Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Logistické testování správy izotonických roztoků (SALT)

30. října 2019 aktualizováno: Todd Rice, Vanderbilt University

Podání izotonického roztoku Logistické testování: Pilotní studie pro zkoušku izotonických roztoků a závažných nežádoucích příhod ledvin

Podání nitrožilních krystaloidů je v péči o kriticky nemocné všudypřítomné. Běžně dostupné krystaloidní roztoky obsahují široké spektrum elektrolytových kompozic včetně řady koncentrací chloridů. Nedávné studie související s vyšším obsahem chloridů v tekutinách s akutním poškozením ledvin a mortalitou, ale nebyly provedeny žádné velké, randomizované studie. V rámci přípravy na velkou, klastrově randomizovanou, vícenásobně zkříženou studii srovnávající 0,9% chlorid sodný s fyziologicky vyváženými izotonickými krystaloidy (Lactated Ringer nebo Plasmalyte-A) u pacientů na jednotce intenzivní péče, tato pilotní studie zahrne všechny pacienty přijaté na lékařskou pomoc. jednotka intenzivní péče v jednom terciárním centru po dobu šestého měsíce. Primárním cílem bude otestovat schopnost elektronického nástroje pro zadávání objednávek zajistit podání přidělené studijní tekutiny nebo zaznamenat kontraindikace přidělené studijní tekutiny. Pilotní studie také prokáže proveditelnost sběru demografických údajů, závažnosti onemocnění, hospodaření s tekutinami, vitálních funkcí, laboratorních údajů, akutního poškození ledvin a náhradní terapie ledvin a výsledných údajů automatizovaným elektronickým způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

974

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na jednotku intenzivní péče pro dospělé (MICU) ve Vanderbilt University Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,9% chlorid sodný
Účastníci v rameni „0,9% chlorid sodný“ dostanou 0,9% chlorid sodný („normální fyziologický roztok“), kdykoli poskytovatel objedná izotonický krystaloid během příjmu na jednotku intenzivní péče.
Jiný: 0,9% chlorid sodný
Aktivní komparátor: Fyziologicky vyvážená tekutina
Účastníci ramene s „fyziologicky vyváženými tekutinami“ dostanou fyziologicky vyváženou tekutinu (Lactated Ringers nebo Plasmalyte-A) vždy, když poskytovatel během příjmu na jednotku intenzivní péče objedná izotonický krystaloid.
Jiný: Fyziologicky vyvážená tekutina
Ostatní jména:
  • Laktátové kroužkovci nebo Plasmalyte-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl izotonického krystaloidu, což je 0,9 % fyziologického roztoku
Časové okno: 30 dní
Podíl celkového intravenózního izotonického krystaloidu podaného během přijetí na jednotku intenzivní péče, což je 0,9% chlorid sodný, cenzurováno po 30 dnech. Primárním výsledkem byl podíl intravenózního izotonického krystaloidu podaného na JIP, který byl fyziologickým roztokem. To byla spojitá proměnná vypočítaná pro každého pacienta jako objem přijatého fyziologického roztoku dělený objemem přijatého fyziologického roztoku plus objem vyvážených přijatých krystaloidů v rozmezí od 0,0 (nedostal žádný fyziologický roztok) do 1,0 (pouze přijatý fyziologický roztok).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl izotonického krystaloidu, který je fyziologicky vyvážený
Časové okno: 30 dní
Podíl celkového intravenózního izotonického krystaloidu podaného během přijetí na jednotku intenzivní péče, která je buď Lactated Ringer nebo Plasmalyte-A, cenzurováno po 30 dnech.
30 dní
Celkový nitrožilní vstup
Časové okno: 30 dní
Celkový objem podané intravenózní tekutiny během přijetí na jednotku intenzivní péče, cenzurován po 30 dnech
30 dní
Celkový izotonický krystaloidní vstup
Časové okno: 30 dní
Celkový objem intravenózně podaného izotonického krystaloidu během přijetí na jednotku intenzivní péče, cenzurovaný po 30 dnech
30 dní
Celkový intravenózní vstup koloidu
Časové okno: 30 dní
Celkový objem intravenózně podaného koloidu (kromě krevních produktů) při příjmu na jednotku intenzivní péče, cenzurován po 30 dnech
30 dní
Celková intravenózní aplikace krevních produktů
Časové okno: 30 dní
Celkový objem zabalených červených krvinek, krevních destiček a čerstvě zmrazené plazmy podaný během přijetí na jednotku intenzivní péče, cenzurován po 30 dnech
30 dní
Nejvyšší sérový chlorid mezi registrací a 30. dnem
Časové okno: 30 dní
nejvyšší sérový chlorid (mmol/l) během přijetí na jednotku intenzivní péče, cenzurován po 30 dnech
30 dní
Nejvyšší sodík v séru mezi registrací a dnem 30
Časové okno: 30 dní
Nejvyšší koncentrace sodíku v séru (mmol/l) během přijetí na jednotku intenzivní péče, cenzurována po 30 dnech
30 dní
Nejnižší koncentrace bikarbonátu mezi zápisem a 30. dnem
Časové okno: 30 dní
Nejnižší koncentrace bikarbonátu v séru (mmol/l) během přijetí na jednotku intenzivní péče, cenzurována po 30 dnech
30 dní
Počet pacientů s MAKE30
Časové okno: 30 dní
Výskyt závažných nežádoucích ledvinových příhod do 30 dnů – složený výsledek definovaný jako jeden nebo více z následujících: úmrtí, nové použití renální substituční terapie nebo přetrvávání renální dysfunkce při propuštění z nemocnice nebo po 30 dnech (definováno jako zvýšení sérový kreatinin ≥ 200 % oproti výchozí hodnotě)
30 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Smrt před propuštěním z nemocnice nebo před 30. dnem, podle toho, co nastane dříve
30 dní
Nové využití renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní
Příjem nové renální substituční terapie po prvním dnu studie, cenzurována po 30 dnech
30 dní
Přetrvávající renální dysfunkce
Časové okno: 30 dní
Přetrvávání renální dysfunkce při propuštění z nemocnice nebo po 30 dnech (definováno jako zvýšení sérového kreatininu ≥ 200 % oproti výchozí hodnotě)
30 dní
Počet kontraindikací
Časové okno: 30 dní
Počet kontraindikací přidělené studijní tekutiny identifikovaných poskytovateli, cenzurováno po 30 dnech
30 dní
Výskyt hyperchlorémie
Časové okno: 30 dní
Incidence hyperchloremie definovaná jako sérový chlorid vyšší nebo rovný 110 mmol/l
30 dní
Výskyt těžké hypochloremie
Časové okno: 30 dní
Výskyt těžké hypochloremie definované jako chlorid v séru nižší než 90 mmol/l
30 dní
Zvýšení sérového kreatininu
Časové okno: 30 dní
Zvýšení sérového kreatininu během hospitalizace, cenzurováno po 30 dnech Změna z výchozí hodnoty na nejvyšší hodnotu, medián (IQR), mg/dl
30 dní
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
Výskyt akutního poškození ledvin stadia II nebo III onemocněním ledvin: Kritéria akutního poškození ledvin zlepšení globálních výsledků (KDIGO), cenzurováno po 30 dnech
30 dní
Bezplatná jednotka intenzivní péče do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Dny bez JIP do 28 dnů po zařazení budou definovány jako počet dnů naživu a nepřijatých na jednotku intenzivní péče po konečném propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče před 28 dny. Pokud je pacient přijat na jednotku intenzivní péče v den 28 nebo zemře před 28. dnem, dny bez JIP budou 0.
28 dní
Dny bez ventilátoru (VFD) do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru do 28. dne budou definovány jako počet dní života a s bezasistovaným dýcháním do 28. dne po zařazení, za předpokladu, že pacient přežije alespoň dva po sobě jdoucí kalendářní dny po zahájení bezasistovaného dýchání a zůstane bez asistovaného dýchání. Pokud se pacient vrátí k asistovanému dýchání a následně dosáhne neasistovaného dýchání před 28. dnem, VFD se bude počítat od konce poslední periody asistovaného dýchání do 28. dne. Pokud pacient dostává asistovanou ventilaci 28. den nebo zemře před 28. dnem, VFD bude 0.
28 dní
Přežití bez dialýzy do dne 28
Časové okno: 28 dní
Přežití bez dialýzy do 28. dne bude definováno jako počet dnů naživu a bez přijetí dialýzy do 28. dne po zařazení, za předpokladu, že pacient přežije alespoň dva po sobě jdoucí kalendářní dny po posledním přijetí dialýzy a zůstane bez dialýzy. Pokud pacient podstupuje dialýzu 28. den nebo zemře před 28. dnem, VFD bude 0.
28 dní
Maximální hladina kreatininu během prvních 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Nejvyšší hodnota kreatininu v prvních 30 dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 141349

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit