Teste Logístico de Administração de Soluções Isotônicas (SALT)
30 de outubro de 2019 atualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University
Teste Logístico de Administração de Soluções Isotônicas: Estudo Piloto para o Estudo de Soluções Isotônicas e Eventos Renais Adversos Maiores
A administração de cristaloides intravenosos é onipresente no cuidado de pacientes críticos.
As soluções cristaloides comumente disponíveis contêm um amplo espectro de composições de eletrólitos, incluindo uma variedade de concentrações de cloreto.
Estudos recentes de conteúdo de cloreto de fluido mais alto associado com lesão renal aguda e mortalidade, mas nenhum grande estudo randomizado foi realizado.
Em preparação para um grande estudo randomizado de múltiplos cruzamentos comparando cloreto de sódio a 0,9% com cristaloides isotônicos fisiologicamente balanceados (Ringers com Lactato ou Plasmalyte-A) em pacientes de unidades de terapia intensiva, este estudo piloto incluirá todos os pacientes internados no unidade de terapia intensiva em um único centro terciário por um período de seis meses.
O objetivo principal será testar a capacidade de uma ferramenta eletrônica de entrada de pedidos para garantir a administração do fluido de estudo atribuído ou registrar contra-indicações para o fluido de estudo atribuído.
O estudo piloto também demonstrará a viabilidade de coletar dados demográficos, gravidade da doença, gerenciamento de fluidos, sinais vitais, laboratório, lesão renal aguda e terapia de substituição renal e dados de resultados de forma automatizada e eletrônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
974
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na unidade de terapia intensiva para adultos (MICU) no Vanderbilt University Medical Center
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 0,9% cloreto de sódio
Os participantes no braço 'cloreto de sódio a 0,9%' receberão cloreto de sódio a 0,9% ('solução salina normal') sempre que um cristalóide isotônico for solicitado por um profissional durante a internação na unidade de terapia intensiva.
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Comparador Ativo: Fluido fisiologicamente equilibrado
Os participantes no braço de 'fluido fisiologicamente balanceado' receberão fluido fisiologicamente balanceado (Ringers com lactato ou Plasmalyte-A) sempre que um cristaloide isotônico for solicitado por um profissional durante a internação na unidade de terapia intensiva.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Cristalóide Isotônico que é 0,9% Salino
Prazo: 30 dias
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Proporção de cristaloides isotônicos intravenosos totais administrados durante a internação na unidade de terapia intensiva que é cloreto de sódio a 0,9%, censurado em 30 dias.
O desfecho primário foi a proporção de cristaloide isotônico intravenoso administrado na UTI que era solução salina.
Esta foi uma variável contínua calculada para cada paciente como o volume de soro fisiológico recebido dividido pelo volume de soro fisiológico recebido mais o volume de cristaloides balanceados recebidos com um intervalo de 0,0 (sem soro fisiológico recebido) a 1,0 (somente soro fisiológico recebido).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Cristalóide Isotônico que é Fisiologicamente Balanceada
Prazo: 30 dias
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Proporção de cristaloides isotônicos intravenosos totais administrados durante a internação na unidade de terapia intensiva que é Ringer com lactato ou Plasmalyte-A, censurado em 30 dias.
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30 dias
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Entrada intravenosa total
Prazo: 30 dias
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Volume total de administração de fluidos intravenosos durante a admissão na unidade de terapia intensiva, censurado em 30 dias
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30 dias
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Entrada Cristalóide Isotônica Total
Prazo: 30 dias
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Volume total de administração intravenosa de cristaloides isotônicos durante a internação na unidade de terapia intensiva, censurado em 30 dias
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30 dias
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Entrada Total de Colóide Intravenoso
Prazo: 30 dias
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Volume total de administração intravenosa de colóide (excluindo hemoderivados) durante a internação na unidade de terapia intensiva, censurado em 30 dias
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30 dias
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Administração Total de Produtos Sanguíneos Intravenosos
Prazo: 30 dias
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Volume total de concentrado de hemácias, plaquetas e plasma fresco congelado administrado durante a internação na unidade de terapia intensiva, censurado em 30 dias
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30 dias
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Cloreto sérico mais alto entre a inscrição e o dia 30
Prazo: 30 dias
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maior cloreto sérico (mmol/L) durante a admissão na unidade de terapia intensiva, censurado em 30 dias
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30 dias
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Sódio sérico mais alto entre a inscrição e o dia 30
Prazo: 30 dias
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Maior concentração sérica de sódio (mmol/L) durante a internação na unidade de terapia intensiva, censurada em 30 dias
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30 dias
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Menor concentração de bicarbonato entre a inscrição e o dia 30
Prazo: 30 dias
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Menor concentração sérica de bicarbonato (mmol/L) durante a internação na unidade de terapia intensiva, censurada em 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes com MAKE30
Prazo: 30 dias
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Incidência de Eventos Renais Adversos Maiores em 30 dias -- um resultado composto definido como um ou mais dos seguintes: morte, novo uso de terapia de substituição renal ou persistência de disfunção renal na alta hospitalar ou em 30 dias (definida como um aumento na creatinina sérica ≥ 200% da linha de base)
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30 dias
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: 30 dias
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Óbito anterior à alta hospitalar ou ao 30º dia, o que ocorrer primeiro
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30 dias
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Novo Uso da Terapia de Substituição Renal
Prazo: 30 dias
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Recebimento de nova terapia renal substitutiva após o primeiro dia do estudo, censurado em 30 dias
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30 dias
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Disfunção Renal Persistente
Prazo: 30 dias
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Persistência de disfunção renal na alta hospitalar ou em 30 dias (definida como um aumento na creatinina sérica ≥ 200% da linha de base)
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30 dias
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Número de contra-indicações
Prazo: 30 dias
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Número de contraindicações ao fluido de estudo designado identificado pelos provedores, censurado em 30 dias
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30 dias
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Incidência de hipercloremia
Prazo: 30 dias
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Incidência de hipercloremia definida como cloreto sérico maior ou igual a 110 mmol/L
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30 dias
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Incidência de Hipocloremia Grave
Prazo: 30 dias
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Incidência de hipocloremia grave definida como cloreto sérico inferior a 90mmol/L
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30 dias
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Aumento da Creatinina Sérica
Prazo: 30 dias
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Aumento da creatinina sérica durante a internação, censurado em 30 dias Mudança do valor basal para o valor mais alto, mediana (IQR), mg/dl
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30 dias
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Incidência de Lesão Renal Aguda
Prazo: 30 dias
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Incidência de lesão renal aguda estágio II ou III por Doença Renal: Improving Global Outcomes (KDIGO) Critérios de lesão renal aguda, censurados em 30 dias
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30 dias
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Dias Gratuitos para Unidade de Terapia Intensiva até o Dia 28
Prazo: 28 dias
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Os dias livres de UTI até 28 dias após a inscrição serão definidos como o número de dias vivos e não admitidos em um serviço de unidade de terapia intensiva após a alta final do paciente da unidade de terapia intensiva antes de 28 dias.
Se o paciente for admitido em um serviço de unidade de terapia intensiva no dia 28 ou falecer antes do dia 28, os dias livres de UTI serão 0.
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28 dias
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Dias sem ventilação mecânica (VFD) até o dia 28
Prazo: 28 dias
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Os dias sem ventilação até o dia 28 serão definidos como o número de dias vivos e com respiração não assistida até o dia 28 após a inscrição, supondo que o paciente sobreviva por pelo menos dois dias corridos consecutivos após iniciar a respiração não assistida e permaneça livre da respiração assistida.
Se um paciente retornar à respiração assistida e subsequentemente atingir a respiração não assistida antes do dia 28, a VFD será contada a partir do final do último período de respiração assistida até o dia 28.
Se o paciente estiver recebendo ventilação assistida no dia 28 ou morrer antes do dia 28, VFD será 0.
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28 dias
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Sobrevivência sem diálise até o dia 28
Prazo: 28 dias
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A sobrevida livre de diálise até o dia 28 será definida como o número de dias vivos e sem recebimento de diálise até o dia 28 após a inscrição, assumindo que um paciente sobreviva por pelo menos dois dias corridos consecutivos após o último recebimento de diálise e permaneça livre de diálise.
Se o paciente estiver recebendo diálise no dia 28 ou morrer antes do dia 28, VFD será 0.
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28 dias
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Pico de creatinina nos primeiros 30 dias
Prazo: 30 dias
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Maior valor de creatinina nos primeiros 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Raghunathan K, Shaw A, Nathanson B, Sturmer T, Brookhart A, Stefan MS, Setoguchi S, Beadles C, Lindenauer PK. Association between the choice of IV crystalloid and in-hospital mortality among critically ill adults with sepsis*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1585-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000000305.
- Semler MW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Stollings JL, Self WH, Siew ED, Wang L, Byrne DW, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT Investigators * and the Pragmatic Critical Care Research Group; SALT Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in the Intensive Care Unit. The SALT Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1362-1372. doi: 10.1164/rccm.201607-1345OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 141349
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