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Logistiktests für die Verwaltung isotonischer Lösungen (SALT)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Todd Rice, Vanderbilt University

Logistische Tests zur Verabreichung isotonischer Lösungen: Pilotstudie für die Studie zu isotonischen Lösungen und schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen

Die Verabreichung intravenöser Kristalloide ist in der Pflege kritisch kranker Menschen allgegenwärtig. Herkömmliche kristalloide Lösungen enthalten ein breites Spektrum an Elektrolytzusammensetzungen, einschließlich einer Reihe von Chloridkonzentrationen. Neuere Studien haben gezeigt, dass ein höherer Chloridgehalt der Flüssigkeit mit akuter Nierenschädigung und Mortalität einhergeht, es wurden jedoch keine großen, randomisierten Studien durchgeführt. In Vorbereitung auf eine große, Cluster-randomisierte Mehrfach-Crossover-Studie, in der 0,9 % Natriumchlorid mit physiologisch ausgewogenen isotonischen Kristalloiden (Lactated Ringers oder Plasmalyte-A) bei Patienten auf der Intensivstation verglichen werden, werden in diese Pilotstudie alle Patienten aufgenommen, die in die medizinische Versorgung aufgenommen werden sechs Monate lang auf der Intensivstation eines einzelnen Tertiärzentrums verbracht. Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit eines elektronischen Auftragseingabetools zu testen, die Verabreichung der zugewiesenen Studienflüssigkeit sicherzustellen oder Kontraindikationen für die zugewiesene Studienflüssigkeit aufzuzeichnen. Die Pilotstudie wird auch die Machbarkeit der Erfassung von Demografiedaten, Schweregrad der Erkrankung, Flüssigkeitsmanagement, Vitalfunktionen, Labordaten, akuter Nierenschädigung und Nierenersatztherapie sowie Ergebnisdaten auf automatisierte, elektronische Weise demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

974

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlieferung auf die medizinische Intensivstation für Erwachsene (MICU) des Vanderbilt University Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,9 % Natriumchlorid
Teilnehmer im Arm „0,9 % Natriumchlorid“ erhalten jedes Mal 0,9 % Natriumchlorid („normale Kochsalzlösung“), wenn ein isotonisches Kristalloid von einem Anbieter während der Aufnahme auf die Intensivstation bestellt wird.
Sonstiges: 0,9 % Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Physiologisch ausgewogene Flüssigkeit
Teilnehmer am Arm „physiologisch ausgeglichene Flüssigkeit“ erhalten jedes Mal physiologisch ausgewogene Flüssigkeit (Lactated Ringer oder Plasmalyte-A), wenn ein isotonisches Kristalloid von einem Anbieter während der Aufnahme auf die Intensivstation bestellt wird.
Sonstiges: Physiologisch ausgewogene Flüssigkeit
Andere Namen:
  • Laktierte Ringer oder Plasmalyte-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil an isotonischem Kristalloid, das 0,9 % Kochsalzlösung ist
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil des gesamten intravenös verabreichten isotonischen Kristalloids, das während der Aufnahme auf die Intensivstation verabreicht wurde, nämlich 0,9 % Natriumchlorid, zensiert nach 30 Tagen. Der primäre Endpunkt war der Anteil der auf der Intensivstation intravenös verabreichten isotonischen Kristalloide, bei denen es sich um Kochsalzlösung handelte. Hierbei handelte es sich um eine kontinuierliche Variable, die für jeden Patienten als Volumen der erhaltenen Kochsalzlösung, dividiert durch das Volumen der erhaltenen Kochsalzlösung plus das Volumen der erhaltenen ausgeglichenen Kristalloide, berechnet wurde, mit einem Bereich von 0,0 (keine Kochsalzlösung erhalten) bis 1,0 (nur Kochsalzlösung erhalten).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil an isotonischem Kristalloid, der physiologisch ausgeglichen ist
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil des gesamten intravenös verabreichten isotonischen Kristalloids, das während der Aufnahme auf die Intensivstation verabreicht wird und bei dem es sich entweder um Laktat-Ringer oder Plasmalyte-A handelt, zensiert nach 30 Tagen.
30 Tage
Gesamter intravenöser Input
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtvolumen der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung während der Aufnahme auf die Intensivstation, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Gesamteintrag isotonischer Kristalloide
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtvolumen der intravenösen isotonischen Kristalloidverabreichung während der Aufnahme auf die Intensivstation, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Gesamte intravenöse Kolloidzufuhr
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtvolumen der intravenösen Kolloidverabreichung (ohne Blutprodukte) während der Aufnahme auf die Intensivstation, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Vollständige intravenöse Verabreichung von Blutprodukten
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtvolumen an gepackten roten Blutkörperchen, Blutplättchen und frisch gefrorenem Plasma, das während der Aufnahme auf die Intensivstation verabreicht wurde, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Höchster Serumchloridwert zwischen Einschreibung und Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
höchstes Serumchlorid (mmol/L) während der Aufnahme auf die Intensivstation, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Höchster Serumnatriumgehalt zwischen Einschreibung und Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Höchste Serumnatriumkonzentration (mmol/l) während der Aufnahme auf die Intensivstation, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Niedrigste Bikarbonatkonzentration zwischen Einschreibung und Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Niedrigste Serumbikarbonatkonzentration (mmol/l) während der Aufnahme auf die Intensivstation, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Anzahl der Patienten mit MAKE30
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz schwerer unerwünschter Nierenereignisse innerhalb von 30 Tagen – ein zusammengesetztes Ergebnis, das als eines oder mehrere der folgenden Ereignisse definiert ist: Tod, neuer Einsatz einer Nierenersatztherapie oder Fortbestehen einer Nierenfunktionsstörung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 30 Tagen (definiert als ein Anstieg von Serumkreatinin ≥ 200 % vom Ausgangswert)
30 Tage
Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Tod vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder vor dem 30. Tag, je nachdem, was früher eintritt
30 Tage
Neuer Einsatz der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Erhalt einer neuen Nierenersatztherapie nach dem ersten Studientag, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Anhaltende Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 30 Tage
Fortbestehen einer Nierenfunktionsstörung bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 30 Tagen (definiert als Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 200 % gegenüber dem Ausgangswert)
30 Tage
Anzahl der Kontraindikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der von den Anbietern identifizierten Kontraindikationen für die zugewiesene Studienflüssigkeit, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Auftreten von Hyperchlorämie
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Hyperchlorämie, definiert als Serumchloridwert größer oder gleich 110 mmol/L
30 Tage
Inzidenz schwerer Hypochlorämie
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten einer schweren Hypochlorämie, definiert als Serumchlorid von weniger als 90 mmol/l
30 Tage
Anstieg des Serumkreatinins
Zeitfenster: 30 Tage
Anstieg des Serumkreatinins während des Krankenhausaufenthalts, zensiert nach 30 Tagen. Änderung vom Ausgangswert zum höchsten Wert, Median (IQR), mg/dl
30 Tage
Häufigkeit akuter Nierenverletzungen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung im Stadium II oder III durch Nierenerkrankungen: Improving Global Outcomes (KDIGO) Kriterien für akute Nierenschäden, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Freie Tage auf der Intensivstation bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Intensivfreie Tage bis 28 Tage nach der Einschreibung werden als die Anzahl der Tage definiert, die am Leben sind und nicht auf eine Intensivstation aufgenommen werden, nachdem der Patient vor 28 Tagen endgültig von der Intensivstation entlassen wurde. Wenn der Patient am 28. Tag auf eine Intensivstation eingeliefert wird oder vor dem 28. Tag stirbt, betragen die intensivstationsfreien Tage 0.
28 Tage
Beatmungsfreie Tage (VFD) bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage bis zum 28. Tag werden definiert als die Anzahl der Tage, die bis zum 28. Tag nach der Einschreibung am Leben sind und unbeatmungsfähig sind, unter der Annahme, dass ein Patient nach Beginn der Beatmung mindestens zwei aufeinanderfolgende Kalendertage überlebt und keine Beatmung mehr benötigt. Wenn ein Patient vor dem 28. Tag wieder zur unterstützten Atmung zurückkehrt und anschließend die unabhängige Atmung erreicht, wird die VFD vom Ende der letzten Phase der unterstützten Atmung bis zum 28. Tag gezählt. Wenn der Patient am 28. Tag eine assistierte Beatmung erhält oder vor dem 28. Tag stirbt, beträgt der VFD 0.
28 Tage
Dialysefreies Überleben bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Das dialysefreie Überleben bis zum 28. Tag wird als die Anzahl der Tage am Leben und ohne Dialyseempfang bis zum 28. Tag nach der Aufnahme definiert, vorausgesetzt, ein Patient überlebt mindestens zwei aufeinanderfolgende Kalendertage nach dem letzten Dialyseempfang und bleibt dialysefrei. Wenn der Patient am 28. Tag eine Dialyse erhält oder vor dem 28. Tag stirbt, beträgt der VFD 0.
28 Tage
Maximales Kreatinin in den ersten 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Höchster Kreatininwert in den ersten 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141349

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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