化学免疫療法と組み合わせたネオアジュバントホルモン療法 (Neohttp)
2018年1月22日 更新者：Western Regional Medical Center
HER2陽性およびER陽性の乳癌患者における化学免疫療法（タキソテール、トラスツズマブおよびペルツズマブ）と組み合わせたネオアジュバントホルモン療法（NeoHTTP研究）
ER 陽性および HER2 陽性の乳がん患者に対する手術前のホルモン療法。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
手術前にフルベストラント 500 mg を投与するホルモン療法 ドセタキセル、トラスツズマブ、およびペルツズマブを使用して、ER 陽性および HER2 陽性の乳癌患者の手術時の病理学的完全寛解率を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者で、組織学的および放射線学的に確認された非転移性ER陽性（陽性細胞の30％以上として定義）およびHER2陽性（免疫組織化学による過剰発現（3+）または2+として定義され、定義による陽性）蛍光またはデュアル in situ ハイブリダイゼーション)。 -最小腫瘍サイズが2cmを超える乳がん（T2病変以上）で、担当医が推奨するネオアジュバント化学療法を受ける
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア < 1
- 絶対好中球数 > 1500 mm3、血小板数 ≥ 100×109 L、ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL
- -血清クレアチニンが正常範囲の上限の ≤1.5 倍、総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN (ギルバート症候群と臨床的に診断された場合は ≤ 3 mg/dL) AST/ALT ≤ 2.5 X ULN (臨床的に診断された場合は AST/ALT ≤ 5X ULN)ギルバート症候群)
- -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、治療を開始する前の2週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- 狭心症、高血圧、重大な不整脈などの制御されていない心臓病
- -LVEF（左心室駆出率）が以前の評価で50％未満。 注: LVEF の評価は、標準治療としてトラスツズマブベースの化学療法の前後に行われます
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントプロセスを完了できず、プロトコルの治療計画とフォローアップ要件を順守できない
- -活動性感染症、または安全性と研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などの同時重病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療プロトコル
フルベストラント 500 mg によるホルモン療法は、最初のサイクルの 1 日目と 15 日目に筋肉内に投与され、その後は 28 日サイクルごとの 1 日目に手術前に最大 5 サイクル行われます。
ドセタキセル (T) 75 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル投与します。
トラスツズマブ (H、1 回目のサイクルで 8mg/kg、その後の手術前後のサイクルで 6mg/kg)、ペルツズマブ (P、1 回目のサイクルで 840mg、その後の 3 サイクルで 420mg) は、ドセタキセルと同時に投与されます。手術前に合計4サイクル。
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フルベストラント 500 mg によるホルモン療法は、最初のサイクルの 1 日目と 15 日目に筋肉内に投与され、その後は 28 日サイクルごとの 1 日目に手術前に最大 5 サイクル行われます。
他の名前：
ドセタキセル (T) 75 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル投与します。
他の名前：
トラスツズマブ (H、1 回目のサイクルで 8mg/kg、その後の手術前後のサイクルで 6mg/kg)、ペルツズマブ (P、1 回目のサイクルで 840mg、その後の 3 サイクルで 420mg) は、ドセタキセルと同時に投与されます。手術前に合計4サイクル。
他の名前：
トラスツズマブ (H、1 回目のサイクルで 8mg/kg、その後の手術前後のサイクルで 6mg/kg)、ペルツズマブ (P、1 回目のサイクルで 840mg、その後の 3 サイクルで 420mg) は、ドセタキセルと同時に投与されます。手術前に合計4サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解率
時間枠：一年
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フルベストラントによる術前補助ホルモン療法と同時に術前化学免疫療法（ドセタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブ）を受けているER陽性およびHER2陽性乳癌患者の手術時の病理学的完全寛解率を決定すること。
注: pCR、乳房の原発腫瘍の浸潤性新生物細胞が存在しないこととして定義され、残りの in-situ 病変は許容されます、ypT0-is;
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分病理学的奏効率
時間枠：1年
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術前補助化学療法前後の手術時の部分病理学的奏効率および乳がんのバイオマーカーの変化（生検 vs 残存腫瘍） 注：pPR、1cmの残存浸潤性疾患として定義、ypT1a-b。
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1年
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QTA (定量的テクスチャ分析)
時間枠：1年
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QTA (Quantitative Texture Analysis): ベースラインのマンモグラムから得られ、ネオアジュバント療法後の臨床転帰との相関が実行されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WIRB 20140462
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。