等渗溶液管理后勤测试 (SALT)
2019年10月30日 更新者：Todd Rice、Vanderbilt University
等渗溶液管理后勤测试：等渗溶液和主要不良肾脏事件试验的试点研究
静脉注射晶体液在危重病人的护理中无处不在。
常用的晶体溶液包含范围广泛的电解质成分，包括一定范围的氯化物浓度。
最近关于较高液体氯化物含量与急性肾损伤和死亡率相关的研究尚未进行大型随机试验。
为准备在重症监护病房患者中比较 0.9% 氯化钠与生理平衡等渗晶体液（乳酸林格氏液或 Plasmalyte-A）的大型、整群随机、多重交叉试验，该试点研究将招募所有入院的患者第六个月在一个三级中心的重症监护病房。
主要目标将是测试电子订单输入工具的能力，以确保分配研究液体的管理或记录分配研究液体的禁忌症。
该试点研究还将证明以自动化、电子方式收集人口统计学、疾病严重程度、液体管理、生命体征、实验室、急性肾损伤和肾脏替代疗法以及结果数据的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
974
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37209
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住范德比尔特大学医学中心成人医疗重症监护病房 (MICU)
排除标准：
- 年龄<18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：0.9%氯化钠
“0.9% 氯化钠”组的参与者在重症监护病房入院期间，只要提供者订购等渗晶体液，就会随时接受 0.9% 氯化钠（“生理盐水”）。
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有源比较器：生理平衡液
“生理平衡液体”组的参与者将在重症监护病房入院期间由提供者订购等渗晶体液时随时接受生理平衡液体（乳酸林格氏液或 Plasmalyte-A）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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0.9% 盐水等渗晶体的比例
大体时间：30天
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在进入重症监护病房期间给予的总静脉等渗晶体液的比例为 0.9% 氯化钠，在 30 天时截尾。
主要结果是在 ICU 中静脉注射等渗晶体液的比例是盐水。
这是为每个患者计算的连续变量，即接收的生理盐水体积除以接收的生理盐水体积加上接收的平衡晶体液的体积，范围从 0.0（未接收生理盐水）到 1.0（仅接收生理盐水）。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理平衡的等渗晶体的比例
大体时间：30天
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在进入重症监护病房期间给予的总静脉等渗晶体液的比例是乳酸林格氏液或 Plasmalyte-A，在 30 天时截尾。
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30天
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总静脉输入
大体时间：30天
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入住重症监护病房期间的静脉输液总量，截尾 30 天
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30天
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总等渗晶体输入
大体时间：30天
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进入重症监护病房期间静脉注射等渗晶体液总量，截尾 30 天
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30天
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总静脉胶体输入
大体时间：30天
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进入重症监护病房期间静脉内胶体给药总量（不包括血液制品），截尾于 30 天
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30天
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全静脉血液制品管理
大体时间：30天
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进入重症监护病房期间输注的浓缩红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆的总量，截尾于 30 天
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30天
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登记和第 30 天之间的最高血清氯化物
大体时间：30天
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进入重症监护病房期间最高的血清氯 (mmol/L)，截尾于 30 天
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30天
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登记和第 30 天之间的最高血清钠
大体时间：30天
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进入重症监护病房期间的最高血清钠浓度 (mmol/L)，截尾于 30 天
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30天
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入学和第 30 天之间的最低碳酸氢盐浓度
大体时间：30天
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进入重症监护病房期间的最低血清碳酸氢盐浓度 (mmol/L)，截尾 30 天
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30天
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MAKE30患者人数
大体时间：30天
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30 天时主要不良肾脏事件的发生率——定义为以下一项或多项的复合结果：死亡、新使用肾脏替代疗法或出院时或 30 天时肾功能不全持续存在（定义为肾功能增加血清肌酐 ≥ 基线的 200%）
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30天
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院内死亡率
大体时间：30天
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在出院或第 30 天之前死亡
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30天
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肾脏替代疗法的新用途
大体时间：30天
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第一个研究日后收到新的肾脏替代疗法，在 30 天截尾
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30天
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持续性肾功能不全
大体时间：30天
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出院时或 30 天时肾功能不全持续存在（定义为血清肌酐较基线增加 ≥ 200%）
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30天
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禁忌症数量
大体时间：30天
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提供者确定的指定研究液体的禁忌症数量，在 30 天时截尾
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30天
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高氯血症的发生率
大体时间：30天
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高氯血症的发生率定义为血清氯大于或等于 110 mmol/L
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30天
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严重低氯血症的发生率
大体时间：30天
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定义为血清氯化物低于 90 毫摩尔/升的严重低氯血症的发生率
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30天
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血清肌酐升高
大体时间：30天
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住院期间血清肌酐增加，截尾 30 天 从基线到最高值的变化，中位数 (IQR)，mg/dl
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30天
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急性肾损伤的发生率
大体时间：30天
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肾脏疾病导致的 II 期或 III 期急性肾损伤的发生率：改善全球结果 (KDIGO) 急性肾损伤标准，截尾 30 天
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30天
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重症监护病房免费天数至第 28 天
大体时间：28天
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入组后无 ICU 天数至 28 天将定义为患者在 28 天前最终从重症监护病房出院后存活且未入住重症监护病房服务的天数。
如果患者在第 28 天入住重症监护室服务或在第 28 天之前死亡，则无需 ICU 的天数将为 0。
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28天
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无呼吸机天数 (VFD) 至第 28 天
大体时间：28天
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到第 28 天的无呼吸机天数将被定义为在入组后到第 28 天在无辅助呼吸的情况下存活的天数，假设患者在开始无辅助呼吸后至少连续两个日历日存活并且没有辅助呼吸。
如果患者恢复辅助呼吸并随后在第 28 天之前实现无辅助呼吸，则 VFD 将从最后一次辅助呼吸结束到第 28 天计算。
如果患者在第 28 天接受辅助通气或在第 28 天之前死亡，则 VFD 将为 0。
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28天
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无透析存活至第 28 天
大体时间：28天
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到第 28 天的无透析生存将被定义为在入组后第 28 天没有接受透析的存活天数，假设患者在最后一次接受透析后至少连续两个日历日存活并且没有接受透析。
如果患者在第 28 天接受透析或在第 28 天之前死亡，则 VFD 将为 0。
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28天
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前 30 天肌酐峰值
大体时间：30天
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最初 30 天内的最高肌酐值
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd W Rice, M.D., M.Sc.、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Raghunathan K, Shaw A, Nathanson B, Sturmer T, Brookhart A, Stefan MS, Setoguchi S, Beadles C, Lindenauer PK. Association between the choice of IV crystalloid and in-hospital mortality among critically ill adults with sepsis*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1585-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000000305.
- Semler MW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Stollings JL, Self WH, Siew ED, Wang L, Byrne DW, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT Investigators * and the Pragmatic Critical Care Research Group; SALT Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in the Intensive Care Unit. The SALT Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1362-1372. doi: 10.1164/rccm.201607-1345OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月23日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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