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Administración de soluciones isotónicas Pruebas logísticas (SALT)

30 de octubre de 2019 actualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University

Pruebas logísticas de administración de soluciones isotónicas: estudio piloto para el ensayo de soluciones isotónicas y eventos renales adversos mayores

La administración de cristaloides intravenosos es omnipresente en el cuidado de los enfermos críticos. Las soluciones cristaloides comúnmente disponibles contienen un amplio espectro de composiciones de electrolitos que incluyen un rango de concentraciones de cloruro. Estudios recientes de un mayor contenido de cloruro en líquidos asociado con lesión renal aguda y mortalidad, pero no se han realizado ensayos aleatorizados grandes. En preparación para un gran ensayo cruzado múltiple, aleatorizado por grupos, que compara el cloruro de sodio al 0,9 % con cristaloides isotónicos fisiológicamente equilibrados (Ringer lactato o Plasmalyte-A) en pacientes de la unidad de cuidados intensivos, este estudio piloto inscribirá a todos los pacientes ingresados ​​en el hospital. unidad de cuidados intensivos en un solo centro terciario por un período de seis meses. El objetivo principal será probar la capacidad de una herramienta de entrada de pedidos electrónicos para garantizar la administración del fluido de estudio asignado o registrar las contraindicaciones del fluido de estudio asignado. El estudio piloto también demostrará la viabilidad de recopilar datos demográficos, gravedad de la enfermedad, manejo de fluidos, signos vitales, laboratorio, lesión renal aguda y terapia de reemplazo renal, y datos de resultados de forma automatizada y electrónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

974

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en la unidad de cuidados intensivos médicos para adultos (MICU) en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt

Criterio de exclusión:

  • Edad<18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cloruro de sodio al 0,9 %
Los participantes en el grupo de 'cloruro de sodio al 0,9 %' recibirán cloruro de sodio al 0,9 % ("solución salina normal") cada vez que un proveedor solicite un cristaloide isotónico durante la admisión en la unidad de cuidados intensivos.
Otro: Cloruro de sodio al 0,9 %
Comparador activo: Líquido fisiológicamente equilibrado
Los participantes en el grupo de "líquidos fisiológicamente equilibrados" recibirán líquidos fisiológicamente equilibrados (Ringer lactato o Plasmalyte-A) cada vez que un proveedor ordene un cristaloide isotónico durante la admisión en la unidad de cuidados intensivos.
Otro: Líquido fisiológicamente equilibrado
Otros nombres:
  • Ringer lactato o Plasmalyte-A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de cristaloide isotónico que es solución salina al 0,9 %
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de cristaloide isotónico intravenoso total administrado durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos que es cloruro de sodio al 0,9%, censurado a los 30 días. El resultado primario fue la proporción de cristaloide isotónico intravenoso administrado en la UCI que era solución salina. Esta fue una variable continua calculada para cada paciente como el volumen de solución salina recibido dividido por el volumen de solución salina recibido más el volumen de cristaloides balanceados recibidos con un rango de 0,0 (no recibió solución salina) a 1,0 (solo recibió solución salina).
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de cristaloide isotónico que está fisiológicamente equilibrada
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción del total de cristaloides isotónicos intravenosos administrados durante el ingreso a la unidad de cuidados intensivos que es Ringer lactato o Plasmalyte-A, censurado a los 30 días.
30 dias
Entrada intravenosa total
Periodo de tiempo: 30 dias
Volumen total de fluidos intravenosos administrados durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos, censurado a los 30 días
30 dias
Entrada total de cristaloides isotónicos
Periodo de tiempo: 30 dias
Volumen total de administración de cristaloides isotónicos intravenosos durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos, censurado a los 30 días
30 dias
Entrada total de coloides intravenosos
Periodo de tiempo: 30 dias
Volumen total de administración de coloides intravenosos (excluidos hemoderivados) durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos, censurado a los 30 días
30 dias
Administración total de productos sanguíneos intravenosos
Periodo de tiempo: 30 dias
Volumen total de concentrado de glóbulos rojos, plaquetas y plasma fresco congelado administrado durante el ingreso a la unidad de cuidados intensivos, censurado a los 30 días
30 dias
Cloruro sérico más alto entre la inscripción y el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
cloruro sérico más alto (mmol/L) durante el ingreso a la unidad de cuidados intensivos, censurado a los 30 días
30 dias
Nivel más alto de sodio sérico entre la inscripción y el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
Concentración sérica de sodio más alta (mmol/L) durante el ingreso a la unidad de cuidados intensivos, censurada a los 30 días
30 dias
Concentración de bicarbonato más baja entre la inscripción y el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
Concentración más baja de bicarbonato sérico (mmol/L) durante el ingreso a la unidad de cuidados intensivos, censurado a los 30 días
30 dias
Número de pacientes con MAKE30
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de eventos renales adversos mayores a los 30 días: un resultado compuesto definido como uno o más de los siguientes: muerte, nuevo uso de terapia de reemplazo renal o persistencia de la disfunción renal al alta hospitalaria o a los 30 días (definida como un aumento en creatinina sérica ≥ 200 % desde el inicio)
30 dias
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte antes del alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero
30 dias
Nuevo uso de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
Recepción de nueva terapia de reemplazo renal después del primer día de estudio, censurado a los 30 días
30 dias
Disfunción renal persistente
Periodo de tiempo: 30 dias
Persistencia de la disfunción renal al alta hospitalaria o a los 30 días (definida como un aumento de la creatinina sérica ≥ 200 % desde el inicio)
30 dias
Número de contraindicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de contraindicaciones para el fluido de estudio asignado identificado por los proveedores, censurado a los 30 días
30 dias
Incidencia de hipercloremia
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de hipercloremia definida como un cloruro sérico mayor o igual a 110 mmol/L
30 dias
Incidencia de hipocloremia severa
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de hipocloremia grave definida como un cloruro sérico inferior a 90mmol/L
30 dias
Aumento de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 30 dias
Aumento de la creatinina sérica durante la hospitalización, censurado a los 30 días Cambio desde el inicio hasta el valor más alto, mediana (RIC), mg/dl
30 dias
Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de lesión renal aguda en estadio II o III según los criterios de lesión renal aguda de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), censurados a los 30 días
30 dias
Unidad de Cuidados Intensivos Días Libres al Día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Los días libres de UCI a 28 días después de la inscripción se definirán como el número de días vivo y no admitido en un servicio de unidad de cuidados intensivos después del alta final del paciente de la unidad de cuidados intensivos antes de 28 días. Si el paciente ingresa en un servicio de unidad de cuidados intensivos el día 28 o fallece antes del día 28, los días libres de UCI serán 0.
28 días
Días sin ventilador (VFD) hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Los días sin ventilador hasta el día 28 se definirán como la cantidad de días vivo y con respiración sin asistencia hasta el día 28 después de la inscripción, suponiendo que un paciente sobreviva durante al menos dos días calendario consecutivos después de iniciar la respiración sin asistencia y permanece libre de respiración asistida. Si un paciente vuelve a la respiración asistida y posteriormente logra la respiración sin asistencia antes del día 28, la VFD se contará desde el final del último período de respiración asistida hasta el día 28. Si el paciente está recibiendo ventilación asistida el día 28 o muere antes del día 28, VFD será 0.
28 días
Supervivencia libre de diálisis al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
La supervivencia libre de diálisis hasta el día 28 se definirá como la cantidad de días con vida y sin recibo de diálisis hasta el día 28 después de la inscripción, suponiendo que un paciente sobreviva durante al menos dos días calendario consecutivos después de la última recepción de diálisis y permanezca sin diálisis. Si el paciente está recibiendo diálisis el día 28 o muere antes del día 28, VFD será 0.
28 días
Pico de creatinina en los primeros 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor más alto de creatinina en los primeros 30 días
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 141349

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cloruro de sodio al 0,9 %

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