Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isotonisk løsningsadministration Logistisk test (SALT)

30. oktober 2019 opdateret af: Todd Rice, Vanderbilt University

Isotonisk løsningsadministration Logistisk testning: Pilotundersøgelse for forsøget med isotoniske løsninger og større uønskede nyrehændelser

Administrationen af ​​intravenøse krystalloider er allestedsnærværende i plejen af ​​kritisk syge. Almindeligt tilgængelige krystalloide opløsninger indeholder et bredt spektrum af elektrolytsammensætninger, herunder en række chloridkoncentrationer. Nylige undersøgelser af associeret højere væskechloridindhold med akut nyreskade og dødelighed, men ingen store, randomiserede forsøg er blevet udført. Som forberedelse til et stort, klynge-randomiseret, multiple-crossover-forsøg, der sammenligner 0,9% natriumchlorid med fysiologisk afbalancerede isotoniske krystalloider (lactated Ringers eller Plasmalyte-A) i intensivafdelingspatienter, vil denne pilotundersøgelse inkludere alle patienter, der er indlagt i lægen. intensivafdeling på et enkelt tertiært center i en sjette måneds periode. Det primære formål vil være at teste et elektronisk ordreindtastningsværktøjs evne til at sikre administration af tildelt undersøgelsesvæske eller registrere kontraindikationer til tildelt undersøgelsesvæske. Pilotstudiet vil også demonstrere muligheden for at indsamle demografiske data, sygdommens sværhedsgrad, væskehåndtering, vitale tegn, laboratorie-, akut nyreskade og nyreudskiftningsterapi og udfaldsdata på en automatiseret, elektronisk måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

974

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på den voksenmedicinske intensivafdeling (MICU) på Vanderbilt University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,9% natriumchlorid
Deltagere i '0,9% natriumchlorid'-armen vil modtage 0,9% natriumchlorid ('normalt saltvand'), hver gang en isotonisk krystalloid bestilles af en udbyder under intensivafdelingens indlæggelse.
Andet: 0,9% natriumchlorid
Aktiv komparator: Fysiologisk afbalanceret væske
Deltagere i armen 'fysiologisk afbalanceret væske' vil modtage fysiologisk afbalanceret væske (lakterede ringer eller Plasmalyte-A), hver gang en isotonisk krystalloid bestilles af en udbyder under intensivafdelingens indlæggelse.
Andet: Fysiologisk afbalanceret væske
Andre navne:
  • Lactated ringers eller Plasmalyte-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af isotonisk krystalloid, som er 0,9% saltvand
Tidsramme: 30 dage
Andel af total intravenøs isotonisk krystalloid administreret under indlæggelse på intensivafdelingen, som er 0,9 % natriumchlorid, censureret efter 30 dage. Det primære resultat var andelen af ​​intravenøs isotonisk krystalloid administreret på intensivafdelingen, som var saltvand. Dette var en kontinuert variabel beregnet for hver patient som volumen af ​​saltvand modtaget divideret med volumen af ​​modtagne saltvand plus volumen af ​​balancerede krystalloider modtaget med et område fra 0,0 (ingen saltvand modtaget) til 1,0 (kun saltvand modtaget).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af isotonisk krystalloid, som er fysiologisk afbalanceret
Tidsramme: 30 dage
Andel af total intravenøs isotonisk krystalloid administreret under indlæggelse på intensivafdelingen, som er enten Lactated ringers eller Plasmalyte-A, censureret efter 30 dage.
30 dage
Total intravenøs input
Tidsramme: 30 dage
Samlet volumen af ​​intravenøs væskeadministration under indlæggelse på intensivafdelingen, censureret efter 30 dage
30 dage
Total isotonisk krystalloid input
Tidsramme: 30 dage
Samlet volumen af ​​intravenøs isotonisk krystalloid administration under indlæggelse på intensivafdelingen, censureret efter 30 dage
30 dage
Total Intravenøs Kolloid Input
Tidsramme: 30 dage
Samlet volumen af ​​intravenøs kolloid administration (eksklusive blodprodukter) under indlæggelse på intensiv afdeling, censureret efter 30 dage
30 dage
Total administration af intravenøs blodprodukt
Tidsramme: 30 dage
Samlet volumen af ​​pakkede røde blodlegemer, blodplader og frisk frosset plasma administreret under indlæggelse på intensivafdelingen, censureret efter 30 dage
30 dage
Højeste serumklorid mellem tilmelding og dag 30
Tidsramme: 30 dage
højeste serumklorid (mmol/L) under indlæggelse på intensiv afdeling, censureret efter 30 dage
30 dage
Højeste serumnatrium mellem tilmelding og dag 30
Tidsramme: 30 dage
Højeste serumnatriumkoncentration (mmol/L) under indlæggelse på intensiv afdeling, censureret efter 30 dage
30 dage
Laveste bikarbonatkoncentration mellem tilmelding og dag 30
Tidsramme: 30 dage
Laveste serumbicarbonatkoncentration (mmol/L) under indlæggelse på intensiv afdeling, censureret efter 30 dage
30 dage
Antal patienter med MAKE30
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af alvorlige uønskede nyrehændelser efter 30 dage -- et sammensat resultat defineret som et eller flere af følgende: død, ny brug af nyreudskiftningsterapi eller vedvarende nyreinsufficiens ved hospitalsudskrivning eller efter 30 dage (defineret som en stigning i serum kreatinin ≥ 200 % fra baseline)
30 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Dødsfald før det tidligere af hospitalsudskrivning eller dag 30
30 dage
Ny anvendelse af nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dage
Modtagelse af ny nyreerstatningsterapi efter den første undersøgelsesdag, censureret efter 30 dage
30 dage
Vedvarende nyreinsufficiens
Tidsramme: 30 dage
Vedvarende nyreinsufficiens ved hospitalsudskrivning eller efter 30 dage (defineret som en stigning i serumkreatinin ≥ 200 % fra baseline)
30 dage
Antal kontraindikationer
Tidsramme: 30 dage
Antal kontraindikationer til tildelt undersøgelsesvæske identificeret af udbydere, censureret efter 30 dage
30 dage
Forekomst af hyperchloræmi
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af hyperchloræmi defineret som et serumchlorid større end eller lig med 110 mmol/L
30 dage
Forekomst af svær hypochloræmi
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af svær hypochloræmi defineret som et serumchlorid på mindre end 90 mmol/L
30 dage
Forøgelse af serumkreatinin
Tidsramme: 30 dage
Stigning i serumkreatinin under indlæggelse, censureret efter 30 dage Ændring fra baseline til højeste værdi, median (IQR), mg/dl
30 dage
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af fase II eller III akut nyreskade ved nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) Kriterier for akut nyreskade, censureret efter 30 dage
30 dage
Intensiv afdeling Frie dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
ICU-frie dage til 28 dage efter indskrivning vil blive defineret som antallet af dage i live og ikke indlagt på intensivafdeling efter patientens endelige udskrivning fra intensivafdelingen inden 28 dage. Hvis patienten er indlagt på en intensivafdeling dag 28 eller dør før dag 28, vil ICU-frie dage være 0.
28 dage
Ventilatorfri dage (VFD) til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfrie dage til dag 28 vil blive defineret som antallet af dage i live og med uassisteret vejrtrækning til dag 28 efter indskrivning, forudsat at en patient overlever i mindst to på hinanden følgende kalenderdage efter påbegyndelse af uassisteret vejrtrækning og forbliver fri for assisteret vejrtrækning. Hvis en patient vender tilbage til assisteret vejrtrækning og efterfølgende opnår uassisteret vejrtrækning før dag 28, vil VFD blive talt fra slutningen af ​​den sidste periode med assisteret vejrtrækning til dag 28. Hvis patienten modtager assisteret ventilation på dag 28 eller dør før dag 28, vil VFD være 0.
28 dage
Dialysefri overlevelse til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Dialysefri overlevelse til dag 28 vil blive defineret som antallet af dage i live og uden dialysemodtagelse til dag 28 efter indskrivning, forudsat at en patient overlever i mindst to på hinanden følgende kalenderdage efter sidste modtagelse af dialyse og forbliver fri for dialyse. Hvis patienten er i dialyse på dag 28 eller dør før dag 28, vil VFD være 0.
28 dage
Maksimal kreatinin i de første 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Højeste kreatininværdi i de første 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141349

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med 0,9% natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner