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Administration de la solution isotonique Tests logistiques (SALT)

30 octobre 2019 mis à jour par: Todd Rice, Vanderbilt University

Essais logistiques d'administration de solutions isotoniques : étude pilote pour l'essai sur les solutions isotoniques et les événements rénaux indésirables majeurs

L'administration de cristalloïdes par voie intraveineuse est omniprésente dans les soins aux personnes gravement malades. Les solutions cristalloïdes couramment disponibles contiennent un large éventail de compositions d'électrolytes comprenant une gamme de concentrations de chlorure. Des études récentes sur une teneur plus élevée en chlorure de liquide associée à une lésion rénale aiguë et à la mortalité, mais aucun essai randomisé de grande envergure n'a été mené. En préparation d'un vaste essai croisé randomisé en grappes comparant le chlorure de sodium à 0,9 % à des cristalloïdes isotoniques physiologiquement équilibrés (Lactate Ringers ou Plasmalyte-A) chez des patients de l'unité de soins intensifs, cette étude pilote recrutera tous les patients admis à l'hôpital unité de soins intensifs dans un seul centre tertiaire pendant une période de six mois. L'objectif principal sera de tester la capacité d'un outil de saisie de commande électronique à assurer l'administration du fluide d'étude attribué ou d'enregistrer les contre-indications au fluide d'étude attribué. L'étude pilote démontrera également la faisabilité de la collecte de données démographiques, de la gravité de la maladie, de la gestion des fluides, des signes vitaux, du laboratoire, des lésions rénales aiguës et de la thérapie de remplacement rénal, et des données sur les résultats de manière automatisée et électronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

974

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'unité de soins intensifs médicaux pour adultes (MICU) du Vanderbilt University Medical Center

Critère d'exclusion:

  • Âge<18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 0,9 % de chlorure de sodium
Les participants du bras « chlorure de sodium à 0,9 % » recevront du chlorure de sodium à 0,9 % (« solution saline normale ») chaque fois qu'un cristalloïde isotonique est commandé par un prestataire lors de l'admission en unité de soins intensifs.
Autre: 0,9 % de chlorure de sodium
Comparateur actif: Fluide physiologiquement équilibré
Les participants du bras «liquide physiologiquement équilibré» recevront un liquide physiologiquement équilibré (ringers lactés ou Plasmalyte-A) chaque fois qu'un cristalloïde isotonique est commandé par un prestataire lors de l'admission en unité de soins intensifs.
Autre: Fluide physiologiquement équilibré
Autres noms:
  • Ringer lactate ou Plasmalyte-A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cristalloïde isotonique qui est à 0,9 % de solution saline
Délai: 30 jours
Proportion de cristalloïdes isotoniques intraveineux totaux administrés lors de l'admission en unité de soins intensifs qui est de 0,9 % de chlorure de sodium, censuré à 30 jours. Le critère de jugement principal était la proportion de cristalloïde isotonique intraveineux administré en USI qui était une solution saline. Il s'agissait d'une variable continue calculée pour chaque patient comme le volume de solution saline reçu divisé par le volume de solution saline reçu plus le volume de cristalloïdes équilibrés reçus avec une plage de 0,0 (pas de solution saline reçue) à 1,0 (seulement la solution saline reçue).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cristalloïdes isotoniques physiologiquement équilibrés
Délai: 30 jours
Proportion de cristalloïdes isotoniques intraveineux totaux administrés lors de l'admission en unité de soins intensifs qui sont soit des ringers lactés, soit du plasmalyte-A, censuré à 30 jours.
30 jours
Entrée intraveineuse totale
Délai: 30 jours
Volume total d'administration de liquide intraveineux lors de l'admission à l'unité de soins intensifs, censuré à 30 jours
30 jours
Entrée totale de cristalloïdes isotoniques
Délai: 30 jours
Volume total d'administration intraveineuse de cristalloïdes isotoniques lors de l'admission en unité de soins intensifs, censuré à 30 jours
30 jours
Apport intraveineux total de colloïdes
Délai: 30 jours
Volume total d'administration intraveineuse de colloïdes (hors produits sanguins) lors de l'admission en réanimation, censuré à 30 jours
30 jours
Administration totale de produits sanguins intraveineux
Délai: 30 jours
Volume total de concentrés de globules rouges, de plaquettes et de plasma frais congelé administré lors de l'admission à l'unité de soins intensifs, censuré à 30 jours
30 jours
Chlorure sérique le plus élevé entre l'inscription et le jour 30
Délai: 30 jours
chlorure sérique le plus élevé (mmol/L) lors de l'admission à l'unité de soins intensifs, censuré à 30 jours
30 jours
Sodium sérique le plus élevé entre l'inscription et le jour 30
Délai: 30 jours
Concentration sérique de sodium la plus élevée (mmol/L) lors de l'admission à l'unité de soins intensifs, censurée à 30 jours
30 jours
Concentration de bicarbonate la plus faible entre l'inscription et le jour 30
Délai: 30 jours
Concentration de bicarbonate sérique la plus basse (mmol/L) lors de l'admission à l'unité de soins intensifs, censurée à 30 jours
30 jours
Nombre de patients atteints de MAKE30
Délai: 30 jours
Incidence des événements rénaux indésirables majeurs à 30 jours – résultat composite défini comme un ou plusieurs des éléments suivants : décès, nouvelle utilisation d'une thérapie de remplacement rénal ou persistance d'un dysfonctionnement rénal à la sortie de l'hôpital ou à 30 jours (défini comme une augmentation de créatinine sérique ≥ 200 % par rapport au départ)
30 jours
Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
Décès avant la sortie de l'hôpital ou le jour 30
30 jours
Nouvelle utilisation de la thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
Réception d'une nouvelle thérapie de remplacement rénal après le premier jour d'étude, censurée à 30 jours
30 jours
Dysfonction rénale persistante
Délai: 30 jours
Persistance de la dysfonction rénale à la sortie de l'hôpital ou à 30 jours (définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 200 % par rapport à la valeur initiale)
30 jours
Nombre de contre-indications
Délai: 30 jours
Nombre de contre-indications au fluide d'étude assigné identifié par les prestataires, censuré à 30 jours
30 jours
Incidence de l'hyperchlorémie
Délai: 30 jours
Incidence de l'hyperchlorémie définie comme une chlorure sérique supérieure ou égale à 110 mmol/L
30 jours
Incidence de l'hypochlorémie sévère
Délai: 30 jours
Incidence de l'hypochlorémie sévère définie comme un chlorure sérique inférieur à 90 mmol/L
30 jours
Augmentation de la créatinine sérique
Délai: 30 jours
Augmentation de la créatinine sérique pendant l'hospitalisation, censurée à 30 jours Changement de la valeur initiale à la valeur la plus élevée, médiane (IQR), mg/dl
30 jours
Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: 30 jours
Incidence des lésions rénales aiguës de stade II ou III selon les critères d'amélioration des résultats globaux (KDIGO) pour les lésions rénales aiguës, censurés à 30 jours
30 jours
Jours sans unité de soins intensifs jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
Les jours sans soins intensifs jusqu'à 28 jours après l'inscription seront définis comme le nombre de jours vivants et non admis dans un service d'unité de soins intensifs après la sortie définitive du patient de l'unité de soins intensifs avant 28 jours. Si le patient est admis dans un service de soins intensifs au jour 28 ou décède avant le jour 28, les jours sans soins intensifs seront de 0.
28 jours
Jours sans ventilateur (VFD) au jour 28
Délai: 28 jours
Le nombre de jours sans ventilateur jusqu'au jour 28 sera défini comme le nombre de jours en vie et avec respiration non assistée jusqu'au jour 28 après l'inscription, en supposant qu'un patient survit pendant au moins deux jours civils consécutifs après avoir commencé la respiration non assistée et reste libre de la respiration assistée. Si un patient revient à la respiration assistée et parvient ensuite à respirer sans assistance avant le jour 28, la VFD sera comptée de la fin de la dernière période de respiration assistée au jour 28. Si le patient reçoit une ventilation assistée au jour 28 ou décède avant le jour 28, VFD sera de 0.
28 jours
Survie sans dialyse jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
La survie sans dialyse au jour 28 sera définie comme le nombre de jours vivants et sans réception de dialyse au jour 28 après l'inscription, en supposant qu'un patient survit pendant au moins deux jours civils consécutifs après la dernière réception de dialyse et reste sans dialyse. Si le patient reçoit une dialyse au jour 28 ou décède avant le jour 28, VFD sera de 0.
28 jours
Pic de créatinine dans les 30 premiers jours
Délai: 30 jours
Valeur de créatinine la plus élevée au cours des 30 premiers jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 141349

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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