geautomatiseerde, elektronische manier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

974

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de medische intensive care-afdeling voor volwassenen (MICU) van het Vanderbilt University Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,9% natriumchloride
Deelnemers aan de '0,9% natriumchloride'-arm krijgen 0,9% natriumchloride ('normale zoutoplossing') telkens wanneer een isotone kristalloïde wordt besteld door een zorgverlener tijdens de opname op de intensive care.
Ander: 0,9% natriumchloride
Actieve vergelijker: Fysiologisch uitgebalanceerde vloeistof
Deelnemers aan de 'fysiologisch uitgebalanceerde vloeistof'-arm krijgen fysiologisch uitgebalanceerde vloeistof (Lactated Ringers of Plasmalyte-A) telkens wanneer een isotone kristalloïde wordt besteld door een zorgverlener tijdens de opname op de intensive care.
Ander: Fysiologisch uitgebalanceerde vloeistof
Andere namen:
  • Ringers met lactaat of Plasmalyte-A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel isotone kristalloïde, dat is 0,9% zoutoplossing
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage van het totale intraveneuze isotone kristalloïde toegediend tijdens opname op de intensive care dat 0,9% natriumchloride is, gecensureerd na 30 dagen. Het primaire resultaat was het aandeel intraveneuze isotone kristalloïde dat op de ICU werd toegediend en dat zoutoplossing was. Dit was een continue variabele die voor elke patiënt werd berekend als het ontvangen volume zoutoplossing gedeeld door het ontvangen volume zoutoplossing plus het volume ontvangen gebalanceerde kristalloïden met een bereik van 0,0 (geen zoutoplossing ontvangen) tot 1,0 (alleen zoutoplossing ontvangen).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van isotone kristalloïde dat fysiologisch in balans is
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage van het totale intraveneuze isotone kristalloïde toegediend tijdens opname op de intensive care-afdeling dat ofwel Lactated Ringers of Plasmalyte-A is, gecensureerd na 30 dagen.
30 dagen
Totale intraveneuze input
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal volume intraveneuze vloeistoftoediening tijdens opname op de intensive care, gecensureerd op 30 dagen
30 dagen
Totale isotone kristalloïde input
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal volume van intraveneuze isotone kristalloïde toediening tijdens opname op de intensive care, gecensureerd op 30 dagen
30 dagen
Totale intraveneuze colloïdinvoer
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal volume van intraveneuze colloïdtoediening (exclusief bloedproducten) tijdens opname op de intensive care, gecensureerd op 30 dagen
30 dagen
Totale intraveneuze toediening van bloedproducten
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal volume verpakte rode bloedcellen, bloedplaatjes en vers ingevroren plasma toegediend tijdens opname op de intensive care, gecensureerd op 30 dagen
30 dagen
Hoogste serumchloride tussen inschrijving en dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
hoogste serumchloride (mmol/L) tijdens opname op de intensive care, gecensureerd op 30 dagen
30 dagen
Hoogste serumnatrium tussen inschrijving en dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
Hoogste serumnatriumconcentratie (mmol/L) tijdens opname op de intensive care, gecensureerd na 30 dagen
30 dagen
Laagste bicarbonaatconcentratie tussen inschrijving en dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
Laagste serumbicarbonaatconcentratie (mmol/L) tijdens opname op de intensive care, gecensureerd op 30 dagen
30 dagen
Aantal patiënten met MAKE30
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van ernstige nadelige nieraandoeningen na 30 dagen -- een samengestelde uitkomst gedefinieerd als een of meer van de volgende: overlijden, nieuw gebruik van nierfunctievervangende therapie of aanhoudende nierfunctiestoornis bij ontslag uit het ziekenhuis of na 30 dagen (gedefinieerd als een toename van serumcreatinine ≥ 200% vanaf baseline)
30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, indien dit eerder is
30 dagen
Nieuw gebruik van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Ontvangst van nieuwe nierfunctievervangende therapie na de eerste studiedag, gecensureerd op 30 dagen
30 dagen
Aanhoudende nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: 30 dagen
Aanhoudende nierfunctiestoornis bij ontslag uit het ziekenhuis of na 30 dagen (gedefinieerd als een toename van serumcreatinine ≥ 200% ten opzichte van de uitgangswaarde)
30 dagen
Aantal contra-indicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal contra-indicaties voor toegewezen studievloeistof geïdentificeerd door aanbieders, gecensureerd na 30 dagen
30 dagen
Incidentie van hyperchloremie
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van hyperchloremie gedefinieerd als een serumchloride hoger dan of gelijk aan 110 mmol/L
30 dagen
Incidentie van ernstige hypochloremie
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van ernstige hypochloremie gedefinieerd als een serumchloride van minder dan 90 mmol/L
30 dagen
Verhoging van serumcreatinine
Tijdsspanne: 30 dagen
Stijging van serumcreatinine tijdens ziekenhuisopname, gecensureerd na 30 dagen Verandering van baseline tot hoogste waarde, mediaan (IQR), mg/dl
30 dagen
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van stadium II of III acuut nierletsel door nierziekte: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria voor acuut nierletsel, gecensureerd na 30 dagen
30 dagen
Intensive Care Unit vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
IC-vrije dagen tot 28 dagen na inschrijving worden gedefinieerd als het aantal dagen dat de patiënt in leven is en niet is opgenomen op een intensive care-afdeling na het definitieve ontslag van de patiënt van de intensive care-afdeling binnen 28 dagen. Als de patiënt op dag 28 wordt opgenomen op een intensive care-afdeling of voor dag 28 overlijdt, zijn er 0 IC-vrije dagen.
28 dagen
Ventilatorloze dagen (VFD) tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Beademingsvrije dagen tot dag 28 worden gedefinieerd als het aantal dagen in leven en met niet-ondersteunde ademhaling tot dag 28 na registratie, ervan uitgaande dat een patiënt gedurende ten minste twee opeenvolgende kalenderdagen overleeft na het starten van de niet-ondersteunde ademhaling en vrij blijft van geassisteerde ademhaling. Als een patiënt terugkeert naar geassisteerde ademhaling en vervolgens zonder geassisteerde ademhaling komt vóór dag 28, wordt VFD geteld vanaf het einde van de laatste periode van geassisteerde ademhaling tot dag 28. Als de patiënt op dag 28 geassisteerde beademing krijgt of voor dag 28 overlijdt, is VFD 0.
28 dagen
Dialysevrije overleving tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Dialysevrije overleving tot dag 28 wordt gedefinieerd als het aantal dagen in leven en zonder dialyse tot dag 28 na inschrijving, ervan uitgaande dat een patiënt ten minste twee opeenvolgende kalenderdagen overleeft na de laatste dialyseontvangst en dialysevrij blijft. Als de patiënt op dag 28 wordt gedialyseerd of voor dag 28 overlijdt, is VFD 0.
28 dagen
Piekcreatinine in de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Hoogste creatininewaarde in de eerste 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 141349

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren