Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant hormonbehandling kombinert med kjemoimmunterapi (Neohttp)

22. januar 2018 oppdatert av: Western Regional Medical Center

Neoadjuvant hormonbehandling kombinert med kjemoimmunterapi (Taxotere, Trastuzumab og Pertuzumab) hos pasienter med HER2-positiv og ER-positiv brystkreft (NeoHTTP-studie)

Hormonbehandling gitt før operasjon hos ER-positive og HER2-positive pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hormonell behandling med fulvestrant 500 mg som skal administreres før operasjon. Med docetaxel, Trastuzumab og pertuzumab for å bestemme patologisk fullstendig remisjonsrate ved operasjonstidspunktet hos ER-positive og HER2-positive pasienter med brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år med histologisk og radiografisk bekreftet ikke-metastatisk ER-positiv (definert som ≥30 % av positive celler) og HER2-positive (definert som overekspresjon ved immunhistokjemi (3+) eller 2+ og positiv ved definert av fluorescens eller dobbel in situ hybridisering.) brystkreft med minimal tumorstørrelse over 2 cm (≥T2 lesjon) for å motta neoadjuvant kjemoterapi anbefalt av behandlende lege
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore < 1
  3. Absolutt nøytrofiltall > 1500 mm3, antall blodplater ≥ 100×109 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalområdet, total bilirubin ≤ 1,5 X ULN (≤ 3 mg/dL hvis klinisk diagnostisert med Gilbert syndrom) AST/ALT ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5X ULN hvis klinisk diagnostisert med Gilbert syndrom)
  5. Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er pre-menoposaul eller ikke kirurgisk sterile) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert hjertesykdom, som angina, hypertensjon eller betydelige arytmier
  2. LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) < 50 % ved enhver tidligere vurdering. Merk: Vurdering av LVEF gjøres før og etter trastuzumab-basert kjemoterapi som standardbehandling
  3. Drektige eller ammende kvinner
  4. Manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke og overholde protokollens behandlingsplan og oppfølgingskrav
  5. Samtidig alvorlig sykdom som aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense sikkerhet og etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsprotokoll
Hormonell behandling med fulvestrant 500 mg vil bli administrert intramuskulært på dag 1, 15 av den første syklusen, og deretter på dag 1 i hver 28-dagers syklus i opptil 5 sykluser før operasjonen. Docetaxel (T) 75 mg/m2 hver 3. uke vil bli gitt i fire sykluser. Trastuzumab (H, 8 mg/kg for 1. syklus, deretter 6 mg/kg i påfølgende sykluser før og etter operasjonen), pertuzumab (P, 840 mg for 1. syklus, deretter 420 mg i påfølgende 3 sykluser) vil bli gitt samtidig med docetaksel for totalt 4 sykluser før operasjonen.
Legemiddel: fulvestrant 500 mg
Hormonell behandling med fulvestrant 500 mg vil bli administrert intramuskulært på dag 1, 15 av den første syklusen, og deretter på dag 1 i hver 28-dagers syklus i opptil 5 sykluser før operasjonen.
Andre navn:
  • fulvestrant
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel (T) 75 mg/m2 hver 3. uke vil bli gitt i fire sykluser.
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Trastuzumab (H, 8mg/kg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg for 1. syklus, deretter 6 mg/kg i påfølgende sykluser før og etter operasjonen), pertuzumab (P, 840 mg for 1. syklus, deretter 420 mg i påfølgende 3 sykluser) vil bli gitt samtidig med docetaksel for totalt 4 sykluser før operasjonen.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: Pertuzumab (P, 840 mg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg for 1. syklus, deretter 6 mg/kg i påfølgende sykluser før og etter operasjonen), pertuzumab (P, 840 mg for 1. syklus, deretter 420 mg i påfølgende 3 sykluser) vil bli gitt samtidig med docetaksel for totalt 4 sykluser før operasjonen.
Andre navn:
  • Pertuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: ett år
For å bestemme patologisk fullstendig remisjonsrate ved operasjonstidspunktet hos ER-positive og HER2-positive brystkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoimmunterapi (docetaxel, trastuzumab, pertuzumab) samtidig med neoadjuvant hormonbehandling med fulvestrant. Merk: pCR, definert som fravær av invasive neoplastiske celler i den primære svulsten i brystet, gjenværende in-situ lesjoner er tillatt, ypT0-is;
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis patologisk responsrate
Tidsramme: Ett år
Delvis patologisk responsrate ved operasjonstidspunktet og biomarkørforandringer i brystkreft (biopsi vs resttumor) før og etter neoadjuvant kjemoterapi Merk: pPR, definert som gjenværende invasiv sykdom på 1 cm, ypT1a-b.
Ett år
QTA (kvantitativ teksturanalyse)
Tidsramme: Ett år
QTA (Quantitative Texture Analysis): vil bli hentet fra baseline mammografi og korrelasjonen med klinisk utfall etter neoadjuvant terapi vil bli utført.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIRB 20140462

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft

Kliniske studier på fulvestrant 500 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere