Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isotonisk lösningsadministration Logistisk testning (SALT)

30 oktober 2019 uppdaterad av: Todd Rice, Vanderbilt University

Logistisk testning av isotona lösningsadministration: Pilotstudie för försöket med isotoniska lösningar och större negativa njurhändelser

Administrering av intravenösa kristalloider är allestädes närvarande i vården av kritiskt sjuka. Allmänt tillgängliga kristalloida lösningar innehåller ett brett spektrum av elektrolytkompositioner inklusive en rad kloridkoncentrationer. Nyligen genomförda studier av associerad högre vätskekloridhalt med akut njurskada och dödlighet men inga stora, randomiserade studier har genomförts. Som förberedelse för en stor, klusterrandomiserad, multiple crossover-studie som jämför 0,9 % natriumklorid med fysiologiskt balanserade isotoniska kristalloider (Lactated Ringers eller Plasmalyte-A) på intensivvårdspatienter, kommer denna pilotstudie att inkludera alla patienter som tas in på läkarmottagningen. intensivvårdsavdelning på ett enskilt tertiärcentrum under en sjätte månadsperiod. Det primära målet kommer att vara att testa förmågan hos ett elektroniskt orderinmatningsverktyg för att säkerställa administrering av tilldelad studievätska eller registrera kontraindikationer till tilldelad studievätska. Pilotstudien kommer också att visa möjligheten att samla in demografisk, sjukdomsgrad, vätskehantering, vitala tecken, laboratorium, akut njurskada och njurersättningsterapi och resultatdata på ett automatiserat, elektroniskt sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

974

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på den vuxna medicinska intensivvårdsavdelningen (MICU) vid Vanderbilt University Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,9% natriumklorid
Deltagare i "0,9% natriumklorid"-armen kommer att få 0,9% natriumklorid ("normal koksaltlösning") varje gång en isotonisk kristalloid beställs av en vårdgivare under intensivvårdsavdelningen.
Övrig: 0,9% natriumklorid
Aktiv komparator: Fysiologiskt balanserad vätska
Deltagare i den "fysiologiskt balanserade vätskan"-armen kommer att få fysiologiskt balanserad vätska (Lactated ringers eller Plasmalyte-A) varje gång en isoton kristalloid beställs av en vårdgivare under intensivvårdsavdelningen.
Övrig: Fysiologiskt balanserad vätska
Andra namn:
  • Laktatringare eller Plasmalyte-A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel isoton kristalloid som är 0,9% saltlösning
Tidsram: 30 dagar
Andel av total intravenös isotonisk kristalloid administrerad under inläggning på intensivvårdsavdelningen som är 0,9 % natriumklorid, censurerad efter 30 dagar. Det primära resultatet var andelen intravenösa isotoniska kristalloider som administrerades på ICU som var saltlösning. Detta var en kontinuerlig variabel som beräknades för varje patient som den mottagna volymen koksaltlösning dividerat med den mottagna volymen koksaltlösning plus volymen av balanserade kristalloider mottagna med ett intervall från 0,0 (ingen koksaltlösning mottagen) till 1,0 (endast mottagen koksaltlösning).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel isoton kristalloid som är fysiologiskt balanserad
Tidsram: 30 dagar
Andel av total intravenös isotonisk kristalloid administrerad under inläggning på intensivvårdsavdelningen som antingen är lakterade ringare eller Plasmalyte-A, censurerad efter 30 dagar.
30 dagar
Total intravenös inmatning
Tidsram: 30 dagar
Total volym av intravenös vätskeadministration under inläggning på intensivvårdsavdelningen, censurerad vid 30 dagar
30 dagar
Total isotonisk kristalloidingång
Tidsram: 30 dagar
Total volym av intravenös isotonisk kristalloid administrering under inläggning på intensivvårdsavdelningen, censurerad efter 30 dagar
30 dagar
Total intravenös kolloidinmatning
Tidsram: 30 dagar
Total volym av intravenös kolloidadministrering (exklusive blodprodukter) under inläggning på intensivvårdsavdelningen, censurerad efter 30 dagar
30 dagar
Total administration av intravenös blodprodukt
Tidsram: 30 dagar
Total volym packade röda blodkroppar, blodplättar och färskfryst plasma som administrerats under inläggning på intensivvårdsavdelningen, censurerat efter 30 dagar
30 dagar
Högsta serumklorid mellan registrering och dag 30
Tidsram: 30 dagar
högsta serumklorid (mmol/L) under inläggning på intensivvårdsavdelningen, censurerat vid 30 dagar
30 dagar
Högsta serumnatrium mellan registrering och dag 30
Tidsram: 30 dagar
Högsta natriumkoncentration i serum (mmol/L) under inläggning på intensivvårdsavdelningen, censurerad vid 30 dagar
30 dagar
Lägsta bikarbonatkoncentration mellan inskrivning och dag 30
Tidsram: 30 dagar
Lägsta serumbikarbonatkoncentration (mmol/L) under inläggning på intensivvårdsavdelning, censurerad vid 30 dagar
30 dagar
Antal patienter med MAKE30
Tidsram: 30 dagar
Incidensen av allvarliga negativa njurhändelser efter 30 dagar -- ett sammansatt resultat definierat som ett eller flera av följande: död, ny användning av njurersättningsterapi eller ihållande njurfunktion vid utskrivning från sjukhus eller efter 30 dagar (definierad som en ökning av serumkreatinin ≥ 200 % från baslinjen)
30 dagar
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
Död före den tidigaste utskrivningen från sjukhuset eller dag 30
30 dagar
Ny användning av njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar
Mottagande av ny njurersättningsterapi efter den första studiedagen, censurerad efter 30 dagar
30 dagar
Ihållande njurdysfunktion
Tidsram: 30 dagar
Fortsatt nedsatt njurfunktion vid utskrivning från sjukhus eller efter 30 dagar (definierad som en ökning av serumkreatinin ≥ 200 % från baslinjen)
30 dagar
Antal kontraindikationer
Tidsram: 30 dagar
Antal kontraindikationer för tilldelad studievätska identifierade av leverantörer, censurerade efter 30 dagar
30 dagar
Förekomst av hyperkloremi
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av hyperkloremi definieras som en serumklorid högre än eller lika med 110 mmol/L
30 dagar
Förekomst av allvarlig hypokloremi
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av svår hypokloremi definierad som en serumklorid mindre än 90 mmol/L
30 dagar
Ökning av serumkreatinin
Tidsram: 30 dagar
Ökning av serumkreatinin under sjukhusvistelse, censurerad vid 30 dagar Ändring från baslinje till högsta värde, median (IQR), mg/dl
30 dagar
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
Incidensen av akut njurskada i stadium II eller III genom njursjukdom: Förbättring av globala resultat (KDIGO) Kriterier för akut njurskada, censurerade efter 30 dagar
30 dagar
Intensivvårdsavdelningen lediga dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar
ICU-fria dagar till 28 dagar efter inskrivning definieras som antalet dagar levande och inte intagna på en intensivvårdsavdelning efter patientens slutliga utskrivning från intensivvårdsavdelningen före 28 dagar. Om patienten läggs in på en intensivvårdsavdelning dag 28 eller avlider före dag 28 blir intensivvårdsfria dagar 0.
28 dagar
Ventilatorfria dagar (VFD) till dag 28
Tidsram: 28 dagar
Ventilatorfria dagar till dag 28 kommer att definieras som antalet dagar vid liv och utan assisterad andning till dag 28 efter inskrivning, förutsatt att en patient överlever i minst två på varandra följande kalenderdagar efter att ha påbörjat oassisterad andning och förblir fri från assisterad andning. Om en patient återgår till assisterad andning och därefter uppnår oassisterad andning före dag 28, kommer VFD att räknas från slutet av den sista perioden med assisterad andning till dag 28. Om patienten får assisterad ventilation vid dag 28 eller dör före dag 28, kommer VFD att vara 0.
28 dagar
Dialysfri överlevnad till dag 28
Tidsram: 28 dagar
Dialysfri överlevnad till dag 28 kommer att definieras som antalet dagar levande och utan dialyskvitto till dag 28 efter inskrivning, förutsatt att en patient överlever i minst två på varandra följande kalenderdagar efter senaste mottagandet av dialys och förblir fri från dialys. Om patienten genomgår dialys dag 28 eller dör före dag 28, kommer VFD att vara 0.
28 dagar
Högsta kreatinin under de första 30 dagarna
Tidsram: 30 dagar
Högsta kreatininvärde under de första 30 dagarna
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 141349

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera