- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02345486
Testy logistyczne administrowania roztworem izotonicznym (SALT)
30 października 2019 zaktualizowane przez: Todd Rice, Vanderbilt University
Testy logistyczne podawania roztworów izotonicznych: badanie pilotażowe dotyczące badania roztworów izotonicznych i poważnych niepożądanych zdarzeń nerkowych
Podawanie dożylnych krystaloidów jest wszechobecne w opiece nad krytycznie chorymi.
Powszechnie dostępne roztwory krystaloidów zawierają szerokie spektrum składu elektrolitów, w tym zakres stężeń chlorków.
Niedawne badania wykazały związek wyższej zawartości chlorków w płynach z ostrym uszkodzeniem nerek i śmiertelnością, ale nie przeprowadzono dużych badań z randomizacją.
W ramach przygotowań do dużego, randomizowanego klastrowo, wielokrotnego badania krzyżowego, porównującego 0,9% chlorku sodu z fizjologicznie zrównoważonymi krystaloidami izotonicznymi (Lactated Ringers lub Plasmalyte-A) u pacjentów oddziałów intensywnej terapii, to badanie pilotażowe obejmie wszystkich pacjentów przyjętych na oddział oddział intensywnej terapii w jednym ośrodku szkolnictwa wyższego przez okres sześciu miesięcy.
Głównym celem będzie przetestowanie zdolności elektronicznego narzędzia do wprowadzania zleceń w celu zapewnienia podawania przypisanego płynu do badania lub zarejestrowania przeciwwskazań do przypisanego płynu do badania.
Badanie pilotażowe wykaże również wykonalność gromadzenia danych demograficznych, nasilenia choroby, zarządzania płynami, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, ostrej niewydolności nerek i terapii nerkozastępczej oraz wyników w zautomatyzowany, elektroniczny sposób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
974
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na oddział intensywnej opieki medycznej dla dorosłych (MICU) w Vanderbilt University Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 0,9% chlorek sodu
Uczestnicy ramienia „0,9% chlorku sodu” otrzymają 0,9% chlorku sodu („normalna sól fizjologiczna”) za każdym razem, gdy usługodawca zamówi izotoniczny krystaloid podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
|
|
Aktywny komparator: Fizjologicznie zrównoważony płyn
Uczestnicy grupy „fizjologicznie zrównoważony płyn” otrzymają fizjologicznie zrównoważony płyn (Lactated Ringers lub Plasmalyte-A) za każdym razem, gdy dostawca zamówi izotoniczny krystaloid podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proporcja izotonicznego krystaloidu, który stanowi 0,9% soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Proporcja całkowitego dożylnego izotonicznego krystaloidu podanego podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, czyli 0,9% chlorku sodu, ocenzurowana po 30 dniach.
Pierwszorzędowym wynikiem była proporcja dożylnego izotonicznego krystaloidu podawanego na OIT, który był solą fizjologiczną.
Była to zmienna ciągła obliczona dla każdego pacjenta jako objętość otrzymanej soli fizjologicznej podzielona przez objętość otrzymanej soli fizjologicznej plus objętość otrzymanych zrównoważonych krystaloidów w zakresie od 0,0 (nie otrzymano soli fizjologicznej) do 1,0 (otrzymano tylko sól fizjologiczną).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proporcja krystaloidów izotonicznych, która jest fizjologicznie zrównoważona
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek całkowitych dożylnych krystaloidów izotonicznych podanych podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, tj. Ringera z mleczanami lub Plasmalyte-A, ocenzurowany po 30 dniach.
|
30 dni
|
Całkowite wejście dożylne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowita objętość podawanych dożylnie płynów podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ocenzurowana po 30 dniach
|
30 dni
|
Całkowity wkład krystaloidów izotonicznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowita objętość dożylnego podania izotonicznych krystaloidów podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ocenzurowana po 30 dniach
|
30 dni
|
Całkowity dożylny wkład koloidalny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowita objętość podanego dożylnie koloidu (z wyłączeniem produktów krwiopochodnych) podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ocenzurowana po 30 dniach
|
30 dni
|
Całkowite dożylne podawanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowita objętość koncentratu krwinek czerwonych, płytek krwi i świeżo mrożonego osocza podanych podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ocenzurowana po 30 dniach
|
30 dni
|
Najwyższy poziom chlorków w surowicy między rejestracją a dniem 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
najwyższy poziom chlorków w surowicy (mmol/l) podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ocenzurowany po 30 dniach
|
30 dni
|
Najwyższe stężenie sodu w surowicy między rejestracją a dniem 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Najwyższe stężenie sodu w surowicy (mmol/l) podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ocenzurowane po 30 dniach
|
30 dni
|
Najniższe stężenie wodorowęglanów między rejestracją a dniem 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Najniższe stężenie wodorowęglanów w surowicy (mmol/l) podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ocenzurowane po 30 dniach
|
30 dni
|
Liczba pacjentów z MAKE30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek w ciągu 30 dni — złożony wynik definiowany jako jeden lub więcej z następujących elementów: zgon, ponowne zastosowanie terapii nerkozastępczej lub utrzymywanie się dysfunkcji nerek przy wypisie ze szpitala lub po 30 dniach (zdefiniowane jako wzrost kreatynina w surowicy ≥ 200% od wartości wyjściowej)
|
30 dni
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć przed wcześniejszym wypisem ze szpitala lub 30. dniem
|
30 dni
|
Nowe zastosowanie terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Otrzymanie nowej terapii nerkozastępczej po pierwszym dniu badania, ocenzurowane po 30 dniach
|
30 dni
|
Utrzymująca się dysfunkcja nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Utrzymywanie się dysfunkcji nerek przy wypisie ze szpitala lub po 30 dniach (definiowane jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 200% w stosunku do wartości początkowej)
|
30 dni
|
Liczba przeciwwskazań
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba przeciwwskazań do przypisanego płynu do badania zidentyfikowanych przez dostawców, ocenzurowanych po 30 dniach
|
30 dni
|
Częstość występowania hiperchloremii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania hiperchloremii zdefiniowana jako stężenie chlorków w surowicy większe lub równe 110 mmol/l
|
30 dni
|
Występowanie ciężkiej hipochloremii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania ciężkiej hipochloremii zdefiniowanej jako stężenie chlorków w surowicy poniżej 90 mmol/l
|
30 dni
|
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy podczas hospitalizacji, ocenzurowany po 30 dniach Zmiana od wartości wyjściowej do najwyższej wartości, mediana (IQR), mg/dl
|
30 dni
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w stadium II lub III przez chorobę nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO) Kryteria ostrego uszkodzenia nerek, ocenzurowane po 30 dniach
|
30 dni
|
Oddzial Intensywnej Terapii Wolne dni do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni wolne od OIOM do 28 dni po rejestracji będą definiowane jako liczba dni, które przeżyły i nie zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii po ostatecznym wypisaniu pacjenta z oddziału intensywnej terapii przed upływem 28 dni.
Jeśli pacjent zostanie przyjęty na oddział intensywnej terapii w dniu 28 lub umrze przed dniem 28, liczba dni wolnych od OIOM wyniesie 0.
|
28 dni
|
Dni bez respiratora (VFD) do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni bez respiratora do dnia 28 zostaną zdefiniowane jako liczba dni przy życiu i bez wspomagania oddychania do dnia 28 po włączeniu, przy założeniu, że pacjent przeżyje co najmniej dwa kolejne dni kalendarzowe po rozpoczęciu samodzielnego oddychania i pozostanie wolny od wspomaganego oddychania.
Jeśli pacjent powróci do wspomaganego oddychania, a następnie osiągnie samodzielne oddychanie przed 28 dniem, VFD będzie liczone od końca ostatniego okresu wspomaganego oddychania do 28 dnia.
Jeśli pacjent otrzymuje wspomaganą wentylację w dniu 28 lub umrze przed dniem 28, VFD wyniesie 0.
|
28 dni
|
Przeżycie bez dializy do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Przeżycie bez dializy do dnia 28 zostanie zdefiniowane jako liczba dni żywych i bez przyjmowania dializy do dnia 28 po włączeniu, przy założeniu, że pacjent przeżyje co najmniej dwa kolejne dni kalendarzowe po ostatniej dawce dializy i pozostanie wolny od dializy.
Jeśli pacjent jest dializowany w dniu 28 lub umiera przed dniem 28, VFD będzie wynosić 0.
|
28 dni
|
Szczyt kreatyniny w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Najwyższa wartość kreatyniny w ciągu pierwszych 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Raghunathan K, Shaw A, Nathanson B, Sturmer T, Brookhart A, Stefan MS, Setoguchi S, Beadles C, Lindenauer PK. Association between the choice of IV crystalloid and in-hospital mortality among critically ill adults with sepsis*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1585-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000000305.
- Semler MW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Stollings JL, Self WH, Siew ED, Wang L, Byrne DW, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT Investigators * and the Pragmatic Critical Care Research Group; SALT Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in the Intensive Care Unit. The SALT Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1362-1372. doi: 10.1164/rccm.201607-1345OC.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141349
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na 0,9% chlorek sodu
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekrutacyjny
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael