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Test logistici per l'amministrazione della soluzione isotonica (SALT)

30 ottobre 2019 aggiornato da: Todd Rice, Vanderbilt University

Test logistici per la somministrazione della soluzione isotonica: studio pilota per la sperimentazione sulle soluzioni isotoniche e sugli eventi avversi renali maggiori

La somministrazione di cristalloidi per via endovenosa è onnipresente nella cura dei malati critici. Le soluzioni di cristalloidi comunemente disponibili contengono un ampio spettro di composizioni elettrolitiche, compresa una gamma di concentrazioni di cloruro. Studi recenti sull'associazione di un contenuto più elevato di cloruro fluido con danno renale acuto e mortalità, ma non sono stati condotti studi randomizzati di grandi dimensioni. In preparazione di un ampio studio multiplo crossover randomizzato a grappolo che confronta lo 0,9% di cloruro di sodio con cristalloidi isotonici fisiologicamente bilanciati (Ringer lattati o Plasmalyte-A) in pazienti in unità di terapia intensiva, questo studio pilota arruolerà tutti i pazienti ricoverati in ospedale unità di terapia intensiva presso un unico centro terziario per un periodo di sei mesi. L'obiettivo primario sarà quello di testare la capacità di uno strumento elettronico di immissione degli ordini per garantire la somministrazione del fluido di studio assegnato o registrare le controindicazioni al fluido di studio assegnato. Lo studio pilota dimostrerà inoltre la fattibilità della raccolta di dati demografici, gravità della malattia, gestione dei fluidi, segni vitali, laboratorio, danno renale acuto e terapia sostitutiva renale e dati sugli esiti in modo automatico ed elettronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

974

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato nell'unità di terapia intensiva medica per adulti (MICU) presso il Vanderbilt University Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cloruro di sodio allo 0,9%.
I partecipanti al braccio "cloruro di sodio allo 0,9%" riceveranno cloruro di sodio allo 0,9% ("soluzione salina normale") ogni volta che un cristalloide isotonico viene ordinato da un fornitore durante il ricovero in unità di terapia intensiva.
Altro: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore attivo: Fluido fisiologicamente bilanciato
I partecipanti al braccio "fluido fisiologicamente bilanciato" riceveranno fluido fisiologicamente bilanciato (suonerie lattate o Plasmalyte-A) ogni volta che un cristalloide isotonico viene ordinato da un fornitore durante il ricovero in unità di terapia intensiva.
Altro: Fluido fisiologicamente bilanciato
Altri nomi:
  • Ringer lattato o Plasmalyte-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di cristalloide isotonico che è lo 0,9% di soluzione salina
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di cristalloidi isotonici totali per via endovenosa somministrati durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva pari allo 0,9% di cloruro di sodio, censurata a 30 giorni. L'outcome primario era la percentuale di cristalloidi isotonici per via endovenosa somministrati in terapia intensiva che era salina. Si trattava di una variabile continua calcolata per ciascun paziente come il volume di soluzione fisiologica ricevuto diviso per il volume di soluzione fisiologica ricevuto più il volume di cristalloidi bilanciati ricevuti con un intervallo da 0,0 (nessuna soluzione fisiologica ricevuta) a 1,0 (solo soluzione fisiologica ricevuta).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di cristalloide isotonico che è fisiologicamente bilanciata
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione del cristalloide isotonico totale somministrato per via endovenosa durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva che è o Ringer lattato o Plasmalyte-A, censurato a 30 giorni.
30 giorni
Input endovenoso totale
Lasso di tempo: 30 giorni
Volume totale di somministrazione di liquidi per via endovenosa durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva, censurato a 30 giorni
30 giorni
Input cristalloide isotonico totale
Lasso di tempo: 30 giorni
Volume totale di somministrazione endovenosa di cristalloidi isotonici durante il ricovero in terapia intensiva, censurato a 30 giorni
30 giorni
Input totale di colloidi per via endovenosa
Lasso di tempo: 30 giorni
Volume totale di somministrazione endovenosa di colloidi (esclusi emoderivati) durante il ricovero in terapia intensiva, censurato a 30 giorni
30 giorni
Somministrazione endovenosa totale di emoderivati
Lasso di tempo: 30 giorni
Volume totale di globuli rossi concentrati, piastrine e plasma fresco congelato somministrati durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva, censurato a 30 giorni
30 giorni
Cloruro sierico più alto tra l'arruolamento e il giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
cloruro sierico più alto (mmol/L) durante il ricovero in terapia intensiva, censurato a 30 giorni
30 giorni
Sodio sierico più alto tra l'arruolamento e il giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Massima concentrazione sierica di sodio (mmol/L) durante il ricovero in terapia intensiva, censurata a 30 giorni
30 giorni
Concentrazione di bicarbonato più bassa tra l'iscrizione e il giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Minima concentrazione sierica di bicarbonato (mmol/L) durante il ricovero in terapia intensiva, censurata a 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con MAKE30
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di eventi avversi renali maggiori entro 30 giorni -- un esito composito definito come uno o più dei seguenti: decesso, nuovo uso di terapia renale sostitutiva o persistenza della disfunzione renale alla dimissione dall'ospedale o a 30 giorni (definita come un aumento della creatinina sierica ≥ 200% rispetto al basale)
30 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Decesso prima della dimissione dall'ospedale o giorno 30
30 giorni
Nuovo uso della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricevimento di nuova terapia sostitutiva renale dopo il primo giorno di studio, censurato a 30 giorni
30 giorni
Disfunzione renale persistente
Lasso di tempo: 30 giorni
Persistenza della disfunzione renale alla dimissione dall'ospedale o a 30 giorni (definita come un aumento della creatinina sierica ≥ 200% rispetto al basale)
30 giorni
Numero di controindicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di controindicazioni al liquido dello studio assegnato identificato dai fornitori, censurato a 30 giorni
30 giorni
Incidenza di ipercloremia
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di ipercloremia definita come cloruro sierico maggiore o uguale a 110 mmol/L
30 giorni
Incidenza di grave ipocloremia
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di grave ipocloremia definita come cloruro sierico inferiore a 90mmol/L
30 giorni
Aumento della creatinina sierica
Lasso di tempo: 30 giorni
Aumento della creatinina sierica durante il ricovero, censurato a 30 giorni Variazione dal basale al valore più alto, mediano (IQR), mg/dl
30 giorni
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di danno renale acuto in stadio II o III per malattia renale: criteri di miglioramento dei risultati globali (KDIGO) per danno renale acuto, censurati a 30 giorni
30 giorni
Unità di terapia intensiva libera da giorni a giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
I giorni senza terapia intensiva fino a 28 giorni dopo l'arruolamento saranno definiti come il numero di giorni vivi e non ricoverati in un servizio di unità di terapia intensiva dopo la dimissione definitiva del paziente dall'unità di terapia intensiva prima dei 28 giorni. Se il paziente viene ricoverato in terapia intensiva al giorno 28 o muore prima del giorno 28, i giorni senza terapia intensiva saranno 0.
28 giorni
Giorni senza ventilatore (VFD) fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
I giorni senza ventilatore fino al giorno 28 saranno definiti come il numero di giorni vivi e con respirazione non assistita fino al giorno 28 dopo l'arruolamento, supponendo che un paziente sopravviva per almeno due giorni di calendario consecutivi dopo l'inizio della respirazione non assistita e rimanga libero dalla respirazione assistita. Se un paziente ritorna alla respirazione assistita e successivamente raggiunge la respirazione non assistita prima del giorno 28, il VFD verrà conteggiato dalla fine dell'ultimo periodo di respirazione assistita fino al giorno 28. Se il paziente riceve ventilazione assistita al giorno 28 o muore prima del giorno 28, VFD sarà 0.
28 giorni
Sopravvivenza senza dialisi fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La sopravvivenza libera dalla dialisi al giorno 28 sarà definita come il numero di giorni vivi e senza ricezione della dialisi fino al giorno 28 dopo l'arruolamento, assumendo che un paziente sopravviva per almeno due giorni di calendario consecutivi dopo l'ultima ricezione della dialisi e rimanga libero dalla dialisi. Se il paziente riceve la dialisi al giorno 28 o muore prima del giorno 28, VFD sarà 0.
28 giorni
Picco di creatinina nei primi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore di creatinina più alto nei primi 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 141349

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Cloruro di sodio allo 0,9%.

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