Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izotóniás megoldás adminisztrációs logisztikai tesztelése (SALT)

2019. október 30. frissítette: Todd Rice, Vanderbilt University

Izotóniás oldatok beadásának logisztikai tesztelése: kísérleti tanulmány az izotóniás oldatok és a jelentősebb nemkívánatos veseesemények vizsgálatához

Az intravénás krisztalloidok beadása mindenütt jelen van a kritikus állapotú betegek ellátásában. Az általánosan beszerezhető krisztalloid oldatok elektrolitkészítmények széles spektrumát tartalmazzák, beleértve a kloridkoncentráció tartományát. A közelmúltban végzett tanulmányok a magasabb folyadék-klorid-tartalom összefüggésében az akut vesekárosodással és halálozással, de nem végeztek nagy, randomizált vizsgálatokat. Egy nagy, cluster-randomizált, többszörös keresztezéses vizsgálat előkészítéseként, amely a 0,9%-os nátrium-kloridot fiziológiásan kiegyensúlyozott izotóniás krisztalloidokkal (Lactated Ringers vagy Plasmalyte-A) hasonlítja össze intenzív osztályon kezelt betegeken, ez a kísérleti vizsgálat minden beteget bevon az orvosi osztályba. intenzív osztályon egyetlen felsőoktatási központban hatodik hónapig. Az elsődleges cél az lesz, hogy teszteljük egy elektronikus rendelésbeviteli eszköz képességét a hozzárendelt vizsgálati folyadék beadásának biztosítására vagy a hozzárendelt vizsgálati folyadék ellenjavallatainak rögzítésére. A kísérleti tanulmány bemutatja továbbá a demográfiai adatok, a betegség súlyossága, a folyadékkezelés, az életjelek, a laboratóriumi, az akut vesekárosodás és a vesepótló terápia, valamint az eredményadatok automatizált, elektronikus gyűjtésének megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

974

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvették a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központ felnőtt orvosi intenzív osztályára (MICU).

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0,9% nátrium-klorid
A „0,9%-os nátrium-klorid” csoportban résztvevők 0,9%-os nátrium-kloridot („normál sóoldat”) kapnak minden alkalommal, amikor az intenzív osztályra történő felvétel során izotóniás krisztalloidot rendel a szolgáltató.
Egyéb: 0,9% nátrium-klorid
Aktív összehasonlító: Fiziológiailag kiegyensúlyozott folyadék
A „fiziológiailag kiegyensúlyozott folyadék” karban résztvevők fiziológiailag kiegyensúlyozott folyadékot (Lactated ringers vagy Plasmalyte-A) kapnak minden alkalommal, amikor az intenzív osztályon történő felvétel során izotóniás krisztalloidot rendel a szolgáltató.
Egyéb: Fiziológiailag kiegyensúlyozott folyadék
Más nevek:
  • Lactated ringers vagy Plasmalyte-A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izotóniás kristályok aránya, amely 0,9% sóoldat
Időkeret: 30 nap
Az intenzív osztályra történő felvétel során beadott teljes intravénás izotóniás krisztalloid aránya, amely 0,9%-os nátrium-klorid, 30 nap után cenzúrázva. Az elsődleges eredmény az intenzív osztályon beadott intravénás izotóniás krisztalloid sóoldat aránya volt. Ez egy folytonos változó volt, amelyet minden egyes betegre úgy számítottunk ki, hogy a kapott sóoldat térfogatát elosztjuk a kapott sóoldat térfogatával plusz a kapott kiegyensúlyozott krisztalloidok térfogata 0,0 (sóoldat nem kapott) és 1,0 (csak sóoldat kapott) közötti tartományban.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiailag kiegyensúlyozott izotóniás kristályok aránya
Időkeret: 30 nap
Az intenzív osztályra történő felvétel során beadott teljes intravénás izotóniás krisztalloid aránya, amely vagy Lactated ringers vagy Plasmalyte-A, 30 nap után cenzúrázva.
30 nap
Teljes intravénás bemenet
Időkeret: 30 nap
Az intenzív osztályra kerülés során beadott intravénás folyadék teljes mennyisége, 30 nap után cenzúrázva
30 nap
Teljes izotóniás kristályos bemenet
Időkeret: 30 nap
Intravénás izotóniás krisztalloid beadás teljes térfogata az intenzív osztályra történő felvétel során, 30 nap után cenzúrázva
30 nap
Teljes intravénás kolloid bemenet
Időkeret: 30 nap
Intravénás kolloid beadás teljes mennyisége (a vérkészítmények kivételével) az intenzív osztályra történő felvétel során, 30 napon cenzúrázva
30 nap
Teljes intravénás vérkészítmény beadása
Időkeret: 30 nap
Az intenzív osztályra való felvétel során beadott vörösvértestek, vérlemezkék és frissen fagyasztott plazma összmennyisége, 30 nap után cenzúrázva
30 nap
A legmagasabb szérum klorid a beiratkozás és a 30. nap között
Időkeret: 30 nap
legmagasabb szérum-klorid (mmol/L) az intenzív osztályra történő felvétel során, 30 nap után cenzúrázva
30 nap
A legmagasabb szérum nátriumszint a beiratkozás és a 30. nap között
Időkeret: 30 nap
A legmagasabb szérum nátriumkoncentráció (mmol/L) az intenzív osztályra történő felvétel során, 30 nap után cenzúrázva
30 nap
A legalacsonyabb bikarbonát koncentráció a beiratkozás és a 30. nap között
Időkeret: 30 nap
A legalacsonyabb szérum hidrogén-karbonát koncentráció (mmol/L) az intenzív osztályra való felvétel során, 30 nap után cenzúrázva
30 nap
MAKE30-ban szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
A jelentősebb nemkívánatos veseesemények incidenciája 30 napon belül – összetett kimenetel, amelyet az alábbiak közül egy vagy többként határoznak meg: halál, vesepótló kezelés új alkalmazása vagy veseműködési zavar fennmaradása a kórházi elbocsátáskor vagy 30 napon belül (meghatározása szerint a szérum kreatinin ≥ 200% a kiindulási értékhez képest)
30 nap
Kórházi halálozás
Időkeret: 30 nap
Elhalálozás a korábbi kórházi hazabocsátás előtt vagy a 30. napon
30 nap
A vesepótló terápia új alkalmazása
Időkeret: 30 nap
Új vesepótló kezelés átvétele az első vizsgálati nap után, 30 nap után cenzúrázva
30 nap
Tartós veseműködési zavar
Időkeret: 30 nap
A veseműködési zavar fennmaradása a kórházi elbocsátáskor vagy 30 napon belül (a szérum kreatininszintjének ≥ 200%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest)
30 nap
Ellenjavallatok száma
Időkeret: 30 nap
A szolgáltatók által azonosított ellenjavallatok száma a hozzárendelt vizsgálati folyadékhoz, 30 nap után cenzúrázva
30 nap
A hiperklorémia előfordulása
Időkeret: 30 nap
A hyperchloremia előfordulási gyakorisága 110 mmol/l vagy annál nagyobb szérum-klorid esetén
30 nap
Súlyos hipoklorémia előfordulása
Időkeret: 30 nap
A súlyos hypochloraemia előfordulási gyakorisága 90 mmol/l-nél kisebb szérum-klorid esetén
30 nap
A szérum kreatininszintjének növekedése
Időkeret: 30 nap
A szérum kreatininszint emelkedése a kórházi kezelés alatt, 30 nap után cenzúrázva Változás a kiindulási értékről a legmagasabb értékre, medián (IQR), mg/dl
30 nap
Az akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 30 nap
A vesebetegség II. vagy III. stádiumú akut vesekárosodásának előfordulása: A globális eredmények javítása (KDIGO) az akut vesekárosodás kritériumai, 30 nap után cenzúrázva
30 nap
Intenzív osztálytól mentes napokon 28-ig
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztálytól mentes napok a beiratkozást követő 28 napig azok a napok, amelyek életben vannak, és nem kerültek intenzív osztályos ellátásra, miután a beteget 28 nap előtt véglegesen elbocsátották az intenzív osztályról. Ha a beteg a 28. napon kerül intenzív osztályra, vagy a 28. nap előtt meghal, az intenzív osztálytól mentes napok száma 0 lesz.
28 nap
Lélegeztetőgép-mentes napok (VFD) 28. napig
Időkeret: 28 nap
A lélegeztetőgép-mentes napok a 28. napig a beiratkozást követő 28. napig életben maradtak és nem lélegeztek, feltételezve, hogy a beteg legalább két egymást követő naptári napig életben marad a nem segített légzés megkezdése után, és mentes marad az asszisztált légzéstől. Ha a beteg a 28. nap előtt visszatér az asszisztált légzéshez, és ezt követően eléri az asszisztált légzést, a VFD az utolsó asszisztált légzési periódus végétől a 28. napig számít. Ha a beteg a 28. napon asszisztált lélegeztetést kap, vagy a 28. nap előtt meghal, a VFD 0 lesz.
28 nap
Dialízismentes túlélés a 28. napig
Időkeret: 28 nap
A dialízismentes túlélést a 28. napig a beiratkozást követő 28. napig életben lévő napok számaként határozzuk meg, és a dialízis átvétele nélkül, feltételezve, hogy a beteg legalább két egymást követő naptári napig életben marad az utolsó dialízis után, és dialízismentes marad. Ha a beteg a 28. napon dialízisben részesül, vagy a 28. nap előtt meghal, a VFD 0 lesz.
28 nap
Csúcs kreatinin az első 30 napban
Időkeret: 30 nap
A legmagasabb kreatinin érték az első 30 napban
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 141349

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel