Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение изотонического раствора Логистическое тестирование (SALT)

30 октября 2019 г. обновлено: Todd Rice, Vanderbilt University

Логистическое тестирование введения изотонических растворов: пилотное исследование изотонических растворов и исследование серьезных побочных явлений со стороны почек

Введение внутривенных кристаллоидов повсеместно используется при лечении тяжелобольных. Общедоступные кристаллоидные растворы содержат широкий спектр композиций электролитов, включая диапазон концентраций хлоридов. Недавние исследования связи повышенного содержания хлоридов в жидкости с острым повреждением почек и смертностью, но крупных рандомизированных исследований не проводилось. В рамках подготовки к большому кластерному рандомизированному множественному перекрестному исследованию, сравнивающему 0,9% хлорид натрия с физиологически сбалансированными изотоническими кристаллоидами (лактат Рингера или плазмалит-А) у пациентов отделения интенсивной терапии, в это пилотное исследование будут включены все пациенты, поступившие в медицинское учреждение. отделение интенсивной терапии в одном третичном центре в течение шестого месяца. Основная цель будет заключаться в проверке способности электронного инструмента ввода заказов обеспечивать введение назначенной исследуемой жидкости или регистрировать противопоказания к назначенной исследуемой жидкости. Пилотное исследование также продемонстрирует возможность сбора демографических данных, тяжести заболевания, управления инфузионной системой, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных данных, данных об остром повреждении почек и заместительной почечной терапии, а также данных об исходах в автоматизированном электронном виде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

974

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в отделение интенсивной терапии для взрослых (MICU) в Медицинском центре Университета Вандербильта.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,9% хлорид натрия
Участники группы «0,9% хлорида натрия» будут получать 0,9% хлорид натрия («нормальный физиологический раствор») каждый раз, когда поставщик заказывает изотонический кристаллоид во время поступления в отделение интенсивной терапии.
Другой: 0,9% хлорид натрия
Активный компаратор: Физиологически сбалансированная жидкость
Участники группы «физиологически сбалансированная жидкость» будут получать физиологически сбалансированную жидкость (лактат Рингера или плазмалит-А) каждый раз, когда поставщик заказывает изотонический кристаллоид во время поступления в отделение интенсивной терапии.
Другой: Физиологически сбалансированная жидкость
Другие имена:
  • Рингеры с лактатом или Plasmalyte-A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля изотонического кристаллоида, содержащего 0,9% солевого раствора
Временное ограничение: 30 дней
Доля общего внутривенного изотонического кристаллоида, вводимого при поступлении в отделение интенсивной терапии, которая представляет собой 0,9% хлорида натрия, цензурированная через 30 дней. Первичным результатом была доля внутривенного изотонического кристаллоида, введенного в отделении интенсивной терапии, которая представляла собой физиологический раствор. Это была непрерывная переменная, рассчитанная для каждого пациента как объем полученного физиологического раствора, разделенный на объем полученного физиологического раствора плюс объем полученных сбалансированных кристаллоидов в диапазоне от 0,0 (без получения физиологического раствора) до 1,0 (получен только физиологический раствор).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля изотонического кристаллоида, которая является физиологически сбалансированной
Временное ограничение: 30 дней
Доля общего внутривенного изотонического кристаллоида, вводимого при поступлении в отделение интенсивной терапии, которая представляет собой лактат Рингера или плазмалит-А, подвергнутая цензуре через 30 дней.
30 дней
Общий внутривенный ввод
Временное ограничение: 30 дней
Общий объем внутривенного введения жидкости при поступлении в отделение реанимации, цензура через 30 дней
30 дней
Общий ввод изотонических кристаллоидов
Временное ограничение: 30 дней
Общий объем внутривенного введения изотонических кристаллоидов при поступлении в отделение интенсивной терапии, цензурированный через 30 дней
30 дней
Общий внутривенный ввод коллоидов
Временное ограничение: 30 дней
Общий объем внутривенного введения коллоидов (исключая препараты крови) при поступлении в отделение реанимации, цензурированный через 30 дней
30 дней
Общее внутривенное введение продукта крови
Временное ограничение: 30 дней
Общий объем эритроцитарной массы, тромбоцитов и свежезамороженной плазмы, введенных при поступлении в отделение интенсивной терапии, цензурированный через 30 дней
30 дней
Самый высокий уровень хлорида в сыворотке между зачислением и 30-м днем
Временное ограничение: 30 дней
самый высокий уровень хлорида в сыворотке (ммоль/л) при поступлении в отделение интенсивной терапии, цензура через 30 дней
30 дней
Самый высокий уровень натрия в сыворотке между регистрацией и 30-м днем
Временное ограничение: 30 дней
Самая высокая концентрация натрия в сыворотке (ммоль/л) при поступлении в отделение интенсивной терапии, цензура через 30 дней
30 дней
Самая низкая концентрация бикарбоната между зачислением и 30-м днем
Временное ограничение: 30 дней
Самая низкая концентрация бикарбоната в сыворотке (ммоль/л) при поступлении в отделение интенсивной терапии, цензура через 30 дней
30 дней
Количество пациентов с MAKE30
Временное ограничение: 30 дней
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны почек к 30 дню — совокупный исход, определяемый как один или несколько из следующих факторов: смерть, новое применение заместительной почечной терапии или сохранение почечной дисфункции при выписке из стационара или через 30 дней (определяется как увеличение креатинин сыворотки ≥ 200% от исходного уровня)
30 дней
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смерть до выписки из стационара или до 30-го дня, в зависимости от того, что произойдет раньше
30 дней
Новое применение заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Получение новой заместительной почечной терапии после первого дня исследования, цензурировано через 30 дней.
30 дней
Стойкая почечная дисфункция
Временное ограничение: 30 дней
Сохранение почечной дисфункции при выписке из стационара или через 30 дней (определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке ≥ 200% от исходного уровня)
30 дней
Количество противопоказаний
Временное ограничение: 30 дней
Количество противопоказаний к назначенной исследуемой жидкости, выявленных поставщиками, цензурировано через 30 дней.
30 дней
Частота гиперхлоремии
Временное ограничение: 30 дней
Частота гиперхлоремии определяется как уровень хлорида в сыворотке выше или равный 110 ммоль/л.
30 дней
Частота случаев тяжелой гипохлоремии
Временное ограничение: 30 дней
Случаи тяжелой гипохлоремии, определяемой как уровень хлорида в сыворотке менее 90 ммоль/л.
30 дней
Увеличение сывороточного креатинина
Временное ограничение: 30 дней
Повышение креатинина сыворотки во время госпитализации, цензурировано через 30 дней Изменение от исходного уровня до максимального значения, медиана (IQR), мг/дл
30 дней
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 30 дней
Частота острого повреждения почек стадии II или III при заболевании почек: критерии улучшения общих результатов (KDIGO) острого повреждения почек, цензура через 30 дней
30 дней
Отделение интенсивной терапии с бесплатных дней до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
Дни без реанимации до 28 дней после зачисления будут определяться как количество дней, в течение которых пациент жив и не был госпитализирован в отделение интенсивной терапии после окончательной выписки пациента из отделения интенсивной терапии до истечения 28 дней. Если пациент поступает в отделение интенсивной терапии на 28-й день или умирает до 28-го дня, дни без интенсивной терапии будут равны 0.
28 дней
Дни без ИВЛ (VFD) до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
Дни без ИВЛ до 28-го дня будут определяться как количество дней жизни и самостоятельного дыхания до 28-го дня после включения в исследование, при условии, что пациент выживает в течение как минимум двух последовательных календарных дней после начала самостоятельного дыхания и остается свободным от вспомогательного дыхания. Если пациент возвращается к вспомогательному дыханию и впоследствии достигает самостоятельного дыхания до 28-го дня, VFD будет отсчитываться с конца последнего периода вспомогательного дыхания до 28-го дня. Если пациент получает вспомогательную вентиляцию легких на 28-й день или умирает до 28-го дня, VFD будет равен 0.
28 дней
Выживаемость без диализа до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
Выживаемость без диализа до 28-го дня будет определяться как количество дней жизни без диализа до 28-го дня после включения в исследование, при условии, что пациент выживает не менее двух последовательных календарных дней после последнего диализа и остается свободным от диализа. Если пациент получает диализ на 28-й день или умирает до 28-го дня, VFD будет равен 0.
28 дней
Пик креатинина в первые 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Самое высокое значение креатинина в первые 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 141349

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться