Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isotonisen ratkaisun hallinto Logistinen testaus (SALT)

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Todd Rice, Vanderbilt University

Isotonisten liuosten hallinnon logistinen testaus: pilottitutkimus isotonisten ratkaisujen ja merkittävien haitallisten munuaistapahtumien kokeeseen

Suonensisäisten kristalloidien anto on kaikkialla kriittisesti sairaiden hoidossa. Yleisesti saatavilla olevat kristalloidiliuokset sisältävät laajan kirjon elektrolyyttikoostumuksia, mukaan lukien erilaisia ​​kloridipitoisuuksia. Viimeaikaisia ​​tutkimuksia korkeamman nestekloridipitoisuuden liittämisestä akuuttiin munuaisvaurioon ja kuolleisuuteen, mutta suuria, satunnaistettuja tutkimuksia ei ole tehty. Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, jotka on otettu lääketieteelliseen hoitoon, valmisteltaessa suurta, klusterisatunnaistettua, moninkertaista vuorovaikutusta koskevaa koetta, jossa verrataan 0,9-prosenttista natriumkloridia fysiologisesti tasapainotettuihin isotonisiin kristalloideihin (Lactated Ringers tai Plasmalyte-A). tehohoito-osastolla yhdessä korkea-asteen keskuksessa kuudennen kuukauden ajan. Ensisijaisena tavoitteena on testata sähköisen tilausten syöttötyökalun kykyä varmistaa määrätyn tutkimusnesteen antaminen tai kirjata määrätyn tutkimusnesteen vasta-aiheet. Pilottitutkimus osoittaa myös demografisten tietojen, sairauden vakavuuden, nesteenhallinnan, elintoimintojen, laboratorion, akuutin munuaisvaurion ja munuaiskorvaushoidon sekä tulostietojen keräämisen toteutettavuuden automatisoidulla, sähköisellä tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

974

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päästettiin aikuisten lääketieteelliseen tehohoitoyksikköön (MICU) Vanderbilt University Medical Centeriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,9 % natriumkloridia
0,9 % natriumkloridia sisältävään ryhmään osallistuvat saavat 0,9 % natriumkloridia ("normaalia suolaliuosta") aina, kun hoitaja tilaa isotonisen kristalloidin teho-osastolle ottamisen aikana.
Muut: 0,9 % natriumkloridia
Active Comparator: Fysiologisesti tasapainoinen neste
"Fysiologisesti tasapainotetun nesteen" käsivarteen osallistujat saavat fysiologisesti tasapainotettua nestettä (Lactated ringers tai Plasmalyte-A) aina, kun hoitaja tilaa isotonisen kristalloidin tehohoitoyksikön vastaanoton aikana.
Muut: Fysiologisesti tasapainoinen neste
Muut nimet:
  • Lactated ringers tai Plasmalyte-A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isotonisen kristalloidin osuus, joka on 0,9 % suolaliuosta
Aikaikkuna: 30 päivää
Suonensisäisen isotonisen kristalloidin kokonaismäärä, joka annettiin teho-osastolle oton aikana, on 0,9 % natriumkloridia, sensuroitu 30 päivän kohdalla. Ensisijainen tulos oli teho-osastolla annetun suonensisäisen isotonisen kristalloidin osuus, joka oli suolaliuosta. Tämä oli jatkuva muuttuja, joka laskettiin kullekin potilaalle jaettuna saadun suolaliuoksen tilavuudella saadun suolaliuoksen tilavuudella plus saatujen tasapainotettujen kristalloidien tilavuudella välillä 0,0 (ei saatu suolaliuosta) 1,0:aan (vain suolaliuosta vastaanotettu).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isotonisen kristalloidin osuus, joka on fysiologisesti tasapainossa
Aikaikkuna: 30 päivää
Suonensisäisen isotonisen kristalloidin kokonaismäärä, joka annettiin tehohoidon osastolle ottamisen aikana, joka on joko Lactated ringers tai Plasmalyte-A, sensuroitu 30 päivän kohdalla.
30 päivää
Laskimonsisäinen syöttö yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivää
Suonensisäisen nesteannostelun kokonaismäärä tehohoitoosastolle ottamisen aikana, sensuroitu 30 päivän kohdalla
30 päivää
Isotoninen kristalloiditulo yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivää
Suonensisäisen isotonisen kristalloidin annon kokonaistilavuus tehohoitoosastolle ottamisen aikana, sensuroitu 30 päivän kohdalla
30 päivää
Laskimonsisäinen kolloidisyöttö yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivää
Suonensisäisen kolloidien kokonaismäärä (pois lukien verituotteet) tehohoitoyksikön oton aikana, sensuroitu 30 päivän kohdalla
30 päivää
Laskimonsisäisten verivalmisteiden kokonaishallinta
Aikaikkuna: 30 päivää
Tehohoidon osastolle ottamisen aikana annettujen punasolujen, verihiutaleiden ja tuoreen pakastetun plasman kokonaismäärä, sensuroitu 30 päivän kohdalla
30 päivää
Korkein seerumin kloridi ilmoittautumisen ja 30. päivän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
korkein seerumin kloridi (mmol/l) tehohoidon osastolle ottamisen aikana, sensuroitu 30 päivän kohdalla
30 päivää
Korkein seerumin natriumpitoisuus ilmoittautumisen ja 30. päivän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
Korkein seerumin natriumpitoisuus (mmol/l) teho-osastolle ottamisen aikana, sensuroitu 30 päivän kohdalla
30 päivää
Alin bikarbonaattipitoisuus ilmoittautumisen ja 30. päivän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
Alin seerumin bikarbonaattipitoisuus (mmol/l) tehohoitoosastolle ottamisen aikana, sensuroitu 30 päivän kohdalla
30 päivää
MAKE30 potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Merkittävien munuaishaittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän kuluttua – yhdistelmätulos, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: kuolema, munuaiskorvaushoidon uusi käyttö tai munuaisten vajaatoiminnan jatkuminen sairaalasta poistuttaessa tai 30 päivän kuluttua (määritelty seerumin kreatiniini ≥ 200 % lähtötasosta)
30 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolema ennen sairaalasta lähtöä aikaisempaa tai päivää 30
30 päivää
Munuaiskorvaushoidon uusi käyttötapa
Aikaikkuna: 30 päivää
Uuden munuaiskorvaushoidon vastaanotto ensimmäisen tutkimuspäivän jälkeen, sensuroitu 30 päivän kohdalla
30 päivää
Pysyvä munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
Munuaisten vajaatoiminnan jatkuminen sairaalasta poistuttaessa tai 30 päivän kuluttua (määritelty seerumin kreatiniinin nousuksi ≥ 200 % lähtötasosta)
30 päivää
Vasta-aiheiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Palveluntarjoajien tunnistamien määrätyn tutkimusnesteen vasta-aiheiden määrä, sensuroitu 30 päivän kohdalla
30 päivää
Hyperkloremian esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Hyperkloremian ilmaantuvuus, joka määritellään seerumin kloridina, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmol/l
30 päivää
Vaikean hypokloremian esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Vaikean hypokloremian ilmaantuvuus määritellään seerumin kloridipitoisuuksiksi alle 90 mmol/l
30 päivää
Seerumin kreatiniinin nousu
Aikaikkuna: 30 päivää
Seerumin kreatiniinin nousu sairaalahoidon aikana, sensuroitu 30 päivän kohdalla Muutos lähtötasosta korkeimpaan arvoon, mediaani (IQR), mg/dl
30 päivää
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Munuaissairauden aiheuttaman vaiheen II tai III akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus: maailmanlaajuisten tulosten parantaminen (KDIGO) akuutin munuaisvaurion kriteerit, sensuroitu 30 päivän kuluttua
30 päivää
Tehohoitoyksiköstä vapaa päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoitovapaat päivät 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen määritellään niiden päivien lukumääräksi, jotka ovat elossa ja jotka eivät ole tulleet tehohoitoon sen jälkeen, kun potilas on kotiutunut tehoosastolta ennen 28 päivää. Jos potilas saapuu tehohoitoon päivänä 28 tai kuolee ennen päivää 28, tehohoitovapaita päiviä on 0.
28 päivää
Hengitysvapaita päiviä (VFD) päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengitysvapaat päivät päivään 28 määritellään päivien lukumääräksi, jotka ovat elossa ja ilman avustettua hengitystä päivään 28 ilmoittautumisen jälkeen, olettaen, että potilas on elossa vähintään kaksi peräkkäistä kalenteripäivää avustetun hengityksen aloittamisesta ja pysyy ilman avustettua hengitystä. Jos potilas palaa avusteiseen hengitykseen ja saavuttaa sen jälkeen avustetun hengityksen ennen päivää 28, VFD lasketaan viimeisen avustetun hengitysjakson lopusta päivään 28. Jos potilas saa avustettua ventilaatiota päivänä 28 tai kuolee ennen päivää 28, VFD on 0.
28 päivää
Dialyysiton selviytyminen päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Dialyysivapaa eloonjääminen päivään 28 määritellään niiden päivien lukumääräksi, jotka ovat elossa ja ilman dialyysihoitoa päivään 28 ilmoittautumisen jälkeen, olettaen, että potilas on elossa vähintään kaksi peräkkäistä kalenteripäivää viimeisen dialyysin vastaanottamisen jälkeen ja on vapaa dialyysistä. Jos potilas saa dialyysihoitoa päivänä 28 tai kuolee ennen päivää 28, VFD on 0.
28 päivää
Kreatiniinihuippu ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Korkein kreatiniiniarvo ensimmäisten 30 päivän aikana
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 141349

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa