Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isotonisk løsningsadministrasjon Logistikktesting (SALT)

30. oktober 2019 oppdatert av: Todd Rice, Vanderbilt University

Isotonisk løsningsadministrasjon Logistikktesting: Pilotstudie for forsøket med isotoniske løsninger og store uønskede nyrehendelser

Administrering av intravenøse krystalloider er allestedsnærværende i omsorgen for kritisk syke. Vanligvis tilgjengelige krystalloidløsninger inneholder et bredt spekter av elektrolyttsammensetninger inkludert en rekke kloridkonsentrasjoner. Nyere studier av assosiert høyere væskekloridinnhold med akutt nyreskade og dødelighet, men ingen store, randomiserte studier har blitt utført. Som forberedelse til en stor, klynge-randomisert, multiple-crossover-studie som sammenligner 0,9 % natriumklorid med fysiologisk balanserte isotoniske krystalloider (Lactated Ringers eller Plasmalyte-A) hos pasienter på intensivavdelingen, vil denne pilotstudien inkludere alle pasienter som er innlagt i medisinsk behandling. intensivavdeling ved et enkelt tertiærsenter i en sjette månedsperiode. Hovedmålet vil være å teste evnen til et elektronisk ordreinntastingsverktøy for å sikre administrering av tildelt studievæske eller registrere kontraindikasjoner til tildelt studievæske. Pilotstudien vil også demonstrere muligheten for å samle inn demografiske, alvorlighetsgrad av sykdom, væskebehandling, vitale tegn, laboratorium, akutt nyreskade og nyreerstatningsterapi, og utfallsdata på en automatisert, elektronisk måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

974

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på voksenmedisinsk intensivavdeling (MICU) ved Vanderbilt University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,9% natriumklorid
Deltakere i '0,9% natriumklorid'-armen vil motta 0,9% natriumklorid ('normal saltvann') hver gang en isotonisk krystalloid bestilles av en leverandør under intensivavdelingen.
Annen: 0,9% natriumklorid
Aktiv komparator: Fysiologisk balansert væske
Deltakere i armen "fysiologisk balansert væske" vil motta fysiologisk balansert væske (lakterte ringer eller Plasmalyte-A) hver gang en isotonisk krystalloid bestilles av en leverandør under innleggelsen på intensivavdelingen.
Annen: Fysiologisk balansert væske
Andre navn:
  • Laktatringer eller Plasmalyte-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel isotonisk krystalloid som er 0,9 % saltvann
Tidsramme: 30 dager
Andel av totalt intravenøst ​​isotonisk krystalloid administrert under innleggelse på intensivavdelingen som er 0,9 % natriumklorid, sensurert etter 30 dager. Det primære utfallet var andelen intravenøs isotonisk krystalloid administrert på intensivavdelingen som var saltvann. Dette var en kontinuerlig variabel beregnet for hver pasient som volumet saltvann mottatt delt på volumet saltvann mottatt pluss volum av balanserte krystalloider mottatt med et område fra 0,0 (ingen saltvann mottatt) til 1,0 (bare mottatt saltvann).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av isotonisk krystalloid som er fysiologisk balansert
Tidsramme: 30 dager
Andel av totalt intravenøst ​​isotonisk krystalloid administrert under innleggelse til intensivavdelingen som er enten Lactated ringers eller Plasmalyte-A, sensurert etter 30 dager.
30 dager
Totalt intravenøst ​​inntak
Tidsramme: 30 dager
Totalt volum av intravenøs væskeadministrasjon under innleggelse på intensivavdelingen, sensurert etter 30 dager
30 dager
Total isotonisk krystalloidinngang
Tidsramme: 30 dager
Totalt volum av intravenøs isotonisk krystalloid administrering under innleggelse på intensivavdelingen, sensurert etter 30 dager
30 dager
Total intravenøs kolloidinngang
Tidsramme: 30 dager
Totalt volum av intravenøs kolloidadministrasjon (eksklusive blodprodukter) under innleggelse på intensivavdelingen, sensurert etter 30 dager
30 dager
Total intravenøs blodproduktadministrasjon
Tidsramme: 30 dager
Totalt volum av pakkede røde blodlegemer, blodplater og fersk frossen plasma administrert under innleggelse på intensivavdelingen, sensurert etter 30 dager
30 dager
Høyeste serumklorid mellom registrering og dag 30
Tidsramme: 30 dager
høyeste serumklorid (mmol/L) under innleggelse på intensivavdelingen, sensurert etter 30 dager
30 dager
Høyeste serumnatrium mellom påmelding og dag 30
Tidsramme: 30 dager
Høyeste serumnatriumkonsentrasjon (mmol/L) under innleggelse på intensivavdelingen, sensurert etter 30 dager
30 dager
Laveste bikarbonatkonsentrasjon mellom påmelding og dag 30
Tidsramme: 30 dager
Laveste serumbikarbonatkonsentrasjon (mmol/L) under innleggelse på intensivavdelingen, sensurert etter 30 dager
30 dager
Antall pasienter med MAKE30
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av alvorlige uønskede nyrehendelser etter 30 dager -- et sammensatt utfall definert som ett eller flere av følgende: død, ny bruk av nyreerstatningsterapi, eller vedvarende nedsatt nyrefunksjon ved utskrivning fra sykehus eller etter 30 dager (definert som en økning i serumkreatinin ≥ 200 % fra baseline)
30 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Død før utskrivning fra sykehus eller dag 30
30 dager
Ny bruk av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
Mottak av ny nyreerstatningsterapi etter første studiedag, sensurert etter 30 dager
30 dager
Vedvarende nyresvikt
Tidsramme: 30 dager
Vedvarende nyresvikt ved utskrivning fra sykehus eller etter 30 dager (definert som en økning i serumkreatinin ≥ 200 % fra baseline)
30 dager
Antall kontraindikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Antall kontraindikasjoner for tildelt studievæske identifisert av leverandører, sensurert etter 30 dager
30 dager
Forekomst av hyperkloremi
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av hyperkloremi definert som et serumklorid større enn eller lik 110 mmol/L
30 dager
Forekomst av alvorlig hypokloremi
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av alvorlig hypokloremi definert som et serumklorid mindre enn 90 mmol/L
30 dager
Økning i serumkreatinin
Tidsramme: 30 dager
Økning i serumkreatinin under sykehusinnleggelse, sensurert etter 30 dager Endring fra baseline til høyeste verdi, median (IQR), mg/dl
30 dager
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av stadium II eller III akutt nyreskade av nyresykdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) Akutt nyreskadekriterier, sensurert etter 30 dager
30 dager
Intensivavdeling gratis dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager
ICU-frie dager til 28 dager etter innskrivning vil være definert som antall dager i live og ikke innlagt på intensivavdeling etter pasientens endelige utskrivning fra intensivavdelingen før 28 dager. Dersom pasienten er innlagt på intensivavdeling dag 28 eller dør før dag 28, vil intensivavdelingen være 0.
28 dager
Ventilatorfrie dager (VFD) til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Ventilatorfrie dager til dag 28 vil bli definert som antall dager i live og med uassistert pust til dag 28 etter innmelding, forutsatt at en pasient overlever i minst to påfølgende kalenderdager etter å ha startet uassistert pusting og forblir fri for assistert pusting. Hvis en pasient går tilbake til assistert pusting og deretter oppnår uassistert pusting før dag 28, vil VFD telles fra slutten av siste periode med assistert pusting til dag 28. Hvis pasienten får assistert ventilasjon på dag 28 eller dør før dag 28, vil VFD være 0.
28 dager
Dialysefri overlevelse til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Dialysefri overlevelse til dag 28 vil bli definert som antall dager i live og uten dialysekvittering til dag 28 etter innmelding, forutsatt at en pasient overlever i minst to påfølgende kalenderdager etter siste mottak av dialyse og forblir fri for dialyse. Hvis pasienten får dialyse på dag 28 eller dør før dag 28, vil VFD være 0.
28 dager
Høyeste kreatinin i løpet av de første 30 dagene
Tidsramme: 30 dager
Høyeste kreatininverdi de første 30 dagene
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 141349

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere